Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности GSK3772847 у субъектов с умеренно тяжелой астмой

14 февраля 2020 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое многоцентровое стратифицированное исследование по оценке эффективности и безопасности повторных доз GSK3772847 по сравнению с плацебо у участников с умеренно тяжелой астмой

GSK3772847, моноклональное антитело к рецептору интерлейкина (IL)33, является новым средством лечения астмы. Это исследование фазы 2а, целью которого является оценка эффективности, безопасности, переносимости, фармакокинетических (ФК) и фармакодинамических (ФД) профилей GSK3772847 у субъектов с астмой средней тяжести. Исследование будет проводиться в 4 этапа, включая скрининг, вводную фазу, фазу лечения и последующее наблюдение. На этапе лечения подходящие субъекты будут рандомизированы для получения либо GSK3772847, либо плацебо, вводимого внутривенно (в/в) каждые 4 недели в дополнение к открытой фоновой терапии флутиказона пропионата/салметерола (FP/Sal) 500/50 мкг (мкг). два раза в день. На этапе лечения базовая терапия будет переведена на FP 500 мкг в течение 2 недель, а доза FP будет снижаться примерно на 50 процентов каждые 2 недели до полной отмены FP. Общая продолжительность исследования составит примерно 33 недели, и будет рандомизировано примерно 165 пациентов с астмой средней тяжести, получающих высокие дозы ингаляционных кортикостероидов/бета-2-агонистов длительного действия (ИГКС/ДДБА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

165

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • GSK Investigational Site
  • Канада
      • Québec, Канада, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Канада, T8H 0N2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1G 6C6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • GSK Investigational Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Канада, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 03100
        • GSK Investigational Site
      • México DF, Мексика, 14050
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44100
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62290
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64060
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Мексика, 86035
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Мексика, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 195067
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 198328
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Российская Федерация, 443068
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194356
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Российская Федерация, 634028
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk, Российская Федерация, 432063
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Scottsboro, Alabama, Соединенные Штаты, 35768
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33185
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Соединенные Штаты, 30103
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5360
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7248
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • GSK Investigational Site
      • Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28117
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Соединенные Штаты, 23188
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • GSK Investigational Site
  • Украина
      • Kyiv, Украина, 02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 03049
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 02002
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: не моложе 18 лет на момент подписания информированного согласия.
  • Мужчины и женщины: женщина-субъект имеет право участвовать, если она не беременна, не кормит грудью и выполняется хотя бы одно из следующих условий: не является женщиной детородного возраста (WOCBP) ИЛИ женщиной-женщиной, которая соглашается использовать высокоэффективные методы контрацепции. от 4 недель до первой дозы исследуемого препарата и по крайней мере до 16 недель после последней дозы исследуемого препарата и завершения последующего визита.
  • Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия и в этом протоколе.
  • Субъект с документально подтвержденным диагнозом астмы средней тяжести на основании Руководства Глобальной инициативы по астме (GINA) 2016 г., у которого астма лечилась с помощью регулярного лечения высокими дозами ICS, определяемыми как FP 500 мкг два раза в день (т. общая суточная доза 1000 мкг) или эквивалент и ДДБА в течение не менее 4 месяцев. Допускается дополнительная терапия антагонистами лейкотриеновых рецепторов (LTRA).
  • Обратимость дыхательных путей не менее 12 процентов и 200 миллилитров (мл) ОФВ1 при скрининге (посещение 1), или документально подтвержденная обратимость до скрининга (посещение 1), или документально подтвержденная гиперреактивность бронхов в анамнезе (например, падение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем более чем на 20% или равное при стандартных дозах метахолина или гистамина или более чем на 15% при стандартизированной гипервентиляции, гипертоническом растворе или провокации маннитом) в исследовании бронхопровокации [например, провокация метахолином перед скринингом (посещение 1)].
  • Оценка ACQ-5 больше или равна 1,0 и меньше 4,0 при скрининге (посещение 1).
  • Было по крайней мере одно обострение астмы в течение 12 месяцев до скрининга, которое потребовало лечения системными кортикостероидами и/или госпитализации.
  • Все субъекты должны иметь возможность заменить свое текущее лечение бета2-агонистами короткого действия (SABA) на аэрозольный ингалятор альбутерол/сальбутамол при посещении 1 для использования по мере необходимости, согласно этикетке продукта, на протяжении всего исследования.

Критерии включения в рандомизацию:

  • Оценка ACQ-5 больше или равна 1,0 и меньше 4,0 на визите 2.
  • Соответствие завершению ежедневных отчетов в электронном дневнике, определяемое как завершение всех вопросов/оценок более или равно 4 из последних 7 дней в течение вводного периода.

Критерий исключения:

  • Нынешние курильщики или бывшие курильщики со стажем курения более или равным 10 пачкам лет.
  • Наличие ранее существовавших клинически важных респираторных заболеваний (например, пневмония, пневмоторакс, сегментарный или более крупный ателектаз, фиброз легких, бронхолегочная дисплазия, хронический бронхит, эмфизема, хроническая обструктивная болезнь легких или другие нарушения дыхания), кроме астмы.
  • ОФВ1 до бронходилататора менее 50% от нормального значения при скрининге (посещение 1).
  • Субъекты с диагнозом злокачественного новообразования или находящиеся в процессе исследования злокачественного новообразования. Субъекты с карциномой, у которых не было полной ремиссии в течение как минимум 5 лет. Субъекты, у которых была карцинома in situ шейки матки, плоскоклеточная карцинома и базально-клеточная карцинома кожи, не будут исключены на основании 5-летнего периода ожидания, если субъект считается вылеченным в результате лечения.
  • Наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), положительный результат теста на антитела к гепатиту С при скрининге (посещение 1) или в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
  • Исследователям на месте будет предоставлена ​​повторная запись ЭКГ, проведенная централизованным независимым кардиологом, чтобы помочь в оценке приемлемости субъекта.
  • Вес: менее 50 килограммов (кг) и более 150 кг.
  • Регулярное использование системных кортикостероидов для лечения состояний, включая астму, в течение 3 месяцев до скрининга (посещение 1).
  • Субъекты с высоким парасимпатическим тонусом (например, тренированных спортсменов с исходной брадикардией) или хроническими состояниями, связанными с парасимпатическими выбросами (например, мигрени).
  • Другие состояния, которые могут привести к повышению уровня эозинофилов, такие как гиперэозинофильные синдромы. Субъекты с известным, ранее существовавшим паразитарным заражением в течение 6 месяцев до скрининга (посещение 1).
  • Клинически значимое органическое заболевание сердца [например, Ишемическая болезнь сердца (ИБС), сердечная недостаточность класса III/IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • Текущие инфекции (т. не разрешились в течение 7 дней до скрининга [посещение 1]) или рецидивирующие инфекции (т. требующие лечения при идентичном диагнозе в течение 3 месяцев) требующие системных антибиотиков Известные ранее существовавшие паразитарные инвазии в течение 6 месяцев до скрининга.
  • У субъекта не должно быть какого-либо клинически значимого, неконтролируемого состояния или болезненного состояния, которое, по мнению исследователя, поставило бы под угрозу безопасность субъекта в результате участия в исследовании или могло бы исказить интерпретацию результатов эффективности, если состояние/заболевание обостряется во время учебы.
  • Известный иммунодефицит, такой как инфекция вируса иммунодефицита человека.
  • Субъекты с аллергией или непереносимостью моноклонального антитела или биологического препарата или любых компонентов состава, используемого в этом исследовании.
  • Субъекты с анамнезом (или подозрением на анамнез) злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение 2 лет до скрининга (посещение 1).
  • Субъекты, которые не могут следовать инструкциям исследования, таким как график посещений, указания по дозировке, заполнение электронного дневника исследования или использование стандартного дозирующего ингалятора. Субъекты, у которых есть известные доказательства отсутствия приверженности к контролирующим лекарствам и/или способности следовать рекомендациям врача. Любая немощь, инвалидность или географическое положение, которые могут ограничить соблюдение запланированных посещений.
  • Субъекты, которые ранее участвовали в исследовании GSK3772847.
  • Использование запрещенных препаратов не допускается в течение определенных временных интервалов до скрининга (посещение 1) и на протяжении всего исследования. Потенциальных испытуемых не следует вымывать из приема лекарств исключительно для этой цели при включении в исследование.
  • Субъект не будет допущен к участию в этом исследовании, если он/она является ближайшим родственником участвующего исследователя, помощника исследователя, координатора исследования или сотрудника участвующего исследователя.
  • По мнению исследователя, любой испытуемый, который не умеет читать и/или не сможет заполнить дневниковую карточку/вопросник.
  • Субъекты с историей психического заболевания, умственной отсталостью, плохой мотивацией или другими условиями, которые будут ограничивать действительность информированного согласия на участие в исследовании.

Критерии исключения из рандомизации:

  • Доказательства клинически значимых аномальных результатов лабораторных анализов во время скрининга, которые остаются аномальными при повторном анализе и не считаются связанными с наличием заболевания (заболеваний). Каждый исследователь будет использовать свое собственное усмотрение при определении клинической значимости аномалии.
  • Доказательства клинически значимых отклонений от нормы на ЭКГ при визите 2.
  • Аномальные и значимые результаты 24-часового холтеровского мониторирования при скрининге (посещение 1). Исследователям будут предоставлены холтеровские обзоры, проведенные независимым кардиологом, чтобы помочь в оценке приемлемости субъекта.
  • Функция печени при скрининге (посещение 1): АЛТ более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) и билирубин более чем в 1,5 раза превышает ВГН (приемлемым является превышение изолированного билирубина более чем в 1,5 раза над ВГН, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин менее 35 процентов); Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
  • Субъекты с продолжающимся обострением астмы во время визита 2.
  • ОФВ1 до применения бронходилататора менее 50% от нормального значения при визите 2.
  • Положительный тест на беременность при посещении 0, скрининге (посещение 1) или посещении 2.
  • Текущие или рецидивирующие инфекции, требующие системных антибиотиков.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Субъекты, получающие GSK3772847
Подходящие субъекты будут получать GSK3772847 один раз каждые 4 недели внутривенно вместе с 500/50 мкг FP/Sal два раза в день в течение первых 2 недель, а доза FP будет снижаться примерно на 50 процентов каждые 2 недели до полного прекращения приема FP.
Лекарство: ГСК3772847
GSK3772847 10 мг/кг будет вводиться в виде внутривенной инфузии один раз каждые 4 недели рандомизированным субъектам.
Лекарство: Флутиказона пропионат/салметерол
FP/Sal 500/50 мкг будут вводить ингаляционным путем два раза в день всем субъектам.
Лекарство: Флутиказона пропионат
FP 500, 250, 100 или 50 мкг будут вводить ингаляционным путем два раза в день всем субъектам.
PLACEBO_COMPARATOR: Субъекты, получающие плацебо
Подходящие субъекты будут получать плацебо один раз каждые 4 недели внутривенно вместе с 500/50 мкг FP/Sal два раза в день в течение первых 2 недель, а доза FP будет снижаться примерно на 50 процентов каждые 2 недели до полного прекращения приема FP.
Лекарство: Флутиказона пропионат/салметерол
FP/Sal 500/50 мкг будут вводить ингаляционным путем два раза в день всем субъектам.
Лекарство: Флутиказона пропионат
FP 500, 250, 100 или 50 мкг будут вводить ингаляционным путем два раза в день всем субъектам.
Лекарство: Плацебо
Стерильный физиологический раствор плацебо будет вводиться в виде внутривенной инфузии один раз каждые 4 недели рандомизированным субъектам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с потерей контроля над астмой в течение недель 0-16
Временное ограничение: До 16 недели
Потеря контроля над астмой определяется как: увеличение балла по опроснику контроля астмы (ACQ-5) по сравнению с исходным уровнем >=0,5 балла или снижение объема форсированного выдоха за 1 секунду до применения бронходилататора (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем >7,5 % или невозможность титрования ингаляционного кортикостероида или клинически значимое обострение астмы (требующее перорального кортикостероида [ОКС] и/или госпитализации). Приведенный анализ предназначен для первичной оценки, которая включает все собранные данные, за исключением данных, собранных после даты потери контроля над астмой или досрочного прекращения исследуемого лечения. Базовый уровень определяется как Day1. Представлен процент участников, потерявших контроль над астмой до 16-й недели. Популяция с модифицированным намерением лечить (потеря контроля) (mITT_LoC) состояла из всех рандомизированных участников, принявших по крайней мере 1 дозу исследуемого препарата, и если у участников наблюдалась потеря контроля над астмой, их анализировали в соответствии с фактическим лечением на момент потери контроля над астмой. контроль.
До 16 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с увеличением баллов по опроснику по контролю над астмой (ACQ-5) >=0,5 балла по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 16 недели
ACQ-5 представляет собой заполняемый самостоятельно опросник из пяти пунктов, который измеряет контроль астмы у участника. Пять вопросов (относительно ночных пробуждений, пробуждения утром, ограничения активности, одышки и хрипов) касаются частоты и/или тяжести симптомов за предыдущую неделю. Варианты ответов на все эти вопросы варьируются от нуля (нет нарушений/ограничений) до шести (полное ухудшение/ограничения) по шкале. Оценка по шкале ACQ-5 варьируется от 0 (полностью контролируемая) до 6 (резко неконтролируемая). Более высокий балл указывает на более низкий контроль над астмой. Исходный уровень — это последняя доступная оценка до первой дозы (день 1). Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из указанного значения момента времени. Изменение балла >=0,5 предполагает клинически значимое изменение балла. Данные представлены для первичной оценки, которая включает все собранные данные, за исключением данных, собранных после даты потери контроля над астмой или досрочного прекращения лечения исследуемым препаратом.
Исходный уровень и до 16 недели
Процент участников, у которых ОФВ1 до бронходилятатора снизился по сравнению с исходным уровнем> 7,5 %
Временное ограничение: Исходный уровень и до 16 недели
Легочная функция измеряется FEV1. ОФВ1 — количество воздуха, выдыхаемого за 1 секунду. Измерения ОФВ1 до бронходилятатора проводились с помощью спирометрии. Исходный уровень определяется как последняя доступная оценка перед введением дозы (день 1). Снижение балла по сравнению с исходным уровнем >7,5 % свидетельствует об ухудшении состояния.
Исходный уровень и до 16 недели
Процент участников с неспособностью титровать ингаляционные кортикостероиды (ICS)
Временное ограничение: До 16 недели
Титрование кортикостероидов позволяет провести общую клиническую оценку состояния астмы участника, принимая во внимание как функцию легких, так и контроль симптомов. Невозможность титрования ингаляционных кортикостероидов указывает на потерю контроля над астмой.
До 16 недели
Процент участников с клинически значимым обострением астмы
Временное ограничение: До 16 недели
Клинически значимое обострение астмы определяется как обострение, требующее приема пероральных кортикостероидов и/или госпитализации.
До 16 недели
Процент участников с потерей контроля над астмой в течение недель 0-6
Временное ограничение: До 6 недели
Потеря контроля над астмой определяется как: увеличение балла по шкале ACQ-5 по сравнению с исходным уровнем >=0,5 балла или снижение ОФВ1 до применения бронхолитиков по сравнению с исходным уровнем >7,5%, или невозможность титрования ингаляционных кортикостероидов, или клинически значимое обострение астмы (требующее перорального приема ОКС и/или госпитализации). ). Приведенный анализ предназначен для первичной оценки, которая включает все собранные данные, за исключением данных, собранных после даты потери контроля над астмой или досрочного прекращения исследуемого лечения. Базовый уровень определяется как Day1. Представлен процент участников, потерявших контроль над астмой до 6-й недели.
До 6 недели
Время до потери контроля над астмой
Временное ограничение: До 16 недели
Время до потери контроля над астмой анализировали с помощью анализа Каплана-Мейера. В этом анализе участники либо учитывались как событие, либо подвергались цензуре. Событие определяется как потеря участниками контроля над астмой во время исследования. Цензура определяется как участники, прекратившие прием исследуемого продукта по причинам, отличным от потери контроля над астмой. Приведенный анализ предназначен для первичной оценки, которая включает все собранные данные, за исключением данных, собранных после даты потери контроля над астмой или досрочного прекращения исследуемого лечения. Участники, у которых не было потери контроля над астмой, также подвергались цензуре на 113-й день.
