Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av ICG för att identifiera urinröret under rektalkirurgi

10 augusti 2019 uppdaterad av: Thomas Barnes, Oxford University Hospitals NHS Trust
Detta är en öppen genomförbarhetsstudie som använder direkt instillation av ICG i urinröret under operation för låg rektalcancer. Försöket innebär att ett enda ingrepp sker under patientens operation. Deltagarna kommer att inkluderas i studien i cirka 2 månader med tid på vardera sidan av interventionen för att samla in bakgrundsdata.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
  • Man, 18 år eller äldre.
  • Genomgår låg rektal operation där operationsfältet kommer att ligga nära urinröret

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har en allergi mot jod eller ICG
  • Känd leversvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Urethral instillation av ICG
Urethral instillation av indocyanin grönt (ICG)
Läkemedel: Indocyanin grön lösning
Urethral instillation av ICG (Indocyanine Green) blandat med urinrörssmörjmedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal urinrör identifierade under vitt ljus och fluorescens
Tidsram: 1 dag
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Signal till bakgrundsförhållanden mellan kohorter av patienter med varierande doser av ICG
Tidsram: 1 dag
1 dag
Subjektiv bedömning av användbarheten av teknik under operativ procedur
Tidsram: 1 dag
1 dag
Tidslängden för avbrott i operativ procedur för att utföra försöksintervention
Tidsram: 1 dag
1 dag
Antal biverkningar relaterade till försöksintervention
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Samarbetspartners

University of Oxford

Utredare

  • Huvudutredare: Roel Hompes, MD, Consultant Colorectal Surgeon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

29 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12748

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga individuella deltagardata ska delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Kliniska prövningar på Indocyanin grön lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera