Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van ICG om de urethra te identificeren tijdens rectale chirurgie

10 augustus 2019 bijgewerkt door: Thomas Barnes, Oxford University Hospitals NHS Trust
Dit is een open-label haalbaarheidsonderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van directe instillatie van ICG in de urethra tijdens operaties voor laag-rectale kankers. Bij de proef vindt één ingreep plaats tijdens de operatie van de patiënt. Deelnemers zullen ongeveer 2 maanden in het onderzoek worden opgenomen met tijd aan weerszijden van de interventie om achtergrondgegevens te verzamelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Man, 18 jaar of ouder.
  • Lage rectale chirurgie ondergaan waarbij het operatieveld zich dicht bij de urethra zal bevinden

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft een allergie voor jodium of ICG
  • Bekend leverfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Urethrale instillatie van ICG
Urethrale instillatie van indocyaninegroen (ICG)
Geneesmiddel: Indocyanine groene oplossing
Urethrale instillatie van ICG (Indocyanine Green) gemengd met urethraal glijmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal urethra geïdentificeerd onder wit licht en fluorescentie
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Signaal-achtergrondverhoudingen tussen cohorten patiënten met verschillende doses ICG
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Subjectieve beoordeling van het nut van technologie tijdens de operatieve procedure
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Duur van de onderbreking van de operatieve procedure om een ​​proefinterventie uit te voeren
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Aantal bijwerkingen gerelateerd aan de interventie van de studie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Medewerkers

University of Oxford

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roel Hompes, MD, Consultant Colorectal Surgeon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12748

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er mogen geen individuele deelnemersgegevens worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Klinische onderzoeken op Indocyanine groene oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren