中程度の重度の喘息患者におけるGSK3772847の有効性と安全性の研究
2020年2月14日 更新者：GlaxoSmithKline
中等度重度喘息の参加者を対象に、プラセボと比較した GSK3772847 の反復投与の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検並行群間多施設層別研究
抗インターロイキン (IL)33 受容体モノクローナル抗体である GSK3772847 は、喘息の新しい治療法です。
これは、中程度の重度の喘息患者における GSK3772847 の有効性、安全性、忍容性、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) プロファイルを評価することを目的とした第 2a 相試験です。
この試験は、スクリーニング、慣らし段階、治療段階、フォローアップの 4 段階で実施されます。
治療段階では、適格な被験者は、プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール（FP / Sal）500/50マイクログラム（mcg）の非盲検バックグラウンド療法に加えて、GSK3772847またはプラセボのいずれかを4週間ごとに静脈内（IV）経路で投与するように無作為化されます1日2回。
治療段階では、バックグラウンド療法を 2 週間 FP 500 mcg に切り替え、FP の投与量を 2 週間ごとに約 50% ずつ減らし、完全に FP を中止します。
研究の合計期間は約33週間で、高用量の吸入コルチコステロイド/長時間作用型ベータ-2-アゴニスト（ICS / LABA）で維持されている中程度の重度の喘息を持つ約165人の被験者が無作為化されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
165
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- GSK Investigational Site
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Scottsboro、Alabama、アメリカ、35768
- GSK Investigational Site
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- GSK Investigational Site
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- GSK Investigational Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- GSK Investigational Site
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- GSK Investigational Site
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- GSK Investigational Site
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- GSK Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- GSK Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33134
- GSK Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- GSK Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- GSK Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33174
- GSK Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33186
- GSK Investigational Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33185
- GSK Investigational Site
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Adairsville、Georgia、アメリカ、30103
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5360
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
- GSK Investigational Site
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7248
- GSK Investigational Site
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- GSK Investigational Site
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Mooresville、North Carolina、アメリカ、28117
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
- GSK Investigational Site
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Toledo、Ohio、アメリカ、43617
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- GSK Investigational Site
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Texas
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Boerne、Texas、アメリカ、78006
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Williamsburg、Virginia、アメリカ、23188
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- GSK Investigational Site
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Kyiv、ウクライナ、02091
- GSK Investigational Site
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Kyiv、ウクライナ、03049
- GSK Investigational Site
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Kyiv、ウクライナ、02002
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- GSK Investigational Site
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- GSK Investigational Site
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- GSK Investigational Site
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Québec、カナダ、G1V 4G5
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Sherwood Park、Alberta、カナダ、T8H 0N2
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- GSK Investigational Site
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1G 6C6
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- GSK Investigational Site
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Montréal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- GSK Investigational Site
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Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8T 7A1
- GSK Investigational Site
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Mexico City、メキシコ、03100
- GSK Investigational Site
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México DF、メキシコ、14050
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44100
- GSK Investigational Site
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Morelos
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Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62290
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64060
- GSK Investigational Site
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Tabasco
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Villahermosa、Tabasco、メキシコ、86035
- GSK Investigational Site
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Yucatán
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Merida、Yucatán、メキシコ、97070
- GSK Investigational Site
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454106
- GSK Investigational Site
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Kemerovo、ロシア連邦、650000
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦、195067
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、198328
- GSK Investigational Site
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Samara、ロシア連邦、443068
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg、ロシア連邦、194356
- GSK Investigational Site
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Tomsk、ロシア連邦、634028
- GSK Investigational Site
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Ulyanovsk、ロシア連邦、432063
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：インフォームドコンセントに署名した時点で少なくとも18歳。
- 男性および女性: 女性の被験者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加する資格があります:治験薬の最初の投与の4週間前から、治験薬の最後の投与およびフォローアップ訪問の完了後少なくとも16週間まで。
- -同意書およびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
- -喘息のためのグローバルイニシアチブ（GINA）2016ガイドラインに基づいて中等度重度喘息の診断が文書化されている被験者で、その喘息はFP 500 mcgとして定義された高用量ICSの定期的な治療で管理されています。 1000 mcg の 1 日総投与量）または同等の量、および少なくとも 4 か月間の LABA。 ロイコトリエン受容体拮抗薬 (LTRA) による追加治療は許容されます。
- -スクリーニング時のFEV1で少なくとも12パーセントおよび200ミリリットル（mL）の気道可逆性（訪問1）、またはスクリーニング前の可逆性が文書化されている（訪問1）、または気管支過敏性の文書化された履歴（例： 気管支誘発試験[例： スクリーニング前のメタコリンチャレンジ（来院１）］。
- ACQ-5 スコアがスクリーニングで 1.0 以上 4.0 未満 (訪問 1)。
- -スクリーニング前の12か月以内に、全身性コルチコステロイドによる治療および/または入院を必要とする喘息の増悪が少なくとも1回ありました。
- すべての被験者は、現在の短時間作用型ベータ 2 アゴニスト (SABA) 治療を、訪問 1 でアルブテロール/サルブタモール エアゾール吸入器に置き換えて、必要に応じて、製品ラベルに従って、研究期間中使用できる必要があります。
無作為化の包含基準:
- ACQ-5 スコアは、訪問 2 で 1.0 以上 4.0 未満です。
- 慣らし期間中の過去 7 日間のうち 4 日以上のすべての質問/評価の完了として定義されるデイリー eDiary レポートの完了への準拠。
除外基準:
- 喫煙歴が 10 パック年以上の現喫煙者または元喫煙者。
- -既知の既存の臨床的に重要な呼吸器疾患の存在（例： 肺炎、気胸、分節以上の無気肺、肺線維症、気管支肺異形成、慢性気管支炎、肺気腫、慢性閉塞性肺疾患、またはその他の呼吸器異常) 喘息以外。
- 気管支拡張薬投与前の FEV1 が、スクリーニング時の正常値の予測値の 50% 未満 (来院 1)。
- -悪性腫瘍の診断を受けた、または悪性腫瘍の調査中の被験者。 -少なくとも5年間完全寛解していない癌患者。 子宮頸部の上皮内癌、扁平上皮癌および皮膚の基底細胞癌を有する被験者は、被験者が治療により治癒したと考えられる場合、5年間の待機期間に基づいて除外されません。
- -B型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在、スクリーニング時のC型肝炎抗体検査結果が陽性（訪問1）または研究治療の初回投与前3か月以内。
- サイト調査員には、被験者の適格性の評価を支援するために、中央の独立した心臓専門医が実施するECGオーバーリードが提供されます。
- 重量: 50 キログラム (kg) 未満および 150 kg を超えるもの。
- -スクリーニング前3か月以内の喘息を含む状態に対する全身性コルチコステロイドの定期的な使用（訪問1）。
- 副交感神経の緊張が高い被験者 (例: ベースラインの徐脈のある訓練を受けたアスリート) または副交感神経の急増に関連する慢性疾患 (例: 片頭痛)。
- 好酸球増加症候群などの好酸球の上昇につながる可能性のあるその他の状態。 -スクリーニング前の6か月以内に既知の既存の寄生虫侵入のある被験者（訪問1）。
- 臨床的に重要な器質性心疾患 [例: 冠動脈疾患 (CAD)、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III/IV 心不全]。
- 進行中の感染（つまり スクリーニング[Visit 1]前の7日以内に解決しない）または再発性感染症（すなわち 3 か月以内に同一の診断を受けるには治療が必要) 全身性抗生物質が必要 スクリーニング前 6 か月以内に既知の既存の寄生虫感染。
- 被験者は、治験責任医師の意見では、治験参加を通じて被験者の安全性を危険にさらす、または状態/疾患が研究中に悪化した。
- ヒト免疫不全ウイルス感染症などの既知の免疫不全。
- -モノクローナル抗体または生物学的製剤に対するアレルギーまたは不耐性のある被験者、またはこの研究で使用される製剤の成分。
- -スクリーニング前の2年以内にアルコール乱用または薬物乱用の履歴（または履歴の疑い）がある被験者（訪問1）。
- -訪問スケジュール、投薬指示、研究電子日記の完成、または標準の定量吸入器の使用などの研究指示に従うことができない被験者。 -コントローラーの投薬および/または医師の推奨事項に従う能力の欠如の証拠を知っている被験者。 予定された訪問の遵守を制限する病気、障害、または地理的な場所。
- -以前にGSK3772847の研究に参加した被験者。
- 禁止された薬物の使用は、スクリーニング（来院1）前の定義された時間間隔内および研究全体を通して許可されていません。 潜在的な被験者は、試験への登録のみを目的として投薬を中止すべきではありません。
- 被験者が参加研究者の直系家族、研究補助者、研究コーディネーター、または参加研究者の従業員である場合、被験者はこの研究に適格ではありません。
- 研究者の意見では、日記カード/アンケートを読むことができない、および/または完了することができない被験者。
- -精神疾患の病歴、知的障害、モチベーションの低下、または研究に参加するためのインフォームドコンセントの有効性を制限するその他の条件を持つ被験者。
無作為化除外基準:
- スクリーニング中の臨床的に重要な異常な臨床検査の証拠であり、繰り返し分析してもまだ異常であり、存在する疾患が原因であるとは考えられていません。 各治験責任医師は、異常の臨床的重要性を判断する際に独自の裁量を使用します。
- Visit 2での臨床的に重要な異常なECG所見の証拠。
- スクリーニングでの24時間のホルターモニタリングからの異常で重要な所見（Visit 1）。 研究者には、被験者の適格性の評価を支援するために、独立した心臓専門医が実施するホルターレビューが提供されます。
- -スクリーニング時の肝機能（訪問1）：ALTが正常上限（ULN）の2倍を超え、ビリルビンが1.5xULNを超える（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35％未満の場合、1.5xULNを超える単離ビリルビンは許容される）; -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
- -Visit 2の時点で喘息の増悪が進行中の被験者。
- 気管支拡張前の FEV1 が 50% 未満で、Visit 2 で正常値と予測された。
- -訪問0、スクリーニング（訪問1）または訪問2での陽性妊娠検査。
- 全身性抗生物質を必要とする進行中または再発性の感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GSK3772847を受けている被験者
適格な被験者は、IV経路を介して4週間に1回GSK3772847を受け取り、最初の2週間は500/50 mcg FP/Salを1日2回投与し、完全なFP中止まで2週間ごとにFPの用量を約50パーセント減らしました。
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GSK3772847 10 mg/kg を 4 週間に 1 回、無作為化された被験者に IV 注入として投与します。
FP/Sal 500/50 mcg をすべての被験者に 1 日 2 回吸入経路で投与します。
FP 500、250、100、または 50 mcg を吸入経路を介して 1 日 2 回、すべての被験者に投与します。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ薬を投与されている被験者
適格な被験者は、最初の 2 週間は 500/50 mcg FP/Sal とともに 4 週間に 1 回、プラセボを IV 経路で受け取り、FP の投与量は FP を完全に中止するまで 2 週間ごとに約 50% 減らしました。
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FP/Sal 500/50 mcg をすべての被験者に 1 日 2 回吸入経路で投与します。
FP 500、250、100、または 50 mcg を吸入経路を介して 1 日 2 回、すべての被験者に投与します。
無作為化された被験者に、4週間に1回、プラセボ滅菌生理食塩水をIV注入として投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0～16週間で喘息コントロールを失った参加者の割合
時間枠：16週目まで
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喘息コントロールの喪失は次のように定義されます: 喘息コントロール質問票 (ACQ-5) スコアがベースラインから >= 0.5 ポイント増加するか、気管支拡張薬前の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) がベースラインから 7.5% を超えて減少するか、吸入コルチコステロイドを滴定できない、または臨床的に重大な喘息増悪 (経口コルチコステロイド [OCS] および/または入院が必要)。
示されている分析は、収集されたすべてのデータを含む一次推定値に関するものです。ただし、喘息のコントロールが失われた日または試験治療から早期に離脱した日以降に収集されたデータは除きます。
ベースラインは Day1 として定義されます。
16 週目までに喘息のコントロールができなくなった参加者の割合が示されています。
修正された治療意図（コントロールの喪失）（mITT_LoC）集団は、少なくとも1回の研究治療を受けた無作為化されたすべての参加者で構成され、参加者が喘息コントロールの喪失を経験した場合、彼らは喪失時の実際の治療に従って分析されましたコントロール。
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16週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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>= 0.5ポイントの喘息コントロールアンケート（ACQ-5）スコアがベースラインから増加した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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ACQ-5 は、参加者の喘息コントロールを測定する 5 項目の自己記入式アンケートです。
5 つの質問 (夜間の覚醒、朝の覚醒、活動制限、息切れ、喘鳴に関する) は、前の週の症状の頻度および/または重症度について尋ねます。
これらすべての質問に対する回答オプションは、ゼロ (障害/制限なし) から 6 (完全な障害/制限) スケールの範囲です。
ACQ-5 スコアの範囲は 0 (完全に制御されている) から 6 (完全に制御されていない) です。
スコアが高いほど、喘息コントロールが低いことを示します。
ベースラインは、初回投与前 (1 日目) の最新の利用可能な評価です。
指定した時点の値からベースライン値を差し引いて、ベースラインからの変化を計算しました。
スコアの 0.5 以上の変化は、臨床的に重要なスコアの変化を示唆しています。
データは、収集されたすべてのデータを含むプライマリ estimand のデータが表示されます。
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ベースラインから 16 週目まで
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気管支拡張薬前の FEV1 がベースラインから減少した参加者の割合 >7.5 %
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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肺機能は FEV1 によって測定されます。
FEV1 は 1 秒間に吐き出された空気の量です。
気管支拡張前の FEV1 測定値は、スパイロメトリーによって取得されました。
ベースラインは、最新の利用可能な投与前評価 (1 日目) として定義されます。
スコアがベースラインから 7.5% を超える減少は、状態の悪化を示唆しています。
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ベースラインから 16 週目まで
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吸入コルチコステロイド（ICS）を滴定できない参加者の割合
時間枠：16週目まで
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コルチコステロイド滴定により、肺機能と症状管理の両方を考慮して、参加者の喘息状態の全体的な臨床評価が可能になります。
吸入コルチコステロイドを滴定できないことは、喘息のコントロールが失われていることを示します。
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16週目まで
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臨床的に重大な喘息増悪を伴う参加者の割合
時間枠：16週目まで
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臨床的に重大な喘息増悪は、経口コルチコステロイドおよび/または入院を必要とするものと定義されます。
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16週目まで
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0～6週間で喘息のコントロールができなくなった参加者の割合
時間枠：6週目まで
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喘息コントロールの喪失は次のように定義されます: ACQ-5 スコアがベースラインから >=0.5 ポイント増加するか、気管支拡張薬前の FEV1 がベースラインから >7.5% 減少するか、吸入コルチコステロイドを滴定できないか、臨床的に重大な喘息の増悪 (経口 OCS および/または入院が必要) ）。
示されている分析は、収集されたすべてのデータを含む一次推定値に関するものです。ただし、喘息のコントロールが失われた日または試験治療から早期に離脱した日以降に収集されたデータは除きます。
ベースラインは Day1 として定義されます。
6週目までに喘息コントロールの喪失を経験した参加者の割合が提示されています。
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6週目まで
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喘息のコントロールが失われるまでの時間
時間枠：16週目まで
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喘息のコントロールが失われるまでの時間は、Kaplan-Meier 分析を使用して分析されました。
この分析では、参加者はイベントとしてカウントされるか、打ち切られました。
イベントは、研究中に喘息コントロールの喪失を経験した参加者として定義されます。
打ち切りは、喘息コントロールの喪失以外の理由で治験薬を中止した参加者として定義されます。
示されている分析は、収集されたすべてのデータを含む一次推定値に関するものです。ただし、喘息のコントロールが失われた日または試験治療から早期に離脱した日以降に収集されたデータは除きます。
喘息コントロールの喪失を経験しなかった参加者も、113日目に打ち切られました.
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16週目まで
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臨床的に重大な喘息増悪または滴定不能の参加者の割合
時間枠：16週目まで
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臨床的に重大な喘息増悪は、経口コルチコステロイドおよび/または入院を必要とするものと定義されます。
臨床的に重大な喘息増悪または FP を滴定できない参加者は、喘息コントロールの喪失を示しました。
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16週目まで
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研究期間中に喘息関連の入院を経験した参加者の数
時間枠：16週目まで
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入院は、観察のための入院または少なくとも 1 泊の病院または救急病棟またはその他の同等の施設と定義されます。
データは、収集されたすべてのデータを含むプライマリ estimand について提示されています。ただし、喘息のコントロールが失われた日または試験治療から早期に離脱した日以降に収集されたデータは除きます。
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16週目まで
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入院中の参加者の1000人年あたりの率
時間枠：16週目まで
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イベントは、治療中の喘息関連の入院または緊急治療室の訪問として定義され、参加者は複数のイベントに貢献できます。
率は、イベント数 * 1000 を (治療グループの参加者数 * 平均治療曝露年数) で割ったものとして計算されます。
データは、収集されたすべてのデータを含むプライマリ estimand について提示されています。ただし、喘息のコントロールが失われた日または試験治療から早期に離脱した日以降に収集されたデータは除きます。
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16週目まで
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参加者ごとの入院または緊急治療室の訪問数
時間枠：16週目まで
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喘息のコントロールが失われたために参加者ごとに行われた入院または緊急治療室の訪問の数は、カテゴリのタイトルに表示されています。
データは、収集されたすべてのデータを含むプライマリ estimand について提示されています。ただし、喘息のコントロールが失われた日または試験治療から早期に離脱した日以降に収集されたデータは除きます。
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16週目まで
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喘息コントロールアンケート (ACQ-5) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび週1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15および16週
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ACQ-5 は、参加者の喘息コントロールを測定する 5 項目の自己記入式アンケートです。
5 つの質問 (夜間の覚醒、朝の目覚め、活動制限、息切れおよび喘鳴に関する) は、前の週の症状の頻度および/または重症度について尋ねます。
応答オプションの範囲は、ゼロ (障害/制限なし) から 6 (完全な障害/制限) スケールです。
ACQ-5 スコアの範囲は 0 (完全に制御されている) から 6 (完全に制御されていない) です。
スコアが高いほど、喘息コントロールが低いことを示します。
ベースラインは、初回投与前 (1 日目) の最新の利用可能な評価です。
指定した時点の値からベースライン値を差し引いて、ベースラインからの変化を計算しました。
データは、収集されたすべてのデータを含むプライマリ estimand について提示されます。ただし、喘息のコントロールが失われた日または試験治療からの早期離脱の後に収集されたデータは除きます。
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ベースラインおよび週1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15および16週
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<=-0.5 ポイントの ACQ-5 スコアがベースラインから減少した参加者の割合 (レスポンダー)
時間枠：ベースラインおよび週1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15および16週
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ACQ-5 は、参加者の喘息コントロールを測定する 5 項目の自己記入式アンケートです。
5 つの質問 (夜間の覚醒、朝の目覚め、活動制限、息切れおよび喘鳴に関する) は、前の週の症状の頻度および/または重症度について尋ねます。
応答オプションの範囲は、0 (障害/制限なし) から 6 (完全な障害/制限) スケールです。
ACQ-5 スコアの範囲は 0 (完全に制御されている) から 6 (完全に制御されていない) です。
スコアが高いほど、喘息コントロールが低いことを示します。
ベースラインは、初回投与前 (1 日目) の最新の利用可能な評価です。
指定した時点の値からベースライン値を差し引いて、ベースラインからの変化を計算しました。
応答者は、所定の時点でベースラインからの変化が <= -0.5 ポイントの参加者として定義されます。
データは、収集されたすべてのデータを含むプライマリ estimand について提示されます。ただし、喘息のコントロールが失われた日または試験治療からの早期離脱の後に収集されたデータは除きます。
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ベースラインおよび週1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15および16週
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St George's Respiratory Questionnaire（SGRQ）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16 週目
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SGRQ は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の参加者の健康関連の生活の質 (HRQoL) に対する呼吸器疾患とその治療の影響を測定するために設計された疾患固有のアンケートです。
ドメイン (症状、アクティビティ、および影響) にグループ化された合計 40 項目の 14 の質問が含まれています。
SGRQ の合計スコアは、100 にすべての陽性項目の重みの合計を掛けて、アンケートのすべての項目の重みの合計で割った値として計算されました。
0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど HRQoL が低いことを示します。
ベースラインは、初回投与前 (1 日目) の最新の利用可能な評価として定義されます。
指定した時点の値からベースライン値を差し引いて、ベースラインからの変化を計算しました。
データは、収集されたすべてのデータを含むプライマリ estimand について提示されます。ただし、喘息のコントロールが失われた日または試験治療からの早期離脱の後に収集されたデータは除きます。
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ベースラインと 4、8、12、16 週目
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セントジョージ呼吸器アンケート（SGRQ）のベースラインから少なくとも4ユニット改善した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16 週目
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SGRQ は、COPD の参加者の HRQoL に対する呼吸器疾患とその治療の影響を測定するために設計された疾患固有のアンケートです。
ドメイン (症状、アクティビティ、および影響) にグループ化された合計 40 項目の 14 の質問が含まれています。
SGRQ の合計スコアは、100 にすべての陽性項目の重みの合計を掛けて、アンケートのすべての項目の重みの合計で割った値として計算されました。
0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど HRQoL が低いことを示します。
ベースラインは、初回投与前 (1 日目) の最新の利用可能な評価として定義されます。
レスポンダーは、特定の時点でのベースラインからの変化が <= -4 であると定義されます。
データは、収集されたすべてのデータを含むプライマリ estimand について提示されます。ただし、喘息のコントロールが失われた日または試験治療からの早期離脱の後に収集されたデータは除きます。
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ベースラインと 4、8、12、16 週目
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気管支拡張前の 1 秒間の強制呼気量のベースラインからの変化 (FEV1)
時間枠：ベースラインと 2、4、6、8、10、12、14、16 週目
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気管支拡張前 FEV1 は肺機能の尺度であり、1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。
ベースラインは、最初の投与（1日目）前の最新の利用可能な評価として定義され、ベースラインからの変化は、指定された時点の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
データは、収集されたすべてのデータを含むプライマリ estimand について提示されます。ただし、喘息のコントロールが失われた日または試験治療からの早期離脱の後に収集されたデータは除きます。
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ベースラインと 2、4、6、8、10、12、14、16 週目
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平均朝最大呼気流量 (PEF) および平均夕方 PEF のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 1 ～ 4 週目。 5～8週目、9～12週目、13～16週目。
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PEF は、肺活量計を使用して測定された呼気の最大速度です。
このデバイスは、訪問 1 で参加者に配布され、1 日 2 回 (朝の起床時と夕方の就寝直前) PEF を測定しました。
参加者は、長時間作用型ベータ アゴニスト (LABA) またはレスキュー薬を使用する前に、朝と夜に PEF 測定を行うように勧められました。
3 つの値のうち最も高い値が eDairy に記録されました。ベースラインは、訪問 2 (第 0 週) の前の慣らし期間の最後の 7 日間にわたって計算されました。
過去 7 日間の慣らし運転で丸 4 日以上のデータを持つ参加者が含まれていました。
指定した時点の値からベースライン値を差し引いて、ベースラインからの変化を計算しました。
平均 PEF は、4 週間 (1 ～ 4 週目、5 ～ 8 週目、9 ～ 12 週目、および 13 ～ 16 週目) の各参加者について計算されました。喘息のコントロールが失われた日、または試験治療から早期に離脱した日の後
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ベースラインおよび 1 ～ 4 週目。 5～8週目、9～12週目、13～16週目。
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16週間の治療期間の4週間ごとの平均日中喘息症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 1 ～ 4 週目。 5～8週目、9～12週目、13～16週目
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参加者が日中に経験した喘息の症状は、毎晩就寝前に電子日記に記録され、5 段階評価スケールでスコア化されました。
スコアは、0 = 日中の喘息症状なしから 4 = 日中の非常に重度の喘息症状までの範囲でした。
ベースラインは、Visit 2 (0 週) の前の慣らし期間の最後の 7 日間にわたって計算されました。
過去 7 日間の慣らし運転で丸 4 日以上のデータを持つ参加者が含まれていました。
指定した時点の値からベースライン値を差し引いて、ベースラインからの変化を計算しました。
平均喘息症状スコアは、4 週間 (1 ～ 4 週目、5 ～ 8 週目、9 ～ 12 週目、および 13 ～ 16 週目) の各参加者について計算されました。
データは、収集されたすべてのデータを含むプライマリ estimand について提示されます。ただし、喘息のコントロールが失われた日または試験治療からの早期離脱の後に収集されたデータは除きます。
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ベースラインおよび 1 ～ 4 週目。 5～8週目、9～12週目、13～16週目
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平均毎日のレスキュー薬の使用におけるベースラインからの変化（アルブテロール/サルブタモール）
時間枠：ベースラインおよび 1 ～ 4 週目。 5～8週目、9～12週目、13～16週目
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昼夜を問わずすぐに症状を緩和するために使用されるレスキュー薬（アルブテロール/サルブタモール）の平均吸入回数は、ベースラインから 16 週目まで eDiary に記録されました。
ベースラインは、Visit 2 (0 週) の前の慣らし期間の最後の 7 日間にわたって計算されました。
過去 7 日間の慣らし運転で丸 4 日以上のデータを持つ参加者が含まれていました。
指定した時点の値からベースライン値を差し引いて、ベースラインからの変化を計算しました。
各参加者の 4 週間 (1 ～ 4 週目、5 ～ 8 週目、9 ～ 12 週目、13 ～ 16 週目) のレスキュー薬の平均使用量を計算しました。
データは、収集されたすべてのデータを含むプライマリ estimand について提示されます。ただし、喘息のコントロールが失われた日または試験治療からの早期離脱の後に収集されたデータは除きます。
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ベースラインおよび 1 ～ 4 週目。 5～8週目、9～12週目、13～16週目
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救急薬の使用を必要とする喘息症状による夜間覚醒率のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 1 ～ 4 週目。 5～8週目、9～12週目、13～16週目
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参加者は、夜間の覚醒（はい/いいえ）を記録し、これらの覚醒中のレスキュー薬の使用（はい/いいえ）を毎朝電子日記に記録しました。
夜間覚醒のパーセンテージは、喘息による覚醒があり、救急薬が必要な夜の数を、データが入手可能な夜の数で割った値 * 100 で計算されます。
ベースラインは、Visit 2 (0 週) の前の慣らし期間の最後の 7 日間にわたって計算されました。
過去 7 日間の慣らし運転で丸 4 日以上のデータを持っている参加者が含まれていました。
指定した時点の値からベースライン値を差し引いて、ベースラインからの変化を計算しました。
レスキュー薬を必要とする喘息症状による夜間覚醒は、4 週間 (1 ～ 4 週目、5 ～ 8 週目、9 ～ 12 週目、および 13 ～ 16 週目) の各参加者について計算されました。
データは、収集されたすべてのデータを含むプライマリ estimand について提示されます。ただし、喘息のコントロールが失われた日または試験治療からの早期離脱の後に収集されたデータは除きます。
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ベースラインおよび 1 ～ 4 週目。 5～8週目、9～12週目、13～16週目
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部分呼気一酸化窒素 (FeNO) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび1、2、4、6、8、10、12、14および16週
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FeNO は、ハンドヘルド電子デバイスを使用して気道炎症の尺度として評価されました。
記録された測定値は、米国胸部学会および欧州呼吸器学会による呼気下部呼吸一酸化窒素および鼻一酸化窒素のオンラインおよびオフライン測定の標準化手順に関する標準化手順に従っています。
FeNO 測定値は、FEV1 評価の前に得られました。
参加者は、臨床的必要性に不可欠でない限り、各 FeNO 評価の少なくとも 6 時間前にレスキュー薬を使用しませんでした。
ベースラインは、初回投与前 (1 日目) の最新の利用可能な評価として定義されます。
ベースラインからの変化率は、ベースラインに対する比率から 1 を引いて 100 を掛けて計算されます。
データは、収集されたすべてのデータを含むプライマリ estimand について提示されます。ただし、喘息のコントロールが失われた日または試験治療からの早期離脱の後に収集されたデータは除きます。
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ベースラインおよび1、2、4、6、8、10、12、14および16週
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重篤な有害事象 (SAE) および非重篤な有害事象 (非 SAE) を報告した参加者の数
時間枠：16週目まで
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非ＳＡＥは、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、参加者または臨床研究参加者における不都合な医学的発生である。
死亡、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力、先天異常/先天性欠損症、医学的または科学的判断によるその他の状況をもたらす不都合な出来事は、SAEとして分類されました。
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16週目まで
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拡張期血圧（DBP）および収縮期血圧（SBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび第 0 週 (投与後)、第 1 週、第 2 週、第 4 週 (投与前および投与後)、第 6 週、第 8 週 (投与前および投与後)、第 10 週、第 12 週 (投与前および投与後)、第 14 週、第 16 週、第 20 週、第 24 週、および第 28 週
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DBP と SBP は、5 分間の休息後に半仰臥位で測定されました。
ベースラインは、1日目に投与する前に記録された最新の値として定義されます。ベースラインからの変化は、指定された時点の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
投与後の値のベースラインからの変化に関するデータが提示されています。
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ベースラインおよび第 0 週 (投与後)、第 1 週、第 2 週、第 4 週 (投与前および投与後)、第 6 週、第 8 週 (投与前および投与後)、第 10 週、第 12 週 (投与前および投与後)、第 14 週、第 16 週、第 20 週、第 24 週、および第 28 週
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脈拍数 (PR) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび第 0 週 (投与後)、第 1 週、第 2 週、第 4 週 (投与前および投与後)、第 6 週、第 8 週 (投与前および投与後)、第 10 週、第 12 週 (投与前および投与後)、第 14 週、第 16 週、第 20 週、第 24 週、および第 28 週
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脈拍数は、半仰臥位で 5 分間の安静後に測定しました。
ベースラインは、1日目に投与する前に記録された最新の値として定義されます。ベースラインからの変化は、指定された時点の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
投与後の値のベースラインからの変化に関するデータが提示されています。
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ベースラインおよび第 0 週 (投与後)、第 1 週、第 2 週、第 4 週 (投与前および投与後)、第 6 週、第 8 週 (投与前および投与後)、第 10 週、第 12 週 (投与前および投与後)、第 14 週、第 16 週、第 20 週、第 24 週、および第 28 週
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DBPおよびSBPにおける投与後と投与前との間のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび週 0、4、8、および 12
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ＤＢＰおよびＳＢＰは、５分間の休息後に半仰臥位で投与前および投与後に測定した。
ベースラインは、1日目に投与する前に記録された最新の値として定義されます。ベースラインからの変化は、指定された時点の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースラインおよび週 0、4、8、および 12
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投与後と投与前の脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび週 0、4、8、および 12
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脈拍数は、投与前および投与後、半仰臥位で 5 分間の休息後に測定した。
ベースラインは、1日目に投与する前に記録された最新の値として定義されます。ベースラインからの変化は、指定された時点の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースラインおよび週 0、4、8、および 12
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PR間隔、QRS持続時間、未補正QT間隔、QT補正間隔-フレデリシア[QTcF]間隔、およびRR間隔のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 0 週目 (投与後)、4 週目 (投与前および投与後)、8 週目 (投与前および投与後)、12 週目 (投与前および投与後)、および 16 週目
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３連の１２誘導心電図が、５分間の休息後に半仰臥位で投与前および投与後に記録された。
各時点で、PR 間隔、QRS 持続時間、未補正 QT 間隔、QTcF 間隔、および RR 間隔を自動的に測定する ECG マシンを使用して、ECG を取得しました。
ベースラインは、1日目に投与する前に記録された最新の値として定義されます。ベースラインからの変化は、指定された時点の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースラインおよび 0 週目 (投与後)、4 週目 (投与前および投与後)、8 週目 (投与前および投与後)、12 週目 (投与前および投与後)、および 16 週目
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心電図心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 0 週目 (投与後)、4 週目 (投与前および投与後)、8 週目 (投与前および投与後)、12 週目 (投与前および投与後)、および 16 週目
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３連の１２誘導心電図が、５分間の休息後に半仰臥位で投与前および投与後に記録された。
各時点で、心拍数を自動的に測定する ECG マシンを使用して ECG を取得しました。
ベースラインは、1日目に投与する前に記録された最新の値として定義されます。ベースラインからの変化は、指定された時点の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースラインおよび 0 週目 (投与後)、4 週目 (投与前および投与後)、8 週目 (投与前および投与後)、12 週目 (投与前および投与後)、および 16 週目
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QRS 軸のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 4 週目 (投与前および投与後)、8 週目 (投与前および投与後)、12 週目 (投与前および投与後)、および 16 週目
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5 分間の休息後、半仰臥位の参加者で 3 通の 12 誘導心電図を記録しました。
各時点で、QRS軸を自動的に測定するECGマシンを使用してECGを取得しました。
ベースラインは、1日目に投与する前に記録された最新の値として定義されます。ベースラインからの変化は、指定された時点の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースラインおよび 4 週目 (投与前および投与後)、8 週目 (投与前および投与後)、12 週目 (投与前および投与後)、および 16 週目
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PR間隔、QRS持続時間、未補正QT間隔、QTcF間隔、およびRR間隔の投与前と投与後の変化
時間枠：ベースラインおよび週 0、4、8、および 12
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３連の１２誘導心電図が、５分間の休息後に半仰臥位で投与前および投与後に記録された。
各時点で、PR 間隔、QRS 持続時間、未補正 QT 間隔、QTcF 間隔、および RR 間隔を自動的に測定する ECG マシンを使用して、ECG を取得しました。
ベースラインは、1日目に投与する前に記録された最新の値として定義されます。ベースラインからの変化は、指定された時点の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースラインおよび週 0、4、8、および 12
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投与前と投与後の心拍数の変化
時間枠：ベースラインおよび週 0、4、8、および 12
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３連の１２誘導心電図が、５分間の休息後に半仰臥位で投与前および投与後に記録された。
各時点で、心拍数を自動的に測定する ECG マシンを使用して ECG を取得しました。
ベースラインは、1日目に投与する前に記録された最新の値として定義されます。ベースラインからの変化は、指定された時点の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースラインおよび週 0、4、8、および 12
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QRS軸の投与前と投与後の変化
時間枠：ベースラインおよび週 0、4、8、および 12
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３連の１２誘導心電図が、５分間の休息後に半仰臥位で投与前および投与後に記録された。
各時点で、QRS軸を自動的に測定するECGマシンを使用してECGを取得しました。
ベースラインは、1日目に投与する前に記録された最新の値として定義されます。ベースラインからの変化は、指定された時点の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースラインおよび週 0、4、8、および 12
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心拍数の最大、最小、平均変化のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび週 0、4、および 12
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ホルター モニターを使用して、心拍数の最大、最小、および平均の変化をベースライン、0、4、および 12 週から 24 時間まで記録しました。
少なくとも 16 時間の分析可能時間を持つ参加者が評価されました。
ベースラインは、スクリーニング訪問評価からの値です。
指定した時点の値からベースライン値を差し引いて、ベースラインからの変化を計算しました。
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ベースラインおよび週 0、4、および 12
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上室カプレット、上室異所性、上室ラン、上室シングル、心室カプレット、心室異所性、心室ラン、心室シングルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび週 0、4、および 12
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ホルター モニターを使用して、上室カプレット、上室異所性、上室ラン、上室シングル、心室カプレット、心室異所性、心室ラン、心室シングルを、ベースライン、0、4、12 週から 24 時間まで記録しました。
少なくとも 16 時間の分析可能時間を持つ参加者が評価されました。
ベースラインは、スクリーニング訪問評価からの値です。
指定した時点の値からベースライン値を差し引いて、ベースラインからの変化を計算しました。
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ベースラインおよび週 0、4、および 12
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臨床化学パラメーターのベースラインからの変化: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼ (ALP)、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT)、およびクレアチンキナーゼ (CK)
時間枠：ベースラインと 2、4、8、12、16、28 週目
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示された時点で、AST、ALT、ALP、GGT、およびCKを含む臨床化学パラメーターの分析のために血液サンプルを収集しました。
ベースラインは、1日目に投与する前に記録された最新の値として定義されます。ベースラインからの変化は、指定された時点の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースラインと 2、4、8、12、16、28 週目
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臨床化学パラメーターのベースラインからの変化: グルコース、カリウム、ナトリウム、カルシウム、リン酸塩、塩化物、尿素、および二酸化炭素 (CO2)
時間枠：ベースラインと 2、4、8、12、16、28 週目
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血液サンプルは、グルコース、カリウム、ナトリウム、カルシウム、リン酸、塩化物、尿素、およびCO2レベルを含む臨床化学パラメーターを評価するために、所定の時点で収集されました。
ベースラインは、1日目に投与する前に記録された最新の値として定義されます。ベースラインからの変化は、指定された時点の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースラインと 2、4、8、12、16、28 週目
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臨床化学パラメーターのベースラインからの変化: クレアチニン、総ビリルビン、および直接ビリルビン
時間枠：ベースラインと 2、4、8、12、16、28 週目
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示された時点での総ビリルビン、クレアチニン、および直接ビリルビンを含む臨床化学パラメーターの分析のために、血液サンプルが収集されました。
ベースラインは、1日目に投与する前に記録された最新の値として定義されます。ベースラインからの変化は、指定された時点の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースラインと 2、4、8、12、16、28 週目
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臨床化学パラメーターのベースラインからの変化: 総タンパク質とアルブミン
時間枠：ベースラインと 2、4、8、12、16、28 週目
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所与の時点で血液サンプルを採取して、総タンパク質およびアルブミンレベルを含む臨床化学パラメーターを評価しました。
ベースラインは、1日目に投与する前に記録された最新の値として定義されます。ベースラインからの変化は、指定された時点の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースラインと 2、4、8、12、16、28 週目
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血液学パラメーターのベースラインからの変化: 好塩基球、好酸球、白血球、リンパ球、好中球、単球、および血小板
時間枠：ベースラインおよび週1、2、4、6、8、10、12、14、16および28
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血液サンプルは、好塩基球、好酸球、白血球、リンパ球、好中球、単球、および血小板を含む血液学的パラメーターを評価するために、所定の時点で収集されました。
ベースラインは、1日目に投与する前に記録された最新の値として定義されます。ベースラインからの変化は、指定された時点の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースラインおよび週1、2、4、6、8、10、12、14、16および28
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血液学パラメーターのベースラインからの変化: 赤血球の平均赤血球容積
時間枠：ベースラインおよび週1、2、4、6、8、10、12、14、16および28
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指定された時点での赤血球平均赤血球容積の分析のために血液サンプルが収集されました。ベースラインは、1日目の投与前に記録された最新の値として定義されます。
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ベースラインおよび週1、2、4、6、8、10、12、14、16および28
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血液学パラメーターのベースラインからの変化: 赤血球
時間枠：ベースラインおよび1、2、4、6、8、10、12、14、16および28週
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示された時点で赤血球の分析のために血液サンプルを採取した。
ベースラインは、1日目に投与する前に記録された最新の値として定義されます。ベースラインからの変化は、指定された時点の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースラインおよび1、2、4、6、8、10、12、14、16および28週
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血液学パラメーターのベースラインからの変化: ヘモグロビン
時間枠：ベースラインおよび週1、2、4、6、8、10、12、14、16および28
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示された時点でヘモグロビンレベルの分析のために血液サンプルを採取した。
ベースラインは、1日目に投与する前に記録された最新の値として定義されます。ベースラインからの変化は、指定された時点の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースラインおよび週1、2、4、6、8、10、12、14、16および28
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血液学パラメーターのベースラインからの変化: ヘマトクリット レベル
時間枠：ベースラインおよび1、2、4、6、8、10、12、14、16および28週
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示された時点でヘマトクリットの分析のために血液サンプルを採取した。
ベースラインは、1日目に投与する前に記録された最新の値として定義されます。ベースラインからの変化は、指定された時点の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースラインおよび1、2、4、6、8、10、12、14、16および28週
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血液学パラメーターのベースラインからの変化: 平均赤血球ヘモグロビン
時間枠：ベースラインおよび1、2、4、6、8、10、12、14、16および28週
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示された時点で平均赤血球ヘモグロビンの分析のために血液サンプルを採取した。
ベースラインは、1日目に投与する前に記録された最新の値として定義されます。ベースラインからの変化は、指定された時点の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースラインおよび1、2、4、6、8、10、12、14、16および28週
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血液学パラメーターのベースラインからの変化: 平均赤血球ヘモグロビン濃度
時間枠：ベースラインおよび1、2、4、6、8、10、12、14、16および28週
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指定された時点での平均赤血球ヘモグロビン濃度の分析のために血液サンプルが収集されました。ベースラインは、1日目の投与前に記録された最新の値として定義されます。
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ベースラインおよび1、2、4、6、8、10、12、14、16および28週
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血液パラメータのベースラインからの変化: 赤血球分布幅 (%)
時間枠：ベースラインおよび週1、2、4、6、8、10、12、14、16および28
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示された時点で赤血球分布幅（％）の分析のために血液サンプルを収集した。
ベースラインは、1日目に投与する前に記録された最新の値として定義されます。ベースラインからの変化は、指定された時点の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースラインおよび週1、2、4、6、8、10、12、14、16および28
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心臓マーカーのベースラインからの変化：N末端ProB型ナトリウム利尿ペプチド
時間枠：ベースラインおよび1、2、4、6、8、10、12、14、16および28週
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指定された時点でN末端ProB型ナトリウム利尿ペプチドの分析のために血液サンプルを採取しました。ベースラインは、1日目の投与前に記録された最新の値として定義されます。ベースラインからの変化は、指定された時点からベースライン値を差し引くことによって計算されました価値。
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ベースラインおよび1、2、4、6、8、10、12、14、16および28週
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心臓マーカーのベースラインからの変化: 心筋トロポニン I
時間枠：ベースラインおよび1、2、4、6、8、10、12、14、16および28週
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指定された時点でトロポニン I の分析のために血液サンプルを採取しました。
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ベースラインおよび1、2、4、6、8、10、12、14、16および28週
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抗GSK3772847抗体の発生率と力価を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインと 2、4、8、12、16、20、24、28 週
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血液サンプルを所与の時点で収集し、抗GSK3772847抗体の存在を、スクリーニングアッセイ、確認アッセイおよび力価の計算を含む段階的アプローチを使用して評価しました。
確認アッセイで陽性結果を示した参加者のデータが提示されました
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ベースラインと 2、4、8、12、16、20、24、28 週
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GSK3772847の血清濃度
時間枠：2、4（投与前）、8（投与前）、12（投与前および投与後）、16、20、24および28週
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中程度の重度の喘息の参加者におけるGSK3772847の薬物動態（PK）を評価するために、血液サンプルが所定の時点で収集されました。
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2、4（投与前）、8（投与前）、12（投与前および投与後）、16、20、24および28週
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自由可溶性腫瘍原性抑制剤 2 (ST2) 濃度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび 4 週目 (投与前)、8 週目 (投与前)、12 週目 (投与前)、および 16 週目
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遊離可溶性ST2濃度を測定するために、所与の時点で血液サンプルを採取した。
ベースラインは、初回投与前 (1 日目) の最新の利用可能な評価として定義されます。
分析は、混合モデルの反復測定を使用して実行されました。
ベースラインからの変化率は、ベースラインに対する比率から 1 を引いて 100 を掛けて計算されます。
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ベースラインおよび 4 週目 (投与前)、8 週目 (投与前)、12 週目 (投与前)、および 16 週目
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総可溶性ST2濃度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび 4 週目 (投与前)、8 週目 (投与前)、12 週目 (投与前)、および 16 週目
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総可溶性ST2濃度を測定するために、所与の時点で血液サンプルを採取した。
ベースラインは、初回投与前 (1 日目) の最新の利用可能な評価として定義されます。
分析は、混合モデルの反復測定を使用して実行されました。
ベースラインからの変化率は、ベースラインに対する比率から 1 を引いて 100 を掛けて計算されます。
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ベースラインおよび 4 週目 (投与前)、8 週目 (投与前)、12 週目 (投与前)、および 16 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月14日
一次修了 (実際)
2019年2月15日
研究の完了 (実際)
2019年5月15日
試験登録日
最初に提出
2017年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月29日
最初の投稿 (実際)
2017年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月14日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 207597
- 2017-001072-34 (EUDRACT_NUMBER)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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