До 16 недели
Процент участников с клинически значимым обострением астмы или невозможностью титрования
Временное ограничение: До 16 недели
Клинически значимое обострение астмы определяется как обострение, требующее приема пероральных кортикостероидов и/или госпитализации. Участники с клинически значимым обострением астмы или неспособностью титровать FP указывали на потерю контроля над астмой.
До 16 недели
Количество участников, перенесших госпитализацию по поводу астмы в течение периода исследования
Временное ограничение: До 16 недели
Госпитализация определяется как пребывание в стационаре или, по крайней мере, ночлег в больнице или отделении неотложной помощи для наблюдения или другого эквивалентного учреждения. Данные были представлены для первичной оценки, которая включает все данные, собранные, за исключением данных, собранных после даты потери контроля над астмой или досрочного прекращения исследуемого лечения.
До 16 недели
Показатель на 1000 человеко-лет участников с госпитализацией
Временное ограничение: До 16 недели
Событие определяется как госпитализация в связи с астмой во время лечения или посещение отделения неотложной помощи, и участники могут внести свой вклад более чем в одно событие. Частота рассчитывается как количество событий * 1000, деленное на (количество участников в группе лечения * среднее воздействие лечения в годах). Данные были представлены для первичной оценки, которая включает все данные, собранные, за исключением данных, собранных после даты потери контроля над астмой или досрочного прекращения исследуемого лечения.
До 16 недели
Количество госпитализаций или посещений отделений неотложной помощи на участников
Временное ограничение: До 16 недели
Количество госпитализаций или обращений в отделение неотложной помощи на одного участника из-за потери контроля над астмой было представлено в названиях категорий. Данные были представлены для первичной оценки, которая включает все данные, собранные, за исключением данных, собранных после даты потери контроля над астмой или досрочного прекращения исследуемого лечения.
До 16 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по контролю над астмой (ACQ-5), общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 и неделя 16
ACQ-5 представляет собой заполняемый самостоятельно опросник из пяти пунктов, который измеряет контроль астмы у участника. Пять вопросов (относительно ночных пробуждений, пробуждения утром, ограничения активности, одышки и хрипов) касаются частоты и/или тяжести симптомов за предыдущую неделю. Варианты ответов варьируются от нуля (нет ухудшения/ограничения) до шести (полное ухудшение/ограничение) шкалы. Оценка по шкале ACQ-5 варьируется от 0 (полностью контролируемая) до 6 (резко неконтролируемая). Более высокий балл указывает на более низкий контроль над астмой. Исходный уровень — это последняя доступная оценка до первой дозы (день 1). Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из указанного значения момента времени. Данные представлены для первичной оценки, которая включает все данные, собранные, за исключением данных, собранных после даты потери контроля над астмой или досрочного прекращения исследуемого лечения.
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 и неделя 16
Процент участников со снижением балла ACQ-5 <=-0,5 балла по сравнению с исходным уровнем (респонденты)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 и неделя 16
ACQ-5 представляет собой заполняемый самостоятельно опросник из пяти пунктов, который измеряет контроль астмы у участника. Пять вопросов (относительно ночных пробуждений, пробуждения утром, ограничения активности, одышки и хрипов) касаются частоты и/или тяжести симптомов за предыдущую неделю. Варианты ответов варьируются от нуля (нет ухудшения/ограничения) до шести (полное ухудшение/ограничение) шкалы. Оценка по шкале ACQ-5 варьируется от 0 (полностью контролируемая) до 6 (резко неконтролируемая). Более высокий балл указывает на более низкий контроль над астмой. Исходный уровень — это последняя доступная оценка до первой дозы (день 1). Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из указанного значения момента времени. Ответчик определяется как участники с изменением по сравнению с базовым уровнем <= -0,5 точки в данный момент времени. Данные представлены для первичной оценки, которая включает все данные, собранные, за исключением данных, собранных после даты потери контроля над астмой или досрочного прекращения исследуемого лечения.
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 и неделя 16
Изменение общего балла по респираторному опроснику Святого Георгия (SGRQ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и 16
SGRQ — это опросник для конкретных заболеваний, предназначенный для измерения влияния респираторных заболеваний и их лечения на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), у участников с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Он содержит 14 вопросов, в общей сложности 40 элементов, сгруппированных по областям (симптомы, активность и последствия). Общий балл SGRQ рассчитывался как 100, умноженное на сумму весов всех положительных пунктов, разделенных на сумму весов всех пунктов в анкете. Он варьируется от 0 до 100, более высокий балл указывает на плохое качество жизни HRQoL. Исходный уровень определяется как последняя доступная оценка до первой дозы (день 1). Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из указанного значения момента времени. Данные представлены для первичной оценки, которая включает все данные, собранные, за исключением данных, собранных после даты потери контроля над астмой или досрочного прекращения исследуемого лечения.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и 16
Процент участников с улучшением по крайней мере на 4 единицы по сравнению с исходным уровнем респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и 16
SGRQ — это опросник для конкретных заболеваний, предназначенный для измерения влияния респираторных заболеваний и их лечения на качество жизни участников с ХОБЛ. Он содержит 14 вопросов, в общей сложности 40 элементов, сгруппированных по областям (симптомы, активность и последствия). Общий балл SGRQ рассчитывался как 100, умноженное на сумму весов всех положительных пунктов, разделенных на сумму весов всех пунктов в анкете. Он варьируется от 0 до 100, более высокий балл указывает на плохое качество жизни HRQoL. Исходный уровень определяется как последняя доступная оценка до первой дозы (день 1). Ответчик определяется как изменение по сравнению с базовым уровнем <= -4 в данный момент времени. Данные представлены для первичной оценки, которая включает все данные, собранные, за исключением данных, собранных после даты потери контроля над астмой или досрочного прекращения исследуемого лечения.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема форсированного выдоха до применения бронходилататора за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 и 16
Пребронхолитический ОФВ1 является мерой функции легких и определяется как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду. Исходный уровень определяется как последняя доступная оценка до первой дозы (день 1), а отклонение от исходного уровня рассчитывалось путем вычитания исходного значения из значения в указанный момент времени. Данные представлены для первичной оценки, которая включает все данные, собранные, за исключением данных, собранных после даты потери контроля над астмой или досрочного прекращения исследуемого лечения.
Исходный уровень и недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 и 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней утренней пиковой скорости выдоха (ПСВ) и средней вечерней ПСВ
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1-4; Недели 5-8, недели 9-12 и недели 13-16.
ПСВ – это максимальная скорость выдоха, измеренная с помощью спирометра. Устройство было роздано участникам во время визита 1 для измерения ПСВ два раза в день (утром после пробуждения и вечером перед сном). Участникам было предложено выполнять утренние и вечерние измерения ПСВ перед использованием любых бета-агонистов длительного действия (ДДБА) или препаратов для экстренной помощи. Самые высокие из 3 значений были зарегистрированы в eDairy. Исходный уровень был рассчитан за последние 7 дней подготовительного периода до визита 2 (неделя 0). Были включены участники, у которых были данные как минимум за 4 полных дня за последние 7 дней вводного периода. Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из указанного значения момента времени. Среднее значение PEF рассчитывалось для каждого участника в течение четырех недельных периодов (недели 1-4, недели 5-8, недели 9-12 и недели 13-16). Данные представлены для первичной оценки, которая включает все собранные данные, кроме собранных данных. после даты потери контроля над астмой или досрочной отмены исследуемого лечения
Исходный уровень и недели 1-4; Недели 5-8, недели 9-12 и недели 13-16.
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней оценки симптомов астмы в дневное время в течение каждых четырех недель 16-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1-4; Недели 5-8, недели 9-12 и недели 13-16
Симптомы астмы, которые испытывали участники в течение дня, записывались в электронный дневник каждый вечер перед сном в виде баллов по 5-балльной оценочной шкале. Баллы варьировались от 0 = отсутствие дневных симптомов астмы до 4 = очень тяжелые дневные симптомы астмы. Исходный уровень рассчитывали за последние 7 дней вводного периода до визита 2 (неделя 0). Были включены участники, у которых были данные как минимум за 4 полных дня за последние 7 дней вводного периода. Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из указанного значения момента времени. Средняя оценка симптомов астмы рассчитывалась для каждого участника в течение четырех недельных периодов (недели 1-4, недели 5-8, недели 9-12 и недели 13-16). Данные представлены для первичной оценки, которая включает все данные, собранные, за исключением данных, собранных после даты потери контроля над астмой или досрочного прекращения исследуемого лечения.
Исходный уровень и недели 1-4; Недели 5-8, недели 9-12 и недели 13-16
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего ежедневного использования спасательных препаратов (альбутерол/сальбутамол)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1-4; Недели 5-8, недели 9-12 и недели 13-16
Среднее количество ингаляций препарата неотложной помощи (альбутерол/сальбутамол), использованного для немедленного облегчения симптомов в течение дня и ночи, регистрировалось в электронном дневнике от исходного уровня до 16-й недели. Исходный уровень рассчитывали за последние 7 дней вводного периода до визита 2 (неделя 0). Были включены участники, у которых были данные как минимум за 4 полных дня за последние 7 дней вводного периода. Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из указанного значения момента времени. Среднее использование неотложной помощи рассчитывалось для каждого участника в течение четырех недельных периодов (недели 1-4, недели 5-8, недели 9-12 и недели 13-16). Данные представлены для первичной оценки, которая включает все данные, собранные, за исключением данных, собранных после даты потери контроля над астмой или досрочного прекращения исследуемого лечения.
Исходный уровень и недели 1-4; Недели 5-8, недели 9-12 и недели 13-16
Изменение по сравнению с исходным уровнем процента ночных пробуждений из-за симптомов астмы, требующих применения неотложных лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1-4; Недели 5-8, недели 9-12 и недели 13-16
Участник регистрировал ночные пробуждения (да/нет) и использование спасательных препаратов во время этих пробуждений (да/нет) каждое утро записывалось в электронный дневник. Процент ночных пробуждений рассчитывается путем деления количества ночей с пробуждениями из-за астмы и необходимости приема неотложной помощи на количество ночей, по которым имеются данные*100. Исходный уровень рассчитывали за последние 7 дней вводного периода до визита 2 (неделя 0). Были включены участники, имеющие как минимум 4 полных дня данных за последние 7 дней запуска. Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из указанного значения момента времени. Ночные пробуждения из-за симптомов астмы, требующих экстренного лечения, рассчитывались для каждого участника в течение четырех недельных периодов (недели 1-4, недели 5-8, недели 9-12 и недели 13-16). Данные представлены для первичной оценки, которая включает все данные, собранные, за исключением данных, собранных после даты потери контроля над астмой или досрочного прекращения исследуемого лечения.
