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Validation de l'ICG pour identifier l'urètre pendant la chirurgie rectale

10 août 2019 mis à jour par: Thomas Barnes, Oxford University Hospitals NHS Trust
Il s'agit d'une étude de faisabilité en ouvert utilisant l'instillation directe d'ICG dans l'urètre pendant la chirurgie pour les cancers du bas rectum. L'essai consiste en une seule intervention ayant lieu pendant l'opération du patient. Les participants seront inclus dans l'étude pendant environ 2 mois avec du temps de part et d'autre de l'intervention pour collecter des données de base.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Homme, âgé de 18 ans ou plus.
  • Subir une chirurgie rectale basse où le champ opératoire sera proche de l'urètre

Critère d'exclusion:

  • Le participant a une allergie à l'iode ou à l'ICG
  • Insuffisance hépatique connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Instillation urétrale d'ICG
Instillation urétrale de vert d'indocyanine (ICG)
Médicament: Solution de vert d'indocyanine
Instillation urétrale d'ICG (vert d'indocyanine) mélangé à un lubrifiant urétral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'urètres identifiés sous lumière blanche et fluorescence
Délai: Un jour
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Rapports signal sur bruit de fond entre les cohortes de patients avec différentes doses d'ICG
Délai: Un jour
Un jour
Évaluation subjective de l'utilité de la technologie pendant la procédure opératoire
Délai: Un jour
Un jour
Durée de l'interruption de la procédure opératoire pour effectuer l'intervention d'essai
Délai: Un jour
Un jour
Nombre d'événements indésirables liés à l'intervention de l'essai
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oxford University Hospitals NHS Trust

Collaborateurs

University of Oxford

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roel Hompes, MD, Consultant Colorectal Surgeon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2017

Première publication (RÉEL)

29 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12748

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée individuelle des participants à partager

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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