- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03204201
Validation de l'ICG pour identifier l'urètre pendant la chirurgie rectale
10 août 2019 mis à jour par: Thomas Barnes, Oxford University Hospitals NHS Trust
Il s'agit d'une étude de faisabilité en ouvert utilisant l'instillation directe d'ICG dans l'urètre pendant la chirurgie pour les cancers du bas rectum.
L'essai consiste en une seule intervention ayant lieu pendant l'opération du patient.
Les participants seront inclus dans l'étude pendant environ 2 mois avec du temps de part et d'autre de l'intervention pour collecter des données de base.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Homme, âgé de 18 ans ou plus.
- Subir une chirurgie rectale basse où le champ opératoire sera proche de l'urètre
Critère d'exclusion:
- Le participant a une allergie à l'iode ou à l'ICG
- Insuffisance hépatique connue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Instillation urétrale d'ICG
Instillation urétrale de vert d'indocyanine (ICG)
|
Instillation urétrale d'ICG (vert d'indocyanine) mélangé à un lubrifiant urétral
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre d'urètres identifiés sous lumière blanche et fluorescence
Délai: Un jour
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Rapports signal sur bruit de fond entre les cohortes de patients avec différentes doses d'ICG
Délai: Un jour
|
Un jour
|
Évaluation subjective de l'utilité de la technologie pendant la procédure opératoire
Délai: Un jour
|
Un jour
|
Durée de l'interruption de la procédure opératoire pour effectuer l'intervention d'essai
Délai: Un jour
|
Un jour
|
Nombre d'événements indésirables liés à l'intervention de l'essai
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roel Hompes, MD, Consultant Colorectal Surgeon
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 juillet 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2017
Première publication (RÉEL)
29 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12748
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucune donnée individuelle des participants à partager
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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