Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK3772847:n teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on kohtalaisen vaikea astma

perjantai 14. helmikuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan toistuvien GSK3772847-annosten tehokkuutta ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kohtalaisen vaikea astma

GSK3772847, anti-interleukiini (IL)33-reseptorin monoklonaalinen vasta-aine, on uusi astman hoito. Tämä on vaiheen 2a tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida GSK3772847:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisiä (PK) ja farmakodynaamisia (PD) profiileja potilailla, joilla on kohtalaisen vaikea astma. Tutkimus suoritetaan neljässä vaiheessa, mukaan lukien seulonta, sisäänajovaihe, hoitovaihe ja seuranta. Hoitovaiheessa soveltuvat koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko GSK3772847:tä tai lumelääkettä laskimoon (IV) joka 4. viikko avoimen taustahoidon lisäksi flutikasonipropionaatti/salmeteroli (FP/Sal) 500/50 mikrogrammaa (mcg) kahdesti päivässä. Hoitovaiheen aikana taustahoito vaihdetaan FP 500 mikrogrammaan kahdeksi viikoksi ja FP-annosta pienennetään noin 50 prosenttia joka toinen viikko, kunnes FP lopetetaan kokonaan. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 33 viikkoa, ja noin 165 kohtalaisen vaikeaa astmaa sairastavaa henkilöä, jotka saavat suuria annoksia inhaloitavia kortikosteroideja/pitkävaikutteisia beeta-2-agonisteja (ICS/LABA), satunnaistetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Astma

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

165

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Australia
- South Australia
  - Woodville South, South Australia, Australia, 5011
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australia, 3168
    - GSK Investigational Site
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    - GSK Investigational Site
  - Parkville, Victoria, Australia, 3050
    - GSK Investigational Site
Kanada
- - Québec, Kanada, G1V 4G5
    - GSK Investigational Site
- Alberta
  - Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
    - GSK Investigational Site
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    - GSK Investigational Site
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
    - GSK Investigational Site
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
    - GSK Investigational Site
  - Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
    - GSK Investigational Site
  - Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
    - GSK Investigational Site
Meksiko
- - Mexico City, Meksiko, 03100
    - GSK Investigational Site
  - México DF, Meksiko, 14050
    - GSK Investigational Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44100
    - GSK Investigational Site
- Morelos
  - Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62290
    - GSK Investigational Site
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64060
    - GSK Investigational Site
- Tabasco
  - Villahermosa, Tabasco, Meksiko, 86035
    - GSK Investigational Site
- Yucatán
  - Merida, Yucatán, Meksiko, 97070
    - GSK Investigational Site
Ukraina
- - Kyiv, Ukraina, 02091
    - GSK Investigational Site
  - Kyiv, Ukraina, 03049
    - GSK Investigational Site
  - Kyiv, Ukraina, 02002
    - GSK Investigational Site
Venäjän federaatio
- - Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454106
    - GSK Investigational Site
  - Kemerovo, Venäjän federaatio, 650000
    - GSK Investigational Site
  - Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
    - GSK Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 198328
    - GSK Investigational Site
  - Samara, Venäjän federaatio, 443068
    - GSK Investigational Site
  - St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194356
    - GSK Investigational Site
  - Tomsk, Venäjän federaatio, 634028
    - GSK Investigational Site
  - Ulyanovsk, Venäjän federaatio, 432063
    - GSK Investigational Site
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
    - GSK Investigational Site
  - Scottsboro, Alabama, Yhdysvallat, 35768
    - GSK Investigational Site
- California
  - Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
    - GSK Investigational Site
  - Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
    - GSK Investigational Site
  - Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
    - GSK Investigational Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
    - GSK Investigational Site
  - Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33185
    - GSK Investigational Site
  - Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Adairsville, Georgia, Yhdysvallat, 30103
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5360
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7248
    - GSK Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
    - GSK Investigational Site
  - Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat, 28117
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
    - GSK Investigational Site
  - Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Williamsburg, Virginia, Yhdysvallat, 23188
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
    - GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä: Vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
Miehet ja naiset: Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI WOCBP, joka suostuu noudattamaan erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja vähintään 16 viikkoa viimeisen tutkimuslääkitysannoksen ja seurantakäynnin päättymisen jälkeen.
Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Potilaalla, jolla on dokumentoitu diagnoosi keskivaikeasta astmasta Global Initiative for Asthma (GINA) 2016 -ohjeiden perusteella ja jonka astmaa on hoidettu säännöllisellä hoidolla suuriannoksisella ICS:llä, joka on määritelty FP 500 mikrog kahdesti päivässä (ts. 1000 mcg kokonaispäiväannos) tai vastaava, ja LABA vähintään 4 kuukauden ajan. Lisähoito leukotrieenireseptorin antagonistilla (LTRA) on sallittu.
Hengitysteiden palautuvuus FEV1:ssä vähintään 12 prosenttia ja 200 millilitraa (ml) seulonnassa (käynti 1), tai dokumentoitu palautuvuus ennen seulontaa (käynti 1) tai dokumentoitu keuhkoputkien hyperreaktiivisuuden historia (esim. FEV1:n lasku lähtötasosta yli tai yhtä suuri kuin 20 prosenttia metakoliinin tai histamiinin standardiannoksilla tai yli tai yhtä suuri kuin 15 prosenttia standardoidulla hyperventilaatiolla, hypertonisella suolaliuoksella tai mannitolialtistuksella) bronkoprovokaatiotutkimuksesta [esim. metakoliinialtistus ennen seulontaa (käynti 1)].
ACQ-5-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,0 ja vähemmän kuin 4,0 seulonnassa (käynti 1).
Sinulla oli vähintään yksi astman pahenemisvaihe 12 kuukauden aikana ennen seulontaa, joka vaati systeemistä kortikosteroidihoitoa ja/tai sairaalahoitoa.
Kaikkien koehenkilöiden on voitava korvata nykyinen lyhytvaikutteiset beeta2-agonistit (SABA) albuteroli/salbutamoli-aerosoliinhalaattorilla käynnillä 1, jotta niitä voidaan käyttää tarpeen mukaan tuotteen etiketin mukaisesti tutkimuksen ajan.

