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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von GSK3772847 bei Patienten mit mittelschwerem Asthma

14. Februar 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, stratifizierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit wiederholter Dosen von GSK3772847 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit mittelschwerem Asthma

GSK3772847, ein monoklonaler Anti-Interleukin (IL)33-Rezeptor-Antikörper, ist eine neuartige Behandlung für Asthma. Dies ist eine Phase-2a-Studie, die darauf abzielt, Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetische (PK) und pharmakodynamische (PD) Profile von GSK3772847 bei Patienten mit mittelschwerem Asthma zu bewerten. Die Studie wird in 4 Phasen durchgeführt, darunter Screening, Einlaufphase, Behandlungsphase und Nachsorge. In der Behandlungsphase werden geeignete Probanden randomisiert, um entweder GSK3772847 oder Placebo alle 4 Wochen intravenös (IV) verabreicht zu erhalten, zusätzlich zu einer unverblindeten Hintergrundtherapie mit Fluticasonpropionat/Salmeterol (FP/Sal) 500/50 Mikrogramm (mcg) zweimal täglich. Während der Behandlungsphase wird die Hintergrundtherapie auf FP 500 mcg für 2 Wochen umgestellt und die FP-Dosis wird alle 2 Wochen um etwa 50 Prozent reduziert, bis das FP vollständig abgesetzt wird. Die Gesamtdauer der Studie wird ungefähr 33 Wochen betragen und ungefähr 165 Patienten mit mittelschwerem Asthma, die mit hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden/lang wirksamen Beta-2-Agonisten (ICS/LABA) behandelt werden, werden randomisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • GSK Investigational Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • GSK Investigational Site
      • México DF, Mexiko, 14050
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexiko, 86035
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195067
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 198328
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Russische Föderation, 443068
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194356
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634028
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk, Russische Föderation, 432063
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 02002
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Scottsboro, Alabama, Vereinigte Staaten, 35768
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33185
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30103
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5360
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7248
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • GSK Investigational Site
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23188
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: Mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Männer und Frauen: Eine weibliche Person ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER EINE WOCBP, die sich bereit erklärt, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden ab 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation und bis mindestens 16 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation und Abschluss des Nachsorgebesuchs.
  • In der Lage, eine unterzeichnete informierte Einwilligung zu erteilen, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einwilligungsformular und in diesem Protokoll aufgeführt sind.
  • Ein Proband mit einer dokumentierten Diagnose von mittelschwerem schwerem Asthma basierend auf den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA) von 2016, dessen Asthma mit einer regelmäßigen Behandlung mit hochdosiertem ICS behandelt wurde, definiert als FP 500 mcg zweimal täglich (d. h. 1000 mcg Tagesgesamtdosis) oder Äquivalent und LABA für mindestens 4 Monate. Eine zusätzliche Therapie mit einem Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten (LTRA) ist zulässig.
  • Reversibilität der Atemwege von mindestens 12 Prozent und 200 Milliliter (ml) FEV1 beim Screening (Besuch 1) oder dokumentierte Reversibilität vor dem Screening (Besuch 1) oder dokumentierte Vorgeschichte von bronchialer Hyperreaktivität (z. Abfall des FEV1 vom Ausgangswert um mehr als oder gleich 20 Prozent mit Standarddosen von Methacholin oder Histamin oder um mehr als oder gleich 15 Prozent mit standardisierter Hyperventilation, hypertoner Kochsalzlösung oder Mannitol-Provokation) aus einer Bronchoprovokationsstudie [z. Methacholin-Provokation vor dem Screening (Besuch 1)].
  • ACQ-5-Wert größer oder gleich 1,0 und kleiner als 4,0 beim Screening (Besuch 1).
  • Hatte innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening mindestens eine Asthma-Exazerbation, die eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden und/oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
  • Alle Probanden müssen in der Lage sein, ihre aktuelle Behandlung mit kurzwirksamen Beta2-Agonisten (SABA) durch Albuterol / Salbutamol-Aerosol-Inhalator bei Besuch 1 zu ersetzen, um sie bei Bedarf gemäß Produktetikett für die Dauer der Studie zu verwenden.

Einschlusskriterien für die Randomisierung:

  • ACQ-5-Wert größer oder gleich 1,0 und kleiner als 4,0 bei Besuch 2.
  • Einhaltung des Abschlusses des täglichen eDiary-Berichts, definiert als Abschluss aller Fragen/Bewertungen an mehr als oder gleich 4 der letzten 7 Tage während der Einlaufphase.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Raucher oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren.
  • Vorhandensein einer bekannten vorbestehenden, klinisch bedeutsamen Atemwegserkrankung (z. Lungenentzündung, Pneumothorax, segmentale oder größere Atelektase, fibrotische Lungenerkrankung, bronchopulmonale Dysplasie, chronische Bronchitis, Emphysem, chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder andere respiratorische Anomalien) außer Asthma.
  • Ein Prä-Bronchodilatator-FEV1 von weniger als 50 Prozent des vorhergesagten Normalwerts beim Screening (Besuch 1).
  • Probanden mit einer Malignitätsdiagnose oder im Untersuchungsprozess für eine Malignität. Probanden mit Karzinom, die sich seit mindestens 5 Jahren nicht in vollständiger Remission befinden. Probanden mit Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Plattenepithelkarzinomen und Basalzellkarzinomen der Haut werden aufgrund der Wartezeit von 5 Jahren nicht ausgeschlossen, wenn der Proband durch die Behandlung als geheilt gilt.
  • Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening (Besuch 1) oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Prüfern vor Ort wird eine EKG-Überprüfung zur Verfügung gestellt, die von einem zentralisierten unabhängigen Kardiologen durchgeführt wird, um bei der Bewertung der Eignung des Patienten zu helfen.
  • Gewicht: weniger als 50 Kilogramm (kg) und mehr als 150 kg.
  • Regelmäßige Anwendung von systemischen Kortikosteroiden für Erkrankungen einschließlich Asthma innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (Besuch 1).
  • Personen mit hohem parasympathischen Tonus (z. trainierte Athleten mit Baseline-Bradykardie) oder chronische Erkrankungen im Zusammenhang mit parasympathischen Überspannungen (z. Migräne).
  • Andere Zustände, die zu erhöhten Eosinophilen führen können, wie z. B. hypereosinophile Syndrome. Probanden mit einem bekannten, vorbestehenden Parasitenbefall innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (Besuch 1).
  • Klinisch signifikante organische Herzerkrankung [z. Koronare Herzkrankheit (CAD), New York Heart Association (NYHA) Klasse III/IV Herzinsuffizienz].
  • Laufende Infektionen (z. nicht innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening [Besuch 1] behoben) oder wiederkehrende Infektionen (d. h. Behandlung für eine identische Diagnose innerhalb von 3 Monaten erforderlich) Systemische Antibiotika erforderlich Bekannter, vorbestehender Parasitenbefall innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Ein Proband darf keinen klinisch signifikanten, unkontrollierten Zustand oder Krankheitszustand haben, der nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden durch die Studienteilnahme gefährden oder die Interpretation der Wirksamkeitsergebnisse verfälschen würde, wenn der Zustand/die Krankheit vorliegt während des Studiums verstärkt.
  • Eine bekannte Immunschwäche wie eine Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus.
  • Probanden mit Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem monoklonalen Antikörper oder biologischen Präparat oder irgendwelchen Bestandteilen der in dieser Studie verwendeten Formulierung.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte (oder vermuteten Vorgeschichte) von Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening (Besuch 1).
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, Studienanweisungen wie Besuchsplan, Dosierungsanweisungen, Ausfüllen des Studien-eDiary oder Verwendung eines Standard-Dosierinhalators zu befolgen. Probanden, die Anzeichen einer mangelnden Einhaltung der Controller-Medikamente und / oder der Fähigkeit haben, den Empfehlungen des Arztes zu folgen. Alle Gebrechen, Behinderungen oder geografischen Standorte, die die Einhaltung geplanter Besuche einschränken würden.
  • Probanden, die zuvor an einer Studie zu GSK3772847 teilgenommen haben.
  • Die Verwendung der verbotenen Medikamente ist innerhalb der definierten Zeitintervalle vor dem Screening (Besuch 1) und während der gesamten Studie nicht gestattet. Potenzielle Probanden sollten ihre Medikation nicht nur zum Zweck der Aufnahme in die Studie ausspülen.
  • Ein Proband kommt für diese Studie nicht infrage, wenn er/sie ein unmittelbares Familienmitglied des teilnehmenden Prüfarztes, Unterprüfarztes, Studienkoordinators oder Mitarbeiters des teilnehmenden Prüfarztes ist.
  • Nach Ansicht des Ermittlers jede Person, die nicht in der Lage ist, eine Tagebuchkarte/einen Fragebogen zu lesen und/oder nicht in der Lage wäre, diese auszufüllen.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, intellektuellem Mangel, schlechter Motivation oder anderen Bedingungen, die die Gültigkeit der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie einschränken.

Ausschlusskriterien für Randomisierung:

  • Hinweise auf klinisch signifikante abnormale Labortests während des Screenings, die bei wiederholter Analyse immer noch abnormal sind und von denen nicht angenommen wird, dass sie auf vorhandene Krankheiten zurückzuführen sind. Jeder Prüfarzt entscheidet nach eigenem Ermessen über die klinische Signifikanz der Anomalie.
  • Hinweise auf klinisch signifikante abnormale EKG-Befunde bei Besuch 2.
  • Ein abnormaler und signifikanter Befund aus der 24-Stunden-Holter-Überwachung beim Screening (Besuch 1). Den Ermittlern werden von einem unabhängigen Kardiologen durchgeführte Holter-Bewertungen zur Verfügung gestellt, um bei der Bewertung der Eignung des Probanden zu helfen.
  • Leberfunktion beim Screening (Besuch 1): ALT mehr als 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Bilirubin mehr als 1,5 x ULN (isoliertes Bilirubin mehr als 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin weniger als 35 Prozent beträgt); Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
  • Patienten mit anhaltender Asthma-Exazerbation zum Zeitpunkt von Besuch 2.
  • Ein Prä-Bronchodilatator-FEV1 von weniger als 50 Prozent des vorhergesagten Normalwerts bei Besuch 2.
  • Positiver Schwangerschaftstest bei Besuch 0, Screening (Besuch 1) oder Besuch 2.
  • Andauernde oder wiederkehrende Infektionen, die systemische Antibiotika erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Probanden, die GSK3772847 erhalten
Geeignete Probanden erhalten GSK3772847 einmal alle 4 Wochen über IV-Weg zusammen mit 500/50 mcg FP/Sal zweimal täglich für die ersten 2 Wochen, und die FP-Dosis wurde alle 2 Wochen um etwa 50 Prozent reduziert, bis das FP vollständig abgesetzt wurde.
Arzneimittel: GSK3772847
GSK3772847 10 mg/kg wird als IV-Infusion einmal alle 4 Wochen an randomisierte Probanden verabreicht.
Arzneimittel: Fluticasonpropionat/Salmeterol
FP/Sal 500/50 mcg wird allen Probanden zweimal täglich durch Inhalation verabreicht.
Arzneimittel: Fluticasonpropionat
FP 500, 250, 100 oder 50 mcg werden allen Probanden zweimal täglich durch Inhalation verabreicht.
PLACEBO_COMPARATOR: Probanden, die ein Placebo-Medikament erhalten
Geeignete Probanden erhalten Placebo einmal alle 4 Wochen über IV-Weg zusammen mit 500/50 mcg FP/Sal zweimal täglich für die ersten 2 Wochen und die FP-Dosis wurde alle 2 Wochen um etwa 50 Prozent reduziert, bis das FP vollständig abgesetzt wurde.
Arzneimittel: Fluticasonpropionat/Salmeterol
FP/Sal 500/50 mcg wird allen Probanden zweimal täglich durch Inhalation verabreicht.
Arzneimittel: Fluticasonpropionat
FP 500, 250, 100 oder 50 mcg werden allen Probanden zweimal täglich durch Inhalation verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-sterile physiologische Kochsalzlösung wird randomisierten Probanden einmal alle 4 Wochen als IV-Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verlust der Asthmakontrolle in den Wochen 0–16
Zeitfenster: Bis Woche 16
Verlust der Asthmakontrolle ist definiert als: Anstieg der Punktzahl im Asthma Control Questionnaire (ACQ-5) gegenüber dem Ausgangswert >=0,5 Punkte oder erzwungenes Exspirationsvolumen vor Bronchodilatator in 1 Sekunde (FEV1) Abnahme gegenüber dem Ausgangswert >7,5 % oder Unfähigkeit, inhalatives Kortikosteroid zu titrieren oder eine klinisch signifikante Asthma-Exazerbation (die ein orales Kortikosteroid [OCS] und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert). Die gezeigte Analyse ist eine primäre Schätzung, die alle erhobenen Daten umfasst, mit Ausnahme der Daten, die nach dem Datum des Verlusts der Asthmakontrolle oder des vorzeitigen Abbruchs der Studienbehandlung erhoben wurden. Die Baseline ist als Day1 definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 16 einen Verlust der Asthmakontrolle erlebten, wurde angegeben. Die modifizierte Intent-to-Treat (Loss of Control) (mITT_LoC)-Population bestand aus allen randomisierten Teilnehmern, die mindestens 1 Dosis der Studienbehandlung einnahmen, und wenn Teilnehmer einen Verlust der Asthmakontrolle erlebten, wurden sie gemäß der tatsächlichen Behandlung zum Zeitpunkt des Verlusts von analysiert Kontrolle.
Bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit >=0,5 Punkten Anstieg der Punktzahl im Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ-5) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 16
Der ACQ-5 ist ein selbst ausgefüllter Fragebogen mit fünf Punkten, der die Asthmakontrolle eines Teilnehmers misst. Die fünf Fragen (nach nächtlichem Erwachen, morgendlichem Aufwachen, Aktivitätseinschränkung, Atemnot und Giemen) fragen nach der Häufigkeit und/oder Schwere der Symptome in der vergangenen Woche. Die Antwortmöglichkeiten für alle diese Fragen reichen von null (keine Beeinträchtigung/Einschränkung) bis 6 (vollständige Beeinträchtigung/Einschränkung). Der ACQ-5-Score reicht von 0 (völlig kontrolliert) bis 6 (stark unkontrolliert). Höhere Werte weisen auf eine geringere Asthmakontrolle hin. Baseline ist die letzte verfügbare Bewertung vor der ersten Dosis (Tag 1). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde. Eine Veränderung des Scores von >=0,5 weist auf eine klinisch bedeutsame Veränderung des Scores hin. Die Daten dienen der primären Schätzung, die alle erhobenen Daten umfasst, mit Ausnahme der Daten, die nach dem Datum des Verlusts der Asthmakontrolle oder des vorzeitigen Abbruchs der Studienbehandlung erhoben wurden
Baseline und bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die vor Bronchodilatator eine FEV1-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert > 7,5 % aufweisen
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 16
Die Lungenfunktion wird durch FEV1 gemessen. FEV1 ist die in 1 Sekunde ausgeatmete Luftmenge. Die FEV1-Messungen vor der Bronchodilatation wurden durch Spirometrie durchgeführt. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte verfügbare Vordosierungsbewertung (Tag 1). Eine Abnahme der Punktzahl von >7,5 % gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine Verschlechterung des Zustands hin.
Baseline und bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit Unfähigkeit, inhalative Kortikosteroide (ICS) zu titrieren
Zeitfenster: Bis Woche 16
Die Kortikosteroidtitration ermöglicht eine klinische Gesamtbewertung des Asthmastatus des Teilnehmers unter Berücksichtigung sowohl der Lungenfunktion als auch der Symptomkontrolle. Die Unfähigkeit, inhalative Kortikosteroide zu titrieren, weist auf einen Verlust der Asthmakontrolle hin.
Bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: Bis Woche 16
Eine klinisch signifikante Asthma-Exazerbation ist definiert als eine, die ein orales Kortikosteroid und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
Bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verlust der Asthmakontrolle in den Wochen 0–6
Zeitfenster: Bis Woche 6
Verlust der Asthmakontrolle ist definiert als: Anstieg des ACQ-5-Scores gegenüber dem Ausgangswert >=0,5 Punkte oder Abnahme des FEV1 vor Bronchodilatation gegenüber dem Ausgangswert >7,5 % oder Unfähigkeit, inhalative Kortikosteroide zu titrieren, oder eine klinisch signifikante Asthma-Exazerbation (die eine orale OCS und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert). ). Die gezeigte Analyse ist eine primäre Schätzung, die alle erhobenen Daten umfasst, mit Ausnahme der Daten, die nach dem Datum des Verlusts der Asthmakontrolle oder des vorzeitigen Abbruchs der Studienbehandlung erhoben wurden. Die Baseline ist als Day1 definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 6 einen Verlust der Asthmakontrolle erlebten, wurde angegeben.
Bis Woche 6
Zeit bis zum Verlust der Asthmakontrolle
Zeitfenster: Bis Woche 16
Die Zeit bis zum Verlust der Asthmakontrolle wurde mittels Kaplan-Meier-Analyse analysiert. Bei dieser Analyse wurden Teilnehmer entweder als Veranstaltung gezählt oder zensiert. Ein Ereignis ist definiert als Teilnehmer, die während der Studie einen Verlust der Asthmakontrolle erleiden. Zensierung ist definiert als Teilnehmer, die das Prüfprodukt aus anderen Gründen als dem Verlust der Asthmakontrolle abbrachen. Die gezeigte Analyse ist eine primäre Schätzung, die alle erhobenen Daten umfasst, mit Ausnahme der Daten, die nach dem Datum des Verlusts der Asthmakontrolle oder des vorzeitigen Abbruchs der Studienbehandlung erhoben wurden. Teilnehmer, die keinen Verlust der Asthmakontrolle erlebten, wurden ebenfalls am Tag 113 zensiert.
Bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Asthma-Exazerbation oder Unfähigkeit zur Titration
Zeitfenster: Bis Woche 16
Eine klinisch signifikante Asthma-Exazerbation ist definiert als eine, die ein orales Kortikosteroid und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert. Teilnehmer mit klinisch signifikanter Asthma-Exazerbation oder Unfähigkeit, FP zu titrieren, zeigten einen Verlust der Asthmakontrolle an.
Bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die während des Studienzeitraums einen Asthma-bedingten Krankenhausaufenthalt erlebten
Zeitfenster: Bis Woche 16
Als Krankenhausaufenthalt gilt ein stationärer Aufenthalt oder zumindest eine Übernachtung im Krankenhaus oder der Notaufnahme zur Beobachtung oder einer anderen gleichwertigen Einrichtung. Die Daten wurden für die primäre Schätzung vorgelegt, die alle erhobenen Daten umfasst, mit Ausnahme der Daten, die nach dem Datum des Verlusts der Asthmakontrolle oder des vorzeitigen Abbruchs der Studienbehandlung erhoben wurden.
Bis Woche 16
Rate pro 1000 Personenjahre der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis Woche 16
Ein Ereignis ist definiert als ein Asthma-bezogener Krankenhausaufenthalt während der Behandlung oder ein Besuch in der Notaufnahme, und die Teilnehmer können an mehr als einem Ereignis teilnehmen. Die Rate wird berechnet als Anzahl der Ereignisse * 1000 dividiert durch (Anzahl der Teilnehmer in der Behandlungsgruppe * mittlere Behandlungsexposition in Jahren). Die Daten wurden für die primäre Schätzung vorgelegt, die alle erhobenen Daten umfasst, mit Ausnahme der Daten, die nach dem Datum des Verlusts der Asthmakontrolle oder des vorzeitigen Abbruchs der Studienbehandlung erhoben wurden.
Bis Woche 16
Anzahl der Krankenhausaufenthalte oder Besuche in der Notaufnahme pro Teilnehmer
Zeitfenster: Bis Woche 16
Die Anzahl der Krankenhausaufenthalte oder Besuche in der Notaufnahme, die von jedem Teilnehmer aufgrund des Verlusts der Asthmakontrolle vorgenommen wurden, wurde in Kategorietiteln dargestellt. Die Daten wurden für die primäre Schätzung vorgelegt, die alle erhobenen Daten umfasst, mit Ausnahme der Daten, die nach dem Datum des Verlusts der Asthmakontrolle oder des vorzeitigen Abbruchs der Studienbehandlung erhoben wurden.
Bis Woche 16
Änderung der Gesamtpunktzahl im Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ-5) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 und Woche 16
ACQ-5 ist ein selbst ausgefüllter Fragebogen mit fünf Punkten, der die Asthmakontrolle eines Teilnehmers misst. Die fünf Fragen (zu nächtlichem Erwachen, morgendlichem Aufwachen, Aktivitätseinschränkung, Kurzatmigkeit & Keuchen) fragen nach der Häufigkeit &/oder Schwere der Symptome in der vergangenen Woche. Die Antwortmöglichkeiten reichen von null (keine Beeinträchtigung/Einschränkung) bis 6 (vollständige Beeinträchtigung/Einschränkung). Der ACQ-5-Score reicht von 0 (völlig kontrolliert) bis 6 (stark unkontrolliert). Höhere Werte weisen auf eine geringere Asthmakontrolle hin. Baseline ist die letzte verfügbare Bewertung vor der ersten Dosis (Tag 1). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde. Die Daten dienen der primären Schätzung, die alle erhobenen Daten umfasst, mit Ausnahme der Daten, die nach dem Datum des Verlusts der Asthmakontrolle oder des vorzeitigen Abbruchs der Studienbehandlung erhoben wurden.
Baseline und Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit <=-0,5 Punkten ACQ-5-Ergebnisrückgang gegenüber dem Ausgangswert (Responder)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 und Woche 16
ACQ-5 ist ein selbst ausgefüllter Fragebogen mit fünf Punkten, der die Asthmakontrolle eines Teilnehmers misst. Die fünf Fragen (zu nächtlichem Erwachen, morgendlichem Aufwachen, Aktivitätseinschränkung, Kurzatmigkeit & Keuchen) fragen nach der Häufigkeit &/oder Schwere der Symptome in der vergangenen Woche. Die Antwortmöglichkeiten reichen von null (keine Beeinträchtigung/Einschränkung) bis 6 (vollständige Beeinträchtigung/Einschränkung). Der ACQ-5-Score reicht von 0 (völlig kontrolliert) bis 6 (stark unkontrolliert). Höhere Werte weisen auf eine geringere Asthmakontrolle hin. Baseline ist die letzte verfügbare Bewertung vor der ersten Dosis (Tag 1). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde. Ein Responder ist definiert als Teilnehmer mit einer Änderung gegenüber der Baseline von <= -0,5 Punkten zu einem bestimmten Zeitpunkt. Die Daten dienen der primären Schätzung, die alle erhobenen Daten umfasst, mit Ausnahme der Daten, die nach dem Datum des Verlusts der Asthmakontrolle oder des vorzeitigen Abbruchs der Studienbehandlung erhoben wurden.
Baseline und Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 und Woche 16
Änderung der Gesamtpunktzahl des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12 und 16
SGRQ ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen zur Messung der Auswirkungen von Atemwegserkrankungen und ihrer Behandlung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) von Teilnehmern mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Es enthält 14 Fragen mit insgesamt 40 Elementen, die in Domänen (Symptome, Aktivität und Auswirkungen) gruppiert sind. Der SGRQ-Gesamtwert wurde berechnet als 100 multipliziert mit der Summe der Gewichte aller positiven Elemente dividiert durch die Summe der Gewichte aller Elemente im Fragebogen. Er reicht von 0 bis 100, ein höherer Wert weist auf eine schlechte HRQoL hin. Baseline ist definiert als die letzte verfügbare Bewertung vor der ersten Dosis (Tag 1). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde. Die Daten dienen der primären Schätzung, die alle erhobenen Daten umfasst, mit Ausnahme der Daten, die nach dem Datum des Verlusts der Asthmakontrolle oder des vorzeitigen Abbruchs der Studienbehandlung erhoben wurden.
Baseline und Wochen 4, 8, 12 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 4 Einheiten Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12 und 16
SGRQ ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen zur Messung der Auswirkungen von Atemwegserkrankungen und ihrer Behandlung auf die HRQoL von Teilnehmern mit COPD. Es enthält 14 Fragen mit insgesamt 40 Elementen, die in Domänen (Symptome, Aktivität und Auswirkungen) gruppiert sind. Der SGRQ-Gesamtwert wurde berechnet als 100 multipliziert mit der Summe der Gewichte aller positiven Elemente dividiert durch die Summe der Gewichte aller Elemente im Fragebogen. Er reicht von 0 bis 100, ein höherer Wert weist auf eine schlechte HRQoL hin. Baseline ist definiert als die letzte verfügbare Bewertung vor der ersten Dosis (Tag 1). Ein Responder ist definiert als eine Änderung gegenüber der Baseline von <= -4 zum gegebenen Zeitpunkt. Die Daten dienen der primären Schätzung, die alle erhobenen Daten umfasst, mit Ausnahme der Daten, die nach dem Datum des Verlusts der Asthmakontrolle oder des vorzeitigen Abbruchs der Studienbehandlung erhoben wurden.
Baseline und Wochen 4, 8, 12 und 16
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens vor Bronchodilatator in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 16
Prä-Bronchodilatator FEV1 ist ein Maß für die Lungenfunktion und ist definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte verfügbare Bewertung vor der ersten Dosis (Tag 1) und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde. Die Daten dienen der primären Schätzung, die alle erhobenen Daten umfasst, mit Ausnahme der Daten, die nach dem Datum des Verlusts der Asthmakontrolle oder des vorzeitigen Abbruchs der Studienbehandlung erhoben wurden.
Baseline und Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 16
Veränderung des mittleren morgendlichen Spitzenausatmungsflusses (PEF) und des mittleren abendlichen PEF gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1-4; Wochen 5-8, Wochen 9-12 und Wochen 13-16.
PEF ist die maximale Exspirationsgeschwindigkeit, die mit einem Spirometer gemessen wird. Das Gerät wurde an die Teilnehmer bei Besuch 1 verteilt, um den PEF zweimal täglich zu messen (morgens nach dem Aufwachen und abends kurz vor dem Schlafengehen). Die Teilnehmer wurden ermutigt, morgens und abends PEF-Messungen durchzuführen, bevor sie lang wirkende Beta-Agonisten (LABAs) oder Notfallmedikamente verwenden. Der höchste von 3 Werten wurde in eDairy aufgezeichnet. Die Basislinie wurde über die letzten 7 Tage der Einlaufphase vor Besuch 2 (Woche 0) berechnet. Teilnehmer mit mindestens 4 vollen Datentagen in den letzten 7 Tagen des Run-in wurden eingeschlossen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde. Der mittlere PEF wurde für jeden Teilnehmer während der vier Wochenperioden (Wochen 1–4; Wochen 5–8, Wochen 9–12 und Wochen 13–16) berechnet. Die Daten werden für die primäre Schätzung dargestellt, die alle gesammelten Daten mit Ausnahme der gesammelten Daten umfasst nach dem Datum des Verlusts der Asthmakontrolle oder des vorzeitigen Abbruchs der Studienbehandlung
Baseline und Wochen 1-4; Wochen 5-8, Wochen 9-12 und Wochen 13-16.
Veränderung des mittleren Tages-Asthmasymptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert über alle vier Wochen des 16-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1-4; Wochen 5-8, Wochen 9-12 und Wochen 13-16
Asthmasymptome, die die Teilnehmer tagsüber erlebten, wurden jeden Abend vor dem Zubettgehen in Form von Bewertungen auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala im e-Tagebuch aufgezeichnet. Die Werte reichten von 0 = keine Asthmasymptome am Tag bis 4 = sehr schwere Asthmasymptome am Tag. Der Ausgangswert wurde über die letzten 7 Tage der Einlaufzeit vor Besuch 2 (Woche 0) berechnet. Teilnehmer mit mindestens 4 vollen Datentagen in den letzten 7 Tagen des Run-in wurden eingeschlossen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde. Der mittlere Asthmasymptom-Score wurde für jeden Teilnehmer während der vierwöchentlichen Perioden (Wochen 1–4; Wochen 5–8, Wochen 9–12 und Wochen 13–16) berechnet. Die Daten dienen der primären Schätzung, die alle erhobenen Daten umfasst, mit Ausnahme der Daten, die nach dem Datum des Verlusts der Asthmakontrolle oder des vorzeitigen Abbruchs der Studienbehandlung erhoben wurden.
Baseline und Wochen 1-4; Wochen 5-8, Wochen 9-12 und Wochen 13-16
Veränderung der durchschnittlichen täglichen Einnahme von Notfallmedikamenten (Albuterol/Salbutamol) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1-4; Wochen 5-8, Wochen 9-12 und Wochen 13-16
Die mittlere Anzahl der Inhalationen von Notfallmedikamenten (Albuterol/Salbutamol), die zur sofortigen Linderung der Symptome während des Tages und der Nacht verwendet wurden, wurde im eDiary von Baseline bis Woche 16 aufgezeichnet. Der Ausgangswert wurde über die letzten 7 Tage der Einlaufzeit vor Besuch 2 (Woche 0) berechnet. Teilnehmer mit mindestens 4 vollen Datentagen in den letzten 7 Tagen des Run-in wurden eingeschlossen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde. Der durchschnittliche Gebrauch von Notfallmedikamenten wurde für jeden Teilnehmer während der vier Wochenperioden (Wochen 1–4; Wochen 5–8, Wochen 9–12 und Wochen 13–16) berechnet. Die Daten dienen der primären Schätzung, die alle erhobenen Daten umfasst, mit Ausnahme der Daten, die nach dem Datum des Verlusts der Asthmakontrolle oder des vorzeitigen Abbruchs der Studienbehandlung erhoben wurden.
Baseline und Wochen 1-4; Wochen 5-8, Wochen 9-12 und Wochen 13-16
Veränderung vom Ausgangswert in Prozent des nächtlichen Erwachens aufgrund von Asthmasymptomen, die die Verwendung von Notfallmedikamenten erfordern
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1-4; Wochen 5-8, Wochen 9-12 und Wochen 13-16
Der Teilnehmer erfasste das nächtliche Erwachen (ja/nein) und die Verwendung von Notfallmedikamenten während dieses Erwachens (ja/nein) wurde jeden Morgen im e-Diary aufgezeichnet. Der Prozentsatz des nächtlichen Aufwachens wird berechnet aus der Anzahl der Nächte mit Erwachen aufgrund von Asthma und Bedarf an Notfallmedikation dividiert durch die Anzahl der Nächte mit verfügbaren Daten*100. Der Ausgangswert wurde über die letzten 7 Tage der Einlaufzeit vor Besuch 2 (Woche 0) berechnet. Teilnehmer mit mindestens 4 vollen Datentagen in den letzten 7 Tagen des Run-in wurden eingeschlossen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde. Das nächtliche Erwachen aufgrund von Asthmasymptomen, die Notfallmedikation erforderten, wurde für jeden Teilnehmer während der vier Wochenperioden (Wochen 1–4; Wochen 5–8, Wochen 9–12 und Wochen 13–16) berechnet. Die Daten dienen der primären Schätzung, die alle erhobenen Daten umfasst, mit Ausnahme der Daten, die nach dem Datum des Verlusts der Asthmakontrolle oder des vorzeitigen Abbruchs der Studienbehandlung erhoben wurden.
Baseline und Wochen 1-4; Wochen 5-8, Wochen 9-12 und Wochen 13-16
Prozentuale Veränderung des fraktionierten ausgeatmeten Stickoxids (FeNO) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 16
FeNO wurde als Maß für die Atemwegsentzündung mit einem tragbaren elektronischen Gerät bewertet. Die aufgezeichneten Messungen erfolgten gemäß den standardisierten Verfahren der American Thoracic Society und der European Respiratory Society Recommendations for Standardised Procedures for the Online and Offline Measurement of Exhaled Lower Respiratory Stick Oxide und Nasal Stick Oxide. FeNO-Messungen wurden vor den FEV1-Bewertungen durchgeführt. Die Teilnehmer verwendeten ihre Notfallmedikation für mindestens 6 Stunden vor jeder FeNO-Beurteilung nicht, es sei denn, dies war aus klinischer Notwendigkeit erforderlich. Baseline ist definiert als die letzte verfügbare Bewertung vor der ersten Dosis (Tag 1). Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Verhältnis zum Ausgangswert minus eins berechnet und mit 100 multipliziert. Die Daten dienen der primären Schätzung, die alle erhobenen Daten umfasst, mit Ausnahme der Daten, die nach dem Datum des Verlusts der Asthmakontrolle oder des vorzeitigen Abbruchs der Studienbehandlung erhoben wurden.
Baseline und Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 16
Anzahl der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Nicht-SAEs) meldeten
Zeitfenster: Bis Woche 16
Ein Nicht-SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Jedes unerwünschte Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu Behinderung/Unfähigkeit, angeborener Anomalie/Geburtsfehler führt, jede andere Situation nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung wurde als SUE kategorisiert.
Bis Woche 16
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) und des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 0 (nach der Dosis), Woche 1, Woche 2, Woche 4 (vor und nach der Dosis), Woche 6, Woche 8 (vor und nach der Dosis), Woche 10, Woche 12 (vor und nach der Dosis), Woche 14 , Woche 16, Woche 20, Woche 24 und Woche 28
DBP und SBP wurden in halbliegender Position nach 5 Minuten Ruhe gemessen. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte aufgezeichnete Wert vor der Verabreichung an Tag 1. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde. Es wurden Daten zur Änderung der Post-Dosis-Werte gegenüber dem Ausgangswert vorgelegt.
Baseline und Woche 0 (nach der Dosis), Woche 1, Woche 2, Woche 4 (vor und nach der Dosis), Woche 6, Woche 8 (vor und nach der Dosis), Woche 10, Woche 12 (vor und nach der Dosis), Woche 14 , Woche 16, Woche 20, Woche 24 und Woche 28
Änderung der Pulsfrequenz (PR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 0 (nach der Dosis), Woche 1, Woche 2, Woche 4 (vor und nach der Dosis), Woche 6, Woche 8 (vor und nach der Dosis), Woche 10, Woche 12 (vor und nach der Dosis), Woche 14 , Woche 16, Woche 20, Woche 24 und Woche 28
Die Pulsfrequenz wurde in halbliegender Position nach 5 Minuten Ruhe gemessen. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte aufgezeichnete Wert vor der Verabreichung an Tag 1. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde. Es wurden Daten zur Änderung der Post-Dosis-Werte gegenüber dem Ausgangswert vorgelegt.
Baseline und Woche 0 (nach der Dosis), Woche 1, Woche 2, Woche 4 (vor und nach der Dosis), Woche 6, Woche 8 (vor und nach der Dosis), Woche 10, Woche 12 (vor und nach der Dosis), Woche 14 , Woche 16, Woche 20, Woche 24 und Woche 28
Veränderung von DBP und SBP gegenüber dem Ausgangswert zwischen Postdosis und Predosis
Zeitfenster: Baseline und Wochen 0, 4, 8 und 12
DBP und SBP wurden vor und nach der Dosis in halbliegender Position nach 5 Minuten Ruhe gemessen. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte aufgezeichnete Wert vor der Verabreichung an Tag 1. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline und Wochen 0, 4, 8 und 12
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert zwischen Postdosis und Predosis
Zeitfenster: Baseline und Wochen 0, 4, 8 und 12
Die Pulsfrequenz wurde vor und nach der Dosis in halbliegender Position nach 5 Minuten Ruhe gemessen. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte aufgezeichnete Wert vor der Verabreichung an Tag 1. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline und Wochen 0, 4, 8 und 12
Änderung von PR-Intervall, QRS-Dauer, unkorrigiertem QT-Intervall, korrigiertem QT-Intervall-Fredericia [QTcF]-Intervall und RR-Intervall gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 0 (nach der Dosis), Woche 4 (vor und nach der Dosis), Woche 8 (vor und nach der Dosis), Woche 12 (vor und nach der Dosis) und Woche 16
12-Kanal-EKGs wurden in dreifacher Ausfertigung vor und nach der Verabreichung aufgezeichnet, wobei sich der Teilnehmer nach 5 Minuten Ruhe in halbliegender Position befand. Zu jedem Zeitpunkt wurde ein EKG unter Verwendung eines EKG-Geräts aufgenommen, das automatisch das PR-Intervall, die QRS-Dauer, das unkorrigierte QT-Intervall, das QTcF-Intervall und das RR-Intervall misst. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte aufgezeichnete Wert vor der Verabreichung an Tag 1. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline und Woche 0 (nach der Dosis), Woche 4 (vor und nach der Dosis), Woche 8 (vor und nach der Dosis), Woche 12 (vor und nach der Dosis) und Woche 16
Änderung der EKG-Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 0 (nach der Dosis), Woche 4 (vor und nach der Dosis), Woche 8 (vor und nach der Dosis), Woche 12 (vor und nach der Dosis) und Woche 16
12-Kanal-EKGs wurden in dreifacher Ausfertigung vor und nach der Verabreichung aufgezeichnet, wobei sich der Teilnehmer nach 5 Minuten Ruhe in halbliegender Position befand. Zu jedem Zeitpunkt wurde ein EKG mit einem EKG-Gerät aufgenommen, das automatisch die Herzfrequenz misst. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte aufgezeichnete Wert vor der Verabreichung an Tag 1. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline und Woche 0 (nach der Dosis), Woche 4 (vor und nach der Dosis), Woche 8 (vor und nach der Dosis), Woche 12 (vor und nach der Dosis) und Woche 16
Änderung der QRS-Achse gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline und Woche 4 (vor und nach der Dosis), Woche 8 (vor und nach der Dosis), Woche 12 (vor und nach der Dosis) und Woche 16
Dreifache 12-Kanal-EKGs wurden mit dem Teilnehmer in Halbrückenlage nach 5 Minuten Ruhe aufgezeichnet. Zu jedem Zeitpunkt wurde ein EKG mit einem EKG-Gerät aufgenommen, das automatisch die QRS-Achse misst. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte aufgezeichnete Wert vor der Verabreichung an Tag 1. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline und Woche 4 (vor und nach der Dosis), Woche 8 (vor und nach der Dosis), Woche 12 (vor und nach der Dosis) und Woche 16
Änderung des PR-Intervalls, der QRS-Dauer, des unkorrigierten QT-Intervalls, des QTcF-Intervalls und des RR-Intervalls zwischen Prädosis und Postdosis
Zeitfenster: Baseline und Wochen 0, 4, 8 und 12
12-Kanal-EKGs wurden in dreifacher Ausfertigung vor und nach der Verabreichung aufgezeichnet, wobei sich der Teilnehmer nach 5 Minuten Ruhe in halbliegender Position befand. Zu jedem Zeitpunkt wurde ein EKG unter Verwendung eines EKG-Geräts aufgenommen, das automatisch das PR-Intervall, die QRS-Dauer, das unkorrigierte QT-Intervall, das QTcF-Intervall und das RR-Intervall misst. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte aufgezeichnete Wert vor der Verabreichung an Tag 1. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline und Wochen 0, 4, 8 und 12
Änderung der Herzfrequenz zwischen Prädosis und Postdosis
Zeitfenster: Baseline und Wochen 0, 4, 8 und 12
12-Kanal-EKGs wurden in dreifacher Ausfertigung vor und nach der Verabreichung aufgezeichnet, wobei sich der Teilnehmer nach 5 Minuten Ruhe in halbliegender Position befand. Zu jedem Zeitpunkt wurde ein EKG mit einem EKG-Gerät aufgenommen, das automatisch die Herzfrequenz misst. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte aufgezeichnete Wert vor der Verabreichung an Tag 1. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline und Wochen 0, 4, 8 und 12
Wechsel zwischen Vordosierung und Nachdosierung der QRS-Achse
Zeitfenster: Baseline und Wochen 0, 4, 8 und 12
12-Kanal-EKGs wurden in dreifacher Ausfertigung vor und nach der Verabreichung aufgezeichnet, wobei sich der Teilnehmer nach 5 Minuten Ruhe in halbliegender Position befand. Zu jedem Zeitpunkt wurde ein EKG mit einem EKG-Gerät aufgenommen, das automatisch die QRS-Achse misst. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte aufgezeichnete Wert vor der Verabreichung an Tag 1. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline und Wochen 0, 4, 8 und 12
Änderung der maximalen, minimalen und durchschnittlichen Änderungen der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 0, 4 und 12
Unter Verwendung eines Holter-Monitors wurden die maximalen, minimalen und durchschnittlichen Änderungen der Herzfrequenz zu Beginn, in den Wochen 0, 4 und 12 bis 24 Stunden aufgezeichnet. Ausgewertet wurden Teilnehmer mit einer auswertbaren Zeit von mindestens 16 Stunden. Baseline ist der Wert aus der Bewertung des Screening-Besuchs. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline und Wochen 0, 4 und 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei supraventrikulären Couplets, supraventrikulären Ektopen, supraventrikulären Läufen, supraventrikulären Singles, ventrikulären Couplets, ventrikulären Ektopen, ventrikulären Läufen, ventrikulären Singles
Zeitfenster: Baseline und Wochen 0, 4 und 12
Unter Verwendung eines Holter-Monitors wurden supraventrikuläre Couplets, supraventrikuläre Ektopien, supraventrikuläre Läufe, supraventrikuläre Singles, ventrikuläre Couplets, ventrikuläre Ektopien, ventrikuläre Läufe, ventrikuläre Singles zu Studienbeginn, Woche 0, 4 und 12 bis 24 Stunden aufgezeichnet. Ausgewertet wurden Teilnehmer mit einer auswertbaren Zeit von mindestens 16 Stunden. Baseline ist der Wert aus der Bewertung des Screening-Besuchs. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline und Wochen 0, 4 und 12
Veränderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Alkalische Phosphatase (ALP), Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) und Kreatinkinase (CK)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 28
Blutproben wurden zur Analyse klinisch-chemischer Parameter einschließlich AST, ALT, ALP, GGT und CK zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte aufgezeichnete Wert vor der Verabreichung an Tag 1. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline und Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 28
Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Glucose, Kalium, Natrium, Calcium, Phosphat, Chlorid, Harnstoff und Kohlendioxid (CO2)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 28
Zu bestimmten Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen, um die klinisch-chemischen Parameter einschließlich Glukose-, Kalium-, Natrium-, Kalzium-, Phosphat-, Chlorid-, Harnstoff- und CO2-Spiegel zu bestimmen. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte aufgezeichnete Wert vor der Verabreichung an Tag 1. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline und Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 28
Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Kreatinin, Gesamtbilirubin und direktes Bilirubin
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 28
Blutproben wurden zur Analyse klinisch-chemischer Parameter einschließlich Gesamtbilirubin, Kreatinin und direktem Bilirubin zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte aufgezeichnete Wert vor der Verabreichung an Tag 1. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline und Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 28
Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Gesamtprotein und Albumin
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 28
Zu gegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen, um klinisch-chemische Parameter, einschließlich Gesamtprotein- und Albuminspiegel, zu bestimmen. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte aufgezeichnete Wert vor der Verabreichung an Tag 1. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline und Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 28
Veränderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Basophile, Eosinophile, Leukozyten, Lymphozyten, Neutrophile, Monozyten und Blutplättchen
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 und 28
Zu bestimmten Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen, um hämatologische Parameter, einschließlich Basophile, Eosinophile, Leukozyten, Lymphozyten, Leutrophile, Monozyten und Blutplättchen, zu bestimmen. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte aufgezeichnete Wert vor der Verabreichung an Tag 1. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Ausgangswert und Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 und 28
Veränderung des Hämatologie-Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Mittleres Erythrozyten-Körperchenvolumen
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 und 28
Blutproben wurden für die Analyse des mittleren korpuskulären Erythrozytenvolumens zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen. Die Basislinie ist definiert als der letzte aufgezeichnete Wert vor der Verabreichung an Tag 1. Die Veränderung gegenüber der Basislinie wurde berechnet, indem der Basislinienwert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Ausgangswert und Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 und 28
Änderung des Hämatologieparameters gegenüber dem Ausgangswert: Erythrozyten
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 und 28
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die Analyse von Erythrozyten gesammelt. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte aufgezeichnete Wert vor der Verabreichung an Tag 1. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline und Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 und 28
Änderung des Hämatologieparameters gegenüber dem Ausgangswert: Hämoglobin
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 und 28
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die Analyse des Hämoglobinspiegels entnommen. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte aufgezeichnete Wert vor der Verabreichung an Tag 1. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Ausgangswert und Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 und 28
Änderung des Hämatologieparameters gegenüber dem Ausgangswert: Hämatokritwert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 und 28
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die Analyse des Hämatokrits entnommen. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte aufgezeichnete Wert vor der Verabreichung an Tag 1. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline und Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 und 28
Änderung des Hämatologieparameters gegenüber dem Ausgangswert: Mittleres korpuskuläres Hämoglobin
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 und 28
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die Analyse des mittleren korpuskulären Hämoglobins entnommen. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte aufgezeichnete Wert vor der Verabreichung an Tag 1. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline und Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 und 28
Änderung des Hämatologieparameters gegenüber dem Ausgangswert: Mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 und 28
Blutproben wurden für die Analyse der mittleren korpuskulären Hämoglobinkonzentration zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen. Die Basislinie ist definiert als der letzte aufgezeichnete Wert vor der Verabreichung an Tag 1. Die Veränderung gegenüber der Basislinie wurde berechnet, indem der Basislinienwert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline und Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 und 28
Änderung des Hämatologie-Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Erythrozyten-Verteilungsbreite (%)
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 und 28
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die Analyse der Erythrozyten-Verteilungsbreite (%) entnommen. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte aufgezeichnete Wert vor der Verabreichung an Tag 1. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Ausgangswert und Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 und 28
Veränderung des Herzmarkers gegenüber dem Ausgangswert: N-terminales natriuretisches Peptid vom ProB-Typ
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 und 28
Blutproben wurden für die Analyse des N-terminalen natriuretischen Peptids vom ProB-Typ zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte aufgezeichnete Wert vor der Verabreichung an Tag 1. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtraktion des Ausgangswerts vom angegebenen Zeitpunkt berechnet Wert.
Baseline und Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 und 28
Änderung des Herzmarkers gegenüber dem Ausgangswert: Kardiales Troponin I
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 und 28
Blutproben wurden für die Analyse von Troponin I zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen. Die Basislinie ist definiert als der letzte aufgezeichnete Wert vor der Dosierung an Tag 1. Die Veränderung gegenüber der Basislinie wurde berechnet, indem der Basislinienwert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline und Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 und 28
Anzahl der Teilnehmer mit Inzidenz und Titern von Anti-GSK3772847-Antikörpern
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 28
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten entnommen und das Vorhandensein von Anti-GSK3772847-Antikörpern wurde unter Verwendung eines abgestuften Ansatzes bewertet, der einen Screening-Assay, einen Bestätigungsassay und die Berechnung des Titers umfasste. Daten für Teilnehmer, die positive Ergebnisse für den Bestätigungsassay zeigten, wurden vorgelegt
Baseline und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 28
Serumkonzentrationen von GSK3772847
Zeitfenster: Wochen 2, 4 (vor der Dosis), 8 (vor der Dosis), 12 (vor der Dosis und nach der Dosis), 16, 20, 24 und 28
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten entnommen, um die Pharmakokinetik (PK) von GSK3772847 bei Teilnehmern mit mittelschwerem Asthma zu bewerten.
Wochen 2, 4 (vor der Dosis), 8 (vor der Dosis), 12 (vor der Dosis und nach der Dosis), 16, 20, 24 und 28
Prozentuale Änderung der Konzentration des frei löslichen Suppressors der Tumorigenität 2 (ST2) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 4 (Vordosierung), Woche 8 (Vordosierung), Woche 12 (Vordosierung) und Woche 16
Blutproben wurden zu gegebenen Zeitpunkten gesammelt, um die Konzentration von frei löslichem ST2 zu messen. Baseline ist definiert als die letzte verfügbare Bewertung vor der ersten Dosis (Tag 1). Die Analyse wurde unter Verwendung von wiederholten Messungen mit gemischten Modellen durchgeführt. Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Verhältnis zum Ausgangswert minus 1 berechnet und mit 100 multipliziert.
Baseline und Woche 4 (Vordosierung), Woche 8 (Vordosierung), Woche 12 (Vordosierung) und Woche 16
Prozentuale Änderung der gesamten löslichen ST2-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 4 (Vordosierung), Woche 8 (Vordosierung), Woche 12 (Vordosierung) und Woche 16
Blutproben wurden zu gegebenen Zeitpunkten gesammelt, um die Gesamtkonzentration an löslichem ST2 zu messen. Baseline ist definiert als die letzte verfügbare Bewertung vor der ersten Dosis (Tag 1). Die Analyse wurde unter Verwendung von wiederholten Messungen mit gemischten Modellen durchgeführt. Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Verhältnis zum Ausgangswert minus 1 berechnet und mit 100 multipliziert.
Baseline und Woche 4 (Vordosierung), Woche 8 (Vordosierung), Woche 12 (Vordosierung) und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 207597
  • 2017-001072-34 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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