건강한 참여자를 대상으로 멜릴리맙(GSK3772847)의 안전성 및 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 참가자의 나이는 18세에서 65세 사이입니다.
• 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백히 건강한 참가자. 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상이 있거나 연구 중인 모집단의 참조 범위를 벗어난 참가자는 조사자가 의료 모니터(필요한 경우)와 협의하여 다음 사항에 동의하고 문서화하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 발견은 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없으며 연구 절차 또는 결과를 방해하지 않습니다.
• 일본 참가자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 자격이 있습니다. 일본에서 태어난 건강한 남성 및 여성 참가자; 4명의 일본인 조부모와 2명의 일본인 부모의 후손입니다. 일본 여권 또는 신분증 소지 일본어를 할 줄 아는 것; 심사 당시 일본 밖에서 거주한 기간이 10년 미만이어야 합니다.
• 중국 참가자는 다음을 모두 충족해야 자격이 있습니다. 중국 본토에서 태어난 건강한 남녀 참가자; 네 명의 중국인 조부모와 두 명의 중국인 부모의 후손입니다. 중국 여권 또는 신분증 소지 중국어를 할 줄 아는 것; 심사 당시 중국 밖에서 10년 미만 거주 체중 35-150kg(kg) 및 18-32kg/m2(포함) 범위 내의 체질량 지수(BMI).
• 여성 참가자: 여성 참가자는 임신 또는 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가 자격이 있습니다. 가임 여성(WOCBP)이 아니거나 WOCBP이고 개입 기간 동안(최소한 연구 개입의 마지막 투약 후까지) 수용 가능한 피임 방법을 사용하고 있습니다. 시험자는 연구 개입의 첫 번째 용량과 관련하여 피임 방법의 효과를 평가해야 합니다. WOCBP는 연구 개입의 첫 투여 전 24시간 이내에 매우 민감한 임신 검사(현지 규정에서 요구하는 [소변]) 음성이어야 합니다. 소변 검사에서 음성으로 확인할 수 없는 경우(예: 모호한 결과) 혈청 임신 검사가 필요합니다. 이 경우 혈청 임신 결과가 양성인 경우 참가자는 참여에서 제외되어야 합니다. 연구 중재 중 및 이후에 임신 검사에 대한 추가 요구 사항이 있습니다. 조사관은 조기에 발견되지 않은 임신을 가진 여성의 포함 위험을 줄이기 위해 병력, 생리 이력 및 최근 성행위를 검토할 책임이 있습니다.
• 남성 또는 여성의 피임법 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
• 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 알라닌 트랜스아미나제(ALT) >(x) 정상 상한(ULN)의 2배.
• 빌리루빈 >1.5xULN(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%[%]인 경우 허용됨).
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 진행 중이거나 재발하는 감염.
• Fridericia 공식(QTcF) >450밀리초(msec) 또는 다음과 같은 비정상적이고 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 결과 중 하나에 의해 심박수에 대해 보정된 QT 간격; 부비동 서맥 <45 분당 박동수(bpm); 부비동 빈맥 >=110 bpm; 다초점 심방 빈맥(속도가 >100bpm인 방황하는 심방 박동기); Mobitz II 2도 또는 3도 방실(AV) 차단의 증거; 병리학적 Q파(광폭[>0.04초] 및 깊은[>0.4밀리볼트(mV)(10mm/mV 설정에서 4밀리미터(mm))] 또는 해당 R파 높이의 >25%로 정의되어 R 제공 파동이 >0.5mV[10mm/mV 설정에서 5mm], 최소 2개의 연속 리드에 나타남 심실 이소성 커플릿, 편두엽, 삼차 또는 다초점 조기 심실 복합체의 증거 완전한 우측 다발 가지 차단이 없는 참가자의 경우: QT 간격 수정 프리데리시아 공식(QTc[F])에 의한 심박수 >=450msec 또는 QT 측정에 부적합한 ECG(예: T파의 종료 정의 불량) 완전한 오른쪽 번들 분기 블록이 있는 참가자의 경우: QTc(F) >=480msec 또는 QT 측정에 적합하지 않은 ECG(예: T파의 종료 정의 불량), ST-T파 이상(비특이적 ST-T파 이상 제외), 임상적으로 유의한 전도 이상(예: Wolff -파킨슨-화이트 증후군 또는 완전한 왼쪽 묶음 가지 차단 또는 수반되는 왼쪽 묶음 차단과 함께 완전한 오른쪽 묶음 가지 차단으로 정의되는 이중다발 차단); 임상적으로 유의한 부정맥(예: 심실 반응이 빠른 심방 세동, 심실 빈맥).
• 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 비타민, 약초 및 식이 보조제(세인트 [세인트] 존스 워트 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약 사용 ) 연구자와 GlaxoSmithKline(GSK) 의료 모니터의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 참가자의 안전을 손상시키지 않는 한 연구 약물의 첫 번째 투여 전과 연구가 완료될 때까지.
• 참가자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전에 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 스크리닝 시 또는 연구 개입의 첫 투여 전 3개월 이내에 B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재.
• 스크리닝 시 또는 연구 개입의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과.
• 스크리닝 시 또는 연구 개입의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 리보핵산(RNA) 검사 결과.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
• 연구 참여로 인해 3개월 이내에 500밀리리터(mL)를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• 약물 남용 이력 또는 스크리닝 또는 입원 시 남용 약물에 대한 양성 검사.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 알려진, 기존의 기생충 감염.
• 임상시험용 제품(IP)을 받기 전 4주 이내 및 GSK3772847 용량 투여 후 최대 6개월 이내에 생백신 또는 약독화 백신으로 예방접종을 받은 자.
• 스크리닝 시 양성 고감도 임신 검사(현지 규정에서 요구하는 소변 또는 혈청).
• 스크리닝 시 또는 임상 연구 단위에 대한 각 사내 입원 또는 정기적인 담배 또는 니코틴 함유 제품(예: 스크리닝 전 6개월 이내에 니코틴 패치 또는 기화 장치).
• 단클론 항체 또는 생물학적 제제 또는 이 연구에 사용된 제제의 모든 구성 요소에 대한 알레르기 또는 불내성이 있는 참가자.
• 취약한 참가자. 정당한지 여부에 관계없이 참여와 관련된 혜택에 대한 기대 또는 참여를 거부할 경우 고위 구성원의 보복 반응에 의해 임상 시험에 자원하려는 의지가 부당하게 영향을 받을 수 있는 개인으로 정의됩니다.
• 스폰서, 계약 연구 기관(CRO) 또는 연구 센터 중 하나에서 일하는 참가자.