Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av GSK3772847 hos personer med måttligt svår astma

14 februari 2020 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, multicenter, stratifierad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för upprepade doser av GSK3772847 jämfört med placebo hos deltagare med måttligt svår astma

GSK3772847, en anti-interleukin (IL)33-receptor monoklonal antikropp, är en ny behandling för astma. Detta är en fas 2a-studie som syftar till att utvärdera effekt, säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiska (PK) och farmakodynamiska (PD) profiler för GSK3772847 hos patienter med måttligt svår astma. Studien kommer att genomföras i 4 faser inklusive screening, inkörningsfas, behandlingsfas och uppföljning. I behandlingsfasen kommer kvalificerade försökspersoner att randomiseras till att få antingen GSK3772847 eller placebo administrerat via intravenös (IV) väg var fjärde vecka utöver öppen bakgrundsbehandling av flutikasonpropionat/salmeterol (FP/Sal) 500/50 mikrogram (mcg) två gånger dagligen. Under behandlingsfasen kommer bakgrundsbehandlingen att bytas till FP 500 mcg under 2 veckor och dosen av FP kommer att minskas med cirka 50 procent varannan vecka tills helt FP avbryts. Den totala studietiden kommer att vara cirka 33 veckor och cirka 165 försökspersoner med måttligt svår astma som hålls på höga doser av inhalerade kortikosteroider/långverkande beta-2-agonister (ICS/LABA) kommer att randomiseras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

165

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Scottsboro, Alabama, Förenta staterna, 35768
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33185
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Förenta staterna, 30103
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5360
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7248
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • GSK Investigational Site
      • Mooresville, North Carolina, Förenta staterna, 28117
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Förenta staterna, 78006
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Förenta staterna, 23188
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • GSK Investigational Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • GSK Investigational Site
      • México DF, Mexiko, 14050
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexiko, 86035
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 195067
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 198328
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Ryska Federationen, 443068
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194356
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634028
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk, Ryska Federationen, 432063
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 02002
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: Minst 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Hanar och kvinnor: En kvinnlig försöksperson är berättigad att delta om hon inte är gravid, inte ammar och minst ett av följande tillstånd gäller: Inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) ELLER EN WOCBP som går med på att följa mycket effektiva preventivmetoder från 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet och till minst 16 veckor efter den sista dosen av studiemedicinen och avslutat uppföljningsbesök.
  • Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret och i detta protokoll.
  • En patient med en dokumenterad diagnos av måttlig svår astma baserad på Global Initiative for Astma (GINA) 2016 riktlinjer, vars astma har hanterats med regelbunden behandling av högdos ICS definierad som FP 500 mcg två gånger dagligen (dvs. 1000 mcg total daglig dos) eller motsvarande, och LABA i minst 4 månader. Ytterligare behandling med en leukotrienreceptorantagonist (LTRA) är tillåten.
  • Luftvägsreversibilitet på minst 12 procent och 200 milliliter (ml) i FEV1 vid screening (besök 1), eller dokumenterad reversibilitet före screening (besök 1), eller dokumenterad historia av bronkial hyperreaktivitet (t.ex. fall i FEV1 från baslinjen på mer än eller lika med 20 procent med standarddoser av metakolin eller histamin, eller mer än eller lika med 15 procent med standardiserad hyperventilering, hypertonisk saltlösning eller mannitolutmaning) från en bronkoprovokationsstudie [t.ex. metakolinutmaning före screening (besök 1)].
  • ACQ-5 poäng mer än eller lika med 1,0 och mindre än 4,0 vid screening (besök 1).
  • Hade minst en astmaexacerbation inom 12 månader före screening som krävde behandling med systemisk kortikosteroid och/eller sjukhusvistelse.
  • Alla försökspersoner måste kunna ersätta sin nuvarande kortverkande beta2-agonister (SABA)-behandling med albuterol/salbutamol aerosolinhalator vid besök 1 för användning vid behov, per produktetikett, under hela studien.

Inklusionskriterier för randomisering:

  • ACQ-5 poäng mer än eller lika med 1,0 och mindre än 4,0 vid besök 2.
  • Överensstämmelse med slutförandet av den dagliga eDiary-rapporteringen definierat som slutförande av alla frågor/bedömningar på mer än eller lika med 4 av de senaste 7 dagarna under inkörningsperioden.

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande rökare eller före detta rökare med en rökhistoria mer än eller lika med 10 packår.
  • Förekomst av kända redan existerande, kliniskt viktiga andningssjukdomar (t. pneumoni, pneumothorax, atelektas segmentell eller större, lungfibrotisk sjukdom, bronkopulmonell dysplasi, kronisk bronkit, emfysem, kronisk obstruktiv lungsjukdom eller andra andningsavvikelser) förutom astma.
  • En pre-bronkdilaterande FEV1 mindre än 50 procent förutspådde normalt värde vid screening (besök 1).
  • Försökspersoner med en malignitetsdiagnos eller under utredning för en malignitet. Patienter med karcinom som inte har varit i fullständig remission på minst 5 år. Försökspersoner som har haft karcinom in situ i livmoderhalsen, skivepitelcancer och basalcellscancer i huden skulle inte uteslutas baserat på den 5-åriga väntetiden om patienten har ansetts botad genom behandling.
  • Förekomst av hepatit B-ytantigen (HBsAg), positivt hepatit C-antikroppstestresultat vid screening (besök 1) eller inom 3 månader före första dosen av studiebehandlingen.
  • Platsutredarna kommer att förses med EKG-överläsning utförd av en centraliserad oberoende kardiolog, för att hjälpa till vid utvärderingen av ämnets behörighet.
  • Vikt: mindre än 50 kg (kg) och mer än 150 kg.
  • Regelbunden användning av systemiska kortikosteroider för tillstånd inklusive astma inom 3 månader före screening (besök 1).
  • Försökspersoner med hög parasympatisk ton (t.ex. tränade idrottare med bradykardi vid baslinjen) eller kroniska tillstånd förknippade med parasympatiska överspänningar (t.ex. migrän).
  • Andra tillstånd som kan leda till förhöjda eosinofiler såsom hypereosinofila syndrom. Försökspersoner med ett känt, redan existerande parasitangrepp inom 6 månader före screening (besök 1).
  • Kliniskt signifikant organisk hjärtsjukdom [t.ex. Kranskärlssjukdom (CAD), New York Heart Association (NYHA) klass III/IV hjärtsvikt].
  • Pågående infektioner (dvs. inte löst inom 7 dagar före screening [Besök 1]) eller återkommande infektioner (dvs. kräver behandling för en identisk diagnos inom 3 månader) kräver systemiska antibiotika Kända, redan existerande parasitangrepp inom 6 månader före screening.
  • En försöksperson får inte ha något kliniskt signifikant, okontrollerat tillstånd eller sjukdomstillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle sätta patientens säkerhet i fara genom deltagande i studien eller skulle förvirra tolkningen av effektresultaten om tillståndet/sjukdomen förvärrades under studien.
  • En känd immunbrist såsom infektion med humant immunbristvirus.
  • Patienter med allergi eller intolerans mot en monoklonal antikropp eller biologisk eller mot någon av komponenterna i formuleringen som används i denna studie.
  • Försökspersoner med en historia (eller misstänkt historia) av alkoholmissbruk eller drogmissbruk inom 2 år före screening (besök 1).
  • Försökspersoner som inte kan följa studieinstruktioner såsom besöksschema, doseringsanvisningar, slutförande av studiens e-dagbok eller användning av en standarddosinhalator. Försökspersoner som har känt bevis på bristande efterlevnad av kontrollmedicin och/eller förmåga att följa läkarens rekommendationer. Alla handikapp, funktionshinder eller geografisk plats som skulle begränsa efterlevnaden för schemalagda besök.
  • Försökspersoner som tidigare har deltagit i en studie av GSK3772847.
  • Användning av de förbjudna läkemedlen är inte tillåten inom de definierade tidsintervallen före screening (besök 1) och under hela studien. Potentiella försökspersoner bör inte tvättas ur sin medicin enbart i syfte att anmäla sig till prövningen.
  • En försöksperson kommer inte att vara berättigad till denna studie om han/hon är en omedelbar familjemedlem till den deltagande utredaren, underutredaren, studiesamordnaren eller anställd hos den deltagande utredaren.
  • Enligt utredarens uppfattning är varje försöksperson som inte kan läsa och/eller inte skulle kunna fylla i ett dagbokskort/enkät.
  • Försökspersoner med en historia av psykiatrisk sjukdom, intellektuell brist, dålig motivation eller andra tillstånd som begränsar giltigheten av informerat samtycke att delta i studien.

Uteslutningskriterier för randomisering:

  • Bevis på kliniskt signifikanta onormala laboratorietester under screening som fortfarande är onormala vid upprepad analys och inte tros bero på närvarande(n) sjukdom(ar). Varje utredare kommer att använda sitt eget gottfinnande för att fastställa den kliniska betydelsen av avvikelsen.
  • Bevis på kliniskt signifikanta onormala EKG-fynd vid besök 2.
  • Ett onormalt och signifikant fynd från 24-timmars Holter-övervakning vid screening (besök 1). Utredarna kommer att förses med Holter-granskningar utförda av en oberoende kardiolog för att hjälpa till vid utvärderingen av ämnets behörighet.
  • Leverfunktion vid screening (besök 1): ALT mer än 2 x övre normalgräns (ULN) och bilirubin mer än 1,5xULN (isolerat bilirubin mer än 1,5xULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin mindre än 35 procent); Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
  • Försökspersoner med pågående astmaexacerbation vid tidpunkten för besök 2.
  • En pre-bronkdilaterande FEV1 mindre än 50 procent förutspådde normalt värde vid besök 2.
  • Positivt graviditetstest vid besök 0, screening (besök 1) eller besök 2.
  • Pågående eller återkommande infektioner som kräver systemisk antibiotika.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Försökspersoner som får GSK3772847
Kvalificerade försökspersoner kommer att få GSK3772847 en gång var fjärde vecka via IV tillsammans med 500/50 mcg FP/Sal två gånger dagligen under de första två veckorna och dosen av FP reducerades med cirka 50 procent varannan vecka tills FP avslutades fullständigt.
Läkemedel: GSK3772847
GSK3772847 10 mg/kg kommer att administreras som IV-infusion en gång var fjärde vecka till randomiserade försökspersoner.
Läkemedel: Flutikasonpropionat/salmeterol
FP/Sal 500/50 mcg kommer att administreras via inhalationsväg två gånger dagligen till alla försökspersoner.
Läkemedel: Flutikasonpropionat
FP 500, 250, 100 eller 50 mcg kommer att administreras via inhalationsväg två gånger dagligen till alla försökspersoner.
PLACEBO_COMPARATOR: Försökspersoner som får placeboläkemedel
Kvalificerade försökspersoner kommer att få placebo en gång var 4:e vecka via IV-väg tillsammans med 500/50 mikrogram FP/Sal två gånger dagligen under de första 2 veckorna och dosen av FP reducerades med cirka 50 procent varannan vecka tills fullständigt FP-avbrott.
Läkemedel: Flutikasonpropionat/salmeterol
FP/Sal 500/50 mcg kommer att administreras via inhalationsväg två gånger dagligen till alla försökspersoner.
Läkemedel: Flutikasonpropionat
FP 500, 250, 100 eller 50 mcg kommer att administreras via inhalationsväg två gånger dagligen till alla försökspersoner.
Läkemedel: Placebo
Placebo-steril normal koksaltlösning kommer att administreras som IV-infusion en gång var 4:e vecka till randomiserade försökspersoner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med förlorad astmakontroll under veckorna 0-16
Tidsram: Fram till vecka 16
Förlust av astmakontroll definieras som: Astmakontrollfrågeformulär (ACQ-5) poängökning från Baseline >=0,5 poäng eller pre-bronkodilator forcerad expiratorisk volym på 1 sekund (FEV1) minskning från baseline >7,5 % eller oförmåga att titrera inhalerad kortikosteroid eller en kliniskt signifikant astmaexacerbation (kräver oral kortikosteroid [OCS] och/eller sjukhusvistelse). Analysen som visas är för primär uppskattning som inkluderar all data som samlats in, förutom data som samlats in efter datumet för förlust av astmakontrollen eller tidigt avbrytande från studiebehandlingen. Baslinje definieras som Dag1. Andel deltagare som upplever förlust av astmakontroll fram till vecka 16 har presenterats. Modifierad Intent-to-Treat (förlust av kontroll) (mITT_LoC) population bestod av alla randomiserade deltagare som tog minst 1 dos studiebehandling och om deltagarna upplevde förlust av astmakontroll, analyserades de enligt faktisk behandling vid tidpunkten för förlust av kontrollera.
Fram till vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med >=0,5 poäng astmakontroll frågeformulär (ACQ-5) poängökning från baslinjen
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 16
ACQ-5 är ett självifyllt frågeformulär med fem artiklar, som mäter astmakontroll hos en deltagare. De fem frågorna (som gäller nattligt uppvaknande, vakna på morgonen, aktivitetsbegränsning, andnöd och väsande andning) frågar om frekvensen och/eller svårighetsgraden av symtomen under föregående vecka. Svarsalternativen för alla dessa frågor sträcker sig från skalan noll (ingen nedsättning/begränsning) till sex (total nedsättning/begränsning). ACQ-5 poäng varierar från 0 (helt kontrollerad) till 6 (allvarligt okontrollerad). Högre poäng indikerar lägre astmakontroll. Baslinje är den senaste tillgängliga bedömningen före första dosen (dag 1). Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet. En förändring av >=0,5 i poäng tyder på en kliniskt viktig förändring i poäng. Data presenteras för primär uppskattning som inkluderar all data som samlats in, förutom data som samlats in efter datumet för förlust av astmakontrollen eller tidigt avbrytande från studiebehandlingen
Baslinje och fram till vecka 16
Procentandel av deltagare som har pre-bronkdilaterande FEV1 minskar från baslinjen >7,5 %
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 16
Lungfunktionen mäts med FEV1. FEV1 är mängden luft som släppts ut på 1 sekund. Pre-bronkodilator FEV1-mätningar togs med spirometri. Baslinje definieras som den senaste tillgängliga bedömningen före dos (dag 1). En minskning från baslinjen >7,5 % i poäng tyder på försämring av tillståndet.
Baslinje och fram till vecka 16
Andel deltagare med oförmåga att titrera inhalerade kortikosteroider (ICS)
Tidsram: Fram till vecka 16
Kortikosteroidtitrering möjliggör en övergripande klinisk utvärdering av deltagarens astmastatus med hänsyn till både lungfunktion och symtomkontroll. Oförmåga att titrera inhalerade kortikosteroider indikerar förlust av astmakontrollen.
Fram till vecka 16
Andel deltagare med kliniskt signifikant astmaexacerbation
Tidsram: Fram till vecka 16
En kliniskt signifikant astmaexacerbation definieras som en som kräver oral kortikosteroid och/eller sjukhusvistelse.
Fram till vecka 16
Andel deltagare med förlorad astmakontroll under veckorna 0-6
Tidsram: Fram till vecka 6
Förlust av astmakontroll definieras som: Ökning av ACQ-5 poäng från baslinje >=0,5 poäng eller minskning av FEV1 före bronkodilator från baslinje >7,5 % eller oförmåga att titrera inhalerad kortikosteroid eller en kliniskt signifikant astmaexacerbation (kräver oral OCS och/eller sjukhusvistelse ). Analysen som visas är för primär uppskattning som inkluderar all data som samlats in, förutom data som samlats in efter datumet för förlust av astmakontrollen eller tidigt avbrytande från studiebehandlingen. Baslinje definieras som Dag1. Andel deltagare som upplever förlust av astmakontroll fram till vecka 6 har presenterats.
Fram till vecka 6
Dags att förlora astmakontrollen
Tidsram: Fram till vecka 16
Tiden till förlust av astmakontroll analyserades med Kaplan-Meier-analys. I denna analys räknades deltagarna antingen som en händelse eller så censurerades de. En händelse definieras som deltagare som upplever förlust av astmakontrollen under studien. Censurering definieras som deltagare som avbröt prövningsprodukten av andra skäl än förlust av astmakontrollen. Analysen som visas är för primär uppskattning som inkluderar all data som samlats in, förutom data som samlats in efter datumet för förlust av astmakontrollen eller tidigt avbrytande från studiebehandlingen. Deltagare som inte upplevde förlust av astmakontroll censurerades också på dag 113.
Fram till vecka 16
Andel deltagare med kliniskt signifikant astmaexacerbation eller oförmåga att titrera
Tidsram: Fram till vecka 16
En kliniskt signifikant astmaexacerbation definieras som en som kräver oral kortikosteroid och/eller sjukhusvistelse. Deltagare med kliniskt signifikant astmaexacerbation eller oförmåga att titrera FP indikerade förlust av astmakontroll.
Fram till vecka 16
Antal deltagare som upplever astma-relaterad sjukhusvistelse under studieperioden
Tidsram: Fram till vecka 16
Sjukhusvistelse definieras som slutenvård eller åtminstone övernattning på sjukhus eller akutmottagning för observation eller annan motsvarande anläggning. Data har presenterats för primär uppskattning som inkluderar all data som samlats in, förutom data som samlats in efter datumet för förlust av astmakontrollen eller tidigt avbrytande från studiebehandlingen.
Fram till vecka 16
Pris per 1000 årsverken för deltagare med sjukhusvistelse
Tidsram: Fram till vecka 16
En händelse definieras som en astmarelaterad sjukhusvistelse eller akutbesök under behandling och deltagare kan bidra till mer än en händelse. Frekvensen beräknas som antal händelser * 1000 dividerat med (antal deltagare i behandlingsgruppen * genomsnittlig behandlingsexponering i år). Data har presenterats för primär uppskattning som inkluderar all data som samlats in, förutom data som samlats in efter datumet för förlust av astmakontrollen eller tidigt avbrytande från studiebehandlingen.
Fram till vecka 16
Antal sjukhusinläggningar eller akutbesök per deltagare
Tidsram: Fram till vecka 16
Antalet sjukhusinläggningar eller akutbesök som gjorts av per deltagare på grund av förlust av astmakontrollen har presenterats i kategorititlar. Data har presenterats för primär uppskattning som inkluderar all data som samlats in, förutom data som samlats in efter datumet för förlust av astmakontrollen eller tidigt avbrytande från studiebehandlingen.
Fram till vecka 16
Förändring från baslinjen i Astmakontroll frågeformulär (ACQ-5) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 och vecka 16
ACQ-5 är ett självifyllt frågeformulär med fem punkter, som mäter astmakontroll hos en deltagare. De fem frågorna (som gäller nattligt uppvaknande, vakna på morgonen, aktivitetsbegränsning, andnöd och väsande andning) frågar om frekvensen och/eller svårighetsgraden av symtomen under föregående vecka. Svarsalternativen sträcker sig från skalan noll (ingen nedskrivning/begränsning) till sex (total nedskrivning/begränsning). ACQ-5 poäng varierar från 0 (helt kontrollerad) till 6 (allvarligt okontrollerad). Högre poäng indikerar lägre astmakontroll. Baslinje är den senaste tillgängliga bedömningen före första dosen (dag 1). Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet. Data presenteras för primär uppskattning som inkluderar all data som samlats in, förutom data som samlats in efter datumet för förlust av astmakontrollen eller tidigt avbrytande från studiebehandling.
Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 och vecka 16
Procentandel av deltagare med <=-0,5 poäng ACQ-5 minskning från baslinjen (svarare)
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 och vecka 16
ACQ-5 är ett självifyllt frågeformulär med fem punkter, som mäter astmakontroll hos en deltagare. De fem frågorna (som gäller nattligt uppvaknande, vakna på morgonen, aktivitetsbegränsning, andnöd och väsande andning) frågar om frekvensen och/eller svårighetsgraden av symtomen under föregående vecka. Svarsalternativen sträcker sig från skalan noll (ingen nedskrivning/begränsning) till sex (total nedskrivning/begränsning). ACQ-5 poäng varierar från 0 (helt kontrollerad) till 6 (allvarligt okontrollerad). Högre poäng indikerar lägre astmakontroll. Baslinje är den senaste tillgängliga bedömningen före första dosen (dag 1). Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet. En responder definieras som deltagare med förändring från Baseline på <= -0,5 poäng vid en given tidpunkt. Data presenteras för primär uppskattning som inkluderar all data som samlats in, förutom data som samlats in efter datumet för förlust av astmakontrollen eller tidigt avbrytande från studiebehandling.
Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 och vecka 16
Förändring från baslinjen i St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalpoäng
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12 och 16
SGRQ är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär utformat för att mäta effekten av respiratorisk sjukdom och dess behandling på hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) för deltagare med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Den innehåller 14 frågor med totalt 40 objekt grupperade i domäner (Symtom, Aktivitet och Effekter). SGRQ totalpoäng beräknades som 100 multiplicerat med summerade vikter från alla positiva poster dividerat med summan av vikter för alla poster i frågeformuläret. Det sträcker sig från 0 till 100, högre poäng indikerar dålig HRQoL. Baslinje definieras som den senaste tillgängliga bedömningen före första dosen (dag 1). Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet. Data presenteras för primär uppskattning som inkluderar all data som samlats in, förutom data som samlats in efter datumet för förlust av astmakontrollen eller tidigt avbrytande från studiebehandling.
Baslinje och vecka 4, 8, 12 och 16
Andel deltagare med minst 4 enheters förbättring från baslinjen för St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12 och 16
SGRQ är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär utformat för att mäta effekten av luftvägssjukdomar och dess behandling på HRQoL för deltagare med KOL. Den innehåller 14 frågor med totalt 40 objekt grupperade i domäner (Symtom, Aktivitet och Effekter). SGRQ totalpoäng beräknades som 100 multiplicerat med summerade vikter från alla positiva poster dividerat med summan av vikter för alla poster i frågeformuläret. Det sträcker sig från 0 till 100, högre poäng indikerar dålig HRQoL. Baslinje definieras som den senaste tillgängliga bedömningen före första dosen (dag 1). En responder definieras som en förändring från Baseline på <= -4 vid den givna tidpunkten. Data presenteras för primär uppskattning som inkluderar all data som samlats in, förutom data som samlats in efter datumet för förlust av astmakontrollen eller tidigt avbrytande från studiebehandling.
Baslinje och vecka 4, 8, 12 och 16
Förändring från baslinjen i Pre-bronkodilator Forcerad expiratorisk volym på en sekund (FEV1)
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 och 16
Pre-bronkodilator FEV1 är ett mått på lungfunktion och definieras som den maximala mängd luft som kan andas ut med kraft på en sekund. Baslinje definieras som den senast tillgängliga bedömningen före första dosen (dag 1) och förändringen från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från det angivna värdet för tidpunkten. Data presenteras för primär uppskattning som inkluderar all data som samlats in, förutom data som samlats in efter datumet för förlust av astmakontrollen eller tidigt avbrytande från studiebehandling.
Baslinje och vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 och 16
Ändring från baslinjen i genomsnittligt morgontoppexpiratoriskt flöde (PEF) och genomsnittligt kvälls-PEF
Tidsram: Baslinje och vecka 1-4; Vecka 5-8, Vecka 9-12 och Vecka 13-16.
PEF är maximal utandningshastighet uppmätt med spirometer. Apparaten delades ut till deltagarna vid besök 1, för att mäta PEF två gånger dagligen (morgon vid uppvaknande & på kvällen strax före sänggåendet). Deltagarna uppmuntrades att utföra PEF-mätningar morgon och kväll före användning av långverkande beta-agonister (LABA) eller räddningsmedicin. Det högsta av 3 värden registrerades i eDairy. Baseline beräknades under de senaste 7 dagarna av inkörningsperioden före besök 2 (vecka 0). Deltagare med minst 4 hela dagars data under de senaste 7 dagarna av inkörningen inkluderades. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet. Genomsnittlig PEF beräknades för varje deltagare under de fyra veckoperioderna (veckorna 1-4; veckorna 5-8, veckorna 9-12 och veckorna 13-16). Data presenteras för primär uppskattning som inkluderar all insamlad data, förutom insamlad data efter datumet för förlust av astmakontrollen eller tidigt avbrytande från studiebehandlingen
Baslinje och vecka 1-4; Vecka 5-8, Vecka 9-12 och Vecka 13-16.
Förändring från baslinjen i medelvärde för astmasymtom dagtid under var fjärde vecka av den 16 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje och vecka 1-4; Vecka 5-8, Vecka 9-12 och Vecka 13-16
Astmasymtom som deltagarna upplevde under dagen registrerades i e-dagbok varje kväll före sänggåendet i form av poäng på en 5-gradig betygsskala. Poängen varierade från 0=inga astmasymtom dagtid till 4=mycket svåra astmasymtom dagtid. Baslinjen beräknades under de senaste 7 dagarna av inkörningsperioden före besök 2 (vecka 0). Deltagare med minst 4 hela dagars data under de senaste 7 dagarna av inkörningen inkluderades. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet. Den genomsnittliga astmasymtompoängen beräknades för varje deltagare under de fyra veckoperioderna (vecka 1-4; vecka 5-8, vecka 9-12 och vecka 13-16). Data presenteras för primär uppskattning som inkluderar all data som samlats in, förutom data som samlats in efter datumet för förlust av astmakontrollen eller tidigt avbrytande från studiebehandling.
Baslinje och vecka 1-4; Vecka 5-8, Vecka 9-12 och Vecka 13-16
Förändring från baslinjen i genomsnittlig daglig användning av räddningsmedicin (Albuterol/Salbutamol)
Tidsram: Baslinje och vecka 1-4; Vecka 5-8, Vecka 9-12 och Vecka 13-16
Det genomsnittliga antalet inhalationer av räddningsmedicin (albuterol/salbutamol) som används för att lindra symtom omedelbart under dagen och natten registrerades i eDiary från Baseline till vecka 16. Baslinjen beräknades under de senaste 7 dagarna av inkörningsperioden före besök 2 (vecka 0). Deltagare med minst 4 hela dagars data under de senaste 7 dagarna av inkörningen inkluderades. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet. Den genomsnittliga användningen av räddningsmedicin beräknades för varje deltagare under de fyra veckoperioderna (vecka 1-4; vecka 5-8, vecka 9-12 och vecka 13-16). Data presenteras för primär uppskattning som inkluderar all data som samlats in, förutom data som samlats in efter datumet för förlust av astmakontrollen eller tidigt avbrytande från studiebehandling.
Baslinje och vecka 1-4; Vecka 5-8, Vecka 9-12 och Vecka 13-16
Förändring från baslinjen i procent nattuppvaknande på grund av astmasymtom som kräver räddningsmedicinering
Tidsram: Baslinje och vecka 1-4; Vecka 5-8, Vecka 9-12 och Vecka 13-16
Deltagaren fångade nattliga uppvaknanden (ja/nej) och användning av räddningsmedicin under dessa uppvaknanden (ja/nej) registrerades i e-dagbok varje morgon. Andel nattliga uppvaknanden beräknas efter antal nätter med uppvaknanden på grund av astma och som kräver räddningsmedicin dividerat med antal nätter med tillgängliga data*100. Baslinjen beräknades under de senaste 7 dagarna av inkörningsperioden före besök 2 (vecka 0). Deltagare som hade minst 4 hela dagars data under de senaste 7 dagarna av inkörningen inkluderades. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet. Nattuppvaknanden på grund av astmasymtom som kräver räddningsmedicin beräknades för varje deltagare under de fyra veckoperioderna (vecka 1-4; vecka 5-8, vecka 9-12 och vecka 13-16). Data presenteras för primär uppskattning som inkluderar all data som samlats in, förutom data som samlats in efter datumet för förlust av astmakontrollen eller tidigt avbrytande från studiebehandling.
Baslinje och vecka 1-4; Vecka 5-8, Vecka 9-12 och Vecka 13-16
Procentuell förändring från baslinjen i fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO)
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 och 16
FeNO utvärderades som ett mått på luftvägsinflammation med hjälp av en handhållen elektronisk enhet. Mätningarna som registrerades var enligt standardiserade procedurer av American Thoracic Society och European Respiratory Society Recommendations for Standardized Procedures for the Online and Offline Measurement of Exhaled Lower Respiratory Nitric Oxide and Nasal Nitric Oxide. FeNO-mätningar erhölls före FEV1-bedömningar. Deltagarna använde inte sin räddningsmedicin under minst 6 timmar före varje FeNO-bedömning, såvida det inte var nödvändigt för kliniskt behov. Baslinje definieras som den senaste tillgängliga bedömningen före första dosen (dag 1). Procentuell förändring från baslinjen beräknas som förhållande till baslinjen minus ett och multipliceras med 100. Data presenteras för primär uppskattning som inkluderar all data som samlats in, förutom data som samlats in efter datumet för förlust av astmakontrollen eller tidigt avbrytande från studiebehandling.
Baslinje och vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 och 16
Antal deltagare som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE) och icke-serious adverse events (icke-SAE)
Tidsram: Fram till vecka 16
En icke-SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller klinisk studiedeltagare, tillfälligt förknippad med användningen av en studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. Varje ogynnsam händelse som resulterar i dödsfall, livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, medfödd anomali/födelsedefekt, alla andra situationer enligt medicinsk eller vetenskaplig bedömning kategoriserades som SAE.
Fram till vecka 16
Förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck (DBP) och systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Baslinje och vecka 0 (efter dos), vecka 1, vecka 2, vecka 4 (före och efter dos), vecka 6, vecka 8 (före och efter dos), vecka 10, vecka 12 (före och efter dos), vecka 14 , Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24 och Vecka 28
DBP och SBP mättes i halvt liggande läge efter 5 minuters vila. Baslinje definieras som det senast registrerade värdet före dosering på dag 1. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från det angivna tidpunktsvärdet. Data för förändring från Baseline för postdosvärden har presenterats.
Baslinje och vecka 0 (efter dos), vecka 1, vecka 2, vecka 4 (före och efter dos), vecka 6, vecka 8 (före och efter dos), vecka 10, vecka 12 (före och efter dos), vecka 14 , Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24 och Vecka 28
Ändring från baslinjen i pulsfrekvens (PR)
Tidsram: Baslinje och vecka 0 (efter dos), vecka 1, vecka 2, vecka 4 (före och efter dos), vecka 6, vecka 8 (före och efter dos), vecka 10, vecka 12 (före och efter dos), vecka 14 , Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24 och Vecka 28
Pulshastigheten mättes i halvliggande ställning efter 5 minuters vila. Baslinje definieras som det senast registrerade värdet före dosering på dag 1. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från det angivna tidpunktsvärdet. Data för förändring från Baseline för postdosvärden har presenterats.
Baslinje och vecka 0 (efter dos), vecka 1, vecka 2, vecka 4 (före och efter dos), vecka 6, vecka 8 (före och efter dos), vecka 10, vecka 12 (före och efter dos), vecka 14 , Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24 och Vecka 28
Ändring från baslinjen mellan post-dos och pre-dos i DBP och SBP
Tidsram: Baslinje och vecka 0, 4, 8 och 12
DBP och SBP mättes före dos och efter dos i halvliggande ställning efter 5 minuters vila. Baslinje definieras som det senast registrerade värdet före dosering på dag 1. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från det angivna tidpunktsvärdet.
Baslinje och vecka 0, 4, 8 och 12
Ändring från baslinjen mellan post-dos och pre-dose i pulsfrekvens
Tidsram: Baslinje och vecka 0, 4, 8 och 12
Pulshastigheten mättes före dos och efter dos i halvliggande ställning efter 5 minuters vila. Baslinje definieras som det senast registrerade värdet före dosering på dag 1. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från det angivna tidpunktsvärdet.
Baslinje och vecka 0, 4, 8 och 12
Ändring från baslinje i PR-intervall, QRS-varaktighet, okorrigerat QT-intervall, QT-korrigerat intervall-Fredericia [QTcF]-intervall och RR-intervall
Tidsram: Baslinje och vecka 0 (efter dos), vecka 4 (före och efter dos), vecka 8 (före och efter dos), vecka 12 (före och efter dos) och vecka 16
Tre exemplar av 12-avlednings-EKG registrerades före och efter dosering med deltagaren i halvsupinläge efter 5 minuters vila. Vid varje tidpunkt togs EKG med en EKG-maskin som automatiskt mäter PR-intervall, QRS-varaktighet, okorrigerat QT-intervall, QTcF-intervall och RR-intervall. Baslinje definieras som det senast registrerade värdet före dosering på dag 1. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från det angivna tidpunktsvärdet.
Baslinje och vecka 0 (efter dos), vecka 4 (före och efter dos), vecka 8 (före och efter dos), vecka 12 (före och efter dos) och vecka 16
Ändring från baslinjen i EKG-hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje och vecka 0 (efter dos), vecka 4 (före och efter dos), vecka 8 (före och efter dos), vecka 12 (före och efter dos) och vecka 16
Tre exemplar av 12-avlednings-EKG registrerades före och efter dosering med deltagaren i halvsupinläge efter 5 minuters vila. Vid varje tidpunkt togs EKG med hjälp av en EKG-maskin som automatiskt mäter hjärtfrekvensen. Baslinje definieras som det senast registrerade värdet före dosering på dag 1. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från det angivna tidpunktsvärdet.
Baslinje och vecka 0 (efter dos), vecka 4 (före och efter dos), vecka 8 (före och efter dos), vecka 12 (före och efter dos) och vecka 16
Ändra från baslinjen i QRS-axeln
Tidsram: Baslinje och vecka 4 (före och efter dos), vecka 8 (före och efter dos), vecka 12 (före och efter dos) och vecka 16
Tredubbla 12-avlednings-EKG registrerades med deltagaren i halvsupinläge efter 5 minuters vila. Vid varje tidpunkt togs EKG med hjälp av en EKG-maskin som automatiskt mäter QRS-axeln. Baslinje definieras som det senast registrerade värdet före dosering på dag 1. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från det angivna tidpunktsvärdet.
Baslinje och vecka 4 (före och efter dos), vecka 8 (före och efter dos), vecka 12 (före och efter dos) och vecka 16
Förändring mellan PR-intervall före och efter dos, QRS-duration, okorrigerat QT-intervall, QTcF-intervall och RR-intervall
Tidsram: Baslinje och vecka 0, 4, 8 och 12
Tre exemplar av 12-avlednings-EKG registrerades före och efter dosering med deltagaren i halvsupinläge efter 5 minuters vila. Vid varje tidpunkt togs EKG med en EKG-maskin som automatiskt mäter PR-intervall, QRS-varaktighet, okorrigerat QT-intervall, QTcF-intervall och RR-intervall. Baslinje definieras som det senast registrerade värdet före dosering på dag 1. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från det angivna tidpunktsvärdet.
Baslinje och vecka 0, 4, 8 och 12
Byte mellan hjärtfrekvens före och efter dos
Tidsram: Baslinje och vecka 0, 4, 8 och 12
Tre exemplar av 12-avlednings-EKG registrerades före och efter dosering med deltagaren i halvsupinläge efter 5 minuters vila. Vid varje tidpunkt togs EKG med hjälp av en EKG-maskin som automatiskt mäter hjärtfrekvensen. Baslinje definieras som det senast registrerade värdet före dosering på dag 1. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från det angivna tidpunktsvärdet.
Baslinje och vecka 0, 4, 8 och 12
Byte mellan före- och efterdos av QRS Axis
Tidsram: Baslinje och vecka 0, 4, 8 och 12
Tre exemplar av 12-avlednings-EKG registrerades före och efter dosering med deltagaren i halvsupinläge efter 5 minuters vila. Vid varje tidpunkt togs EKG med hjälp av en EKG-maskin som automatiskt mäter QRS-axeln. Baslinje definieras som det senast registrerade värdet före dosering på dag 1. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från det angivna tidpunktsvärdet.
Baslinje och vecka 0, 4, 8 och 12
Ändring från baslinjen i maximala, lägsta och genomsnittliga förändringar i hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje och vecka 0, 4 och 12
Med hjälp av en Holter-monitor registrerades maximala, lägsta och genomsnittliga förändringar i hjärtfrekvensen vid baslinjen, vecka 0, 4 och 12 till 24 timmar. Deltagare med analyserbar tid på minst 16 timmar utvärderades. Baslinje är värdet från screeningbesöksbedömningen. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet.
Baslinje och vecka 0, 4 och 12
Ändring från baslinjen i supraventrikulära par, supraventrikulära ektopiska, supraventrikulära körningar, supraventrikulära singlar, ventrikulära par, ventrikulära ektopiska, ventrikulära körningar, ventrikulära singlar
Tidsram: Baslinje och vecka 0, 4 och 12
Med hjälp av en Holter-monitor registrerades supraventrikulära kupletter, supraventrikulära ektopiska, supraventrikulära körningar, supraventrikulära singlar, ventrikulära kupletter, ventrikulära ektopiska, ventrikulära körningar, ventrikulära singlar vid baslinjen, veckorna 0, 4 och 12 till 24 timmar. Deltagare med analyserbar tid på minst 16 timmar utvärderades. Baslinje är värdet från screeningbesöksbedömningen. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet.
Baslinje och vecka 0, 4 och 12
Förändring från baslinjen i klinisk kemiparameter: aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas (ALP), gamma-glutamyltransferas (GGT) och kreatinkinas (CK)
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 16 och 28
Blodprover samlades in för analys av kliniska kemiska parametrar inklusive AST, ALT, ALP, GGT och CK vid angivna tidpunkter. Baslinje definieras som det senast registrerade värdet före dosering på dag 1. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från det angivna tidpunktsvärdet.
Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 16 och 28
Förändring från baslinjen i klinisk kemiparametrar: Glukos, Kalium, Natrium, Kalcium, Fosfat, Klorid, Urea och Koldioxid (CO2)
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 16 och 28
Blodprover togs vid givna tidpunkter för att bedöma kliniska kemiska parametrar inklusive glukos, kalium, natrium, kalcium, fosfat, klorid, urea och CO2 nivåer. Baslinje definieras som det senast registrerade värdet före dosering på dag 1. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från det angivna tidpunktsvärdet.
Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 16 och 28
Förändring från baslinjen i klinisk kemiparametrar: kreatinin, totalt bilirubin och direkt bilirubin
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 16 och 28
Blodprover samlades in för analys av kliniska kemiska parametrar inklusive totalt bilirubin, kreatinin och direkt bilirubin vid angivna tidpunkter. Baslinje definieras som det senast registrerade värdet före dosering på dag 1. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från det angivna tidpunktsvärdet.
Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 16 och 28
Förändring från baslinjen i kliniska kemiparametrar: totalt protein och albumin
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 16 och 28
Blodprover togs vid givna tidpunkter för att bedöma kliniska kemiska parametrar inklusive totala protein- och albuminnivåer. Baslinje definieras som det senast registrerade värdet före dosering på dag 1. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från det angivna tidpunktsvärdet.
Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 16 och 28
Förändring från baslinjen i hematologiska parametrar: basofiler, eosinofiler, leukocyter, lymfocyter, neutrofiler, monocyter och blodplättar
Tidsram: Baslinje och veckor 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 och 28
Blodprover samlades vid givna tidpunkter för att bedöma hematologiska parametrar inklusive basofila, eosinofiler, leukocyter, lymfocyter, leutrofiler, monocyter och blodplättar. Baslinje definieras som det senast registrerade värdet före dosering på dag 1. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från det angivna tidpunktsvärdet.
Baslinje och veckor 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 och 28
Ändring från baslinjen i hematologiparameter: Erytrocytmedelkroppsvolym
Tidsram: Baslinje och veckor 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 och 28
Blodprover togs för analys av erytrocyternas medelkroppsvolym vid angivna tidpunkter. Baslinje definieras som det senast registrerade värdet före dosering på dag 1. Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från det angivna tidpunktsvärdet.
Baslinje och veckor 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 och 28
Ändring från baslinjen i hematologi Parameter: Erytrocyter
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 och 28
Blodprover togs för analys av erytrocyter vid angivna tidpunkter. Baslinje definieras som det senast registrerade värdet före dosering på dag 1. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från det angivna tidpunktsvärdet.
Baslinje och vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 och 28
Ändring från baslinjen i hematologiparameter: Hemoglobin
Tidsram: Baslinje och veckor 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 och 28
Blodprover samlades in för analys av hemoglobinnivån vid angivna tidpunkter. Baslinje definieras som det senast registrerade värdet före dosering på dag 1. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från det angivna tidpunktsvärdet.
Baslinje och veckor 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 och 28
Ändring från baslinje i hematologi Parameter: hematokritnivå
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 och 28
Blodprover samlades in för analys av hematokrit vid angivna tidpunkter. Baslinje definieras som det senast registrerade värdet före dosering på dag 1. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från det angivna tidpunktsvärdet.
Baslinje och vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 och 28
Ändring från baslinjen i hematologiparameter: medelkorpuskulärt hemoglobin
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 och 28
Blodprover samlades in för analys av medelkroppshemoglobin vid angivna tidpunkter. Baslinje definieras som det senast registrerade värdet före dosering på dag 1. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från det angivna tidpunktsvärdet.
Baslinje och vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 och 28
Ändring från baslinjen i hematologiparameter: Genomsnittlig korpuskulär hemoglobinkoncentration
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 och 28
Blodprover togs för analys av den genomsnittliga blodkroppshemoglobinkoncentrationen vid angivna tidpunkter. Baslinje definieras som det senaste registrerade värdet före dosering på dag 1. Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från det angivna tidpunktsvärdet.
Baslinje och vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 och 28
Förändring från baslinjen i hematologiparameter: Erytrocyternas distributionsbredd (%)
Tidsram: Baslinje och veckor 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 och 28
Blodprover samlades in för analys av erytrocyternas distributionsbredd (%) vid angivna tidpunkter. Baslinje definieras som det senast registrerade värdet före dosering på dag 1. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från det angivna tidpunktsvärdet.
Baslinje och veckor 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 och 28
Förändring från baslinjen i hjärtmarkör: N-Terminal ProB-typ natriuretisk peptid
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 och 28
Blodprover togs för analys av N-Terminal ProB-typ natriuretisk peptid vid angivna tidpunkter. Baslinje definieras som det senaste registrerade värdet före dosering på dag 1. Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från den angivna tidpunkten värde.
Baslinje och vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 och 28
Ändring från baslinjen i hjärtmarkör: hjärttroponin I
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 och 28
Blodprover togs för analys av Troponin I vid angivna tidpunkter. Baslinje definieras som det senast registrerade värdet före dosering på dag 1. Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från det angivna tidpunktsvärdet.
Baslinje och vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 och 28
Antal deltagare med förekomst och titrar av anti-GSK3772847 antikroppar
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 28
Blodprover samlades in vid givna tidpunkter och närvaron av anti-GSK3772847-antikroppar bedömdes med användning av ett stegvis tillvägagångssätt inklusive en screeninganalys, en bekräftelseanalys och beräkning av titer. Data för deltagare som visade positiva resultat för bekräftelseanalys har presenterats
Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 28
Serumkoncentrationer av GSK3772847
Tidsram: Vecka 2, 4 (fördos), 8 (fördos), 12 (fördos och efterdos), 16, 20, 24 och 28
Blodprover togs vid givna tidpunkter för att utvärdera farmakokinetiken (PK) för GSK3772847 hos deltagare med måttligt svår astma.
Vecka 2, 4 (fördos), 8 (fördos), 12 (fördos och efterdos), 16, 20, 24 och 28
Procentuell förändring från baslinjen i fri löslig dämpare av tumörframkallande koncentration 2 (ST2)
Tidsram: Baslinje och vecka 4 (fördos), vecka 8 (fördos), vecka 12 (fördos) och vecka 16
Blodprover uppsamlades vid givna tidpunkter för att mäta koncentrationen av fri löslig ST2. Baslinje definieras som den senaste tillgängliga bedömningen före första dosen (dag 1). Analys utfördes med användning av upprepade mätningar av blandad modell. Procentuell förändring från Baseline beräknas som förhållande till Baseline minus 1 och multipliceras med 100.
Baslinje och vecka 4 (fördos), vecka 8 (fördos), vecka 12 (fördos) och vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen i total löslig ST2-koncentration
Tidsram: Baslinje och vecka 4 (fördos), vecka 8 (fördos), vecka 12 (fördos) och vecka 16
Blodprover togs vid givna tidpunkter för att mäta total löslig ST2-koncentration. Baslinje definieras som den senaste tillgängliga bedömningen före första dosen (dag 1). Analys utfördes med användning av upprepade mätningar av blandad modell. Procentuell förändring från Baseline beräknas som förhållande till Baseline minus 1 och multipliceras med 100.
Baslinje och vecka 4 (fördos), vecka 8 (fördos), vecka 12 (fördos) och vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 februari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

15 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 207597
  • 2017-001072-34 (EUDRACT_NUMBER)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GSK3772847

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera