중등도 중증 천식 대상자에서 GSK3772847의 효능 및 안전성 연구
2020년 2월 14일 업데이트: GlaxoSmithKline
중등도 중증 천식 환자를 대상으로 위약과 비교하여 GSK3772847 반복 투여의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관, 층화 연구
항인터루킨(IL)33 수용체 단클론항체 GSK3772847은 천식 치료제다.
이는 중등도 중증 천식 환자에서 GSK3772847의 효능, 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 프로필을 평가하는 것을 목표로 하는 2a상 연구입니다.
임상시험은 선별심사, 준비단계, 치료단계, 추적조사 등 총 4단계로 진행된다.
치료 단계에서 적격 대상자는 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤(FP/Sal) 500/50마이크로그램(mcg)의 오픈 라벨 배경 요법에 추가하여 매 4주마다 정맥(IV) 경로를 통해 투여되는 GSK3772847 또는 위약을 받도록 적격한 피험자에게 무작위 배정됩니다. 매일 두 번.
치료 단계 동안 배경 요법은 2주 동안 FP 500mcg로 전환되고 FP의 용량은 FP가 완전히 중단될 때까지 매 2주마다 약 50%씩 감소합니다.
총 연구 기간은 약 33주이며 고용량의 흡입 코르티코스테로이드/지속형 베타-2-작용제(ICS/LABA)를 유지하는 중등도 중증 천식 환자 약 165명이 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
165
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454106
- GSK Investigational Site
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Kemerovo, 러시아 연방, 650000
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 195067
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 198328
- GSK Investigational Site
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Samara, 러시아 연방, 443068
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194356
- GSK Investigational Site
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Tomsk, 러시아 연방, 634028
- GSK Investigational Site
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Ulyanovsk, 러시아 연방, 432063
- GSK Investigational Site
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Mexico City, 멕시코, 03100
- GSK Investigational Site
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México DF, 멕시코, 14050
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44100
- GSK Investigational Site
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62290
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64060
- GSK Investigational Site
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Tabasco
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Villahermosa, Tabasco, 멕시코, 86035
- GSK Investigational Site
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Yucatán
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Merida, Yucatán, 멕시코, 97070
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- GSK Investigational Site
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Scottsboro, Alabama, 미국, 35768
- GSK Investigational Site
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
- GSK Investigational Site
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Long Beach, California, 미국, 90806
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- GSK Investigational Site
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- GSK Investigational Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- GSK Investigational Site
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33135
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33134
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33175
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33144
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33174
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33186
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33185
- GSK Investigational Site
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Adairsville, Georgia, 미국, 30103
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5360
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
- GSK Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7248
- GSK Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- GSK Investigational Site
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Mooresville, North Carolina, 미국, 28117
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- GSK Investigational Site
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Toledo, Ohio, 미국, 43617
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- GSK Investigational Site
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Texas
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Boerne, Texas, 미국, 78006
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Williamsburg, Virginia, 미국, 23188
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- GSK Investigational Site
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Kyiv, 우크라이나, 02091
- GSK Investigational Site
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Kyiv, 우크라이나, 03049
- GSK Investigational Site
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Kyiv, 우크라이나, 02002
- GSK Investigational Site
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Québec, 캐나다, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Sherwood Park, Alberta, 캐나다, T8H 0N2
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- GSK Investigational Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1G 6C6
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- GSK Investigational Site
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Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Woodville South, South Australia, 호주, 5011
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- GSK Investigational Site
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- GSK Investigational Site
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상.
- 남성 및 여성: 여성 피험자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다. 가임 여성(WOCBP) 또는 매우 효과적인 피임 방법을 따르는 데 동의하는 WOCBP 연구 약물의 첫 투여 전 4주부터 연구 약물의 마지막 투여 및 후속 방문 완료 후 최소 16주까지.
- 동의 양식과 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- GINA(Global Initiative for Asthma) 2016 지침에 따라 중등도 중증 천식 진단을 받은 피험자로서 FP 500 mcg로 정의된 고용량 ICS를 1일 2회(즉, 1000 mcg 총 일일 복용량) 또는 이에 상응하는 양, 최소 4개월 동안 LABA. 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA)를 사용한 추가 요법이 허용됩니다.
- 스크리닝(방문 1) 시 FEV1에서 최소 12% 및 200밀리리터(mL)의 기도 가역성 또는 스크리닝(방문 1) 이전에 문서화된 가역성 또는 문서화된 기관지 과민성 이력(예: 기준선으로부터 FEV1이 메타콜린 또는 히스타민의 표준 투여량의 경우 20% 이상, 또는 표준화된 과다호흡, 고혈압 식염수 또는 만니톨 시도의 경우 15% 이상) 기관지 유발 연구[예: 스크리닝 전 메타콜린 도전(방문 1)].
- ACQ-5 점수는 스크리닝(방문 1)에서 1.0 이상 4.0 미만입니다.
- 전신 코르티코스테로이드 및/또는 입원 치료를 필요로 하는 스크리닝 전 12개월 이내에 적어도 한 번 천식 악화가 있었습니다.
- 모든 대상체는 연구 기간 동안 제품 라벨에 따라 필요에 따라 사용하기 위해 방문 1에서 알부테롤/살부타몰 에어로졸 흡입기로 현재의 단기 작용 베타2 작용제(SABA) 치료를 교체할 수 있어야 합니다.
무작위 선정 기준:
- ACQ-5 점수는 방문 2에서 1.0 이상 4.0 미만입니다.
- 준비 기간 동안 지난 7일 중 4일 이상에 대한 모든 질문/평가 완료로 정의된 일일 eDiary 보고 완료 준수.
제외 기준:
- 흡연력이 10갑년 이상인 현재 흡연자 또는 이전 흡연자.
