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Meditazione guidata come aggiunta per migliorare il recupero postoperatorio

1 giugno 2024 aggiornato da: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Meditazione guidata come aggiunta per migliorare il recupero postoperatorio: uno studio di fattibilità

Lo scopo principale di questo studio è testare la fattibilità dell'implementazione di un programma di meditazione nel periodo perioperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato e controllato che coinvolge 30 pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia. Gli investigatori verificheranno la fattibilità dell'attuazione di un programma di meditazione nel periodo perioperatorio. I pazienti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi: quelli che completano la meditazione Isha Kriya (IK) prima e dopo l'intervento chirurgico, quelli che completano solo la meditazione IK postoperatoria e quelli che ricevono lo standard di cura senza alcun intervento di meditazione. Oltre a testare la fattibilità, gli investigatori esploreranno se un programma di meditazione può influenzare il recupero dopo l'intervento chirurgico. I pazienti arruolati saranno seguiti dopo l'intervento per un massimo di un mese per valutare la loro funzione cognitiva, il dolore e il sonno. Il sangue sarà anche raccolto per l'analisi dei biomarcatori dell'infiammazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Sottoporsi a uno dei seguenti tipi di cardiochirurgia: CABG con o senza chirurgia valvolare (aortica e/o mitrale); chirurgia valvolare isolata; chirurgia aortica isolata
  3. Chirurgia programmata per almeno 14 giorni dopo l'arruolamento

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia urgente e/o urgente
  2. Non di lingua inglese
  3. Compromissione cognitiva come definita dal punteggio MoCA totale <10
  4. Punteggio di depressione DASS-21 al basale > 10
  5. Storia preesistente di malattia psichiatrica come documentata nella cartella clinica o divulgata nell'anamnesi durante il colloquio pre-arruolamento del paziente, come ansia, depressione o disturbo bipolare
  6. Storia di accidente cerebrovascolare o storia recente (<3 mesi) di convulsioni
  7. Storia di demenza, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer o altre forme di declino cognitivo
  8. L'uso attuale di farmaci che migliorano la cognizione
  9. Gestione corrente per il dolore cronico
  10. Attualmente arruolato in un altro studio interventistico che potrebbe avere un impatto sull'esito primario, come determinato dal PI
  11. Livello di istruzione inferiore al livello di scuola superiore o equivalente
  12. Compromissione visiva significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Meditazione due volte al giorno per almeno due settimane prima dell'intervento e per quattro settimane dopo l'intervento
Comportamentale: Meditazione
Meditazione Isha Kriya (IK) di circa 12 minuti, due volte al giorno
Sperimentale: Gruppo 2
Meditazione due volte al giorno per quattro settimane dopo l'intervento chirurgico
Comportamentale: Meditazione
Meditazione Isha Kriya (IK) di circa 12 minuti, due volte al giorno
Nessun intervento: Gruppo 3
Gruppo di controllo: verrà sottoposto a intervento chirurgico e successiva degenza ospedaliera secondo l'attuale standard di cura, che non include la meditazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza all'attuazione di un programma di meditazione nel periodo perioperatorio
Lasso di tempo: Basale fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
In questo studio di fattibilità descrittivo, la valutazione della fattibilità includerà l'adesione all'intervento di meditazione (numero totale di sessioni completate).
Basale fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva - MoCA
Lasso di tempo: Baseline e dimissione dall'ospedale (circa 5 giorni)
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) sarà somministrato al basale e alla dimissione dall'ospedale. Questo è un test convalidato che misura il deterioramento cognitivo.
Baseline e dimissione dall'ospedale (circa 5 giorni)
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale (circa 5 giorni)
Il dolore postoperatorio sarà valutato con una scala standard a 11 punti. I punteggi del dolore saranno ottenuti chiedendo al soggetto.
Giorno 1 postoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale (circa 5 giorni)
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: Intraoperatorio fino a 48 ore dopo l'intervento
Il dosaggio totale di oppioidi ricevuto nel periodo intraoperatorio e nelle prime 48 ore postoperatorie verrà estratto dalla cartella clinica.
Intraoperatorio fino a 48 ore dopo l'intervento
Cambiamenti nel sonno - PSQI
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo l'intervento
I cambiamenti nel sonno saranno misurati dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) che misura la qualità e gli schemi del sonno durante l'ultimo mese. Questo sarà completato al basale e 1 mese dopo l'intervento.
Basale e 1 mese dopo l'intervento
Cambiamenti nel sonno - PROMIS
Lasso di tempo: Basale fino a 1 mese dopo l'intervento
I cambiamenti nel sonno saranno misurati dal Sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Questionari sui disturbi del sonno e sui disturbi correlati al sonno. I questionari PROMIS sul sonno valutano le percezioni auto-riferite della qualità del sonno e dei disturbi del sonno e saranno completati settimanalmente dal basale fino a 1 mese dopo l'intervento.
Basale fino a 1 mese dopo l'intervento
Biomarcatori di infiammazione
Lasso di tempo: Basale, prima dell'intervento e giorno 2 dopo l'intervento
Il sangue verrà raccolto al basale e il giorno 2 postoperatorio per verificare se l'uso di un regime di meditazione si traduce in una riduzione dell'infiammazione e dello stress secondari all'intervento chirurgico. I soggetti randomizzati alla meditazione prima dell'intervento chirurgico avranno anche il sangue raccolto prima dell'intervento. I campioni saranno congelati per l'analisi in un secondo momento.
Basale, prima dell'intervento e giorno 2 dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017P000239

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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