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직장 수술 중 요도를 식별하기 위한 ICG 검증

2019년 8월 10일 업데이트: Thomas Barnes, Oxford University Hospitals NHS Trust
이것은 낮은 직장암에 대한 수술 중 요도에 ICG를 직접 점적하는 오픈 라벨 타당성 연구입니다. 시험은 환자의 수술 중에 발생하는 단일 개입을 포함합니다. 참가자는 배경 데이터를 수집하기 위해 개입의 양쪽 시간과 함께 약 2개월 동안 연구에 포함됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
  • 18세 이상 남성.
  • 수술 부위가 요도에 가까운 낮은 직장 수술을 받는 경우

제외 기준:

  • 참가자는 요오드 또는 ICG에 알레르기가 있습니다.
  • 알려진 간부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ICG의 요도 주입
인도시아닌 그린(ICG)의 요도 주입
의약품: 인도시아닌 그린 솔루션
요도 윤활제와 혼합된 ICG(Indocyanine Green)의 요도 점적

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
백색광 및 형광 하에서 확인된 요도의 수
기간: 1 일
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ICG 용량이 다른 환자 코호트 간의 신호 대 배경 비율
기간: 1 일
1 일
수술 중 기술의 유용성에 대한 주관적 평가
기간: 1 일
1 일
시험 개입을 수행하기 위한 수술 절차 중단 시간
기간: 1 일
1 일
임상시험 개입과 관련된 부작용의 수
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oxford University Hospitals NHS Trust

협력자

University of Oxford

수사관

  • 수석 연구원: Roel Hompes, MD, Consultant Colorectal Surgeon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 11일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12748

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

공유할 개별 참가자 데이터 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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