- 기존에 알려진 임상적으로 중요한 호흡기 질환(예: 폐렴, 기흉, 분절 이상의 무기폐, 폐 섬유성 질환, 기관지폐 이형성증, 만성 기관지염, 폐기종, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 기타 호흡기 이상).
- 스크리닝(방문 1)에서 정상 값의 50% 미만으로 예측된 기관지확장제 전 FEV1.
- 악성종양 진단을 받았거나 악성종양에 대한 조사 과정에 있는 피험자. 최소 5년 동안 완전한 차도가 없는 암종을 가진 피험자. 자궁경부의 상피내암종, 피부의 편평 세포 암종 및 기저 세포 암종을 앓았던 피험자가 치료에 의해 완치된 것으로 간주되는 경우 5년 대기 기간을 기준으로 제외되지 않습니다.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재, 스크리닝(방문 1) 시 또는 연구 치료의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과.
- 대상 적격성 평가를 돕기 위해 중앙집중식 독립 심장 전문의가 수행한 ECG 오버리드가 현장 조사관에게 제공될 것입니다.
- 무게: 50kg 미만 150kg 초과.
- 스크리닝(방문 1) 전 3개월 이내에 천식을 포함한 상태에 대한 전신 코르티코스테로이드의 규칙적인 사용.
- 부교감 신경 톤이 높은 피험자(예: 기본 서맥이 있는 훈련된 운동 선수) 또는 부교감 신경 급증과 관련된 만성 질환(예: 편두통).
- 과호산구성 증후군과 같은 상승된 호산구로 이어질 수 있는 다른 조건. 스크리닝(방문 1) 전 6개월 이내에 알려진, 기존의 기생충 감염이 있는 피험자.
- 임상적으로 유의한 기질성 심장 질환[예: 관상 동맥 질환(CAD), 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III/IV 심부전].
- 지속적인 감염(예: 스크리닝[방문 1] 전 7일 이내에 해결되지 않음) 또는 재발성 감염(즉, 3개월 이내에 동일한 진단에 대한 치료가 필요한 경우) 전신 항생제가 필요한 경우 스크리닝 전 6개월 이내에 알려진 기존 기생충 감염.
- 피험자는 임상적으로 유의하고 통제되지 않는 상태 또는 연구자의 의견으로 연구 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 상태/질병이 다음과 같은 경우 효능 결과의 해석을 혼란스럽게 할 질병 상태를 가져서는 안 됩니다. 연구 중에 악화되었습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스 감염과 같은 알려진 면역결핍.
- 단클론항체나 생물제제 또는 본 연구에 사용된 제형의 모든 구성요소에 대한 알레르기 또는 불내성이 있는 피험자.
- 스크리닝(방문 1) 전 2년 이내에 알코올 남용 또는 약물 남용의 이력(또는 의심되는 이력)이 있는 피험자.
- 방문 일정, 투약 지침, 연구 eDiary 작성 또는 표준 정량 흡입기 사용과 같은 연구 지침을 따를 수 없는 피험자. 컨트롤러 약물에 대한 준수 부족 및/또는 의사의 권장 사항을 따를 능력이 없다는 알려진 증거가 있는 피험자. 예정된 방문에 대한 준수를 제한하는 모든 질병, 장애 또는 지리적 위치.
- 이전에 GSK3772847 연구에 참여한 피험자.
- 금지된 약물의 사용은 스크리닝(방문 1) 이전 및 연구 전체에 걸쳐 정의된 시간 간격 내에서 허용되지 않습니다. 잠재적 피험자는 시험에 등록할 목적으로만 약물을 사용하지 않아야 합니다.
- 참여 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터 또는 참여 조사자의 직원의 직계 가족인 경우 피험자가 이 연구에 적합하지 않을 것입니다.
- 조사자의 의견으로는 읽을 수 없고/없거나 다이어리 카드/설문지를 완성할 수 없는 모든 피험자입니다.
- 정신병 병력, 지적 결핍, 동기 부족 또는 연구 참여에 대한 사전 동의의 타당성을 제한하는 기타 조건이 있는 피험자.
무작위배정 제외 기준:
- 반복 분석에서 여전히 비정상이고 존재하는 질병(들)로 인한 것으로 여겨지지 않는 스크리닝 동안 임상적으로 유의미한 비정상적 실험실 검사의 증거. 각 조사관은 이상의 임상적 중요성을 결정하는 데 자신의 재량권을 사용할 것입니다.
- 방문 2에서 임상적으로 유의미한 비정상 ECG 소견의 증거.
- 스크리닝(방문 1)에서 24시간 홀터 모니터링으로부터의 비정상적이고 중요한 소견. 조사자는 피험자 적격성 평가를 지원하기 위해 독립적인 심장 전문의가 수행한 Holter 검토를 제공받을 것입니다.
- 스크리닝 시 간 기능(방문 1): ALT가 정상 상한치(ULN)의 2배 이상 및 빌리루빈이 ULN의 1.5배 이상(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 35% 미만인 경우 1.5xULN 이상의 분리된 빌리루빈이 허용됨); 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
- 방문 2 시점에 진행 중인 천식 악화가 있는 피험자.
- 방문 2에서 정상 값으로 예측된 50% 미만의 사전 기관지확장제 FEV1.
- 방문 0, 스크리닝(방문 1) 또는 방문 2에서 양성 임신 테스트.
- 전신 항생제가 필요한 진행성 또는 재발성 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK3772847을 받는 피험자
적격 피험자는 처음 2주 동안 매일 2회 500/50 mcg FP/Sal과 함께 IV 경로를 통해 4주마다 GSK3772847을 투여받게 되며 FP 용량은 FP가 완전히 중단될 때까지 매 2주마다 약 50%씩 감소했습니다.
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GSK3772847 10 mg/kg은 무작위 피험자에게 4주마다 한 번씩 IV 주입으로 투여됩니다.
FP/Sal 500/50 mcg는 흡입 경로를 통해 1일 2회 모든 피험자에게 투여됩니다.
FP 500, 250, 100 또는 50 mcg는 흡입 경로를 통해 하루에 두 번 모든 피험자에게 투여됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약을 투여받은 피험자
적격 피험자는 처음 2주 동안 매일 2회 500/50 mcg FP/Sal과 함께 IV 경로를 통해 4주마다 위약을 투여받게 되며 FP 용량은 FP가 완전히 중단될 때까지 매 2주마다 약 50%씩 감소했습니다.
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FP/Sal 500/50 mcg는 흡입 경로를 통해 1일 2회 모든 피험자에게 투여됩니다.
FP 500, 250, 100 또는 50 mcg는 흡입 경로를 통해 하루에 두 번 모든 피험자에게 투여됩니다.
위약 무균 생리식염수는 무작위 피험자에게 4주마다 한 번씩 IV 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0-16주 동안 천식 조절 능력을 상실한 참가자의 비율
기간: 16주까지
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천식 조절 상실은 다음과 같이 정의됩니다. 기준선에서 천식 조절 설문지(ACQ-5) 점수 증가 >=0.5점 또는 기관지 확장제 사용 전 1초 강제 호기량(FEV1) 기준선에서 >7.5% 감소 또는 흡입 코르티코스테로이드를 적정할 수 없음 또는 임상적으로 유의미한 천식 악화(경구 코르티코스테로이드[OCS] 및/또는 입원이 필요함).
표시된 분석은 천식 조절 상실 또는 연구 치료의 조기 중단일 이후에 수집된 데이터를 제외하고 수집된 모든 데이터를 포함하는 1차 평가를 위한 것입니다.
기준선은 Day1로 정의됩니다.
16주차까지 천식 조절 상실을 경험한 참가자의 비율이 제시되었습니다.
Modified Intent-to-Treat (Loss of Control) (mITT_LoC) 모집단은 연구 치료제를 최소 1회 이상 복용한 모든 무작위 참가자로 구성되었으며, 참가자가 천식 조절 상실을 경험한 경우 천식 상실 시점의 실제 치료에 따라 분석되었습니다. 제어.
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16주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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천식 조절 설문지(ACQ-5) 점수가 기준선에서 0.5점 이상 증가한 참가자 비율
기간: 기준선 및 최대 16주차
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ACQ-5는 참가자의 천식 조절을 측정하는 5개 항목의 자가 작성 설문지입니다.
다섯 가지 질문(야간 각성, 아침에 깨기, 활동 제한, 숨가쁨 및 천명)은 지난 주 동안 증상의 빈도 및/또는 심각도에 대해 묻습니다.
이 모든 질문에 대한 응답 옵션의 범위는 0(손상/제한 없음)에서 6(완전한 손상/제한) 척도입니다.
ACQ-5 점수 범위는 0(완전히 통제됨)에서 6(심각하게 통제되지 않음)입니다.
점수가 높을수록 천식 조절이 낮음을 나타냅니다.
기준선은 첫 번째 투여(1일차) 이전에 이용 가능한 최신 평가입니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
점수에서 >=0.5의 변화는 점수에서 임상적으로 중요한 변화를 암시합니다.
데이터는 천식 조절 상실 또는 연구 치료의 조기 중단일 이후에 수집된 데이터를 제외하고 수집된 모든 데이터를 포함하는 1차 평가를 위해 제시됩니다.
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기준선 및 최대 16주차
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기관지확장제 사용 전 FEV1이 기준선에서 >7.5% 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 최대 16주차
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폐 기능은 FEV1에 의해 측정됩니다.
FEV1은 1초 동안 만료된 공기의 양입니다.
기관지확장제 전 FEV1 측정은 폐활량계로 측정했습니다.
기준선은 가장 최근에 이용 가능한 사전 투여 평가(1일)로 정의됩니다.
기준선에서 >7.5%의 점수 감소는 상태 악화를 암시합니다.
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기준선 및 최대 16주차
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흡입 코르티코스테로이드(ICS)를 적정할 수 없는 참가자의 비율
기간: 16주까지
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코르티코스테로이드 적정은 폐 기능과 증상 조절을 모두 고려하여 참가자의 천식 상태에 대한 전반적인 임상 평가를 허용합니다.
흡입된 코르티코스테로이드를 적정할 수 없음은 천식 조절 상실을 나타냅니다.
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16주까지
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임상적으로 유의미한 천식 악화가 있는 참가자의 비율
기간: 16주까지
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임상적으로 의미 있는 천식 악화는 경구 코르티코스테로이드 및/또는 입원이 필요한 것으로 정의됩니다.
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16주까지
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0-6주 동안 천식 조절 능력을 상실한 참가자의 비율
기간: 6주까지
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천식 조절 상실은 다음과 같이 정의됩니다. 기준선에서 ACQ-5 점수 증가 >=0.5점 또는 기준선에서 기관지확장제 사용 전 FEV1 감소 >7.5% 또는 흡입 코르티코스테로이드를 적정할 수 없거나 임상적으로 유의한 천식 악화(경구 OCS 및/또는 입원 필요) ).
표시된 분석은 천식 조절 상실 또는 연구 치료의 조기 중단일 이후에 수집된 데이터를 제외하고 수집된 모든 데이터를 포함하는 1차 평가를 위한 것입니다.
기준선은 Day1로 정의됩니다.
최대 6주차까지 천식 조절 상실을 경험한 참가자의 비율이 제시되었습니다.
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6주까지
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천식 통제 상실까지의 시간
기간: 16주까지
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Kaplan-Meier 분석을 사용하여 천식 조절 상실까지의 시간을 분석했습니다.
이 분석에서 참가자는 이벤트로 계산되거나 검열되었습니다.
이벤트는 연구 중에 천식 조절 상실을 경험한 참가자로 정의됩니다.
검열은 천식 조절 상실 이외의 이유로 연구 제품을 중단한 참가자로 정의됩니다.
표시된 분석은 천식 조절 상실 또는 연구 치료의 조기 중단일 이후에 수집된 데이터를 제외하고 수집된 모든 데이터를 포함하는 1차 평가를 위한 것입니다.
천식 조절 상실을 경험하지 않은 참가자도 113일째에 검열되었습니다.
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16주까지
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임상적으로 유의미한 천식 악화 또는 적정 불능이 있는 참가자의 비율
기간: 16주까지
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임상적으로 의미 있는 천식 악화는 경구 코르티코스테로이드 및/또는 입원이 필요한 것으로 정의됩니다.
임상적으로 유의미한 천식 악화 또는 FP를 적정할 수 없는 참가자는 천식 조절의 상실을 나타냈습니다.
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16주까지
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연구 기간 동안 천식 관련 입원을 경험한 참가자 수
기간: 16주까지
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입원은 관찰 또는 기타 동등한 시설을 위해 병원이나 응급 병동에 입원 또는 최소한 하룻밤 동안 머무르는 것으로 정의됩니다.
천식 조절 상실 또는 연구 치료의 조기 중단일 이후에 수집된 데이터를 제외하고 수집된 모든 데이터를 포함하는 1차 추정치에 대한 데이터가 제시되었습니다.
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16주까지
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입원 환자의 1000인년당 요율
기간: 16주까지
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이벤트는 치료 중인 천식 관련 입원 또는 응급실 방문으로 정의되며 참가자는 둘 이상의 이벤트에 기여할 수 있습니다.
비율은 이벤트 수 * 1000을 (치료 그룹의 참가자 수 * 평균 치료 노출(년))로 나눈 값으로 계산됩니다.
천식 조절 상실 또는 연구 치료의 조기 중단일 이후에 수집된 데이터를 제외하고 수집된 모든 데이터를 포함하는 1차 추정치에 대한 데이터가 제시되었습니다.
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16주까지
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참여자당 입원 또는 응급실 방문 횟수
기간: 16주까지
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천식 조절 상실로 인한 참가자당 입원 또는 응급실 방문 횟수가 범주 제목에 표시되었습니다.
천식 조절 상실 또는 연구 치료의 조기 중단일 이후에 수집된 데이터를 제외하고 수집된 모든 데이터를 포함하는 1차 추정치에 대한 데이터가 제시되었습니다.
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16주까지
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천식 조절 설문지(ACQ-5) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15주 및 16주
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ACQ-5는 참가자의 천식 조절을 측정하는 5개 항목의 자가 작성 설문입니다.
5가지 질문(야간 각성, 아침에 깨기, 활동 제한, 숨가쁨 및 천명)은 지난 주 동안 증상의 빈도 및/또는 심각도를 묻습니다.
응답 옵션의 범위는 0(손상/제한 없음)에서 6(완전한 손상/제한) 척도입니다.
ACQ-5 점수 범위는 0(완전히 통제됨)에서 6(심각하게 통제되지 않음)입니다.
점수가 높을수록 천식 조절이 낮음을 나타냅니다.
기준선은 첫 번째 투여(1일차) 이전에 이용 가능한 최신 평가입니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
데이터는 천식 조절 상실일 또는 연구 치료의 조기 중단일 이후에 수집된 데이터를 제외하고 수집된 모든 데이터를 포함하는 1차 평가를 위해 제시됩니다.
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기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15주 및 16주
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기준선에서 <=-0.5 포인트 ACQ-5 점수 감소를 가진 참가자의 비율(응답자)
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15주 및 16주
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ACQ-5는 참가자의 천식 조절을 측정하는 5개 항목의 자가 작성 설문입니다.
5가지 질문(야간 각성, 아침에 깨기, 활동 제한, 숨가쁨 및 천명)은 지난 주 동안 증상의 빈도 및/또는 심각도를 묻습니다.
응답 옵션의 범위는 0(손상/제한 없음)에서 6(완전한 손상/제한) 척도입니다.
ACQ-5 점수 범위는 0(완전히 통제됨)에서 6(심각하게 통제되지 않음)입니다.
점수가 높을수록 천식 조절이 낮음을 나타냅니다.
기준선은 첫 번째 투여(1일차) 이전에 이용 가능한 최신 평가입니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
응답자는 주어진 시점에서 기준선에서 <= -0.5 지점으로 변경된 참가자로 정의됩니다.
데이터는 천식 조절 상실일 또는 연구 치료의 조기 중단일 이후에 수집된 데이터를 제외하고 수집된 모든 데이터를 포함하는 1차 평가를 위해 제시됩니다.
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기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15주 및 16주
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기준선에서 St George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 총 점수의 변화
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주 및 16주
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SGRQ는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 참가자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 호흡기 질환 및 치료의 영향을 측정하기 위해 고안된 질병별 설문지입니다.
여기에는 도메인(증상, 활동 및 영향)으로 그룹화된 총 40개의 항목이 포함된 14개의 질문이 포함되어 있습니다.
SGRQ 총점은 100에 모든 양성 항목의 가중치 합을 곱한 값을 설문지의 모든 항목에 대한 가중치 합으로 나눈 값으로 계산되었습니다.
범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 HRQoL이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선은 첫 번째 투여(1일) 이전에 이용 가능한 최신 평가로 정의됩니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
데이터는 천식 조절 상실일 또는 연구 치료의 조기 중단일 이후에 수집된 데이터를 제외하고 수집된 모든 데이터를 포함하는 1차 평가를 위해 제시됩니다.
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기준선 및 4주, 8주, 12주 및 16주
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St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 기준선에서 최소 4단위 개선된 참가자 비율
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주 및 16주
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SGRQ는 COPD 참가자의 HRQoL에 대한 호흡기 질환 및 치료의 영향을 측정하기 위해 고안된 질병별 설문지입니다.
여기에는 도메인(증상, 활동 및 영향)으로 그룹화된 총 40개의 항목이 포함된 14개의 질문이 포함되어 있습니다.
SGRQ 총점은 100에 모든 양성 항목의 가중치 합을 곱한 값을 설문지의 모든 항목에 대한 가중치 합으로 나눈 값으로 계산되었습니다.
범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 HRQoL이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선은 첫 번째 투여(1일) 이전에 이용 가능한 최신 평가로 정의됩니다.
응답자는 주어진 시점에서 <= -4의 기준선으로부터의 변화로 정의됩니다.
데이터는 천식 조절 상실일 또는 연구 치료의 조기 중단일 이후에 수집된 데이터를 제외하고 수집된 모든 데이터를 포함하는 1차 평가를 위해 제시됩니다.
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기준선 및 4주, 8주, 12주 및 16주
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1초간 기관지확장제 전 강제 호기량(FEV1)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주 및 16주
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기관지확장제 전 FEV1은 폐 기능의 척도이며 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의됩니다.
기준선은 첫 번째 투여(1일) 이전에 이용 가능한 최신 평가로 정의되며 기준선으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
데이터는 천식 조절 상실일 또는 연구 치료의 조기 중단일 이후에 수집된 데이터를 제외하고 수집된 모든 데이터를 포함하는 1차 평가를 위해 제시됩니다.
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기준선 및 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주 및 16주
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평균 아침 최고 호기량(PEF) 및 평균 저녁 PEF의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 1-4주; 5-8주, 9-12주 및 13-16주.
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PEF는 폐활량계를 사용하여 측정한 최대 호기 속도입니다.
1일 2회(아침 기상 및 취침 직전 저녁) PEF를 측정하기 위해 방문 1에서 참가자에게 장치를 배포했습니다.
참가자들은 지속형 베타 작용제(LABA) 또는 구조 약물을 사용하기 전에 아침 저녁으로 PEF 측정을 수행하도록 권장되었습니다.
3개 값 중 가장 높은 값이 eDairy에 기록되었습니다. 기준선은 방문 2(0주차) 이전 도입 기간의 마지막 7일 동안 계산되었습니다.
지난 7일간의 런인 기간 동안 최소 4일간의 데이터가 있는 참가자가 포함되었습니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
평균 PEF는 4개의 주간 기간(1-4주; 5-8주, 9-12주 및 13-16주) 동안 각 참가자에 대해 계산되었습니다. 데이터는 수집된 데이터를 제외하고 수집된 모든 데이터를 포함하는 1차 추정치에 대해 표시됩니다. 천식 조절 상실 또는 연구 치료의 조기 중단일 이후
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기준선 및 1-4주; 5-8주, 9-12주 및 13-16주.
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16주 치료 기간의 각 4주 동안 평균 주간 천식 증상 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 1-4주; 5-8주차, 9-12주차 및 13-16주차
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참가자가 낮 동안 경험한 천식 증상은 매일 저녁 잠자리에 들기 전에 e-Diary에 기록하여 5점 척도로 점수화하였다.
점수 범위는 0=주간 천식 증상 없음에서 4=매우 심각한 주간 천식 증상입니다.
기준선은 방문 2(0주) 이전 도입 기간의 마지막 7일에 걸쳐 계산되었습니다.
지난 7일간의 런인 기간 동안 최소 4일간의 데이터가 있는 참가자가 포함되었습니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
평균 천식 증상 점수는 4주 기간(1-4주, 5-8주, 9-12주 및 13-16주) 동안 각 참가자에 대해 계산되었습니다.
데이터는 천식 조절 상실일 또는 연구 치료의 조기 중단일 이후에 수집된 데이터를 제외하고 수집된 모든 데이터를 포함하는 1차 평가를 위해 제시됩니다.
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기준선 및 1-4주; 5-8주차, 9-12주차 및 13-16주차
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평균 일일 구조 약물 사용(알부테롤/살부타몰)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1-4주; 5-8주차, 9-12주차 및 13-16주차
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낮과 밤에 즉시 증상을 완화하기 위해 사용된 구조 약물(알부테롤/살부타몰)의 평균 흡입 횟수는 베이스라인부터 16주까지 eDiary에 기록되었습니다.
기준선은 방문 2(0주) 이전 도입 기간의 마지막 7일에 걸쳐 계산되었습니다.
지난 7일간의 런인 기간 동안 최소 4일간의 데이터가 있는 참가자가 포함되었습니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
4주 기간(1-4주, 5-8주, 9-12주 및 13-16주) 동안 각 참여자에 대해 평균 구조 약물 사용을 계산했습니다.
데이터는 천식 조절 상실일 또는 연구 치료의 조기 중단일 이후에 수집된 데이터를 제외하고 수집된 모든 데이터를 포함하는 1차 평가를 위해 제시됩니다.
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기준선 및 1-4주; 5-8주차, 9-12주차 및 13-16주차
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구조 약물 사용이 필요한 천식 증상으로 인한 야간 각성 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1-4주; 5-8주차, 9-12주차 및 13-16주차
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참가자는 야간 각성(예/아니오) 및 이러한 각성 동안 구조 약물 사용(예/아니오)을 매일 아침 e-Diary에 기록했습니다.
야간 각성의 백분율은 천식으로 인해 각성이 있고 구조 약물이 필요한 밤의 수를 데이터가 있는 밤의 수로 나눈 값*100으로 계산됩니다.
기준선은 방문 2(0주) 이전 도입 기간의 마지막 7일에 걸쳐 계산되었습니다.
지난 7일간의 런인 기간 동안 최소 4일간의 데이터를 보유한 참가자가 포함되었습니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
구조 약물이 필요한 천식 증상으로 인한 야간 각성은 4주 기간(1-4주, 5-8주, 9-12주 및 13-16주) 동안 각 참가자에 대해 계산되었습니다.
데이터는 천식 조절 상실일 또는 연구 치료의 조기 중단일 이후에 수집된 데이터를 제외하고 수집된 모든 데이터를 포함하는 1차 평가를 위해 제시됩니다.
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기준선 및 1-4주; 5-8주차, 9-12주차 및 13-16주차
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부분 호기 산화질소(FeNO)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 및 16주
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FeNO는 휴대용 전자 장치를 사용하여 기도 염증의 척도로 평가되었습니다.
기록된 측정값은 호기 하부 호흡 산화질소 및 비강 산화질소의 온라인 및 오프라인 측정을 위한 표준화된 절차에 대한 미국 흉부 학회 및 유럽 호흡기 학회 권장 사항에 의한 표준화된 절차에 따랐습니다.
FEV1 평가 전에 FeNO 측정값을 얻었습니다.
참가자는 임상적 필요에 필수적인 경우가 아니면 각 FeNO 평가 전 최소 6시간 동안 구조 약물을 사용하지 않았습니다.
기준선은 첫 번째 투여(1일) 이전에 이용 가능한 최신 평가로 정의됩니다.
기준선에서 백분율 변경은 기준선에 대한 비율에서 1을 뺀 값에 100을 곱한 값으로 계산됩니다.
데이터는 천식 조절 상실일 또는 연구 치료의 조기 중단일 이후에 수집된 데이터를 제외하고 수집된 모든 데이터를 포함하는 1차 평가를 위해 제시됩니다.
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기준선 및 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 및 16주
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심각한 부작용(SAE) 및 심각하지 않은 부작용(비SAE)을 보고한 참가자 수
기간: 16주까지
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비 SAE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 모든 비정상적인 의학적 사건입니다.
사망, 생명 위협, 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결함을 초래하는 모든 사건, 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 모든 상황은 SAE로 분류되었습니다.
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16주까지
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이완기 혈압(DBP) 및 수축기 혈압(SBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 0주차(투여 후), 1주차, 2주차, 4주차(투여 전 및 후), 6주차, 8주차(투여 전 및 후), 10주차, 12주차(투여 전 및 후), 14주차 , 16주차, 20주차, 24주차 및 28주차
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DBP와 SBP는 반누운 자세에서 5분간 휴식 후 측정하였다.
베이스라인은 1일에 투약하기 전에 가장 최근에 기록된 값으로 정의됩니다. 베이스라인으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 베이스라인 값을 빼서 계산했습니다.
투여 후 값에 대한 기준선으로부터의 변화에 대한 데이터가 제시되었습니다.
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기준선 및 0주차(투여 후), 1주차, 2주차, 4주차(투여 전 및 후), 6주차, 8주차(투여 전 및 후), 10주차, 12주차(투여 전 및 후), 14주차 , 16주차, 20주차, 24주차 및 28주차
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기준선에서 맥박수(PR)의 변화
기간: 기준선 및 0주차(투여 후), 1주차, 2주차, 4주차(투여 전 및 후), 6주차, 8주차(투여 전 및 후), 10주차, 12주차(투여 전 및 후), 14주차 , 16주차, 20주차, 24주차 및 28주차
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맥박수는 반 누운 자세에서 5분 휴식 후 측정하였다.
베이스라인은 1일에 투약하기 전에 가장 최근에 기록된 값으로 정의됩니다. 베이스라인으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 베이스라인 값을 빼서 계산했습니다.
투여 후 값에 대한 기준선으로부터의 변화에 대한 데이터가 제시되었습니다.
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기준선 및 0주차(투여 후), 1주차, 2주차, 4주차(투여 전 및 후), 6주차, 8주차(투여 전 및 후), 10주차, 12주차(투여 전 및 후), 14주차 , 16주차, 20주차, 24주차 및 28주차
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DBP 및 SBP에서 투여 후와 투여 전 사이의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 0, 4, 8 및 12주
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DBP 및 SBP는 5분 휴식 후 반 누운 자세에서 투여 전 및 투여 후 측정되었습니다.
베이스라인은 1일에 투약하기 전에 가장 최근에 기록된 값으로 정의됩니다. 베이스라인으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 베이스라인 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선 및 0, 4, 8 및 12주
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기준선에서 투여 후와 투여 전 사이의 맥박수 변화
기간: 기준선 및 0, 4, 8 및 12주
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5분 휴식 후 반 누운 자세에서 투여 전 및 투여 후 맥박수를 측정했습니다.
베이스라인은 1일에 투약하기 전에 가장 최근에 기록된 값으로 정의됩니다. 베이스라인으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 베이스라인 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선 및 0, 4, 8 및 12주
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PR 간격, QRS 지속 시간, 비보정 QT 간격, QT 보정 간격-Fredericia[QTcF] 간격 및 RR 간격의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 0주차(투여 후), 4주차(투여 전 및 후), 8주차(투여 전 및 후), 12주차(투여 전 및 후) 및 16주차
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참가자가 5분간 휴식을 취한 후 반 누운 자세로 3중 12리드 ECG를 투여 전 및 투여 후 기록했습니다.
각 시점에서 ECG는 PR 간격, QRS 지속 시간, 교정되지 않은 QT 간격, QTcF 간격 및 RR 간격을 자동으로 측정하는 ECG 기계를 사용하여 측정되었습니다.
베이스라인은 1일에 투약하기 전에 가장 최근에 기록된 값으로 정의됩니다. 베이스라인으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 베이스라인 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선 및 0주차(투여 후), 4주차(투여 전 및 후), 8주차(투여 전 및 후), 12주차(투여 전 및 후) 및 16주차
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ECG 심박수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 0주차(투여 후), 4주차(투여 전 및 후), 8주차(투여 전 및 후), 12주차(투여 전 및 후) 및 16주차
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참가자가 5분간 휴식을 취한 후 반 누운 자세로 3중 12리드 ECG를 투여 전 및 투여 후 기록했습니다.
각 시점에서 심박수를 자동으로 측정하는 ECG 기계를 사용하여 ECG를 측정했습니다.
베이스라인은 1일에 투약하기 전에 가장 최근에 기록된 값으로 정의됩니다. 베이스라인으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 베이스라인 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선 및 0주차(투여 후), 4주차(투여 전 및 후), 8주차(투여 전 및 후), 12주차(투여 전 및 후) 및 16주차
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QRS 축의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차(투여 전 및 후), 8주차(투여 전 및 후), 12주차(투여 전 및 후) 및 16주차
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참가자가 5분 휴식 후 반누운 자세로 3회 12리드 ECG를 기록했습니다.
각 시점에서 ECG는 QRS 축을 자동으로 측정하는 ECG 기계를 사용하여 측정되었습니다.
베이스라인은 1일에 투약하기 전에 가장 최근에 기록된 값으로 정의됩니다. 베이스라인으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 베이스라인 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선 및 4주차(투여 전 및 후), 8주차(투여 전 및 후), 12주차(투여 전 및 후) 및 16주차
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PR 간격, QRS 지속 시간, 교정되지 않은 QT 간격, QTcF 간격 및 RR 간격의 투여 전과 투여 후 사이의 변화
기간: 기준선 및 0, 4, 8 및 12주
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참가자가 5분간 휴식을 취한 후 반 누운 자세로 3중 12리드 ECG를 투여 전 및 투여 후 기록했습니다.
각 시점에서 ECG는 PR 간격, QRS 지속 시간, 교정되지 않은 QT 간격, QTcF 간격 및 RR 간격을 자동으로 측정하는 ECG 기계를 사용하여 측정되었습니다.
베이스라인은 1일에 투약하기 전에 가장 최근에 기록된 값으로 정의됩니다. 베이스라인으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 베이스라인 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선 및 0, 4, 8 및 12주
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투여 전과 투여 후 심박수의 변화
기간: 기준선 및 0, 4, 8 및 12주
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참가자가 5분간 휴식을 취한 후 반 누운 자세로 3중 12리드 ECG를 투여 전 및 투여 후 기록했습니다.
각 시점에서 심박수를 자동으로 측정하는 ECG 기계를 사용하여 ECG를 측정했습니다.
베이스라인은 1일에 투약하기 전에 가장 최근에 기록된 값으로 정의됩니다. 베이스라인으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 베이스라인 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선 및 0, 4, 8 및 12주
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QRS 축의 투여 전과 투여 후 사이의 변화
기간: 기준선 및 0, 4, 8 및 12주
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참가자가 5분간 휴식을 취한 후 반 누운 자세로 3중 12리드 ECG를 투여 전 및 투여 후 기록했습니다.
각 시점에서 ECG는 QRS 축을 자동으로 측정하는 ECG 기계를 사용하여 측정되었습니다.
베이스라인은 1일에 투약하기 전에 가장 최근에 기록된 값으로 정의됩니다. 베이스라인으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 베이스라인 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선 및 0, 4, 8 및 12주
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심박수의 최대, 최소 및 평균 변화의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 0주, 4주 및 12주
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Holter 모니터를 사용하여 기준선, 0주, 4주 및 12주에서 24시간까지 심박수의 최대, 최소 및 평균 변화를 기록했습니다.
분석 가능한 시간이 최소 16시간인 참가자를 평가했습니다.
기준선은 스크리닝 방문 평가의 값입니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선 및 0주, 4주 및 12주
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Supraventricular Couplets, Supraventricular Ectopics, Supraventricular Runs, Supraventricular Singles, Ventricular Couplets, Ventricular Ectopics, Ventricular Runs, Ventricular Singles의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 0주, 4주 및 12주
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Holter 모니터를 사용하여, 기준선, 0주, 4주 및 12주에서 24시간까지 심실상 커플렛, 상심실 이소성, 상심실 런, 상심실 싱글, 심실 커플렛, 심실 이소성, 심실 런, 심실 싱글을 기록했습니다.
분석 가능한 시간이 최소 16시간인 참가자를 평가했습니다.
기준선은 스크리닝 방문 평가의 값입니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선 및 0주, 4주 및 12주
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임상 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리 인산분해효소(ALP), 감마-글루타밀 전이효소(GGT) 및 크레아틴 키나아제(CK)
기간: 기준선 및 2, 4, 8, 12, 16 및 28주
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표시된 시점에서 AST, ALT, ALP, GGT 및 CK를 포함한 임상 화학 매개변수의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
베이스라인은 1일에 투약하기 전에 가장 최근에 기록된 값으로 정의됩니다. 베이스라인으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 베이스라인 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선 및 2, 4, 8, 12, 16 및 28주
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임상 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 포도당, 칼륨, 나트륨, 칼슘, 인산염, 염화물, 요소 및 이산화탄소(CO2)
기간: 기준선 및 2, 4, 8, 12, 16 및 28주
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포도당, 칼륨, 나트륨, 칼슘, 인산염, 염화물, 요소 및 CO2 수준을 포함하는 임상 화학 매개변수를 평가하기 위해 주어진 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
베이스라인은 1일에 투약하기 전에 가장 최근에 기록된 값으로 정의됩니다. 베이스라인으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 베이스라인 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선 및 2, 4, 8, 12, 16 및 28주
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임상 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 크레아티닌, 총 빌리루빈 및 직접 빌리루빈
기간: 기준선 및 2, 4, 8, 12, 16 및 28주
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지시된 시점에서 총 빌리루빈, 크레아티닌 및 직접 빌리루빈을 포함하는 임상 화학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
베이스라인은 1일에 투약하기 전에 가장 최근에 기록된 값으로 정의됩니다. 베이스라인으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 베이스라인 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선 및 2, 4, 8, 12, 16 및 28주
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임상 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 총 단백질 및 알부민
기간: 기준선 및 2, 4, 8, 12, 16 및 28주
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총 단백질 및 알부민 수준을 포함하는 임상 화학 파라미터를 평가하기 위해 주어진 시점에서 혈액 샘플을 수집하였다.