Satunnaistuksen sisällyttämiskriteerit:

ACQ-5-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,0 ja vähemmän kuin 4,0 vierailulla 2.
Päivittäisen eDiary-raportoinnin suorittamisen noudattaminen, joka määritellään kaikkien kysymysten/arviointien suorittamiseksi vähintään neljänä viimeisenä 7 päivänä sisäänajojakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, joiden tupakointihistoria on vähintään 10 pakkausvuotta.
Tunnettujen, kliinisesti tärkeiden hengitystiesairauksien (esim. keuhkokuume, pneumotoraksi, segmentaalinen tai suurempi atelektaasi, keuhkofibroosi, bronkopulmonaalinen dysplasia, krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai muut hengityselinten poikkeavuudet) muut kuin astma.
Esikeuhkoputkia laajentava FEV1 on alle 50 prosenttia ennustettu normaaliarvosta seulonnassa (käynti 1).
Koehenkilöt, joilla on diagnoosi pahanlaatuisuudesta tai jotka ovat parhaillaan pahanlaatuisen kasvaimen tutkinnassa. Potilaat, joilla on syöpä ja jotka eivät ole olleet täydellisessä remissiossa vähintään 5 vuoteen. Koehenkilöitä, joilla on ollut kohdunkaulan in situ karsinooma, levyepiteelisyöpä ja ihon tyvisolusyöpä, ei suljeta pois viiden vuoden odotusajan perusteella, jos potilaan on katsottu parantuneen hoidon avulla.
Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolo, positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetestitulos seulonnassa (käynti 1) tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Tutkimuspaikan tutkijoille tarjotaan keskitetyn riippumattoman kardiologin suorittamaa EKG:n ylilukemista, joka auttaa arvioimaan kohteen kelpoisuutta.
Paino: alle 50 kg (kg) ja yli 150 kg.
Systeemisten kortikosteroidien säännöllinen käyttö tiloihin, mukaan lukien astma, 3 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta (käynti 1).
Kohteet, joilla on korkea parasympaattinen sävy (esim. koulutetut urheilijat, joilla on bradykardia lähtötilanteessa) tai kroonisia sairauksia, jotka liittyvät parasympaattisiin häiriöihin (esim. migreeni).
Muut sairaudet, jotka voivat johtaa kohonneisiin eosinofiileihin, kuten hypereosinofiiliset oireyhtymät. Potilaat, joilla on tiedossa oleva loistarhostus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa (käynti 1).
Kliinisesti merkittävä orgaaninen sydänsairaus [esim. Sepelvaltimotauti (CAD), New York Heart Associationin (NYHA) luokan III/IV sydämen vajaatoiminta].
Jatkuvat infektiot (esim. ei parantunut 7 päivän sisällä ennen seulontaa [käynti 1]) tai toistuvat infektiot (esim. jotka vaativat hoitoa identtiseen diagnoosiin 3 kuukauden sisällä) jotka vaativat systeemisiä antibiootteja Tunnetut, olemassa olevat loisinfektiot 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
Tutkittavalla ei saa olla kliinisesti merkittävää, hallitsematonta tilaa tai sairaustilaa, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai häiritsisi tehokkuustulosten tulkintaa, jos tila/sairaus pahentunut tutkimuksen aikana.
Tunnettu immuunikato, kuten ihmisen immuunikatovirusinfektio.
Potilaat, joilla on allergia tai intoleranssi monoklonaaliselle vasta-aineelle tai biologiselle aineelle tai jollekin tässä tutkimuksessa käytetyn formulaation komponentille.
Koehenkilöt, joilla on ollut (tai epäillään) alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä 2 vuoden aikana ennen seulontaa (käynti 1).
Koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusohjeita, kuten käyntiaikataulua, annosteluohjeita, tutkimuksen eDiary:n täyttämistä tai tavallisen mittariannosinhalaattorin käyttöä. Koehenkilöt, joilla on todisteita siitä, että kontrollerilääkkeitä ei ole noudatettu ja/tai kyky noudattaa lääkärin suosituksia. Mikä tahansa vamma, vamma tai maantieteellinen sijainti, joka rajoittaisi määrättyjen käyntien noudattamista.
Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tutkimukseen GSK3772847.
Kiellettyjen lääkkeiden käyttö ei ole sallittua määritellyin aikavälein ennen seulontaa (käynti 1) eikä koko tutkimuksen ajan. Potentiaalisia koehenkilöitä ei tule pestä pois lääkityksestään pelkästään tutkimukseen ilmoittautumisen vuoksi.
Koehenkilö ei ole kelvollinen tähän tutkimukseen, jos hän on osallistuvan tutkijan, osatutkijan, tutkimuskoordinaattorin tai osallistuvan tutkijan työntekijän lähisukulainen.
Tutkijan mielestä jokainen tutkittava, joka ei osaa lukea ja/tai ei pystyisi täyttämään päiväkirjakorttia/kyselylomaketta.
Koehenkilöt, joilla on ollut psykiatrinen sairaus, älyllinen puute, huono motivaatio tai muut olosuhteet, jotka rajoittavat tietoisen suostumuksen pätevyyttä tutkimukseen osallistumiseen.

Satunnaistamisen poissulkemiskriteerit:

Todisteet kliinisesti merkittävistä poikkeavista laboratoriokokeista seulonnan aikana, jotka ovat edelleen epänormaaleja toistuvan analyysin jälkeen ja joiden ei uskota johtuvan olemassa olevasta sairaudesta. Jokainen tutkija käyttää omaa harkintavaltaansa määrittäessään poikkeaman kliinisen merkityksen.
Todisteet kliinisesti merkittävistä poikkeavista EKG-löydöksistä käynnillä 2.
Epänormaali ja merkittävä löydös 24 tunnin Holter-valvonnasta seulonnassa (käynti 1). Tutkijoille tarjotaan riippumattoman kardiologin suorittamia Holter-arviointeja, jotka auttavat arvioimaan aiheen kelpoisuutta.
Maksan toiminta seulonnassa (käynti 1): ALAT yli 2 x normaalin yläraja (ULN) ja bilirubiini yli 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini yli 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini alle 35 prosenttia); Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
Koehenkilöt, joilla astman paheneminen on käynnissä vierailun 2 aikana.
Esikeuhkoputkia laajentava FEV1 on alle 50 prosenttia ennustettu normaaliarvosta käynnillä 2.
Positiivinen raskaustesti vierailulla 0, seulonnalla (käynti 1) tai käynnillä 2.
Jatkuvat tai toistuvat infektiot, jotka vaativat systeemisiä antibiootteja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Jako: SATUNNAISTUNA
Inventiomalli: RINNAKKAISET
Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohteet, jotka saavat GSK3772847:n Tukikelpoiset koehenkilöt saavat GSK3772847:ää joka neljäs viikko IV-reitillä sekä 500/50 mikrogrammaa FP/Sal kahdesti päivässä ensimmäisen 2 viikon ajan, ja FP-annosta pienennettiin noin 50 prosentilla joka toinen viikko, kunnes FP-hoito lopetettiin kokonaan.	Lääke: GSK3772847 GSK3772847 10 mg/kg annetaan IV-infuusiona 4 viikon välein satunnaistetuille koehenkilöille. Lääke: Flutikasonipropionaatti/salmeteroli FP/Sal 500/50 mcg annetaan inhalaatioreittiä kahdesti päivässä kaikille koehenkilöille. Lääke: Flutikasonipropionaatti FP 500, 250, 100 tai 50 mikrogrammaa annetaan inhalaatioreittiä kahdesti päivässä kaikille koehenkilöille.
PLACEBO_COMPARATOR: Koehenkilöt, jotka saavat lumelääkettä Tukikelpoiset koehenkilöt saavat lumelääkettä kerran 4 viikossa IV-reitillä sekä 500/50 mikrogrammaa FP/Sal kahdesti päivässä ensimmäisen 2 viikon ajan, ja FP-annosta pienennettiin noin 50 prosentilla joka toinen viikko, kunnes FP-hoito lopetettiin kokonaan.	Lääke: Flutikasonipropionaatti/salmeteroli FP/Sal 500/50 mcg annetaan inhalaatioreittiä kahdesti päivässä kaikille koehenkilöille. Lääke: Flutikasonipropionaatti FP 500, 250, 100 tai 50 mikrogrammaa annetaan inhalaatioreittiä kahdesti päivässä kaikille koehenkilöille. Lääke: Plasebo Plasebo-steriiliä normaalia suolaliuosta annetaan IV-infuusiona 4 viikon välein satunnaistetuille koehenkilöille.

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

KOKEELLISTA: Kohteet, jotka saavat GSK3772847:n

Tukikelpoiset koehenkilöt saavat GSK3772847:ää joka neljäs viikko IV-reitillä sekä 500/50 mikrogrammaa FP/Sal kahdesti päivässä ensimmäisen 2 viikon ajan, ja FP-annosta pienennettiin noin 50 prosentilla joka toinen viikko, kunnes FP-hoito lopetettiin kokonaan.

Lääke: GSK3772847

GSK3772847 10 mg/kg annetaan IV-infuusiona 4 viikon välein satunnaistetuille koehenkilöille.

Lääke: Flutikasonipropionaatti/salmeteroli

FP/Sal 500/50 mcg annetaan inhalaatioreittiä kahdesti päivässä kaikille koehenkilöille.

Lääke: Flutikasonipropionaatti

FP 500, 250, 100 tai 50 mikrogrammaa annetaan inhalaatioreittiä kahdesti päivässä kaikille koehenkilöille.

PLACEBO_COMPARATOR: Koehenkilöt, jotka saavat lumelääkettä

Tukikelpoiset koehenkilöt saavat lumelääkettä kerran 4 viikossa IV-reitillä sekä 500/50 mikrogrammaa FP/Sal kahdesti päivässä ensimmäisen 2 viikon ajan, ja FP-annosta pienennettiin noin 50 prosentilla joka toinen viikko, kunnes FP-hoito lopetettiin kokonaan.

Lääke: Flutikasonipropionaatti/salmeteroli

FP/Sal 500/50 mcg annetaan inhalaatioreittiä kahdesti päivässä kaikille koehenkilöille.

Lääke: Flutikasonipropionaatti

FP 500, 250, 100 tai 50 mikrogrammaa annetaan inhalaatioreittiä kahdesti päivässä kaikille koehenkilöille.

Lääke: Plasebo

Plasebo-steriiliä normaalia suolaliuosta annetaan IV-infuusiona 4 viikon välein satunnaistetuille koehenkilöille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka menettivät astman hallinnan viikkojen 0-16 aikana Aikaikkuna: Viikolle 16 asti	Astman hallinnan menetys määritellään seuraavasti: Astma Control Questionnaire (ACQ-5) -pistemäärän nousu lähtötasosta >=0,5 pistettä tai pakotettu uloshengitystilavuus ennen keuhkoputkia 1 sekunnissa (FEV1) lasku lähtötasosta > 7,5 % tai kyvyttömyys titrata inhaloitavaa kortikosteroidia tai kliinisesti merkittävä astman paheneminen (vaatii oraalista kortikosteroidia (OCS) ja/tai sairaalahoitoa). Esitetty analyysi on ensisijaista arviota varten, joka sisältää kaikki kerätyt tiedot, paitsi tiedot, jotka on kerätty astman hallinnan menettämisen tai tutkimushoidon varhaisen lopettamisen jälkeen. Perustaso määritellään päiväksi 1. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat astman hallinnan menettämisen viikkoon 16 asti, on esitetty. Modified Intent-to-Treat (kontrollin menetys) (mITT_LoC) -populaatio koostui kaikista satunnaistetuista osallistujista, jotka ottivat vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa, ja jos osallistujat menettivät astman hallinnan, heidät analysoitiin todellisen hoidon mukaan hoidon menettämisen hetkellä. ohjata.	Viikolle 16 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

207597
2017-001072-34 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GSK3772847

GlaxoSmithKline

Lopetettu

GSK3772847:n toistuva annostutkimus osallistujille, joilla on keskivaikea tai vaikea astma ja allerginen hengitysteiden sienitauti (AFAD)

Astma

Ranska, Alankomaat, Venäjän federaatio, Yhdistynyt kuningaskunta
GlaxoSmithKline

Valmis

Tutkimus melrilimabin (GSK3772847) turvallisuuden ja siedettävyyden, farmakokinetiikka (PK) ja farmakodynamiikka (PD) arvioimiseksi terveillä osallistujilla

