- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03204201
Validación de ICG para identificar la uretra durante la cirugía rectal
10 de agosto de 2019 actualizado por: Thomas Barnes, Oxford University Hospitals NHS Trust
Este es un estudio de viabilidad de etiqueta abierta que utiliza la instilación directa de ICG en la uretra durante la cirugía para los cánceres de recto inferior.
El ensayo consiste en una sola intervención que tiene lugar durante la operación del paciente.
Los participantes se incluirán en el estudio durante aproximadamente 2 meses con tiempo a ambos lados de la intervención para recopilar datos de antecedentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Varón, mayor de 18 años.
- Someterse a una cirugía rectal baja donde el campo de operación estará cerca de la uretra
Criterio de exclusión:
- El participante es alérgico al yodo o al ICG
- Insuficiencia hepática conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Instilación uretral de ICG
Instilación uretral de verde de indocianina (ICG)
|
Instilación uretral de ICG (verde de indocianina) mezclado con lubricante uretral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de uretras identificadas bajo luz blanca y fluorescencia
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Proporciones de señal a fondo entre cohortes de pacientes con dosis variables de ICG
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Evaluación subjetiva de la utilidad de la tecnología durante el procedimiento operatorio
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Duración del tiempo de interrupción en el procedimiento quirúrgico para realizar la intervención de prueba
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Número de eventos adversos relacionados con la intervención del ensayo
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roel Hompes, MD, Consultant Colorectal Surgeon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de julio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12748
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirán datos de participantes individuales
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de recto
-
ColubrisMXActivo, no reclutandoPólipo rectal | Lesión rectal | Adenoma rectalEstados Unidos
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephTerminado
-
Technische Universität DresdenReclutamiento
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...ReclutamientoCirugía Rectal OncológicaEspaña
-
Arrowhead Regional Medical CenterTerminadoCuerpo extraño rectal | Perforación rectal | Perforación colónicaEstados Unidos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamientoTransporte rectal de enterobacterias productoras de carbapenemasasFrancia
-
Université de SherbrookeTerminadoDisfunción sexual | Satisfacción del paciente | Cirugia Rectal
-
Stanford UniversityCaring for Carcinoid Foundation; GI Cancer Research Gift FundRetiradoNeoplasias Gastrointestinales | Cancer de pancreas | Cáncer de ano | Cáncer de colon/rectal | Cánceres hepatobiliares | Cáncer gástrico (de estómago) | Cánceres ginecológicos | Cáncer de la unión gastroesofágica (GE) | Cánceres ginecológicos Cáncer de cuello uterino | Tumor del estroma gastrointestinal... y otras condicionesEstados Unidos
-
University Hospital OstravaTerminadoCirugía Abdominal Mayor | Duodenohemipancreatectomía | Resección rectal | Cirugía Intestinal ExtensaRepública Checa
-
Mansoura UniversityTerminadoProlapso rectal completoEgipto
Ensayos clínicos sobre Solución verde de indocianina
-
Green Sun medicalChildren's Healthcare of Atlanta; Children's Hospital Los Angeles; Shriners Children...ReclutamientoEscoliosis idiopática del adolescenteEstados Unidos
-
Georgetown UniversityTerminadoSíndrome del Golfo PérsicoEstados Unidos
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of TexasTerminado
-
Henri Mondor University HospitalSFMUTerminadoChoque | Paro cardiaco | Coma | Trauma Mayor | Dificultad respiratoriaFrancia
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineDesconocidoArtritis Reumatoide | Masa de ganglios linfáticos | Vaso linfático; DilataciónPorcelana
-
XVIVO PerfusionTerminado
-
XVIVO PerfusionDesconocidoTrasplante de PulmónEstados Unidos
-
XVIVO PerfusionReclutamientoTrasplante de PulmónEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaNational Cancer Institute (NCI); University of HawaiiReclutamiento
-
Yara El HelouPharma MTerminadoDiarrea, Clostridium DifficileLíbano