베이스라인은 1일에 투약하기 전에 가장 최근에 기록된 값으로 정의됩니다. 베이스라인으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 베이스라인 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선 및 2, 4, 8, 12, 16 및 28주
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혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 호염기구, 호산구, 백혈구, 림프구, 호중구, 단핵구 및 혈소판
기간: 기준선 및 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 및 28주
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호염구, 호산구, 백혈구, 림프구, 백혈구, 단핵구 및 혈소판을 포함하는 혈액학 매개변수를 평가하기 위해 주어진 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
베이스라인은 1일에 투약하기 전에 가장 최근에 기록된 값으로 정의됩니다. 베이스라인으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 베이스라인 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선 및 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 및 28주
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혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 적혈구 평균 미립자 용적
기간: 기준선 및 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 및 28주
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표시된 시점에서 적혈구 평균 미립자 부피 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 1일에 투약하기 전에 가장 최근에 기록된 값으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선 및 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 및 28주
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혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 적혈구
기간: 기준선 및 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 및 28주
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표시된 시점에서 적혈구 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
베이스라인은 1일에 투약하기 전에 가장 최근에 기록된 값으로 정의됩니다. 베이스라인으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 베이스라인 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선 및 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 및 28주
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혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 헤모글로빈
기간: 기준선 및 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 및 28주
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표시된 시점에서 헤모글로빈 수준 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
베이스라인은 1일에 투약하기 전에 가장 최근에 기록된 값으로 정의됩니다. 베이스라인으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 베이스라인 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선 및 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 및 28주
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혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 헤마토크리트 수준
기간: 기준선 및 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 및 28주
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표시된 시점에서 헤마토크리트 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
베이스라인은 1일에 투약하기 전에 가장 최근에 기록된 값으로 정의됩니다. 베이스라인으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 베이스라인 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선 및 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 및 28주
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혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 평균 미립자 헤모글로빈
기간: 기준선 및 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 및 28주
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지시된 시점에서 평균 미립자 헤모글로빈의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
베이스라인은 1일에 투약하기 전에 가장 최근에 기록된 값으로 정의됩니다. 베이스라인으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 베이스라인 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선 및 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 및 28주
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혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 평균 미립자 헤모글로빈 농도
기간: 기준선 및 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 및 28주
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표시된 시점에서 평균 적혈구 헤모글로빈 농도의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 1일에 투약하기 전에 가장 최근에 기록된 값으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선 및 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 및 28주
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혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 적혈구 분포 폭(%)
기간: 기준선 및 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 및 28주
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표시된 시점에서 적혈구 분포 폭(%) 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
베이스라인은 1일에 투약하기 전에 가장 최근에 기록된 값으로 정의됩니다. 베이스라인으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 베이스라인 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선 및 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 및 28주
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기준선에서 심장 마커의 변화: N-말단 ProB-유형 나트륨이뇨 펩티드
기간: 기준선 및 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 및 28주
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표시된 시점에서 N-말단 ProB-유형 나트륨 이뇨 펩티드의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 1일에 투약하기 전에 가장 최근에 기록된 값으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 지정된 시점에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 값.
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기준선 및 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 및 28주
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기준선에서 심장 마커의 변화: 심장 트로포닌 I
기간: 기준선 및 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 및 28주
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표시된 시점에서 트로포닌 I의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 1일에 투약하기 전에 가장 최근에 기록된 값으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선 및 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 및 28주
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항-GSK3772847 항체의 발생률 및 역가가 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 28주
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주어진 시점에서 혈액 샘플을 수집하고 항-GSK3772847 항체의 존재를 스크리닝 분석, 확인 분석 및 역가 계산을 포함하는 단계별 접근 방식을 사용하여 평가했습니다.
확인 분석에 대해 긍정적인 결과를 보인 참가자에 대한 데이터가 제시되었습니다.
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기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 28주
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GSK3772847의 혈청 농도
기간: 2주, 4주차(투여 전), 8주차(투여 전), 12주차(투여 전 및 투약 후), 16주, 20주, 24주 및 28주차
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중등도 천식이 있는 참가자에서 GSK3772847의 약동학(PK)을 평가하기 위해 주어진 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
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2주, 4주차(투여 전), 8주차(투여 전), 12주차(투여 전 및 투약 후), 16주, 20주, 24주 및 28주차
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종양원성 2(ST2) 농도의 자유 용해성 억제제의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 4주차(투약 전), 8주차(투약 전), 12주차(투약 전) 및 16주차
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자유 용해성 ST2 농도를 측정하기 위해 주어진 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 첫 번째 투여(1일) 이전에 이용 가능한 최신 평가로 정의됩니다.
혼합 모델 반복 측정을 사용하여 분석을 수행했습니다.
기준선에서 백분율 변경은 기준선에 대한 비율에서 1을 뺀 값에 100을 곱한 값으로 계산됩니다.
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기준선 및 4주차(투약 전), 8주차(투약 전), 12주차(투약 전) 및 16주차
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총 가용성 ST2 농도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 4주차(투약 전), 8주차(투약 전), 12주차(투약 전) 및 16주차
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총 용해성 ST2 농도를 측정하기 위해 주어진 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 첫 번째 투여(1일) 이전에 이용 가능한 최신 평가로 정의됩니다.
혼합 모델 반복 측정을 사용하여 분석을 수행했습니다.
기준선에서 백분율 변경은 기준선에 대한 비율에서 1을 뺀 값에 100을 곱한 값으로 계산됩니다.
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기준선 및 4주차(투약 전), 8주차(투약 전), 12주차(투약 전) 및 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 207597
- 2017-001072-34 (EUDRACT_NUMBER)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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GSK3772847에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한