Astma | Terveet vapaaehtoiset

Yhdysvallat

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on >=0,5 pisteen astmakontrollikysely (ACQ-5) pistemäärän kasvu lähtötasosta Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 16 asti	ACQ-5 on viiden kohdan itsetäytetty kyselylomake, joka mittaa osallistujan astman hallintaa. Viisi kysymystä (koskevat yöllistä heräämistä, aamuherätystä, aktiivisuuden rajoitusta, hengenahdistusta ja vinkumista) tiedustelevat oireiden esiintymistiheyttä ja/tai vakavuutta edellisen viikon aikana. Kaikkien näiden kysymysten vastausvaihtoehdot vaihtelevat nollasta (ei heikkenemistä/rajoitusta) kuuteen (kokonaisvahinko/rajoitus) asteikolla. ACQ-5-pisteet vaihtelevat 0:sta (täysin hallinnassa) 6:een (vakavasti kontrolloimaton). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa heikompaa astman hallintaa. Lähtötilanne on viimeisin saatavilla oleva arvio ennen ensimmäistä annosta (päivä 1). Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta. Muutos >=0,5 pistemäärässä viittaa kliinisesti merkittävään pistemäärän muutokseen. Tiedot esitetään ensisijaista arviota varten, joka sisältää kaikki kerätyt tiedot, paitsi tiedot, jotka on kerätty astman hallinnan menettämisen tai tutkimushoidosta varhaisen lopettamisen jälkeen	Perustaso ja viikkoon 16 asti
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1:n lasku lähtötasosta > 7,5 % Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 16 asti	Keuhkojen toiminta mitataan FEV1:llä. FEV1 on 1 sekunnissa uloshengitetty ilmamäärä. Esikeuhkoputkia laajentavat FEV1-mittaukset otettiin spirometrialla. Lähtötilanne määritellään viimeisimmäksi saatavilla olevaksi annosta edeltäväksi arvioksi (päivä 1). Pisteiden lasku lähtötasosta >7,5 % viittaa tilan huononemiseen.	Perustaso ja viikkoon 16 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät pysty titraamaan inhaloitavia kortikosteroideja (ICS) Aikaikkuna: Viikolle 16 asti	Kortikosteroidititraus mahdollistaa osallistujan astman yleisen kliinisen arvioinnin ottaen huomioon sekä keuhkojen toiminnan että oireiden hallinnan. Kyvyttömyys titrata inhaloitavia kortikosteroideja viittaa astman hallinnan menettämiseen.	Viikolle 16 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävä astman paheneminen Aikaikkuna: Viikolle 16 asti	Kliinisesti merkittävä astman pahenemisvaihe määritellään sellaiseksi, joka vaatii suun kautta otettavaa kortikosteroidia ja/tai sairaalahoitoa.	Viikolle 16 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka menettivät astman hallinnan viikkojen 0-6 aikana Aikaikkuna: Viikolle 6 asti	Astman hallinnan menetys määritellään seuraavasti: ACQ-5-pistemäärän nousu lähtötasosta >=0,5 pistettä tai keuhkoputkia laajentava FEV1:n lasku lähtötilanteesta >7,5 % tai kyvyttömyys titrata inhaloitavaa kortikosteroidia tai kliinisesti merkittävä astman paheneminen (vaatii suun kautta otettavan OCS:n ja/tai sairaalahoitoa). ). Esitetty analyysi on ensisijaista arviota varten, joka sisältää kaikki kerätyt tiedot, paitsi tiedot, jotka on kerätty astman hallinnan menettämisen tai tutkimushoidon varhaisen lopettamisen jälkeen. Perustaso määritellään päiväksi 1. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat astman hallinnan menettämisen viikkoon 6 asti, on esitetty.	Viikolle 6 asti
Aika menettää astman hallinta Aikaikkuna: Viikolle 16 asti	Aika astman hallinnan menettämiseen analysoitiin Kaplan-Meier-analyysillä. Tässä analyysissä osallistujat joko laskettiin tapahtumaksi tai heidät sensuroitiin. Tapahtuma määritellään osallistujiksi, jotka menettävät astman hallinnan tutkimuksen aikana. Sensurointi määritellään osallistujiksi, jotka lopettivat tutkimustuotteen käytön muista syistä kuin astman hallinnan menettämisestä. Esitetty analyysi on ensisijaista arviota varten, joka sisältää kaikki kerätyt tiedot, paitsi tiedot, jotka on kerätty astman hallinnan menettämisen tai tutkimushoidon varhaisen lopettamisen jälkeen. Osallistujat, jotka eivät kokeneet astman hallinnan menetystä, sensuroitiin päivänä 113.	Viikolle 16 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävä astman paheneminen tai kyvyttömyys titrata Aikaikkuna: Viikolle 16 asti	Kliinisesti merkittävä astman pahenemisvaihe määritellään sellaiseksi, joka vaatii suun kautta otettavaa kortikosteroidia ja/tai sairaalahoitoa. Osallistujat, joilla oli kliinisesti merkittävä astman paheneminen tai kyvyttömyys titrata FP:tä, osoittivat astman hallinnan menettämisen.	Viikolle 16 asti
Osallistujien määrä, jotka kokivat astmaan liittyvää sairaalahoitoa tutkimusjakson aikana Aikaikkuna: Viikolle 16 asti	Sairaalahoidolla tarkoitetaan sairaalahoitoa tai vähintään yöpymistä sairaalassa tai päivystysosastolla tarkkailua tai muuta vastaavaa tilaa varten. Tiedot on esitetty ensisijaista arviota varten, joka sisältää kaikki kerätyt tiedot, paitsi tiedot, jotka on kerätty astman hallinnan menettämisen tai tutkimushoidon varhaisen lopettamisen jälkeen.	Viikolle 16 asti
Hinta 1000 henkilötyövuotta kohden sairaalahoidossa olevia osallistujia Aikaikkuna: Viikolle 16 asti	Tapahtuma määritellään hoidon aikana astmaan liittyväksi sairaalahoidoksi tai ensiapukäynniksi, ja osallistujat voivat osallistua useampaan kuin yhteen tapahtumaan. Korko lasketaan tapahtumien lukumäärällä * 1000 jaettuna (osallistujien lukumäärä hoitoryhmässä * keskimääräinen hoitoaltistus vuosina). Tiedot on esitetty ensisijaista arviota varten, joka sisältää kaikki kerätyt tiedot, paitsi tiedot, jotka on kerätty astman hallinnan menettämisen tai tutkimushoidon varhaisen lopettamisen jälkeen.	Viikolle 16 asti
Sairaalahoitojen tai päivystyskäyntien määrä osallistujaa kohti Aikaikkuna: Viikolle 16 asti	Kategorioiden otsikoissa on esitetty astman hallinnan menettämisen vuoksi tekemien sairaala- tai ensiapukäyntien määrä osallistujaa kohden. Tiedot on esitetty ensisijaista arviota varten, joka sisältää kaikki kerätyt tiedot, paitsi tiedot, jotka on kerätty astman hallinnan menettämisen tai tutkimushoidon varhaisen lopettamisen jälkeen.	Viikolle 16 asti
Muutos lähtötasosta astman kontrollikyselyssä (ACQ-5) kokonaispistemäärä Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 ja viikko 16	ACQ-5 on viiden kohdan itsetäytetty kyselylomake, joka mittaa osallistujan astman hallintaa. Viisi kysymystä (koskevat yöllistä heräämistä, aamuheräämistä, aktiivisuuden rajoitusta, hengenahdistusta ja hengityksen vinkumista) tiedustelevat oireiden esiintymistiheyttä ja/tai vakavuutta edellisen viikon aikana. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat nollasta (ei heikkenemistä/rajoitusta) kuuteen (kokonaisarvo/rajoitus). ACQ-5-pisteet vaihtelevat 0:sta (täysin hallinnassa) 6:een (vakavasti kontrolloimaton). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa heikompaa astman hallintaa. Lähtötilanne on viimeisin saatavilla oleva arvio ennen ensimmäistä annosta (päivä 1). Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta. Tiedot esitetään ensisijaista arviota varten, joka sisältää kaikki kerätyt tiedot, paitsi tiedot, jotka on kerätty astman hallinnan menetyksen tai tutkimushoidon varhaisen lopettamisen jälkeen.	Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 ja viikko 16
Prosenttiosuus osallistujista, joiden ACQ-5-pistemäärä laski lähtötasosta <=-0,5 pistettä (vastaaja) Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 ja viikko 16	ACQ-5 on viiden kohdan itsetäytetty kyselylomake, joka mittaa osallistujan astman hallintaa. Viisi kysymystä (koskevat yöllistä heräämistä, aamuheräämistä, aktiivisuuden rajoitusta, hengenahdistusta ja hengityksen vinkumista) tiedustelevat oireiden esiintymistiheyttä ja/tai vakavuutta edellisen viikon aikana. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat nollasta (ei heikkenemistä/rajoitusta) kuuteen (kokonaisarvo/rajoitus). ACQ-5-pisteet vaihtelevat 0:sta (täysin hallinnassa) 6:een (vakavasti kontrolloimaton). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa heikompaa astman hallintaa. Lähtötilanne on viimeisin saatavilla oleva arvio ennen ensimmäistä annosta (päivä 1). Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta. Vastaaja määritellään osallistujiksi, joiden muutos lähtötasosta on <= -0,5 pistettä tiettynä ajankohtana. Tiedot esitetään ensisijaista arviota varten, joka sisältää kaikki kerätyt tiedot, paitsi tiedot, jotka on kerätty astman hallinnan menetyksen tai tutkimushoidon varhaisen lopettamisen jälkeen.	Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 ja viikko 16
Muutos lähtötasosta St George's Respiratory Questionnairen (SGRQ) kokonaispistemäärässä Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12 ja 16	SGRQ on sairauskohtainen kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan hengitystiesairauksien ja sen hoidon vaikutusta kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavien terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL). Se sisältää 14 kysymystä, joissa on yhteensä 40 kohdetta, jotka on ryhmitelty toimialueisiin (oireet, toiminta ja vaikutukset). SGRQ:n kokonaispistemäärä laskettiin 100:lla kerrottuna kaikkien positiivisten kohteiden summapainoilla jaettuna kaikkien kyselylomakkeen kohteiden painojen summalla. Se vaihtelee välillä 0–100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonoa HRQoL:ää. Lähtötilanne määritellään viimeisimmäksi saatavilla olevaksi arvioksi ennen ensimmäistä annosta (päivä 1). Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta. Tiedot esitetään ensisijaista arviota varten, joka sisältää kaikki kerätyt tiedot, paitsi tiedot, jotka on kerätty astman hallinnan menetyksen tai tutkimushoidon varhaisen lopettamisen jälkeen.	Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12 ja 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 4 yksikön parannus St. Georgen hengityskyselyn (SGRQ) lähtötasoon verrattuna Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12 ja 16	SGRQ on sairauskohtainen kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan hengitystiesairauksien ja sen hoidon vaikutusta keuhkoahtaumatautia sairastavien osallistujien HRQoL:iin. Se sisältää 14 kysymystä, joissa on yhteensä 40 kohdetta, jotka on ryhmitelty toimialueisiin (oireet, toiminta ja vaikutukset). SGRQ:n kokonaispistemäärä laskettiin 100:lla kerrottuna kaikkien positiivisten kohteiden summapainoilla jaettuna kaikkien kyselylomakkeen kohteiden painojen summalla. Se vaihtelee välillä 0–100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonoa HRQoL:ää. Lähtötilanne määritellään viimeisimmäksi saatavilla olevaksi arvioksi ennen ensimmäistä annosta (päivä 1). Vastaaja määritellään muutoksena lähtötasosta <= -4 tietyllä hetkellä. Tiedot esitetään ensisijaista arviota varten, joka sisältää kaikki kerätyt tiedot, paitsi tiedot, jotka on kerätty astman hallinnan menetyksen tai tutkimushoidon varhaisen lopettamisen jälkeen.	Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12 ja 16
Muutos lähtötasosta ennen keuhkoputkia laajentavaa pakotettua uloshengitystilavuutta yhdessä sekunnissa (FEV1) Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 16	Esikeuhkoputkia laajentava FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää voimakkaasti ulos sekunnissa. Perustaso määritellään viimeisimmäksi saatavilla olevaksi arvioksi ennen ensimmäistä annosta (päivä 1), ja muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä Perustason arvo määritetystä aikapisteen arvosta. Tiedot esitetään ensisijaista arviota varten, joka sisältää kaikki kerätyt tiedot, paitsi tiedot, jotka on kerätty astman hallinnan menetyksen tai tutkimushoidon varhaisen lopettamisen jälkeen.	Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 16
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä aamuhuipun uloshengitysvirtauksessa (PEF) ja keskimääräisessä illan PEF:ssä Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1-4; Viikot 5-8, viikot 9-12 ja viikot 13-16.	PEF on maksimi uloshengityksen nopeus mitattuna spirometrillä. Laite jaettiin osallistujille Visit 1:ssä PEF:n mittaamiseksi kahdesti päivässä (aamulla herätessä ja illalla juuri ennen nukkumaanmenoa). Osallistujia rohkaistiin suorittamaan PEF-mittaukset aamulla ja illalla ennen pitkävaikutteisten beeta-agonistien (LABA) tai pelastuslääkkeiden käyttöä. Korkein kolmesta arvosta kirjattiin eDairyyn. Perustaso laskettiin sisäänajojakson viimeisten 7 päivän ajalta ennen käyntiä 2 (viikko 0). Mukaan otettiin osallistujat, joilla oli vähintään 4 täyden päivän tiedot viimeisen 7 päivän aikana. Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta. Keskimääräinen PEF laskettiin kullekin osallistujalle neljän viikkojakson aikana (viikot 1-4; viikot 5-8, viikot 9-12 ja viikot 13-16). Tiedot esitetään ensisijaista arviota varten, joka sisältää kaikki kerätyt tiedot paitsi kerätyt tiedot. astman hallinnan menettämisen tai tutkimushoidon varhaisen lopettamisen jälkeen	Lähtötilanne ja viikot 1-4; Viikot 5-8, viikot 9-12 ja viikot 13-16.