Исходный уровень и недели 1-4; Недели 5-8, недели 9-12 и недели 13-16
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем доли оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 и 16
FeNO оценивали как меру воспаления дыхательных путей с помощью портативного электронного устройства. Записанные измерения проводились в соответствии со стандартизированными процедурами Американского торакального общества и Рекомендациями Европейского респираторного общества по стандартизированным процедурам онлайн- и офлайн-измерения оксида азота в выдыхаемых нижних дыхательных путях и оксида азота в носу. Измерения FeNO были получены до оценки FEV1. Участники не принимали свое спасательное лекарство в течение как минимум 6 часов перед каждой оценкой FeNO, за исключением случаев, когда это было необходимо для клинической необходимости. Исходный уровень определяется как последняя доступная оценка до первой дозы (день 1). Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как отношение к исходному уровню минус один и умножается на 100. Данные представлены для первичной оценки, которая включает все данные, собранные, за исключением данных, собранных после даты потери контроля над астмой или досрочного прекращения исследуемого лечения.
Исходный уровень и недели 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 и 16
Количество участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) и несерьезных нежелательных явлениях (не-СНЯ)
Временное ограничение: До 16 недели
Не-СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. Любое неблагоприятное событие, приведшее к смерти, угрожающее жизни, требующее госпитализации или продления имеющейся госпитализации, приводящее к инвалидности/нетрудоспособности, врожденной аномалии/врожденному дефекту, любая другая ситуация, согласно медицинскому или научному заключению, классифицируется как СНЯ.
До 16 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем диастолического артериального давления (ДАД) и систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 0 (после введения дозы), неделя 1, неделя 2, неделя 4 (доза и после), неделя 6, неделя 8 (доза и после), неделя 10, неделя 12 (доза и после), неделя 14 , Неделя 16, Неделя 20, Неделя 24 и Неделя 28
ДАД и САД измеряли в полулежачем положении после 5-минутного отдыха. Исходный уровень определяется как самое последнее зарегистрированное значение перед введением дозы в День 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось путем вычитания исходного значения из значения в указанный момент времени. Представлены данные об изменении значений после введения дозы по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и неделя 0 (после введения дозы), неделя 1, неделя 2, неделя 4 (доза и после), неделя 6, неделя 8 (доза и после), неделя 10, неделя 12 (доза и после), неделя 14 , Неделя 16, Неделя 20, Неделя 24 и Неделя 28
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты пульса (PR)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 0 (после введения дозы), неделя 1, неделя 2, неделя 4 (доза и после), неделя 6, неделя 8 (доза и после), неделя 10, неделя 12 (доза и после), неделя 14 , Неделя 16, Неделя 20, Неделя 24 и Неделя 28
Частоту пульса измеряли в полулежачем положении после 5-минутного отдыха. Исходный уровень определяется как самое последнее зарегистрированное значение перед введением дозы в День 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось путем вычитания исходного значения из значения в указанный момент времени. Представлены данные об изменении значений после введения дозы по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и неделя 0 (после введения дозы), неделя 1, неделя 2, неделя 4 (доза и после), неделя 6, неделя 8 (доза и после), неделя 10, неделя 12 (доза и после), неделя 14 , Неделя 16, Неделя 20, Неделя 24 и Неделя 28
Изменение ДАД и САД по сравнению с исходным уровнем между пост-дозой и до-дозой
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 0, 4, 8 и 12
ДАД и САД измеряли до и после введения дозы в полулежачем положении после 5-минутного отдыха. Исходный уровень определяется как самое последнее зарегистрированное значение перед введением дозы в День 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось путем вычитания исходного значения из значения в указанный момент времени.
Исходный уровень и недели 0, 4, 8 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем между дозой после и до дозы в частоте пульса
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 0, 4, 8 и 12
Частоту пульса измеряли до и после введения дозы в полулежачем положении после 5-минутного отдыха. Исходный уровень определяется как самое последнее зарегистрированное значение перед введением дозы в День 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось путем вычитания исходного значения из значения в указанный момент времени.
Исходный уровень и недели 0, 4, 8 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем интервала PR, продолжительности QRS, нескорректированного интервала QT, скорректированного интервала QT-интервала Фредерисии [QTcF] и интервала RR
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 0 (после приема), неделя 4 (доза и после), неделя 8 (доза и после), неделя 12 (доза и после) и неделя 16
Трижды ЭКГ в 12 отведениях были записаны до и после введения дозы, когда участник находился в положении полулежа на спине после 5-минутного отдыха. В каждый момент времени снимали ЭКГ с помощью аппарата ЭКГ, который автоматически измеряет интервал PR, продолжительность комплекса QRS, нескорректированный интервал QT, интервал QTcF и интервал RR. Исходный уровень определяется как самое последнее зарегистрированное значение перед введением дозы в День 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось путем вычитания исходного значения из значения в указанный момент времени.
Исходный уровень и неделя 0 (после приема), неделя 4 (доза и после), неделя 8 (доза и после), неделя 12 (доза и после) и неделя 16
Изменение частоты сердечных сокращений ЭКГ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 0 (после приема), неделя 4 (доза и после), неделя 8 (доза и после), неделя 12 (доза и после) и неделя 16
Трижды ЭКГ в 12 отведениях были записаны до и после введения дозы, когда участник находился в положении полулежа на спине после 5-минутного отдыха. В каждый момент времени снимали ЭКГ с помощью аппарата ЭКГ, который автоматически измеряет частоту сердечных сокращений. Исходный уровень определяется как самое последнее зарегистрированное значение перед введением дозы в День 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось путем вычитания исходного значения из значения в указанный момент времени.
Исходный уровень и неделя 0 (после приема), неделя 4 (доза и после), неделя 8 (доза и после), неделя 12 (доза и после) и неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем по оси QRS
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 4 (доза и после), неделя 8 (доза до и после), неделя 12 (доза до и после) и неделя 16
Трижды ЭКГ в 12 отведениях были записаны у участника в полулежачем положении после 5-минутного отдыха. В каждый момент времени снимали ЭКГ с помощью аппарата ЭКГ, который автоматически измеряет ось QRS. Исходный уровень определяется как самое последнее зарегистрированное значение перед введением дозы в День 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось путем вычитания исходного значения из значения в указанный момент времени.
Исходный уровень и неделя 4 (доза и после), неделя 8 (доза до и после), неделя 12 (доза до и после) и неделя 16
Изменение интервала PR до и после введения дозы, продолжительности QRS, нескорректированного интервала QT, интервала QTcF и интервала RR
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 0, 4, 8 и 12
Трижды ЭКГ в 12 отведениях были записаны до и после введения дозы, когда участник находился в положении полулежа на спине после 5-минутного отдыха. В каждый момент времени снимали ЭКГ с помощью аппарата ЭКГ, который автоматически измеряет интервал PR, продолжительность комплекса QRS, нескорректированный интервал QT, интервал QTcF и интервал RR. Исходный уровень определяется как самое последнее зарегистрированное значение перед введением дозы в День 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось путем вычитания исходного значения из значения в указанный момент времени.
Исходный уровень и недели 0, 4, 8 и 12
Изменение частоты сердечных сокращений до и после приема дозы
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 0, 4, 8 и 12
Трижды ЭКГ в 12 отведениях были записаны до и после введения дозы, когда участник находился в положении полулежа на спине после 5-минутного отдыха. В каждый момент времени снимали ЭКГ с помощью аппарата ЭКГ, который автоматически измеряет частоту сердечных сокращений. Исходный уровень определяется как самое последнее зарегистрированное значение перед введением дозы в День 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось путем вычитания исходного значения из значения в указанный момент времени.
Исходный уровень и недели 0, 4, 8 и 12
Изменение оси QRS до и после введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 0, 4, 8 и 12
Трижды ЭКГ в 12 отведениях были записаны до и после введения дозы, когда участник находился в положении полулежа на спине после 5-минутного отдыха. В каждый момент времени снимали ЭКГ с помощью аппарата ЭКГ, который автоматически измеряет ось QRS. Исходный уровень определяется как самое последнее зарегистрированное значение перед введением дозы в День 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось путем вычитания исходного значения из значения в указанный момент времени.
Исходный уровень и недели 0, 4, 8 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем максимальных, минимальных и средних изменений частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 0, 4 и 12
С помощью холтеровского монитора регистрировали максимальные, минимальные и средние изменения частоты сердечных сокращений на исходном уровне, на 0-й, 4-й и 12-й неделях в течение 24 часов. Оценивались участники с анализируемым временем не менее 16 часов. Исходный уровень — это значение оценки визита для скрининга. Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из указанного значения момента времени.
Исходный уровень и недели 0, 4 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем наджелудочковых пар, наджелудочковых эктопий, наджелудочковых прогонов, наджелудочковых одиночных, желудочковых параллелей, желудочковых эктопий, желудочковых прогонов, желудочковых одиночных
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 0, 4 и 12
С помощью холтеровского монитора на исходном уровне, с 0-й, 4-й и 12-й недель до 24 часов регистрировали наджелудочковые куплеты, наджелудочковые эктопии, наджелудочковые одиночные импульсы, желудочковые параллели, желудочковые эктопии, желудочковые ритмы, желудочковые одиночные импульсы. Оценивались участники с анализируемым временем не менее 16 часов. Исходный уровень — это значение оценки визита для скрининга. Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из указанного значения момента времени.
Исходный уровень и недели 0, 4 и 12
Изменение параметра клинической биохимии по сравнению с исходным уровнем: аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза (ЩФ), гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) и креатинкиназа (КК).
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16 и 28
Образцы крови были собраны для анализа параметров клинической химии, включая AST, ALT, ALP, GGT и CK в указанные моменты времени. Исходный уровень определяется как самое последнее зарегистрированное значение перед введением дозы в День 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось путем вычитания исходного значения из значения в указанный момент времени.
Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16 и 28
Изменение параметров клинической биохимии по сравнению с исходным уровнем: глюкоза, калий, натрий, кальций, фосфат, хлорид, мочевина и углекислый газ (CO2)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16 и 28
Образцы крови собирали в определенные моменты времени для оценки параметров клинической химии, включая уровни глюкозы, калия, натрия, кальция, фосфатов, хлоридов, мочевины и CO2. Исходный уровень определяется как самое последнее зарегистрированное значение перед введением дозы в День 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось путем вычитания исходного значения из значения в указанный момент времени.
Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16 и 28
Изменение параметров клинической биохимии по сравнению с исходным уровнем: креатинин, общий билирубин и прямой билирубин
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16 и 28
Образцы крови собирали для анализа параметров клинической химии, включая общий билирубин, креатинин и прямой билирубин в указанные моменты времени. Исходный уровень определяется как самое последнее зарегистрированное значение перед введением дозы в День 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось путем вычитания исходного значения из значения в указанный момент времени.
Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16 и 28
Изменение параметров клинической биохимии по сравнению с исходным уровнем: общий белок и альбумин
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16 и 28
Образцы крови собирали в определенные моменты времени для оценки параметров клинической химии, включая уровни общего белка и альбумина. Исходный уровень определяется как самое последнее зарегистрированное значение перед введением дозы в День 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось путем вычитания исходного значения из значения в указанный момент времени.
Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16 и 28
Изменение гематологических параметров по сравнению с исходным уровнем: базофилы, эозинофилы, лейкоциты, лимфоциты, нейтрофилы, моноциты и тромбоциты
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 и 28
Образцы крови собирали в определенные моменты времени для оценки гематологических параметров, включая базофилы, эозинофилы, лейкоциты, лимфоциты, лейтрофилы, моноциты и тромбоциты. Исходный уровень определяется как самое последнее зарегистрированное значение перед введением дозы в День 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось путем вычитания исходного значения из значения в указанный момент времени.
Исходный уровень и недели 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 и 28
Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем: средний корпускулярный объем эритроцитов
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 и 28
Образцы крови были собраны для анализа среднего объема эритроцитов в указанные моменты времени. Исходный уровень определяется как самое последнее зарегистрированное значение перед введением дозы в День 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из указанного значения момента времени.
Исходный уровень и недели 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 и 28
Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем: эритроциты
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 и 28
Образцы крови отбирали для анализа эритроцитов в указанные моменты времени. Исходный уровень определяется как самое последнее зарегистрированное значение перед введением дозы в День 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось путем вычитания исходного значения из значения в указанный момент времени.
Исходный уровень и недели 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 и 28
Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем: гемоглобин
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 и 28
Образцы крови собирали для анализа уровня гемоглобина в указанные моменты времени. Исходный уровень определяется как самое последнее зарегистрированное значение перед введением дозы в День 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось путем вычитания исходного значения из значения в указанный момент времени.
Исходный уровень и недели 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 и 28
Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем: уровень гематокрита
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 и 28
Образцы крови собирали для анализа гематокрита в указанные моменты времени. Исходный уровень определяется как самое последнее зарегистрированное значение перед введением дозы в День 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось путем вычитания исходного значения из значения в указанный момент времени.
Исходный уровень и недели 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 и 28
Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем: средний корпускулярный гемоглобин
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 и 28
Образцы крови собирали для анализа среднего корпускулярного гемоглобина в указанные моменты времени. Исходный уровень определяется как самое последнее зарегистрированное значение перед введением дозы в День 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось путем вычитания исходного значения из значения в указанный момент времени.
Исходный уровень и недели 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 и 28
Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем: средняя концентрация корпускулярного гемоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 и 28
Образцы крови были собраны для анализа средней концентрации корпускулярного гемоглобина в указанные моменты времени. Исходный уровень определяется как самое последнее зарегистрированное значение перед введением дозы в День 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из указанного значения момента времени.
Исходный уровень и недели 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 и 28
Изменение по сравнению с исходным уровнем гематологического параметра: ширина распределения эритроцитов (%)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 и 28
Образцы крови собирали для анализа ширины распределения эритроцитов (%) в указанные моменты времени. Исходный уровень определяется как самое последнее зарегистрированное значение перед введением дозы в День 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось путем вычитания исходного значения из значения в указанный момент времени.
Исходный уровень и недели 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 и 28
Изменение сердечного маркера по сравнению с исходным уровнем: N-терминальный натрийуретический пептид ProB-типа
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 и 28
Образцы крови были собраны для анализа натрийуретического пептида N-терминального типа ProB в указанные моменты времени. Исходный уровень определяется как самое последнее зарегистрированное значение перед введением дозы в День 1. Изменение от исходного уровня рассчитывалось путем вычитания исходного значения из указанного момента времени. ценить.
Исходный уровень и недели 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 и 28
Изменение сердечного маркера по сравнению с исходным уровнем: сердечный тропонин I
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 и 28
Образцы крови собирали для анализа тропонина I в указанные моменты времени. Исходный уровень определяется как самое последнее зарегистрированное значение перед введением дозы в День 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из указанного значения момента времени.
Исходный уровень и недели 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 и 28
Количество участников с заболеваемостью и титрами антител к GSK3772847
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 и 28
Образцы крови собирали в заданные моменты времени, и присутствие антител против GSK3772847 оценивали с использованием многоуровневого подхода, включающего скрининговый анализ, подтверждающий анализ и расчет титра. Представлены данные для участников, показавших положительные результаты теста на подтверждение.
Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 и 28
Сывороточные концентрации GSK3772847
Временное ограничение: Недели 2, 4 (до приема), 8 (до приема), 12 (до и после), 16, 20, 24 и 28.
Образцы крови собирали в заданные моменты времени для оценки фармакокинетики (ФК) GSK3772847 у участников с астмой средней тяжести.
Недели 2, 4 (до приема), 8 (до приема), 12 (до и после), 16, 20, 24 и 28.
Процентное изменение концентрации свободнорастворимого супрессора онкогенности 2 (ST2) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 4 (до введения дозы), неделя 8 (до введения дозы), неделя 12 (до введения дозы) и неделя 16
Образцы крови собирали в заданные моменты времени для измерения концентрации свободного растворимого ST2. Исходный уровень определяется как последняя доступная оценка до первой дозы (день 1). Анализ проводился с использованием повторных измерений смешанной модели. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как отношение к исходному уровню минус 1 и умножается на 100.
Исходный уровень и неделя 4 (до введения дозы), неделя 8 (до введения дозы), неделя 12 (до введения дозы) и неделя 16
Процентное изменение общей концентрации растворимого ST2 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 4 (до введения дозы), неделя 8 (до введения дозы), неделя 12 (до введения дозы) и неделя 16
Образцы крови собирали в заданные моменты времени для измерения общей концентрации растворимого ST2. Исходный уровень определяется как последняя доступная оценка до первой дозы (день 1). Анализ проводился с использованием повторных измерений смешанной модели. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как отношение к исходному уровню минус 1 и умножается на 100.
Исходный уровень и неделя 4 (до введения дозы), неделя 8 (до введения дозы), неделя 12 (до введения дозы) и неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 207597
  • 2017-001072-34 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГСК3772847

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться