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Estudio de eficacia y seguridad de GSK3772847 en sujetos con asma moderadamente grave

14 de febrero de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico y estratificado que evalúa la eficacia y la seguridad de dosis repetidas de GSK3772847 en comparación con placebo en participantes con asma moderadamente grave

GSK3772847, un anticuerpo monoclonal anti-receptor de interleucina (IL)33, es un nuevo tratamiento para el asma. Este es un estudio de fase 2a que tiene como objetivo evaluar los perfiles de eficacia, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de GSK3772847 en sujetos con asma moderadamente grave. El estudio se llevará a cabo en 4 fases, incluida la selección, la fase inicial, la fase de tratamiento y el seguimiento. En la fase de tratamiento, los sujetos elegibles se aleatorizarán para recibir GSK3772847 o un placebo administrado por vía intravenosa (IV) cada 4 semanas además de la terapia de base abierta de propionato de fluticasona/salmeterol (FP/Sal) 500/50 microgramos (mcg) dos veces al día. Durante la fase de tratamiento, la terapia de base se cambiará a FP 500 mcg durante 2 semanas y la dosis de FP se reducirá aproximadamente un 50 por ciento cada 2 semanas hasta la interrupción completa de FP. La duración total del estudio será de aproximadamente 33 semanas y aproximadamente 165 sujetos con asma moderadamente grave que se mantienen con dosis altas de corticosteroides inhalados/agonistas beta-2 de acción prolongada (ICS/LABA) serán aleatorizados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

165

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8H 0N2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 6C6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • GSK Investigational Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Scottsboro, Alabama, Estados Unidos, 35768
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Estados Unidos, 30103
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5360
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7248
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • GSK Investigational Site
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 195067
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 198328
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Federación Rusa, 443068
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194356
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federación Rusa, 634028
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk, Federación Rusa, 432063
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Mexico City, México, 03100
        • GSK Investigational Site
      • México DF, México, 14050
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44100
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62290
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64060
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, México, 86035
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, México, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania, 02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 03049
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 02002
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: Tener al menos 18 años cumplidos al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Hombres y mujeres: una mujer es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones: no es una mujer en edad fértil (WOCBP) O una WOCBP que acepta seguir métodos anticonceptivos altamente efectivos desde 4 semanas antes de la primera dosis de la medicación del estudio y hasta al menos 16 semanas después de la última dosis de la medicación del estudio y la finalización de la visita de seguimiento.
  • Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento y en este protocolo.
  • Un sujeto con un diagnóstico documentado de asma moderada grave basado en las Directrices de la Iniciativa Global para el Asma (GINA) de 2016, cuyo asma se ha controlado con un tratamiento regular de dosis altas de ICS definida como FP 500 mcg dos veces al día (es decir, dosis diaria total de 1000 mcg) o equivalente, y LABA durante al menos 4 meses. Está permitida la terapia adicional con un antagonista del receptor de leucotrienos (LTRA).
  • Reversibilidad de las vías respiratorias de al menos 12 por ciento y 200 mililitros (mL) en FEV1 en la selección (visita 1), o reversibilidad documentada antes de la selección (visita 1), o antecedentes documentados de hiperreactividad bronquial (p. caída en el FEV1 desde el valor inicial de más del 20 % o más con dosis estándar de metacolina o histamina, o más del 15 % o más con hiperventilación estandarizada, solución salina hipertónica o provocación con manitol) de un estudio de broncoprovocación [p. provocación con metacolina antes de la selección (visita 1)].
  • Puntaje ACQ-5 mayor o igual a 1.0 y menor a 4.0 en la Selección (Visita 1).
  • Tuvo al menos una exacerbación de asma en los 12 meses anteriores a la selección que requirió tratamiento con corticosteroides sistémicos y/o hospitalización.
  • Todos los sujetos deben poder reemplazar su tratamiento actual con agonistas beta2 de acción corta (SABA) con un inhalador de aerosol de albuterol/salbutamol en la Visita 1 para usar según sea necesario, según la etiqueta del producto, durante la duración del estudio.

Criterios de inclusión de la aleatorización:

  • Puntaje ACQ-5 mayor o igual a 1.0 y menor a 4.0 en la Visita 2.
  • Cumplimiento con la finalización del informe Daily eDiary definido como la finalización de todas las preguntas/evaluaciones en más de o igual a 4 de los últimos 7 días durante el período de ejecución.

Criterio de exclusión:

  • Fumadores actuales o ex fumadores con un historial de tabaquismo mayor o igual a 10 paquetes año.
  • Presencia de afecciones respiratorias clínicamente importantes preexistentes conocidas (p. neumonía, neumotórax, atelectasia segmentaria o mayor, enfermedad fibrótica pulmonar, displasia broncopulmonar, bronquitis crónica, enfisema, enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otras anomalías respiratorias) distintas del asma.
  • Un FEV1 anterior al broncodilatador inferior al 50 por ciento del valor normal previsto en la selección (visita 1).
  • Sujetos con diagnóstico de malignidad o en proceso de investigación por una malignidad. Sujetos con carcinoma que no hayan estado en remisión completa durante al menos 5 años. Los sujetos que han tenido carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma de células escamosas y carcinoma de células basales de la piel no serían excluidos en base al período de espera de 5 años si el sujeto se considera curado por el tratamiento.
  • Presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en la selección (visita 1) o en los 3 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Los investigadores del sitio recibirán lecturas de ECG realizadas por un cardiólogo independiente centralizado, para ayudar en la evaluación de la elegibilidad de los sujetos.
  • Peso: menos de 50 kilogramos (kg) y más de 150 kg.
  • Uso regular de corticosteroides sistémicos para afecciones que incluyen asma dentro de los 3 meses anteriores a la selección (visita 1).
  • Sujetos con tono parasimpático alto (p. atletas entrenados con bradicardia inicial) o condiciones crónicas asociadas con picos parasimpáticos (p. migrañas).
  • Otras condiciones que podrían conducir a niveles elevados de eosinófilos, como los síndromes hipereosinofílicos. Sujetos con una infestación parasitaria preexistente conocida dentro de los 6 meses anteriores a la selección (visita 1).
  • Cardiopatía orgánica clínicamente significativa [p. Enfermedad de las arterias coronarias (CAD), insuficiencia cardíaca de clase III/IV de la New York Heart Association (NYHA).
  • Infecciones continuas (es decir, no se resolvió dentro de los 7 días anteriores a la selección [Visita 1]) o infecciones recurrentes (es decir, que requieren tratamiento para un diagnóstico idéntico dentro de los 3 meses) que requieren antibióticos sistémicos Infestaciones parasitarias preexistentes conocidas dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  • Un sujeto no debe tener ninguna condición clínicamente significativa, no controlada o estado de enfermedad que, en opinión del investigador, pondría en riesgo la seguridad del sujeto a través de la participación en el estudio o podría confundir la interpretación de los resultados de eficacia si la condición/enfermedad exacerbada durante el estudio.
  • Una inmunodeficiencia conocida como la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
  • Sujetos con alergia o intolerancia a un anticuerpo monoclonal o biológico oa cualquiera de los componentes de la formulación utilizada en este estudio.
  • Sujetos con antecedentes (o sospecha de antecedentes) de abuso de alcohol o abuso de sustancias en los 2 años anteriores a la selección (visita 1).
  • Sujetos que no pueden seguir las instrucciones del estudio, como el programa de visitas, las instrucciones de dosificación, la finalización del diario electrónico del estudio o el uso de un inhalador de dosis medida estándar. Sujetos que tienen evidencia conocida de falta de adherencia a la medicación de control y/o capacidad para seguir las recomendaciones del médico. Cualquier enfermedad, discapacidad o ubicación geográfica que limitaría el cumplimiento de las visitas programadas.
  • Sujetos que hayan participado previamente en un estudio de GSK3772847.
  • No se permite el uso de medicamentos prohibidos dentro de los intervalos de tiempo definidos antes de la Selección (Visita 1) y durante todo el estudio. Los sujetos potenciales no deben ser eliminados de su medicación únicamente con el propósito de inscribirse en el ensayo.
  • Un sujeto no será elegible para este estudio si es familiar inmediato del investigador participante, subinvestigador, coordinador del estudio o empleado del investigador participante.
  • En opinión del investigador, cualquier sujeto que no sepa leer y/o no pueda completar una ficha/cuestionario diario.
  • Sujetos con antecedentes de enfermedad psiquiátrica, deficiencia intelectual, poca motivación u otras condiciones que limitarán la validez del consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterios de exclusión de la aleatorización:

  • Evidencia de pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativas durante la selección que siguen siendo anormales después de repetir el análisis y no se cree que se deban a la(s) enfermedad(es) presente(s). Cada investigador utilizará su propia discreción para determinar la importancia clínica de la anomalía.
  • Evidencia de hallazgos ECG anormales clínicamente significativos en la Visita 2.
  • Un hallazgo anormal y significativo de la monitorización Holter de 24 horas en la selección (visita 1). Los investigadores recibirán revisiones Holter realizadas por un cardiólogo independiente para ayudar en la evaluación de la elegibilidad de los sujetos.
  • Función hepática en la selección (visita 1): ALT más de 2 veces el límite superior de lo normal (ULN) y bilirrubina más de 1,5xLSN (la bilirrubina aislada de más de 1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa es inferior al 35 por ciento); Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
  • Sujetos con exacerbación de asma en curso en el momento de la Visita 2.
  • Un FEV1 previo al broncodilatador inferior al 50 por ciento del valor normal previsto en la Visita 2.
  • Prueba de embarazo positiva en la Visita 0, Selección (Visita 1) o Visita 2.
  • Infecciones en curso o recurrentes que requieren antibióticos sistémicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sujetos que reciben GSK3772847
Los sujetos elegibles recibirán GSK3772847 una vez cada 4 semanas por vía IV junto con 500/50 mcg FP/Sal dos veces al día durante las primeras 2 semanas y la dosis de FP se redujo en aproximadamente un 50 por ciento cada 2 semanas hasta la interrupción completa de FP.
Droga: GSK3772847
Se administrará GSK3772847 10 mg/kg como infusión IV una vez cada 4 semanas a sujetos aleatorizados.
Droga: Propionato de fluticasona/salmeterol
FP/Sal 500/50 mcg se administrará por vía de inhalación dos veces al día a todos los sujetos.
Droga: Propionato de fluticasona
FP 500, 250, 100 o 50 mcg se administrarán por vía de inhalación dos veces al día a todos los sujetos.
PLACEBO_COMPARADOR: Sujetos que reciben fármaco placebo
Los sujetos elegibles recibirán placebo una vez cada 4 semanas por vía IV junto con 500/50 mcg de PF/Sal dos veces al día durante las primeras 2 semanas y la dosis de PF se redujo en aproximadamente un 50 por ciento cada 2 semanas hasta la interrupción completa de la PF.
Droga: Propionato de fluticasona/salmeterol
FP/Sal 500/50 mcg se administrará por vía de inhalación dos veces al día a todos los sujetos.
Droga: Propionato de fluticasona
FP 500, 250, 100 o 50 mcg se administrarán por vía de inhalación dos veces al día a todos los sujetos.
Droga: Placebo
Se administrará solución salina normal estéril placebo como infusión IV una vez cada 4 semanas a sujetos aleatorizados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con pérdida del control del asma durante las semanas 0 a 16
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
La pérdida del control del asma se define como: Aumento de la puntuación del Cuestionario de control del asma (ACQ-5) desde el valor inicial >= 0,5 puntos o disminución del volumen espiratorio forzado en 1 segundo antes del broncodilatador (FEV1) desde el valor inicial > 7,5 % o incapacidad para titular el corticosteroide inhalado o una exacerbación de asma clínicamente significativa (que requiere corticosteroides orales [OCS] y/u hospitalización). El análisis que se muestra es para la estimación primaria que incluye todos los datos recopilados, excepto los datos recopilados después de la fecha de pérdida del control del asma o retiro anticipado del tratamiento del estudio. La línea de base se define como Día1. Se presentó el porcentaje de participantes que experimentaron pérdida del control del asma hasta la semana 16. La población con intención de tratar modificada (pérdida de control) (mITT_LoC) consistió en todos los participantes aleatorizados que tomaron al menos 1 dosis del tratamiento del estudio y si los participantes experimentaron pérdida del control del asma, se analizaron de acuerdo con el tratamiento real en el momento de la pérdida de control. control.
Hasta la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con >=0,5 puntos en el Cuestionario de control del asma (ACQ-5) Aumento de la puntuación desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 16
El ACQ-5 es un cuestionario de cinco ítems autocompletado que mide el control del asma de un participante. Las cinco preguntas (sobre el despertar nocturno, el despertar por la mañana, la limitación de la actividad, la dificultad para respirar y las sibilancias) indagan sobre la frecuencia y/o la gravedad de los síntomas durante la semana anterior. Las opciones de respuesta para todas estas preguntas van desde una escala de cero (sin deterioro/limitación) a seis (total deterioro/limitación). La puntuación ACQ-5 varía de 0 (totalmente controlado) a 6 (gravemente descontrolado). Una puntuación más alta indica un control del asma más bajo. La línea de base es la última evaluación disponible antes de la primera dosis (Día 1). El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado. Un cambio de >=0,5 en la puntuación sugiere un cambio clínicamente importante en la puntuación. Los datos se presentan para la estimación primaria que incluye todos los datos recopilados, excepto los datos recopilados después de la fecha de pérdida del control del asma o retiro anticipado del tratamiento del estudio.
Línea de base y hasta la semana 16
Porcentaje de participantes que tienen una disminución del VEF1 anterior al broncodilatador desde el inicio >7,5 %
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 16
La función pulmonar se mide por FEV1. FEV1 es la cantidad de aire espirado en 1 segundo. Las mediciones de FEV1 previas al broncodilatador se tomaron mediante espirometría. El valor inicial se define como la última evaluación previa a la dosis disponible (Día 1). Una disminución desde el valor inicial >7,5 % en la puntuación sugiere un empeoramiento del estado.
Línea de base y hasta la semana 16
Porcentaje de participantes con incapacidad para titular los corticosteroides inhalados (ICS)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
La titulación de corticosteroides permite la evaluación clínica general del estado del asma del participante teniendo en cuenta tanto la función pulmonar como el control de los síntomas. La incapacidad para titular los corticosteroides inhalados indica pérdida del control del asma.
Hasta la semana 16
Porcentaje de participantes con exacerbación del asma clínicamente significativa
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Una exacerbación de asma clínicamente significativa se define como aquella que requiere corticosteroides orales y/o hospitalización.
Hasta la semana 16
Porcentaje de participantes con pérdida del control del asma durante las semanas 0 a 6
Periodo de tiempo: Hasta la semana 6
La pérdida del control del asma se define como: Aumento de la puntuación ACQ-5 desde el valor inicial >= 0,5 puntos o disminución del VEF1 antes del broncodilatador desde el valor inicial > 7,5 % o incapacidad para titular el corticosteroide inhalado o una exacerbación del asma clínicamente significativa (que requiere OCS oral y/u hospitalización). ). El análisis que se muestra es para la estimación primaria que incluye todos los datos recopilados, excepto los datos recopilados después de la fecha de pérdida del control del asma o retiro anticipado del tratamiento del estudio. La línea de base se define como Día1. Se presentó el porcentaje de participantes que experimentaron pérdida del control del asma hasta la semana 6.
Hasta la semana 6
Tiempo hasta la pérdida del control del asma
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
El tiempo hasta la pérdida del control del asma se analizó mediante el análisis de Kaplan-Meier. En este análisis, los participantes se contaron como un evento o fueron censurados. Un evento se define como participantes que experimentan una pérdida del control del asma durante el estudio. La censura se define como participantes que interrumpieron el producto en investigación por razones distintas a la pérdida del control del asma. El análisis que se muestra es para la estimación primaria que incluye todos los datos recopilados, excepto los datos recopilados después de la fecha de pérdida del control del asma o retiro anticipado del tratamiento del estudio. Los participantes que no experimentaron pérdida del control del asma también fueron censurados en el día 113.
Hasta la semana 16
Porcentaje de participantes con exacerbación del asma clínicamente significativa o incapacidad para valorar
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Una exacerbación de asma clínicamente significativa se define como aquella que requiere corticosteroides orales y/o hospitalización. Los participantes con exacerbación del asma clínicamente significativa o incapacidad para titular la PF indicaron pérdida del control del asma.
Hasta la semana 16
Número de participantes que experimentaron hospitalización relacionada con el asma durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
La hospitalización se define como una estadía como paciente hospitalizado o, al menos, una estadía de una noche en el hospital o en la sala de emergencias para observación u otra instalación equivalente. Los datos se han presentado para la estimación primaria, que incluye todos los datos recopilados, excepto los datos recopilados después de la fecha de pérdida del control del asma o retiro anticipado del tratamiento del estudio.
Hasta la semana 16
Tasa por 1000 años-persona de participantes con hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Un evento se define como una hospitalización relacionada con el tratamiento del asma o una visita a la sala de emergencias y los participantes pueden contribuir a más de un evento. La tasa se calcula como el número de eventos * 1000 dividido por (número de participantes en el grupo de tratamiento * exposición media al tratamiento en años). Los datos se han presentado para la estimación primaria, que incluye todos los datos recopilados, excepto los datos recopilados después de la fecha de pérdida del control del asma o retiro anticipado del tratamiento del estudio.
Hasta la semana 16
Número de hospitalizaciones o visitas a la sala de emergencias por participante
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
El número de hospitalizaciones o visitas a la sala de emergencias realizadas por participante debido a la pérdida del control del asma se presentó en los títulos de las categorías. Los datos se han presentado para la estimación primaria, que incluye todos los datos recopilados, excepto los datos recopilados después de la fecha de pérdida del control del asma o retiro anticipado del tratamiento del estudio.
Hasta la semana 16
Cambio desde el inicio en el cuestionario de control del asma (ACQ-5) Puntaje total
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 y Semana 16
El ACQ-5 es un cuestionario de cinco ítems autocompletado que mide el control del asma de un participante. Las cinco preguntas (sobre el despertar nocturno, el despertar por la mañana, la limitación de la actividad, la dificultad para respirar y las sibilancias) indagan sobre la frecuencia y/o la gravedad de los síntomas durante la semana anterior. Las opciones de respuesta van desde una escala de cero (sin deterioro/limitación) a seis (total deterioro/limitación). La puntuación ACQ-5 varía de 0 (totalmente controlado) a 6 (gravemente descontrolado). Una puntuación más alta indica un control del asma más bajo. La línea de base es la última evaluación disponible antes de la primera dosis (Día 1). El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado. Los datos se presentan para la estimación primaria que incluye todos los datos recopilados, excepto los datos recopilados después de la fecha de pérdida del control del asma o retiro anticipado del tratamiento del estudio.
Línea de base y Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 y Semana 16
Porcentaje de participantes con una disminución de <=-0,5 puntos en la puntuación ACQ-5 desde el inicio (respondedor)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 y Semana 16
El ACQ-5 es un cuestionario de cinco ítems autocompletado que mide el control del asma de un participante. Las cinco preguntas (sobre el despertar nocturno, el despertar por la mañana, la limitación de la actividad, la dificultad para respirar y las sibilancias) indagan sobre la frecuencia y/o la gravedad de los síntomas durante la semana anterior. Las opciones de respuesta van desde una escala de cero (sin deterioro/limitación) a seis (total deterioro/limitación). La puntuación ACQ-5 varía de 0 (totalmente controlado) a 6 (gravemente descontrolado). Una puntuación más alta indica un control del asma más bajo. La línea de base es la última evaluación disponible antes de la primera dosis (Día 1). El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado. Un respondedor se define como participantes con un cambio desde el punto de referencia de <= -0,5 puntos en un punto de tiempo determinado. Los datos se presentan para la estimación primaria que incluye todos los datos recopilados, excepto los datos recopilados después de la fecha de pérdida del control del asma o retiro anticipado del tratamiento del estudio.
Línea de base y Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 y Semana 16
Cambio desde el inicio en la puntuación total del Cuestionario respiratorio de St George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 4, 8, 12 y 16
SGRQ es un cuestionario específico de la enfermedad diseñado para medir el impacto de la enfermedad respiratoria y su tratamiento en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) de los participantes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Contiene 14 preguntas con un total de 40 ítems agrupados en dominios (Síntomas, Actividad e Impactos). La puntuación total del SGRQ se calculó como 100 multiplicado por los pesos sumados de todos los elementos positivos dividido por la suma de los pesos de todos los elementos del cuestionario. Va de 0 a 100, la puntuación más alta indica una mala CVRS. El valor inicial se define como la última evaluación disponible antes de la primera dosis (Día 1). El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado. Los datos se presentan para la estimación primaria que incluye todos los datos recopilados, excepto los datos recopilados después de la fecha de pérdida del control del asma o retiro anticipado del tratamiento del estudio.
Línea de base y Semanas 4, 8, 12 y 16
Porcentaje de participantes con al menos una mejora de 4 unidades desde el inicio del Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 4, 8, 12 y 16
SGRQ es un cuestionario específico de la enfermedad diseñado para medir el impacto de la enfermedad respiratoria y su tratamiento en la CVRS de los participantes con EPOC. Contiene 14 preguntas con un total de 40 ítems agrupados en dominios (Síntomas, Actividad e Impactos). La puntuación total del SGRQ se calculó como 100 multiplicado por los pesos sumados de todos los elementos positivos dividido por la suma de los pesos de todos los elementos del cuestionario. Va de 0 a 100, la puntuación más alta indica una mala CVRS. El valor inicial se define como la última evaluación disponible antes de la primera dosis (Día 1). Un respondedor se define como un cambio desde la línea de base de <= -4 en el punto de tiempo dado. Los datos se presentan para la estimación primaria que incluye todos los datos recopilados, excepto los datos recopilados después de la fecha de pérdida del control del asma o retiro anticipado del tratamiento del estudio.
Línea de base y Semanas 4, 8, 12 y 16
Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado previo al broncodilatador en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 y 16
El FEV1 prebroncodilatador es una medida de la función pulmonar y se define como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo. La línea de base se define como la última evaluación disponible antes de la primera dosis (día 1) y el cambio de la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado. Los datos se presentan para la estimación primaria que incluye todos los datos recopilados, excepto los datos recopilados después de la fecha de pérdida del control del asma o retiro anticipado del tratamiento del estudio.
Línea de base y Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 y 16
Cambio desde el inicio en el flujo espiratorio máximo (PEF) medio de la mañana y el PEF medio de la tarde
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-4; Semanas 5-8, Semanas 9-12 y Semanas 13-16.
PEF es la velocidad máxima de espiración medida con un espirómetro. El dispositivo se distribuyó a los participantes en la Visita 1 para medir el PEF dos veces al día (mañana al despertar y por la noche justo antes de acostarse). Se alentó a los participantes a realizar mediciones de PEF por la mañana y por la noche antes del uso de cualquier beta-agonista de acción prolongada (LABA) o medicación de rescate. El valor más alto de 3 se registró en eDairy. La línea de base se calculó durante los últimos 7 días del período de prueba antes de la visita 2 (semana 0). Se incluyeron participantes con al menos 4 días completos de datos en los últimos 7 días de ejecución. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado. Se calculó el PEF medio para cada participante durante los cuatro períodos semanales (Semanas 1 a 4; Semanas 5 a 8, Semanas 9 a 12 y Semanas 13 a 16). Los datos se presentan para la estimación primaria que incluye todos los datos recopilados, excepto los datos recopilados después de la fecha de pérdida del control del asma o retiro anticipado del tratamiento del estudio
Línea de base y semanas 1-4; Semanas 5-8, Semanas 9-12 y Semanas 13-16.
Cambio desde el inicio en la puntuación media de síntomas de asma durante el día durante cada cuatro semanas del período de tratamiento de 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-4; Semanas 5-8, Semanas 9-12 y Semanas 13-16
Los síntomas de asma experimentados por los participantes durante el día se registraron en el diario electrónico todas las noches antes de acostarse en forma de puntajes en una escala de calificación de 5 puntos. Las puntuaciones variaron de 0 = ningún síntoma de asma durante el día a 4 = síntomas de asma durante el día muy graves. La línea de base se calculó durante los últimos 7 días del período de prueba antes de la visita 2 (semana 0). Se incluyeron participantes con al menos 4 días completos de datos en los últimos 7 días de ejecución. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado. Se calculó la puntuación media de los síntomas del asma para cada participante durante los cuatro períodos semanales (semanas 1 a 4, semanas 5 a 8, semanas 9 a 12 y semanas 13 a 16). Los datos se presentan para la estimación primaria que incluye todos los datos recopilados, excepto los datos recopilados después de la fecha de pérdida del control del asma o retiro anticipado del tratamiento del estudio.
Línea de base y semanas 1-4; Semanas 5-8, Semanas 9-12 y Semanas 13-16
Cambio desde el inicio en el uso medio diario de medicación de rescate (albuterol/salbutamol)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-4; Semanas 5-8, Semanas 9-12 y Semanas 13-16
El número medio de inhalaciones de medicación de rescate (albuterol/salbutamol) utilizado para aliviar los síntomas inmediatamente durante el día y la noche se registró en eDiary desde el inicio hasta la semana 16. La línea de base se calculó durante los últimos 7 días del período de prueba antes de la visita 2 (semana 0). Se incluyeron participantes con al menos 4 días completos de datos en los últimos 7 días de ejecución. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado. Se calculó el uso medio de medicación de rescate para cada participante durante los cuatro períodos semanales (semanas 1 a 4, semanas 5 a 8, semanas 9 a 12 y semanas 13 a 16). Los datos se presentan para la estimación primaria que incluye todos los datos recopilados, excepto los datos recopilados después de la fecha de pérdida del control del asma o retiro anticipado del tratamiento del estudio.
Línea de base y semanas 1-4; Semanas 5-8, Semanas 9-12 y Semanas 13-16
Cambio desde el valor inicial en porcentaje de despertares nocturnos debido a síntomas de asma que requieren el uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-4; Semanas 5-8, Semanas 9-12 y Semanas 13-16
El participante capturó los despertares nocturnos (sí/no) y el uso de medicación de rescate durante estos despertares (sí/no) se registró en el diario electrónico cada mañana. El porcentaje de despertares nocturnos se calcula por el número de noches con despertares por asma y que requieren medicación de rescate dividido por el número de noches con datos disponibles*100. La línea de base se calculó durante los últimos 7 días del período de prueba antes de la visita 2 (semana 0). Se incluyeron los participantes que tenían al menos 4 días completos de datos en los últimos 7 días de ejecución. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado. Se calcularon los despertares nocturnos debido a síntomas de asma que requerían medicación de rescate para cada participante durante los cuatro períodos semanales (semanas 1 a 4, semanas 5 a 8, semanas 9 a 12 y semanas 13 a 16). Los datos se presentan para la estimación primaria que incluye todos los datos recopilados, excepto los datos recopilados después de la fecha de pérdida del control del asma o retiro anticipado del tratamiento del estudio.
Línea de base y semanas 1-4; Semanas 5-8, Semanas 9-12 y Semanas 13-16
Cambio porcentual desde el inicio en el óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 y 16
FeNO se evaluó como una medida de la inflamación de las vías respiratorias utilizando un dispositivo electrónico de mano. Las mediciones registradas se realizaron de acuerdo con los procedimientos estandarizados de la American Thoracic Society y las recomendaciones de la European Respiratory Society para los procedimientos estandarizados para la medición en línea y fuera de línea del óxido nítrico respiratorio inferior exhalado y el óxido nítrico nasal. Las mediciones de FeNO se obtuvieron antes de las evaluaciones de FEV1. Los participantes no usaron su medicación de rescate durante al menos 6 horas antes de cada evaluación de FeNO, a menos que sea esencial por necesidad clínica. El valor inicial se define como la última evaluación disponible antes de la primera dosis (Día 1). El cambio porcentual desde la línea de base se calcula como la relación con la línea de base menos uno y se multiplica por 100. Los datos se presentan para la estimación primaria que incluye todos los datos recopilados, excepto los datos recopilados después de la fecha de pérdida del control del asma o retiro anticipado del tratamiento del estudio.
Línea de base y Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 y 16
Número de participantes que informaron eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos no graves (no SAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Un no SAE es cualquier evento médico adverso en un participante o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio. Cualquier evento adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, anomalía congénita/defecto de nacimiento, cualquier otra situación de acuerdo con el juicio médico o científico se clasificó como SAE.
Hasta la semana 16
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica (PAD) y la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 0 (posdosis), Semana 1, Semana 2, Semana 4 (Pre y posdosis), Semana 6, Semana 8 (Pre y posdosis), Semana 10, Semana 12 (Pre y posdosis), Semana 14 , Semana 16, Semana 20, Semana 24 y Semana 28
La PAD y la PAS se midieron en posición semisupina después de 5 minutos de descanso. La línea de base se define como el valor registrado más reciente antes de la dosificación el día 1. El cambio de la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado. Se han presentado los datos de cambio desde el inicio para los valores posteriores a la dosis.
Línea de base y Semana 0 (posdosis), Semana 1, Semana 2, Semana 4 (Pre y posdosis), Semana 6, Semana 8 (Pre y posdosis), Semana 10, Semana 12 (Pre y posdosis), Semana 14 , Semana 16, Semana 20, Semana 24 y Semana 28
Cambio desde la línea de base en la frecuencia del pulso (PR)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 0 (posdosis), Semana 1, Semana 2, Semana 4 (Pre y posdosis), Semana 6, Semana 8 (Pre y posdosis), Semana 10, Semana 12 (Pre y posdosis), Semana 14 , Semana 16, Semana 20, Semana 24 y Semana 28
La frecuencia del pulso se midió en posición semisupina después de 5 minutos de descanso. La línea de base se define como el valor registrado más reciente antes de la dosificación el día 1. El cambio de la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado. Se han presentado los datos de cambio desde el inicio para los valores posteriores a la dosis.
Línea de base y Semana 0 (posdosis), Semana 1, Semana 2, Semana 4 (Pre y posdosis), Semana 6, Semana 8 (Pre y posdosis), Semana 10, Semana 12 (Pre y posdosis), Semana 14 , Semana 16, Semana 20, Semana 24 y Semana 28
Cambio desde el inicio entre posdosis y predosis en PAD y PAS
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 0, 4, 8 y 12
La PAD y la PAS se midieron antes y después de la dosis en posición semisupina después de 5 minutos de descanso. La línea de base se define como el valor registrado más reciente antes de la dosificación el día 1. El cambio de la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
Línea de base y Semanas 0, 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio entre posdosis y predosis en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 0, 4, 8 y 12
La frecuencia del pulso se midió antes y después de la dosis en posición semisupina después de 5 minutos de descanso. La línea de base se define como el valor registrado más reciente antes de la dosificación el día 1. El cambio de la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
Línea de base y Semanas 0, 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en intervalo PR, duración QRS, intervalo QT no corregido, intervalo QT corregido-intervalo de Fredericia [QTcF] e intervalo RR
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 0 (Post-dosis), Semana 4 (Pre y Post dosis), Semana 8 (Pre y Post dosis), Semana 12 (Pre y Post dosis) y Semana 16
Se registraron ECG de 12 derivaciones por triplicado antes y después de la dosis con el participante en posición semisupina después de 5 minutos de descanso. En cada punto de tiempo, se tomó un ECG utilizando una máquina de ECG que mide automáticamente el intervalo PR, la duración del QRS, el intervalo QT no corregido, el intervalo QTcF y el intervalo RR. La línea de base se define como el valor registrado más reciente antes de la dosificación el día 1. El cambio de la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
Línea de base y Semana 0 (Post-dosis), Semana 4 (Pre y Post dosis), Semana 8 (Pre y Post dosis), Semana 12 (Pre y Post dosis) y Semana 16
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca del ECG
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 0 (Post-dosis), Semana 4 (Pre y Post dosis), Semana 8 (Pre y Post dosis), Semana 12 (Pre y Post dosis) y Semana 16
Se registraron ECG de 12 derivaciones por triplicado antes y después de la dosis con el participante en posición semisupina después de 5 minutos de descanso. En cada punto de tiempo se tomó un ECG utilizando una máquina de ECG que mide automáticamente la frecuencia cardíaca. La línea de base se define como el valor registrado más reciente antes de la dosificación el día 1. El cambio de la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
Línea de base y Semana 0 (Post-dosis), Semana 4 (Pre y Post dosis), Semana 8 (Pre y Post dosis), Semana 12 (Pre y Post dosis) y Semana 16
Cambio desde la línea de base en el eje QRS
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4 (antes y después de la dosis), semana 8 (antes y después de la dosis), semana 12 (antes y después de la dosis) y semana 16
Se registraron ECG de 12 derivaciones por triplicado con el participante en posición semisupina después de 5 minutos de descanso. En cada punto de tiempo se tomó un ECG utilizando una máquina de ECG que mide automáticamente el eje QRS. La línea de base se define como el valor registrado más reciente antes de la dosificación el día 1. El cambio de la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
Línea de base y semana 4 (antes y después de la dosis), semana 8 (antes y después de la dosis), semana 12 (antes y después de la dosis) y semana 16
Cambio entre dosis previa y posterior del intervalo PR, duración del QRS, intervalo QT no corregido, intervalo QTcF e intervalo RR
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 0, 4, 8 y 12
Se registraron ECG de 12 derivaciones por triplicado antes y después de la dosis con el participante en posición semisupina después de 5 minutos de descanso. En cada punto de tiempo, se tomó un ECG utilizando una máquina de ECG que mide automáticamente el intervalo PR, la duración del QRS, el intervalo QT no corregido, el intervalo QTcF y el intervalo RR. La línea de base se define como el valor registrado más reciente antes de la dosificación el día 1. El cambio de la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
Línea de base y Semanas 0, 4, 8 y 12
Cambio entre dosis previa y posterior a la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 0, 4, 8 y 12
Se registraron ECG de 12 derivaciones por triplicado antes y después de la dosis con el participante en posición semisupina después de 5 minutos de descanso. En cada punto de tiempo se tomó un ECG utilizando una máquina de ECG que mide automáticamente la frecuencia cardíaca. La línea de base se define como el valor registrado más reciente antes de la dosificación el día 1. El cambio de la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
Línea de base y Semanas 0, 4, 8 y 12
Cambio entre dosis previa y posterior del eje QRS
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 0, 4, 8 y 12
Se registraron ECG de 12 derivaciones por triplicado antes y después de la dosis con el participante en posición semisupina después de 5 minutos de descanso. En cada punto de tiempo se tomó un ECG utilizando una máquina de ECG que mide automáticamente el eje QRS. La línea de base se define como el valor registrado más reciente antes de la dosificación el día 1. El cambio de la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
Línea de base y Semanas 0, 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en los cambios máximos, mínimos y promedio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 0, 4 y 12
Usando un monitor Holter, se registraron los cambios máximos, mínimos y promedio en la frecuencia cardíaca al inicio, las semanas 0, 4 y 12 a las 24 horas. Se evaluaron participantes con tiempo analizable de al menos 16 horas. La línea de base es el valor de la evaluación de la visita de selección. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
Línea de base y Semanas 0, 4 y 12
Cambio desde el inicio en parejas supraventriculares, ectópicos supraventriculares, series supraventriculares, simples supraventriculares, parejas ventriculares, ectópicos ventriculares, series ventriculares, series ventriculares únicas
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 0, 4 y 12
Utilizando un monitor Holter, se registraron coplas supraventriculares, ectópicos supraventriculares, carreras supraventriculares, simples supraventriculares, parejas ventriculares, ectópicos ventriculares, carreras ventriculares, simples ventriculares en el inicio, las semanas 0, 4 y 12 hasta las 24 horas. Se evaluaron participantes con tiempo analizable de al menos 16 horas. La línea de base es el valor de la evaluación de la visita de selección. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
Línea de base y Semanas 0, 4 y 12
Cambio desde el inicio en el parámetro de química clínica: aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP), gamma-glutamil transferasa (GGT) y creatina quinasa (CK)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 28
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica, incluidos AST, ALT, ALP, GGT y CK en los puntos de tiempo indicados. La línea de base se define como el valor registrado más reciente antes de la dosificación el día 1. El cambio de la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
Línea de base y Semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 28
Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica: glucosa, potasio, sodio, calcio, fosfato, cloruro, urea y dióxido de carbono (CO2)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 28
Se recogieron muestras de sangre en determinados momentos para evaluar los parámetros de química clínica, incluidos los niveles de glucosa, potasio, sodio, calcio, fosfato, cloruro, urea y CO2. La línea de base se define como el valor registrado más reciente antes de la dosificación el día 1. El cambio de la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
Línea de base y Semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 28
Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica: creatinina, bilirrubina total y bilirrubina directa
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 28
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los parámetros de química clínica, incluida la bilirrubina total, la creatinina y la bilirrubina directa en los puntos de tiempo indicados. La línea de base se define como el valor registrado más reciente antes de la dosificación el día 1. El cambio de la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
Línea de base y Semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 28
Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica: proteína total y albúmina
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 28
Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo dados para evaluar los parámetros de química clínica, incluidos los niveles totales de proteína y albúmina. La línea de base se define como el valor registrado más reciente antes de la dosificación el día 1. El cambio de la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
Línea de base y Semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 28
Cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, leucocitos, linfocitos, neutrófilos, monocitos y plaquetas
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 y 28
Se recolectaron muestras de sangre en puntos de tiempo dados para evaluar parámetros hematológicos, incluidos basófilos, eosinófilos, leucocitos, linfocitos, leutrófilos, monocitos y plaquetas. La línea de base se define como el valor registrado más reciente antes de la dosificación el día 1. El cambio de la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
Línea de base y Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 y 28
Cambio desde el inicio en el parámetro hematológico: Volumen corpuscular medio de eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 y 28
Se recogieron muestras de sangre para el análisis del volumen corpuscular medio de los eritrocitos en los puntos de tiempo indicados. La línea de base se define como el valor registrado más reciente antes de la dosificación el día 1. El cambio con respecto a la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
Línea de base y Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 y 28
Cambio desde el inicio en el parámetro de hematología: eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 y 28
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de eritrocitos en los puntos de tiempo indicados. La línea de base se define como el valor registrado más reciente antes de la dosificación el día 1. El cambio de la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
Línea de base y Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 y 28
Cambio desde el inicio en el parámetro de hematología: hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 y 28
Se recogieron muestras de sangre para el análisis del nivel de hemoglobina en los puntos de tiempo indicados. La línea de base se define como el valor registrado más reciente antes de la dosificación el día 1. El cambio de la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
Línea de base y Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 y 28
Cambio desde el inicio en el parámetro de hematología: nivel de hematocrito
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 y 28
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de hematocrito en los puntos de tiempo indicados. La línea de base se define como el valor registrado más reciente antes de la dosificación el día 1. El cambio de la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
Línea de base y Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 y 28
Cambio desde el inicio en el parámetro de hematología: hemoglobina corpuscular media
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 y 28
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de la hemoglobina corpuscular media en los puntos de tiempo indicados. La línea de base se define como el valor registrado más reciente antes de la dosificación el día 1. El cambio de la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
Línea de base y Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 y 28
Cambio desde el inicio en el parámetro de hematología: concentración media de hemoglobina corpuscular
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 y 28
Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de la concentración media de hemoglobina corpuscular en los puntos de tiempo indicados. La línea de base se define como el valor registrado más reciente antes de la dosificación en el día 1. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
Línea de base y Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 y 28
Cambio desde el inicio en el parámetro de hematología: ancho de distribución de eritrocitos (%)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 y 28
Se recogieron muestras de sangre para el análisis del ancho de distribución de eritrocitos (%) en los puntos de tiempo indicados. La línea de base se define como el valor registrado más reciente antes de la dosificación el día 1. El cambio de la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
Línea de base y Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 y 28
Cambio desde el inicio en el marcador cardíaco: péptido natriurético tipo ProB N-terminal
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 y 28
Se recogieron muestras de sangre para el análisis del péptido natriurético de tipo N-Terminal ProB en los puntos de tiempo indicados. La línea de base se define como el valor registrado más reciente antes de la dosificación el día 1. El cambio con respecto a la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del punto de tiempo especificado valor.
Línea de base y Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 y 28
Cambio desde el inicio en el marcador cardíaco: Troponina I cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 y 28
Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de troponina I en los puntos de tiempo indicados. La línea de base se define como el valor registrado más reciente antes de la dosificación el día 1. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
Línea de base y Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 y 28
Número de participantes con incidencia y títulos de anticuerpos anti-GSK3772847
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 y 28
Se recolectaron muestras de sangre en puntos de tiempo determinados y se evaluó la presencia de anticuerpos anti-GSK3772847 utilizando un enfoque escalonado que incluye un ensayo de detección, un ensayo de confirmación y el cálculo del título. Se han presentado los datos de los participantes que mostraron resultados positivos para el ensayo de confirmación.
Línea de base y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 y 28
Concentraciones séricas de GSK3772847
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4 (Pre-dosis), 8 (Pre-dosis), 12 (Pre-dosis y Post-dosis), 16, 20, 24 y 28
Se recolectaron muestras de sangre en puntos de tiempo determinados para evaluar la farmacocinética (PK) de GSK3772847 en participantes con asma moderadamente grave.
Semanas 2, 4 (Pre-dosis), 8 (Pre-dosis), 12 (Pre-dosis y Post-dosis), 16, 20, 24 y 28
Cambio porcentual desde el inicio en la concentración del supresor soluble libre de la tumorigenicidad 2 (ST2)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4 (antes de la dosis), semana 8 (antes de la dosis), semana 12 (antes de la dosis) y semana 16
Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo dados para medir la concentración de ST2 soluble libre. El valor inicial se define como la última evaluación disponible antes de la primera dosis (Día 1). El análisis se realizó utilizando medidas repetidas de modelos mixtos. El cambio porcentual desde la línea de base se calcula como la relación con la línea de base menos 1 y se multiplica por 100.
Línea de base y semana 4 (antes de la dosis), semana 8 (antes de la dosis), semana 12 (antes de la dosis) y semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en la concentración de ST2 soluble total
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4 (antes de la dosis), semana 8 (antes de la dosis), semana 12 (antes de la dosis) y semana 16
Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo dados para medir la concentración de ST2 soluble total. El valor inicial se define como la última evaluación disponible antes de la primera dosis (Día 1). El análisis se realizó utilizando medidas repetidas de modelos mixtos. El cambio porcentual desde la línea de base se calcula como la relación con la línea de base menos 1 y se multiplica por 100.
Línea de base y semana 4 (antes de la dosis), semana 8 (antes de la dosis), semana 12 (antes de la dosis) y semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de febrero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 207597
  • 2017-001072-34 (EUDRACT_NUMBER)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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