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päiväsaikaan astman oirepisteessä 16 viikon hoitojakson jokaisen neljän viikon aikana Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1-4; Viikot 5-8, viikot 9-12 ja viikot 13-16	Osallistujien päivän aikana kokemat astmaoireet kirjattiin e-Diaryyn joka ilta ennen nukkumaanmenoa pisteiden muodossa 5-pisteen asteikolla. Pisteet vaihtelivat välillä 0 = ei päiväsaikaan astmaoireita 4 = erittäin vaikeita astman oireita päiväsaikaan. Lähtötaso laskettiin sisäänajojakson viimeisten 7 päivän ajalta ennen käyntiä 2 (viikko 0). Mukaan otettiin osallistujat, joilla oli vähintään 4 täyden päivän tiedot viimeisen 7 päivän aikana. Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta. Keskimääräinen astmaoireiden pistemäärä laskettiin kullekin osallistujalle neljän viikkojakson aikana (viikot 1-4; viikot 5-8, viikot 9-12 ja viikot 13-16). Tiedot esitetään ensisijaista arviota varten, joka sisältää kaikki kerätyt tiedot, paitsi tiedot, jotka on kerätty astman hallinnan menetyksen tai tutkimushoidon varhaisen lopettamisen jälkeen.	Lähtötilanne ja viikot 1-4; Viikot 5-8, viikot 9-12 ja viikot 13-16
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä pelastuslääkkeiden käytössä (albuteroli/salbutamoli) Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1-4; Viikot 5-8, viikot 9-12 ja viikot 13-16	Oireiden lievittämiseen välittömästi päivällä ja yöllä käytettyjen pelastuslääkkeiden (albuteroli/salbutamoli) inhalaatioiden keskimääräinen määrä kirjattiin eDiaryyn lähtötilanteesta viikkoon 16 asti. Lähtötaso laskettiin sisäänajojakson viimeisten 7 päivän ajalta ennen käyntiä 2 (viikko 0). Mukaan otettiin osallistujat, joilla oli vähintään 4 täyden päivän tiedot viimeisen 7 päivän aikana. Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta. Keskimääräinen pelastuslääkkeiden käyttö laskettiin kullekin osallistujalle neljän viikkojakson aikana (viikot 1-4; viikot 5-8, viikot 9-12 ja viikot 13-16). Tiedot esitetään ensisijaista arviota varten, joka sisältää kaikki kerätyt tiedot, paitsi tiedot, jotka on kerätty astman hallinnan menetyksen tai tutkimushoidon varhaisen lopettamisen jälkeen.	Lähtötilanne ja viikot 1-4; Viikot 5-8, viikot 9-12 ja viikot 13-16
Muutos lähtötilanteesta öisten heräämisten prosenteissa pelastuslääkkeiden käyttöä vaativien astmaoireiden vuoksi Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1-4; Viikot 5-8, viikot 9-12 ja viikot 13-16	Osallistuja tallensi öisiä heräämisiä (kyllä/ei) ja pelastuslääkityksen käyttö näiden herätysten aikana (kyllä/ei) kirjattiin e-Diaryyn joka aamu. Yöherätysten prosenttiosuus lasketaan astmasta ja pelastuslääkitystä vaatineista öistä jaettuna saatavilla olevien tietojen öillä*100. Lähtötaso laskettiin sisäänajojakson viimeisten 7 päivän ajalta ennen käyntiä 2 (viikko 0). Mukaan otettiin osallistujat, joilla oli vähintään 4 täyttä päivää tietoja viimeisen 7 päivän aikana. Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta. Yöherätykset pelastuslääkitystä vaativista astmaoireista laskettiin kullekin osallistujalle neljän viikkojakson aikana (viikot 1-4; viikot 5-8, viikot 9-12 ja viikot 13-16). Tiedot esitetään ensisijaista arviota varten, joka sisältää kaikki kerätyt tiedot, paitsi tiedot, jotka on kerätty astman hallinnan menetyksen tai tutkimushoidon varhaisen lopettamisen jälkeen.	Lähtötilanne ja viikot 1-4; Viikot 5-8, viikot 9-12 ja viikot 13-16
Prosenttimuutos lähtötasosta fraktiossa uloshengitetyssä typpioksidissa (FeNO) Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 16	FeNO arvioitiin hengitystietulehduksen mittana kädessä pidettävällä elektronisella laitteella. Tallennetut mittaukset tehtiin American Thoracic Societyn ja European Respiratory Societyn standardisoitujen menetelmien mukaisesti. Suositukset standardoiduille menetelmille uloshengitetyn alempien hengitysteiden typpioksidin ja nenän typpioksidin online- ja offline-mittauksille. FeNO-mittaukset saatiin ennen FEV1-arviointeja. Osallistujat eivät käyttäneet pelastuslääkitystään vähintään 6 tuntiin ennen jokaista FeNO-arviointia, ellei se ole välttämätöntä kliinisen tarpeen vuoksi. Lähtötilanne määritellään viimeisimmäksi saatavilla olevaksi arvioksi ennen ensimmäistä annosta (päivä 1). Prosenttimuutos perustilanteesta lasketaan suhteeksi lähtötasoon miinus yksi ja kerrotaan 100:lla. Tiedot esitetään ensisijaista arviota varten, joka sisältää kaikki kerätyt tiedot, paitsi tiedot, jotka on kerätty astman hallinnan menetyksen tai tutkimushoidon varhaisen lopettamisen jälkeen.	Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 16
Vakavista haittatapahtumista (SAE) ja ei-vakavista haittatapahtumista (ei-SAE) raportoivien osallistujien määrä Aikaikkuna: Viikolle 16 asti	Ei-SAE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän tutkimushoitoon vai ei. Kaikki epäsuotuisat tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, hengenvaaraan, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon, kaikki muut tilanteet lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan luokiteltiin SAE:ksi.	Viikolle 16 asti
Diastolisen verenpaineen (DBP) ja systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötasosta Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 0 (annoksen jälkeen), viikko 1, viikko 2, viikko 4 (ennen ja jälkeen annosta), viikko 6, viikko 8 (ennen ja jälkeen annosta), viikko 10, viikko 12 (ennen ja jälkeen annoksen), viikko 14 , viikko 16, viikko 20, viikko 24 ja viikko 28	DBP ja SBP mitattiin puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen. Perustaso määritellään viimeisimmäksi tallennetuksi arvoksi ennen annostelua päivänä 1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä ajankohdan arvosta. Tiedot annoksen jälkeisten arvojen muutoksista lähtötilanteesta on esitetty.	Lähtötilanne ja viikko 0 (annoksen jälkeen), viikko 1, viikko 2, viikko 4 (ennen ja jälkeen annosta), viikko 6, viikko 8 (ennen ja jälkeen annosta), viikko 10, viikko 12 (ennen ja jälkeen annoksen), viikko 14 , viikko 16, viikko 20, viikko 24 ja viikko 28
Muutos lähtötasosta pulssinopeudessa (PR) Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 0 (annoksen jälkeen), viikko 1, viikko 2, viikko 4 (ennen ja jälkeen annosta), viikko 6, viikko 8 (ennen ja jälkeen annosta), viikko 10, viikko 12 (ennen ja jälkeen annoksen), viikko 14 , viikko 16, viikko 20, viikko 24 ja viikko 28	Pulssi mitattiin puolimakaavassa asennossa 5 minuutin levon jälkeen. Perustaso määritellään viimeisimmäksi tallennetuksi arvoksi ennen annostelua päivänä 1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä ajankohdan arvosta. Tiedot annoksen jälkeisten arvojen muutoksista lähtötilanteesta on esitetty.	Lähtötilanne ja viikko 0 (annoksen jälkeen), viikko 1, viikko 2, viikko 4 (ennen ja jälkeen annosta), viikko 6, viikko 8 (ennen ja jälkeen annosta), viikko 10, viikko 12 (ennen ja jälkeen annoksen), viikko 14 , viikko 16, viikko 20, viikko 24 ja viikko 28
Muutos lähtötilanteesta annostuksen jälkeen ja ennen annosta DBP:ssä ja SBP:ssä Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 0, 4, 8 ja 12	DBP ja SBP mitattiin ennen annosta ja annoksen jälkeen puolimakaavassa asennossa 5 minuutin levon jälkeen. Perustaso määritellään viimeisimmäksi tallennetuksi arvoksi ennen annostelua päivänä 1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä ajankohdan arvosta.	Lähtötilanne ja viikot 0, 4, 8 ja 12
Muutos lähtötilanteesta annoksen jälkeisen ja annosta edeltävän pulssin välillä Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 0, 4, 8 ja 12	Pulssi mitattiin ennen annostusta ja annoksen jälkeen puolimakaavassa asennossa 5 minuutin levon jälkeen. Perustaso määritellään viimeisimmäksi tallennetuksi arvoksi ennen annostelua päivänä 1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä ajankohdan arvosta.	Lähtötilanne ja viikot 0, 4, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta PR-välissä, QRS-kestossa, korjaamaton QT-välissä, QT-korjattu intervalli-Fredericia [QTcF]-väli ja RR-väli Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 0 (annoksen jälkeen), viikko 4 (ennen ja jälkeen annosta), viikko 8 (ennen ja jälkeen annosta), viikko 12 (ennen ja jälkeen annoksen) ja viikko 16	Kolme 12-kytkentäistä EKG:tä rekisteröitiin ennen annostusta ja annoksen jälkeen osallistujan ollessa puolimakaavassa 5 minuutin levon jälkeen. Jokaisena ajankohtana EKG otettiin EKG-laitteella, joka mittaa automaattisesti PR-välin, QRS-keston, korjaamattoman QT-ajan, QTcF-välin ja RR-välin. Perustaso määritellään viimeisimmäksi tallennetuksi arvoksi ennen annostelua päivänä 1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä ajankohdan arvosta.	Lähtötilanne ja viikko 0 (annoksen jälkeen), viikko 4 (ennen ja jälkeen annosta), viikko 8 (ennen ja jälkeen annosta), viikko 12 (ennen ja jälkeen annoksen) ja viikko 16
EKG:n sykkeen muutos lähtötasosta Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 0 (annoksen jälkeen), viikko 4 (ennen ja jälkeen annosta), viikko 8 (ennen ja jälkeen annosta), viikko 12 (ennen ja jälkeen annoksen) ja viikko 16	Kolme 12-kytkentäistä EKG:tä rekisteröitiin ennen annostusta ja annoksen jälkeen osallistujan ollessa puolimakaavassa 5 minuutin levon jälkeen. Jokaisena ajankohtana EKG otettiin EKG-laitteella, joka mittaa sykkeen automaattisesti. Perustaso määritellään viimeisimmäksi tallennetuksi arvoksi ennen annostelua päivänä 1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä ajankohdan arvosta.	Lähtötilanne ja viikko 0 (annoksen jälkeen), viikko 4 (ennen ja jälkeen annosta), viikko 8 (ennen ja jälkeen annosta), viikko 12 (ennen ja jälkeen annoksen) ja viikko 16
Muuta lähtötasosta QRS-akselilla Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4 (ennen ja jälkeen annosta), viikko 8 (ennen ja jälkeen annosta), viikko 12 (ennen ja jälkeen annosta) ja viikko 16	Kolminkertaiset 12-kytkentäiset EKG:t rekisteröitiin osallistujan ollessa puolimakaavassa asennossa 5 minuutin levon jälkeen. Jokaisena ajankohtana EKG otettiin EKG-laitteella, joka mittaa automaattisesti QRS-akselin. Perustaso määritellään viimeisimmäksi tallennetuksi arvoksi ennen annostelua päivänä 1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä ajankohdan arvosta.	Lähtötilanne ja viikko 4 (ennen ja jälkeen annosta), viikko 8 (ennen ja jälkeen annosta), viikko 12 (ennen ja jälkeen annosta) ja viikko 16
Muutos PR-välin, QRS-keston, korjaamattoman QT-välin, QTcF-välin ja RR-välin välillä ennen annosta ja sen jälkeen Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 0, 4, 8 ja 12	Kolme 12-kytkentäistä EKG:tä rekisteröitiin ennen annostusta ja annoksen jälkeen osallistujan ollessa puolimakaavassa 5 minuutin levon jälkeen. Jokaisena ajankohtana EKG otettiin EKG-laitteella, joka mittaa automaattisesti PR-välin, QRS-keston, korjaamattoman QT-ajan, QTcF-välin ja RR-välin. Perustaso määritellään viimeisimmäksi tallennetuksi arvoksi ennen annostelua päivänä 1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä ajankohdan arvosta.	Lähtötilanne ja viikot 0, 4, 8 ja 12
Vaihda ennen annosta ja sen jälkeistä sykettä Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 0, 4, 8 ja 12	Kolme 12-kytkentäistä EKG:tä rekisteröitiin ennen annostusta ja annoksen jälkeen osallistujan ollessa puolimakaavassa 5 minuutin levon jälkeen. Jokaisena ajankohtana EKG otettiin EKG-laitteella, joka mittaa sykkeen automaattisesti. Perustaso määritellään viimeisimmäksi tallennetuksi arvoksi ennen annostelua päivänä 1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä ajankohdan arvosta.	Lähtötilanne ja viikot 0, 4, 8 ja 12
Vaihda QRS-akselin annosta edeltävän ja annoksen jälkeisen välillä Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 0, 4, 8 ja 12	Kolme 12-kytkentäistä EKG:tä rekisteröitiin ennen annostusta ja annoksen jälkeen osallistujan ollessa puolimakaavassa 5 minuutin levon jälkeen. Jokaisena ajankohtana EKG otettiin EKG-laitteella, joka mittaa automaattisesti QRS-akselin. Perustaso määritellään viimeisimmäksi tallennetuksi arvoksi ennen annostelua päivänä 1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä ajankohdan arvosta.	Lähtötilanne ja viikot 0, 4, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta sykkeen maksimi-, vähimmäis- ja keskimääräisissä muutoksissa Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 0, 4 ja 12	Käyttämällä Holter-monitoria sykkeen maksimi-, minimi- ja keskimääräiset muutokset kirjattiin lähtötasolla, viikoilla 0, 4 ja 12 - 24 tuntia. Osallistujat, joiden analysoitava aika oli vähintään 16 tuntia, arvioitiin. Perustaso on seulontakäynnin arvioinnin arvo. Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.	Lähtötilanne ja viikot 0, 4 ja 12
Muutos lähtötilanteesta: Supraventrikulaariset parit, Supraventrikulaariset ektoopiat, Supraventrikulaariset juoksut, Supraventrikulaariset singlet, Ventrikulaariset parit, Kammioektoopiat, Kammiokierrot, Kammiokohtaukset Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 0, 4 ja 12	Käyttäen Holter-monitoria supraventrikulaariset parit, supraventrikulaariset ektoopiat, supraventrikulaariset jaksot, supraventrikulaariset yksittäiset, kammioektoopit, kammionektoopit, ventrikulaariset juoksut, kammion yksittäiset oireet rekisteröitiin lähtötasolla, viikoilla 0, 4 ja 12 - 24 tuntia. Osallistujat, joiden analysoitava aika oli vähintään 16 tuntia, arvioitiin. Perustaso on seulontakäynnin arvioinnin arvo. Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.	Lähtötilanne ja viikot 0, 4 ja 12
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametrissa: aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP), gammaglutamyylitransferaasi (GGT) ja kreatiinikinaasi (CK) Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8, 12, 16 ja 28	Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien, mukaan lukien AST, ALT, ALP, GGT ja CK, analysointia varten ilmoitettuina ajankohtina. Perustaso määritellään viimeisimmäksi tallennetuksi arvoksi ennen annostelua päivänä 1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä ajankohdan arvosta.	Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8, 12, 16 ja 28
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissä: glukoosi, kalium, natrium, kalsium, fosfaatti, kloridi, urea ja hiilidioksidi (CO2) Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8, 12, 16 ja 28	Verinäytteet kerättiin tiettyinä ajankohtina kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi, mukaan lukien glukoosi-, kalium-, natrium-, kalsium-, fosfaatti-, kloridi-, urea- ja CO2-tasot. Perustaso määritellään viimeisimmäksi tallennetuksi arvoksi ennen annostelua päivänä 1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä ajankohdan arvosta.	Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8, 12, 16 ja 28
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissa: kreatiniini, kokonaisbilirubiini ja suora bilirubiini Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8, 12, 16 ja 28	Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien, mukaan lukien kokonaisbilirubiinin, kreatiniinin ja suoran bilirubiinin, analysoimiseksi ilmoitettuina ajankohtina. Perustaso määritellään viimeisimmäksi tallennetuksi arvoksi ennen annostelua päivänä 1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä ajankohdan arvosta.	Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8, 12, 16 ja 28
Muutos perustasosta kliinisen kemian parametreissa: Proteiinin kokonaismäärä ja albumiini Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8, 12, 16 ja 28	Verinäytteet kerättiin tiettyinä ajankohtina kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi, mukaan lukien kokonaisproteiini- ja albumiinitasot. Perustaso määritellään viimeisimmäksi tallennetuksi arvoksi ennen annostelua päivänä 1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä ajankohdan arvosta.	Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8, 12, 16 ja 28
Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa: basofiilit, eosinofiilit, leukosyytit, lymfosyytit, neutrofiilit, monosyytit ja verihiutaleet Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 ja 28	Verinäytteet kerättiin tiettyinä ajankohtina hematologisten parametrien arvioimiseksi, mukaan lukien basofiilit, eosinofiilit, leukosyytit, lymfosyytit, leukofiilit, monosyytit ja verihiutaleet. Perustaso määritellään viimeisimmäksi tallennetuksi arvoksi ennen annostelua päivänä 1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä ajankohdan arvosta.	Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 ja 28
Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: erytrosyyttien keskimääräinen verisolujen tilavuus Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 ja 28	Verinäytteet kerättiin erytrosyyttien keskimääräisen korpuskulaarisen tilavuuden analysointia varten ilmoitettuina ajankohtina. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi tallennetuksi arvoksi ennen annostelua päivänä 1. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvo määritetystä aikapisteen arvosta.	Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 ja 28
Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Erytrosyytit Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 ja 28	Verinäytteet kerättiin erytrosyyttien analysointia varten ilmoitettuina ajankohtina. Perustaso määritellään viimeisimmäksi tallennetuksi arvoksi ennen annostelua päivänä 1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä ajankohdan arvosta.	Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 ja 28

GSK3772847:n teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on kohtalaisen vaikea astma

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan toistuvien GSK3772847-annosten tehokkuutta ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kohtalaisen vaikea astma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Kliiniset tutkimukset GSK3772847

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit