Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa GSK3772847 u pacjentów z umiarkowanie ciężką astmą

14 lutego 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe, równoległe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo powtarzanych dawek GSK3772847 w porównaniu z placebo u uczestników z umiarkowanie ciężką astmą

GSK3772847, przeciwciało monoklonalne przeciw receptorowi interleukiny (IL)33, jest nowym lekiem na astmę. Jest to badanie fazy 2a, którego celem jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, profili farmakokinetycznych (PK) i farmakodynamicznych (PD) GSK3772847 u pacjentów z umiarkowanie ciężką astmą. Badanie zostanie przeprowadzone w 4 fazach obejmujących badanie przesiewowe, fazę wstępną, fazę leczenia i obserwację. W fazie leczenia kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej GSK3772847 lub placebo podawane drogą dożylną (IV) co 4 tygodnie jako uzupełnienie otwartej terapii podstawowej flutykazonu propionianu/salmeterolu (FP/Sal) 500/50 mikrogramów (mcg) dwa razy dziennie. W fazie leczenia terapia podstawowa zostanie zmieniona na FP 500 mcg na 2 tygodnie, a dawka FP będzie zmniejszana o około 50 procent co 2 tygodnie, aż do całkowitego odstawienia FP. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 33 tygodni, a losowo przydzielonych zostanie około 165 pacjentów z umiarkowanie ciężką astmą, którzy otrzymują duże dawki wziewnych kortykosteroidów/długo działających beta-2-agonistów (ICS/LABA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 198328
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443068
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194356
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634028
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk, Federacja Rosyjska, 432063
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • GSK Investigational Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 03100
        • GSK Investigational Site
      • México DF, Meksyk, 14050
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44100
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62290
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64060
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Meksyk, 86035
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Meksyk, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Scottsboro, Alabama, Stany Zjednoczone, 35768
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33185
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30103
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5360
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7248
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • GSK Investigational Site
      • Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23188
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 02002
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: Co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Mężczyźni i kobiety: Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków: Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB WOCBP, która zgadza się stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji od 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku i do co najmniej 16 tygodni po ostatniej dawce badanego leku i zakończeniu wizyty kontrolnej.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody i niniejszym protokole.
  • Pacjent z udokumentowanym rozpoznaniem astmy o umiarkowanym nasileniu w oparciu o wytyczne Global Initiative for Asthma (GINA) 2016, u którego astmę leczono za pomocą regularnego leczenia dużymi dawkami ICS zdefiniowanymi jako FP 500 mcg dwa razy dziennie (tj. 1000 mcg całkowitej dawki dobowej) lub jej odpowiednik oraz LABA przez co najmniej 4 miesiące. Dopuszczalna jest dodatkowa terapia antagonistą receptora leukotrienowego (LTRA).
  • Odwracalność dróg oddechowych wynosząca co najmniej 12 procent i 200 mililitrów (ml) w FEV1 podczas badania przesiewowego (wizyta 1) lub udokumentowana odwracalność przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) lub udokumentowana historia nadreaktywności oskrzeli (np. spadek FEV1 w stosunku do wartości początkowej o co najmniej 20% przy standardowych dawkach metacholiny lub histaminy lub o co najmniej 15% przy standaryzowanej hiperwentylacji, hipertonicznym roztworze soli fizjologicznej lub prowokacji mannitolem) w badaniu prowokacji oskrzelowej [np. prowokacji metacholiną przed badaniem przesiewowym (wizyta 1)].
  • Wynik ACQ-5 większy lub równy 1,0 i mniejszy niż 4,0 podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
  • Miał co najmniej jedno zaostrzenie astmy w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, które wymagało leczenia ogólnoustrojowym kortykosteroidem i/lub hospitalizacji.
  • Wszyscy uczestnicy muszą mieć możliwość zastąpienia dotychczasowego leczenia krótko działającymi beta2-agonistami (SABA) inhalatorem aerozolowym albuterol/salbutamol podczas wizyty 1 do stosowania w razie potrzeby, zgodnie z etykietą produktu, przez cały czas trwania badania.

Kryteria włączenia do randomizacji:

  • Wynik ACQ-5 większy lub równy 1,0 i mniejszy niż 4,0 podczas wizyty 2.
  • Zgodność z wypełnieniem raportu Daily eDiary zdefiniowana jako wypełnienie wszystkich pytań/ocen w więcej niż lub równym 4 z ostatnich 7 dni w okresie docierania.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecni palacze lub byli palacze z historią palenia większą lub równą 10 paczkolatom.
  • Obecność znanych wcześniej, istotnych klinicznie chorób układu oddechowego (np. zapalenie płuc, odma opłucnowa, niedodma segmentowa lub większa, choroba zwłóknieniowa płuc, dysplazja oskrzelowo-płucna, przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub inne nieprawidłowości układu oddechowego) inne niż astma.
  • Wartość FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela jest mniejsza niż 50 procent wartości należnej podczas badania przesiewowego (wizyta 1.).
  • Osoby z rozpoznaniem nowotworu złośliwego lub w trakcie badania w kierunku nowotworu złośliwego. Osoby z rakiem, które nie były w całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat. Osoby, u których wystąpił rak in situ szyjki macicy, rak płaskonabłonkowy i rak podstawnokomórkowy skóry, nie byłyby wykluczone na podstawie 5-letniego okresu karencji, jeżeli pacjentkę uznano za wyleczoną w wyniku leczenia.
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego (wizyta 1) lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Badacze na miejscu otrzymają nadinterpretację EKG przeprowadzoną przez scentralizowanego, niezależnego kardiologa, aby pomóc w ocenie kwalifikowalności pacjenta.
  • Waga: mniej niż 50 kilogramów (kg) i więcej niż 150 kg.
  • Regularne stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w stanach obejmujących astmę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1).
  • Osoby z wysokim napięciem przywspółczulnym (np. wytrenowani sportowcy z wyjściową bradykardią) lub stanami przewlekłymi związanymi z pobudzeniem układu przywspółczulnego (np. migreny).
  • Inne stany, które mogą prowadzić do podwyższonej liczby eozynofili, takie jak zespoły hipereozynofilowe. Osoby ze znaną, istniejącą wcześniej inwazją pasożytniczą w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1).
  • Klinicznie istotna organiczna choroba serca [np. Choroba wieńcowa (CAD), niewydolność serca klasy III/IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Trwające infekcje (tj. nie ustąpiły w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym [Wizyta 1]) lub nawracające infekcje (tj. wymagające leczenia w przypadku identycznego rozpoznania w ciągu 3 miesięcy) wymagające ogólnoustrojowych antybiotyków Znane, istniejące wcześniej inwazje pasożytnicze w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • U uczestnika nie może występować żaden klinicznie istotny, niekontrolowany stan lub stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez udział w badaniu lub zakłóciłby interpretację wyników skuteczności, jeżeli stan/choroba nasila się w trakcie nauki.
  • Znany niedobór odporności, taki jak infekcja ludzkim wirusem niedoboru odporności.
  • Pacjenci z alergią lub nietolerancją na przeciwciało monoklonalne lub biologiczne lub na jakiekolwiek składniki preparatu użytego w tym badaniu.
  • Pacjenci z historią (lub podejrzeniem historii) nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym (wizyta 1).
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania, takimi jak harmonogram wizyt, wskazówki dotyczące dawkowania, wypełnianie dziennika badania lub użycie standardowego inhalatora z odmierzaną dawką. Osoby, które mają znane dowody nieprzestrzegania zaleceń lekarskich i/lub zdolności do przestrzegania zaleceń lekarskich. Jakakolwiek choroba, niepełnosprawność lub położenie geograficzne, które ograniczałyby zgodność z planowanymi wizytami.
  • Osoby, które wcześniej brały udział w badaniu GSK3772847.
  • Stosowanie zabronionych leków jest niedozwolone w określonych odstępach czasu przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1) i podczas całego badania. Potencjalnych uczestników nie należy pozbawiać leków wyłącznie w celu włączenia do badania.
  • Uczestnik nie kwalifikuje się do tego badania, jeśli jest członkiem najbliższej rodziny uczestniczącego badacza, podrzędnego badacza, koordynatora badania lub pracownika uczestniczącego badacza.
  • Zdaniem badacza każdy badany, który nie potrafi czytać i/lub nie byłby w stanie wypełnić karty dzienniczka/kwestionariusza.
  • Osoby z historią chorób psychicznych, upośledzeniem umysłowym, słabą motywacją lub innymi stanami, które będą ograniczać ważność świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia z randomizacji:

  • Dowody na klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych, które nadal są nieprawidłowe po powtórnej analizie i nie uważa się, że są spowodowane obecną chorobą (chorobami). Każdy Badacz wedle własnego uznania określi znaczenie kliniczne nieprawidłowości.
  • Dowody na klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki EKG podczas wizyty 2.
  • Nienormalne i istotne odkrycie z 24-godzinnego monitorowania metodą Holtera podczas badania przesiewowego (wizyta 1). Badacze otrzymają przeglądy Holtera przeprowadzone przez niezależnego kardiologa, aby pomóc w ocenie kwalifikowalności uczestników.
  • Czynność wątroby podczas badania przesiewowego (wizyta 1): ALT ponad 2 x górna granica normy (GGN) i stężenie bilirubiny powyżej 1,5 x GGN (stężenie bilirubiny izolowanej powyżej 1,5 x GGN jest dopuszczalne, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia poniżej 35 procent); Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Pacjenci z trwającym zaostrzeniem astmy w czasie wizyty 2.
  • FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela mniej niż 50 procent wartości należnej normalnej podczas wizyty 2.
  • Pozytywny wynik testu ciążowego podczas wizyty 0, badania przesiewowego (wizyta 1) lub wizyty 2.
  • Trwające lub nawracające infekcje wymagające ogólnoustrojowych antybiotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Podmioty otrzymujące numer GSK3772847
Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać GSK3772847 raz na 4 tygodnie drogą dożylną wraz z 500/50 mcg FP/Sal dwa razy dziennie przez pierwsze 2 tygodnie, a dawkę FP zmniejszano o około 50 procent co 2 tygodnie, aż do całkowitego odstawienia FP.
Lek: GSK3772847
GSK3772847 10 mg/kg będzie podawane jako infuzja dożylna raz na 4 tygodnie randomizowanym osobnikom.
Lek: Propionian flutikazonu/salmeterol
FP/Sal 500/50 mcg będzie podawany drogą inhalacji dwa razy dziennie wszystkim pacjentom.
Lek: Propionian flutikazonu
FP 500, 250, 100 lub 50 mcg będzie podawane drogą inhalacji dwa razy dziennie wszystkim pacjentom.
PLACEBO_COMPARATOR: Pacjenci otrzymujący lek placebo
Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać placebo raz na 4 tygodnie drogą dożylną wraz z 500/50 mcg FP/Sal dwa razy dziennie przez pierwsze 2 tygodnie, a dawka FP była zmniejszana o około 50 procent co 2 tygodnie, aż do całkowitego odstawienia FP.
Lek: Propionian flutikazonu/salmeterol
FP/Sal 500/50 mcg będzie podawany drogą inhalacji dwa razy dziennie wszystkim pacjentom.
Lek: Propionian flutikazonu
FP 500, 250, 100 lub 50 mcg będzie podawane drogą inhalacji dwa razy dziennie wszystkim pacjentom.
Lek: Placebo
Sterylna normalna sól fizjologiczna placebo będzie podawana jako infuzja dożylna raz na 4 tygodnie randomizowanym pacjentom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z utratą kontroli astmy w tygodniach 0-16
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Utratę kontroli astmy definiuje się jako: zwiększenie wyniku kwestionariusza kontroli astmy (ACQ-5) w stosunku do wartości wyjściowych >=0,5 punktu lub zmniejszenie natężonej objętości wydechowej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (FEV1) w stosunku do wartości wyjściowych > 7,5% lub niemożność dostosowania dawki wziewnego kortykosteroidu lub klinicznie istotne zaostrzenie astmy (wymagające doustnego kortykosteroidu [OCS] i (lub) hospitalizacji). Przedstawiona analiza dotyczy pierwotnej oceny, która obejmuje wszystkie zebrane dane, z wyjątkiem danych zebranych po dacie utraty kontroli astmy lub wcześniejszego odstawienia badanego leczenia. Linia bazowa jest zdefiniowana jako Dzień 1. Przedstawiono odsetek uczestników, u których wystąpiła utrata kontroli astmy do 16 tygodnia. Zmodyfikowana populacja zgodna z zamiarem leczenia (utrata kontroli) (mITT_LoC) składała się ze wszystkich randomizowanych uczestników, którzy przyjęli co najmniej 1 dawkę badanego leku i jeśli uczestnicy doświadczyli utraty kontroli astmy, byli analizowani zgodnie z faktycznym leczeniem w momencie utraty kontrola.
Do 16 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z >=0,5 punktu Kwestionariusza kontroli astmy (ACQ-5) Wzrost wyniku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 16. tygodnia
ACQ-5 to pięciopunktowy, samodzielnie wypełniany kwestionariusz, który mierzy kontrolę astmy u uczestnika. Pięć pytań (dotyczących budzenia się w nocy, budzenia się rano, ograniczenia aktywności, duszności i świszczącego oddechu) dotyczy częstości i/lub nasilenia objawów w ciągu poprzedniego tygodnia. Możliwości odpowiedzi na wszystkie te pytania mieszczą się w skali od zera (brak upośledzenia/ograniczenia) do sześciu (całkowite upośledzenie/ograniczenie). Wynik ACQ-5 waha się od 0 (całkowicie kontrolowany) do 6 (poważnie niekontrolowany). Wyższy wynik wskazuje na gorszą kontrolę astmy. Linia bazowa to ostatnia dostępna ocena przed podaniem pierwszej dawki (dzień 1). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego. Zmiana wyniku >=0,5 sugeruje klinicznie istotną zmianę wyniku. Dane przedstawiono dla pierwotnej oceny, która obejmuje wszystkie zebrane dane, z wyjątkiem danych zebranych po dacie utraty kontroli astmy lub wcześniejszego odstawienia badanego leku
Wartość wyjściowa i do 16. tygodnia
Odsetek uczestników, u których FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela zmniejszył się w stosunku do wartości początkowej >7,5%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 16. tygodnia
Czynność płuc mierzy się za pomocą FEV1. FEV1 to ilość powietrza wydychanego w ciągu 1 sekundy. Pomiary FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wykonano spirometrycznie. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią dostępną ocenę przed podaniem dawki (dzień 1.). Spadek wyniku w stosunku do wartości wyjściowej >7,5% sugeruje pogorszenie stanu.
Wartość wyjściowa i do 16. tygodnia
Odsetek uczestników z niezdolnością do miareczkowania wziewnych kortykosteroidów (ICS)
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Miareczkowanie kortykosteroidów umożliwia ogólną kliniczną ocenę stanu astmy uczestnika, biorąc pod uwagę zarówno czynność płuc, jak i kontrolę objawów. Brak możliwości miareczkowania wziewnych kortykosteroidów wskazuje na utratę kontroli astmy.
Do 16 tygodnia
Odsetek uczestników z klinicznie istotnym zaostrzeniem astmy
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Klinicznie istotne zaostrzenie astmy definiuje się jako wymagające doustnego kortykosteroidu i/lub hospitalizacji.
Do 16 tygodnia
Odsetek uczestników z utratą kontroli astmy w tygodniach 0-6
Ramy czasowe: Do 6. tygodnia
Utratę kontroli astmy definiuje się jako: zwiększenie wyniku ACQ-5 w stosunku do wartości wyjściowej >=0,5 punktu lub zmniejszenie FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w stosunku do wartości wyjściowej >7,5% lub niemożność dostosowania dawki kortykosteroidu wziewnego lub klinicznie istotne zaostrzenie astmy (wymagające doustnych OCS i (lub) hospitalizacji ). Przedstawiona analiza dotyczy pierwotnej oceny, która obejmuje wszystkie zebrane dane, z wyjątkiem danych zebranych po dacie utraty kontroli astmy lub wcześniejszego odstawienia badanego leczenia. Linia bazowa jest zdefiniowana jako Dzień 1. Przedstawiono odsetek uczestników, u których wystąpiła utrata kontroli astmy do 6. tygodnia.
Do 6. tygodnia
Czas do utraty kontroli astmy
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Czas do utraty kontroli astmy analizowano za pomocą analizy Kaplana-Meiera. W tej analizie uczestnicy byli albo liczeni jako zdarzenie, albo ocenzurowani. Zdarzenie definiuje się jako uczestników, u których podczas badania wystąpiła utrata kontroli nad astmą. Cenzurowanie definiuje się jako uczestników, którzy przerwali stosowanie badanego produktu z powodów innych niż utrata kontroli astmy. Przedstawiona analiza dotyczy pierwotnej oceny, która obejmuje wszystkie zebrane dane, z wyjątkiem danych zebranych po dacie utraty kontroli astmy lub wcześniejszego odstawienia badanego leczenia. Uczestnicy, którzy nie doświadczyli utraty kontroli astmy, również zostali ocenzurowani w dniu 113.
Do 16 tygodnia
Odsetek uczestników z klinicznie istotnym zaostrzeniem astmy lub niezdolnością do miareczkowania
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Klinicznie istotne zaostrzenie astmy definiuje się jako wymagające doustnego kortykosteroidu i/lub hospitalizacji. Uczestnicy z klinicznie istotnym zaostrzeniem astmy lub niezdolnością do miareczkowania FP wskazywali na utratę kontroli astmy.
Do 16 tygodnia
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu astmy w okresie badania
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Hospitalizacja jest zdefiniowana jako pobyt pacjenta w szpitalu lub co najmniej nocleg w szpitalu lub na oddziale ratunkowym na obserwację lub w innym równoważnym obiekcie. Dane przedstawiono dla pierwotnej oceny, która obejmuje wszystkie zebrane dane, z wyjątkiem danych zebranych po dacie utraty kontroli astmy lub wcześniejszego odstawienia badanego leczenia.
Do 16 tygodnia
Wskaźnik na 1000 osobolat uczestników hospitalizowanych
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Zdarzenie definiuje się jako hospitalizację lub wizytę na izbie przyjęć związaną z astmą w trakcie leczenia, a uczestnicy mogą uczestniczyć w więcej niż jednym zdarzeniu. Współczynnik jest obliczany jako liczba zdarzeń * 1000 podzielone przez (liczba uczestników w grupie terapeutycznej * średnia ekspozycja na leczenie w latach). Dane przedstawiono dla pierwotnej oceny, która obejmuje wszystkie zebrane dane, z wyjątkiem danych zebranych po dacie utraty kontroli astmy lub wcześniejszego odstawienia badanego leczenia.
Do 16 tygodnia
Liczba hospitalizacji lub wizyt w izbie przyjęć na uczestników
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
W tytułach kategorii przedstawiono liczbę hospitalizacji lub wizyt na izbie przyjęć przypadających na jednego uczestnika z powodu utraty kontroli astmy. Dane przedstawiono dla pierwotnej oceny, która obejmuje wszystkie zebrane dane, z wyjątkiem danych zebranych po dacie utraty kontroli astmy lub wcześniejszego odstawienia badanego leczenia.
Do 16 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu kontroli astmy (ACQ-5) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 i tydzień 16
ACQ-5 to pięciopunktowy, samodzielnie wypełniany kwestionariusz, który mierzy kontrolę astmy u uczestnika. Pięć pytań (dotyczących budzenia się w nocy, budzenia się rano, ograniczenia aktywności, duszności i świszczącego oddechu) dotyczy częstotliwości i/lub nasilenia objawów w ciągu poprzedniego tygodnia. Możliwości odpowiedzi mieszczą się w skali od zera (brak utraty wartości/ograniczenia) do sześciu (całkowita utrata wartości/ograniczenie). Wynik ACQ-5 waha się od 0 (całkowicie kontrolowany) do 6 (poważnie niekontrolowany). Wyższy wynik wskazuje na gorszą kontrolę astmy. Linia bazowa to ostatnia dostępna ocena przed podaniem pierwszej dawki (dzień 1). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego. Dane przedstawiono dla pierwotnej oceny, która obejmuje wszystkie zebrane dane, z wyjątkiem danych zebranych po dacie utraty kontroli astmy lub wcześniejszego odstawienia badanego leczenia.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 i tydzień 16
Odsetek uczestników ze spadkiem wyniku ACQ-5 <=-0,5 punktu w stosunku do linii bazowej (odpowiedzi)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 i tydzień 16
ACQ-5 to pięciopunktowy, samodzielnie wypełniany kwestionariusz, który mierzy kontrolę astmy u uczestnika. Pięć pytań (dotyczących budzenia się w nocy, budzenia się rano, ograniczenia aktywności, duszności i świszczącego oddechu) dotyczy częstotliwości i/lub nasilenia objawów w ciągu poprzedniego tygodnia. Możliwości odpowiedzi mieszczą się w skali od zera (brak utraty wartości/ograniczenia) do sześciu (całkowita utrata wartości/ograniczenie). Wynik ACQ-5 waha się od 0 (całkowicie kontrolowany) do 6 (poważnie niekontrolowany). Wyższy wynik wskazuje na gorszą kontrolę astmy. Linia bazowa to ostatnia dostępna ocena przed podaniem pierwszej dawki (dzień 1). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego. Osoba reagująca jest zdefiniowana jako uczestnicy, u których zmiana w stosunku do linii bazowej wynosi <= -0,5 punktu w danym punkcie czasowym. Dane przedstawiono dla pierwotnej oceny, która obejmuje wszystkie zebrane dane, z wyjątkiem danych zebranych po dacie utraty kontroli astmy lub wcześniejszego odstawienia badanego leczenia.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 i tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12 i 16
SGRQ to specyficzny dla choroby kwestionariusz przeznaczony do pomiaru wpływu choroby układu oddechowego i jej leczenia na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) uczestników z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Zawiera 14 pytań z łącznie 40 pozycjami pogrupowanymi w domeny (Symptomy, Activity i Impacts). Całkowity wynik SGRQ obliczono jako 100 pomnożone przez zsumowane wagi wszystkich pozytywnych pozycji podzielone przez sumę wag dla wszystkich pozycji w kwestionariuszu. Mieści się w przedziale od 0 do 100, wyższy wynik wskazuje na słabą HRQoL. Linię wyjściową definiuje się jako ostatnią dostępną ocenę przed podaniem pierwszej dawki (Dzień 1). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego. Dane przedstawiono dla pierwotnej oceny, która obejmuje wszystkie zebrane dane, z wyjątkiem danych zebranych po dacie utraty kontroli astmy lub wcześniejszego odstawienia badanego leczenia.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12 i 16
Odsetek uczestników z poprawą co najmniej o 4 jednostki w stosunku do wartości wyjściowej kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12 i 16
SGRQ to specyficzny dla choroby kwestionariusz przeznaczony do pomiaru wpływu choroby układu oddechowego i jej leczenia na HRQoL uczestników z POChP. Zawiera 14 pytań z łącznie 40 pozycjami pogrupowanymi w domeny (Symptomy, Activity i Impacts). Całkowity wynik SGRQ obliczono jako 100 pomnożone przez zsumowane wagi wszystkich pozytywnych pozycji podzielone przez sumę wag dla wszystkich pozycji w kwestionariuszu. Mieści się w przedziale od 0 do 100, wyższy wynik wskazuje na słabą HRQoL. Linię wyjściową definiuje się jako ostatnią dostępną ocenę przed podaniem pierwszej dawki (Dzień 1). Odpowiadającego definiuje się jako zmianę w stosunku do linii bazowej o <= -4 w danym punkcie czasowym. Dane przedstawiono dla pierwotnej oceny, która obejmuje wszystkie zebrane dane, z wyjątkiem danych zebranych po dacie utraty kontroli astmy lub wcześniejszego odstawienia badanego leczenia.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12 i 16
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 i 16
FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela jest miarą czynności płuc i jest definiowany jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. Linię podstawową definiuje się jako ostatnią dostępną ocenę przed podaniem pierwszej dawki (dzień 1), a zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej od określonej wartości punktu czasowego. Dane przedstawiono dla pierwotnej oceny, która obejmuje wszystkie zebrane dane, z wyjątkiem danych zebranych po dacie utraty kontroli astmy lub wcześniejszego odstawienia badanego leczenia.
Punkt wyjściowy i tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 i 16
Zmiana w stosunku do linii bazowej średniego porannego szczytowego przepływu wydechowego (PEF) i średniego wieczornego PEF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1-4; Tygodnie 5-8, Tygodnie 9-12 i Tygodnie 13-16.
PEF to maksymalna prędkość wydechu mierzona za pomocą spirometru. Urządzenie rozdano uczestnikom podczas Wizyty 1, aby mierzyć PEF dwa razy dziennie (rano po przebudzeniu i wieczorem tuż przed pójściem spać). Uczestników zachęcano do wykonywania pomiarów PEF rano i wieczorem przed zastosowaniem jakichkolwiek długo działających beta-agonistów (LABA) lub leków ratunkowych. Najwyższą z 3 wartości zarejestrowano w eDairy. Linia bazowa została obliczona na podstawie ostatnich 7 dni okresu docierania przed Wizytą 2 (Tydzień 0). Uwzględniono uczestników z co najmniej 4 pełnymi dniami danych w ciągu ostatnich 7 dni docierania. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego. Średni PEF obliczono dla każdego uczestnika podczas czterech tygodniowych okresów (tygodnie 1-4; tygodnie 5-8, tygodnie 9-12 i tygodnie 13-16). Dane przedstawiono dla pierwotnego oszacowania, które obejmuje wszystkie zebrane dane, z wyjątkiem danych zebranych po dacie utraty kontroli astmy lub wcześniejszego odstawienia badanego leku
Wartość wyjściowa i tygodnie 1-4; Tygodnie 5-8, Tygodnie 9-12 i Tygodnie 13-16.
Zmiana średniej punktacji objawów astmy w ciągu dnia w stosunku do wartości początkowej w ciągu każdych czterech tygodni 16-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1-4; Tygodnie 5-8, Tygodnie 9-12 i Tygodnie 13-16
Objawy astmy odczuwane przez uczestników w ciągu dnia rejestrowano w e-Dzienniczku każdego wieczoru przed pójściem spać w postaci ocen na 5-stopniowej skali ocen. Wyniki wahały się od 0 = brak objawów astmy w ciągu dnia do 4 = bardzo ciężkie objawy astmy w ciągu dnia. Wartość bazową obliczono na podstawie ostatnich 7 dni okresu wstępnego przed Wizytą 2 (Tydzień 0). Uwzględniono uczestników z co najmniej 4 pełnymi dniami danych w ciągu ostatnich 7 dni docierania. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego. Średnią punktację objawów astmy obliczono dla każdego uczestnika podczas czterech tygodniowych okresów (tygodnie 1-4; tygodnie 5-8, tygodnie 9-12 i tygodnie 13-16). Dane przedstawiono dla pierwotnej oceny, która obejmuje wszystkie zebrane dane, z wyjątkiem danych zebranych po dacie utraty kontroli astmy lub wcześniejszego odstawienia badanego leczenia.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1-4; Tygodnie 5-8, Tygodnie 9-12 i Tygodnie 13-16
Zmiana średniego dziennego zużycia leków ratunkowych w stosunku do wartości wyjściowych (albuterol/salbutamol)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1-4; Tygodnie 5-8, Tygodnie 9-12 i Tygodnie 13-16
Średnią liczbę inhalacji leku doraźnego (albuterol/salbutamol) stosowanego w celu natychmiastowego złagodzenia objawów w ciągu dnia i nocy rejestrowano w eDzienniczku od punktu początkowego do 16. tygodnia. Wartość bazową obliczono na podstawie ostatnich 7 dni okresu wstępnego przed Wizytą 2 (Tydzień 0). Uwzględniono uczestników z co najmniej 4 pełnymi dniami danych w ciągu ostatnich 7 dni docierania. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego. Średnie zużycie leku ratunkowego obliczono dla każdego uczestnika podczas czterech tygodniowych okresów (tygodnie 1-4; tygodnie 5-8, tygodnie 9-12 i tygodnie 13-16). Dane przedstawiono dla pierwotnej oceny, która obejmuje wszystkie zebrane dane, z wyjątkiem danych zebranych po dacie utraty kontroli astmy lub wcześniejszego odstawienia badanego leczenia.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1-4; Tygodnie 5-8, Tygodnie 9-12 i Tygodnie 13-16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w procentach Przebudzeń w nocy z powodu objawów astmy wymagających zastosowania leków doraźnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1-4; Tygodnie 5-8, Tygodnie 9-12 i Tygodnie 13-16
Uczestnik rejestrował nocne przebudzenia (tak/nie) i stosowanie leków ratunkowych podczas tych przebudzeń (tak/nie) było rejestrowane w e-Dzienniczku każdego ranka. Odsetek przebudzeń w nocy oblicza się, dzieląc liczbę nocy z przebudzeniami z powodu astmy i konieczności zastosowania leków ratunkowych przez liczbę nocy z dostępnymi danymi*100. Wartość bazową obliczono na podstawie ostatnich 7 dni okresu wstępnego przed Wizytą 2 (Tydzień 0). Uwzględniono uczestników, którzy mieli co najmniej 4 pełne dni danych w ciągu ostatnich 7 dni docierania. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego. Przebudzenia w nocy z powodu objawów astmy wymagających leków ratunkowych obliczono dla każdego uczestnika podczas czterech tygodniowych okresów (tygodnie 1-4; tygodnie 5-8, tygodnie 9-12 i tygodnie 13-16). Dane przedstawiono dla pierwotnej oceny, która obejmuje wszystkie zebrane dane, z wyjątkiem danych zebranych po dacie utraty kontroli astmy lub wcześniejszego odstawienia badanego leczenia.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1-4; Tygodnie 5-8, Tygodnie 9-12 i Tygodnie 13-16
Procentowa zmiana od wartości początkowej frakcji tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 i 16
FeNO oceniano jako miarę stanu zapalnego dróg oddechowych za pomocą podręcznego urządzenia elektronicznego. Zarejestrowane pomiary zostały wykonane zgodnie ze standardowymi procedurami Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej i Zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc w zakresie standardowych procedur pomiaru online i offline wydychanego tlenku azotu w dolnych drogach oddechowych i tlenku azotu w nosie. Pomiary FeNO wykonano przed oceną FEV1. Uczestnicy nie używali swoich leków ratunkowych przez co najmniej 6 godzin przed każdą oceną FeNO, chyba że jest to konieczne ze względu na potrzebę kliniczną. Linię wyjściową definiuje się jako ostatnią dostępną ocenę przed podaniem pierwszej dawki (Dzień 1). Zmiana procentowa od linii bazowej jest obliczana jako stosunek do linii bazowej minus jeden i mnożona przez 100. Dane przedstawiono dla pierwotnej oceny, która obejmuje wszystkie zebrane dane, z wyjątkiem danych zebranych po dacie utraty kontroli astmy lub wcześniejszego odstawienia badanego leczenia.
Punkt wyjściowy i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 i 16
Liczba uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i inne niż poważne zdarzenia niepożądane (nie-SAE)
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Nie-SAE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. Każde nieprzewidziane zdarzenie powodujące śmierć, zagrożenie życia, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodujące niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną, każdą inną sytuację zgodnie z oceną medyczną lub naukową zostało sklasyfikowane jako SAE.
Do 16 tygodnia
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) i skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 0 (po podaniu), tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4 (przed podaniem i po podaniu), tydzień 6, tydzień 8 (przed podaniem i po podaniu), tydzień 10, tydzień 12 (przed podaniem i po podaniu), tydzień 14 , Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24 i Tydzień 28
DBP i SBP mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku. Linię bazową definiuje się jako ostatnią zarejestrowaną wartość przed podaniem dawki w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego. Przedstawiono dane dotyczące zmian w stosunku do wartości wyjściowych dla wartości po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa i tydzień 0 (po podaniu), tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4 (przed podaniem i po podaniu), tydzień 6, tydzień 8 (przed podaniem i po podaniu), tydzień 10, tydzień 12 (przed podaniem i po podaniu), tydzień 14 , Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24 i Tydzień 28
Zmiana od linii bazowej w częstości tętna (PR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 0 (po podaniu), tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4 (przed podaniem i po podaniu), tydzień 6, tydzień 8 (przed podaniem i po podaniu), tydzień 10, tydzień 12 (przed podaniem i po podaniu), tydzień 14 , Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24 i Tydzień 28
Tętno mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku. Linię bazową definiuje się jako ostatnią zarejestrowaną wartość przed podaniem dawki w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego. Przedstawiono dane dotyczące zmian w stosunku do wartości wyjściowych dla wartości po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa i tydzień 0 (po podaniu), tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4 (przed podaniem i po podaniu), tydzień 6, tydzień 8 (przed podaniem i po podaniu), tydzień 10, tydzień 12 (przed podaniem i po podaniu), tydzień 14 , Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24 i Tydzień 28
Zmiana od wartości początkowej między po podaniu i przed podaniem dawki w DBP i SBP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 0, 4, 8 i 12
DBP i SBP mierzono przed i po podaniu dawki w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku. Linię bazową definiuje się jako ostatnią zarejestrowaną wartość przed podaniem dawki w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
Wartość wyjściowa i tygodnie 0, 4, 8 i 12
Zmiana częstości tętna w stosunku do linii podstawowej między po podaniu i przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 0, 4, 8 i 12
Częstość tętna mierzono przed podaniem dawki i po podaniu dawki w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku. Linię bazową definiuje się jako ostatnią zarejestrowaną wartość przed podaniem dawki w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
Wartość wyjściowa i tygodnie 0, 4, 8 i 12
Zmiana odstępu PR, czasu trwania zespołu QRS, nieskorygowanego odstępu QT, skorygowanego odstępu QT — odstępu Fredericia [QTcF] i odstępu RR w stosunku do wartości początkowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 0 (po podaniu), tydzień 4 (przed podaniem i po podaniu), tydzień 8 (przed podaniem i po podaniu), tydzień 12 (przed podaniem i po podaniu) oraz tydzień 16
Rejestrowano trzykrotnie 12-odprowadzeniowe EKG przed podaniem dawki i po podaniu dawki z uczestnikiem w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku. W każdym punkcie czasowym wykonywano EKG za pomocą aparatu EKG, który automatycznie mierzy odstęp PR, czas trwania zespołu QRS, nieskorygowany odstęp QT, odstęp QTcF i odstęp RR. Linię bazową definiuje się jako ostatnią zarejestrowaną wartość przed podaniem dawki w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
Wartość wyjściowa i tydzień 0 (po podaniu), tydzień 4 (przed podaniem i po podaniu), tydzień 8 (przed podaniem i po podaniu), tydzień 12 (przed podaniem i po podaniu) oraz tydzień 16
Zmiana od linii bazowej w częstości akcji serca EKG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 0 (po podaniu), tydzień 4 (przed podaniem i po podaniu), tydzień 8 (przed podaniem i po podaniu), tydzień 12 (przed podaniem i po podaniu) oraz tydzień 16
Rejestrowano trzykrotnie 12-odprowadzeniowe EKG przed podaniem dawki i po podaniu dawki z uczestnikiem w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku. W każdym punkcie czasowym wykonywano EKG za pomocą aparatu EKG, który automatycznie mierzy częstość akcji serca. Linię bazową definiuje się jako ostatnią zarejestrowaną wartość przed podaniem dawki w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
Wartość wyjściowa i tydzień 0 (po podaniu), tydzień 4 (przed podaniem i po podaniu), tydzień 8 (przed podaniem i po podaniu), tydzień 12 (przed podaniem i po podaniu) oraz tydzień 16
Zmiana od linii podstawowej w osi QRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 (przed i po dawce), tydzień 8 (przed i po dawce), tydzień 12 (przed i po podaniu) i tydzień 16
Rejestrowano potrójne 12-odprowadzeniowe EKG u uczestnika w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku. W każdym punkcie czasowym wykonywano EKG za pomocą aparatu EKG, który automatycznie mierzy oś zespołu QRS. Linię bazową definiuje się jako ostatnią zarejestrowaną wartość przed podaniem dawki w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
Wartość wyjściowa i tydzień 4 (przed i po dawce), tydzień 8 (przed i po dawce), tydzień 12 (przed i po podaniu) i tydzień 16
Zmiana między odstępem PR przed i po podaniu dawki, czasem trwania zespołu QRS, nieskorygowanym odstępem QT, odstępem QTcF i odstępem RR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 0, 4, 8 i 12
Rejestrowano trzykrotnie 12-odprowadzeniowe EKG przed podaniem dawki i po podaniu dawki z uczestnikiem w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku. W każdym punkcie czasowym wykonywano EKG za pomocą aparatu EKG, który automatycznie mierzy odstęp PR, czas trwania zespołu QRS, nieskorygowany odstęp QT, odstęp QTcF i odstęp RR. Linię bazową definiuje się jako ostatnią zarejestrowaną wartość przed podaniem dawki w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
Wartość wyjściowa i tygodnie 0, 4, 8 i 12
Zmiana tętna między podaniem dawki a podaniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 0, 4, 8 i 12
Rejestrowano trzykrotnie 12-odprowadzeniowe EKG przed podaniem dawki i po podaniu dawki z uczestnikiem w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku. W każdym punkcie czasowym wykonywano EKG za pomocą aparatu EKG, który automatycznie mierzy częstość akcji serca. Linię bazową definiuje się jako ostatnią zarejestrowaną wartość przed podaniem dawki w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
Wartość wyjściowa i tygodnie 0, 4, 8 i 12
Zmiana między dawką przed i po dawce w osi QRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 0, 4, 8 i 12
Rejestrowano trzykrotnie 12-odprowadzeniowe EKG przed podaniem dawki i po podaniu dawki z uczestnikiem w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku. W każdym punkcie czasowym wykonywano EKG za pomocą aparatu EKG, który automatycznie mierzy oś zespołu QRS. Linię bazową definiuje się jako ostatnią zarejestrowaną wartość przed podaniem dawki w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
Wartość wyjściowa i tygodnie 0, 4, 8 i 12
Zmiana od linii bazowej maksymalnych, minimalnych i średnich zmian tętna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 0, 4 i 12
Za pomocą monitora Holtera rejestrowano maksymalne, minimalne i średnie zmiany częstości akcji serca w punkcie wyjściowym, tygodniach 0, 4 i 12 do 24 godzin. Ocenie poddano uczestników, których czas analizowania wynosił co najmniej 16 godzin. Linia bazowa to wartość z oceny wizyty przesiewowej. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
Wartość wyjściowa i tygodnie 0, 4 i 12
Zmiana od wartości początkowej w parach nadkomorowych, ektopach nadkomorowych, sekwencjach nadkomorowych, pojedynczych parach nadkomorowych, parach komorowych, ektopach komorowych, sekwencjach komorowych, pojedynczych komorach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 0, 4 i 12
Używając monitora Holtera, rejestrowano kuplety nadkomorowe, ektopy nadkomorowe, przebiegi nadkomorowe, pojedyncze nadkomorowe, dwuwierszowe, ektopy komorowe, przebiegi komorowe, pojedyncze skurcze komorowe w punkcie wyjściowym, tygodniach 0, 4 i 12 do 24 godzin. Ocenie poddano uczestników, których czas analizowania wynosił co najmniej 16 godzin. Linia bazowa to wartość z oceny wizyty przesiewowej. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
Wartość wyjściowa i tygodnie 0, 4 i 12
Zmiana parametrów chemii klinicznej w stosunku do wartości wyjściowych: aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (ALP), transferaza gamma-glutamylowa (GGT) i kinaza kreatynowa (CK)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16 i 28
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym AST, ALT, ALP, GGT i CK we wskazanych punktach czasowych. Linię bazową definiuje się jako ostatnią zarejestrowaną wartość przed podaniem dawki w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16 i 28
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej: glukoza, potas, sód, wapń, fosforany, chlorki, mocznik i dwutlenek węgla (CO2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16 i 28
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu oceny klinicznych parametrów chemicznych, w tym poziomów glukozy, potasu, sodu, wapnia, fosforanów, chlorków, mocznika i CO2. Linię bazową definiuje się jako ostatnią zarejestrowaną wartość przed podaniem dawki w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16 i 28
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach chemii klinicznej: kreatynina, bilirubina całkowita i bilirubina bezpośrednia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16 i 28
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym bilirubiny całkowitej, kreatyniny i bilirubiny bezpośredniej we wskazanych punktach czasowych. Linię bazową definiuje się jako ostatnią zarejestrowaną wartość przed podaniem dawki w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16 i 28
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach chemii klinicznej: białko całkowite i albumina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16 i 28
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu oceny klinicznych parametrów chemicznych, w tym całkowitego poziomu białka i albumin. Linię bazową definiuje się jako ostatnią zarejestrowaną wartość przed podaniem dawki w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16 i 28
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych: bazofile, eozynofile, leukocyty, limfocyty, neutrofile, monocyty i płytki krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 i 28
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych, aby ocenić parametry hematologiczne, w tym bazofile, eozynofile, leukocyty, limfocyty, leutrofile, monocyty i płytki krwi. Linię bazową definiuje się jako ostatnią zarejestrowaną wartość przed podaniem dawki w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 i 28
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru hematologicznego: średnia objętość krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 i 28
Pobrano próbki krwi do analizy średniej objętości krwinek czerwonych we wskazanych punktach czasowych. Linię podstawową definiuje się jako ostatnią zarejestrowaną wartość przed podaniem dawki w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości linii podstawowej od wartości określonego punktu czasowego.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 i 28
Zmiana od wartości początkowej w parametrze hematologicznym: Erytrocyty
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 i 28
Pobrano próbki krwi do analizy erytrocytów we wskazanych punktach czasowych. Linię bazową definiuje się jako ostatnią zarejestrowaną wartość przed podaniem dawki w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
Punkt początkowy i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 i 28
Zmiana od wartości początkowej w parametrze hematologicznym: Hemoglobina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 i 28
Pobrano próbki krwi do analizy poziomu hemoglobiny we wskazanych punktach czasowych. Linię bazową definiuje się jako ostatnią zarejestrowaną wartość przed podaniem dawki w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 i 28
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru hematologicznego: poziom hematokrytu
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 i 28
Pobrano próbki krwi do analizy hematokrytu we wskazanych punktach czasowych. Linię bazową definiuje się jako ostatnią zarejestrowaną wartość przed podaniem dawki w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
Punkt początkowy i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 i 28
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze hematologicznym: średnia hemoglobiny w krwince
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 i 28
Pobrano próbki krwi do analizy średniej hemoglobiny w krwinkach we wskazanych punktach czasowych. Linię bazową definiuje się jako ostatnią zarejestrowaną wartość przed podaniem dawki w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
Punkt początkowy i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 i 28
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru hematologicznego: średnie stężenie hemoglobiny w krwince
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 i 28
Pobrano próbki krwi do analizy średniego stężenia hemoglobiny w krwinkach we wskazanych punktach czasowych. Linię podstawową definiuje się jako ostatnią zarejestrowaną wartość przed podaniem dawki w dniu 1. Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej od określonej wartości punktu czasowego.
Punkt początkowy i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 i 28
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru hematologicznego: szerokość dystrybucji erytrocytów (%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 i 28
Pobrano próbki krwi do analizy szerokości dystrybucji erytrocytów (%) we wskazanych punktach czasowych. Linię bazową definiuje się jako ostatnią zarejestrowaną wartość przed podaniem dawki w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 i 28
Zmiana od linii podstawowej w markerze serca: N-końcowy peptyd natriuretyczny typu ProB
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 i 28
Pobrano próbki krwi do analizy peptydu natriuretycznego typu N-końcowego ProB we wskazanych punktach czasowych. Linię podstawową definiuje się jako ostatnią zarejestrowaną wartość przed podaniem dawki w dniu 1. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonego punktu czasowego wartość.
Punkt początkowy i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 i 28
Zmiana od wartości początkowej w markerze sercowym: troponina sercowa I
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 i 28
Pobrano próbki krwi do analizy troponiny I we wskazanych punktach czasowych. Linię podstawową definiuje się jako ostatnią zarejestrowaną wartość przed podaniem dawki w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości linii podstawowej od określonej wartości punktu czasowego.
Punkt początkowy i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 i 28
Liczba uczestników z częstością występowania i mianami przeciwciał anty-GSK3772847
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 28
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych i oceniano obecność przeciwciał anty-GSK3772847 stosując podejście wielopoziomowe obejmujące test przesiewowy, test potwierdzający i obliczenie miana. Przedstawiono dane dla uczestników, którzy wykazali pozytywne wyniki testu potwierdzającego
Punkt wyjściowy i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 28
Stężenia w surowicy GSK3772847
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4 (przed podaniem dawki), 8 (przed podaniem dawki), 12 (przed podaniem dawki i po podaniu dawki), 16, 20, 24 i 28
Próbki krwi pobrano w określonych punktach czasowych w celu oceny farmakokinetyki (PK) GSK3772847 u uczestników z umiarkowanie ciężką astmą.
Tygodnie 2, 4 (przed podaniem dawki), 8 (przed podaniem dawki), 12 (przed podaniem dawki i po podaniu dawki), 16, 20, 24 i 28
Procentowa zmiana stężenia wolnego rozpuszczalnego supresora rakotwórczości 2 (ST2) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 (przed podaniem dawki), tydzień 8 (przed podaniem dawki), tydzień 12 (przed podaniem dawki) i tydzień 16
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu zmierzenia stężenia wolnego rozpuszczalnego ST2. Linię wyjściową definiuje się jako ostatnią dostępną ocenę przed podaniem pierwszej dawki (Dzień 1). Analiza została przeprowadzona przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego. Zmiana procentowa w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako stosunek do linii bazowej minus 1 i mnożona przez 100.
Wartość wyjściowa i tydzień 4 (przed podaniem dawki), tydzień 8 (przed podaniem dawki), tydzień 12 (przed podaniem dawki) i tydzień 16
Procentowa zmiana od linii bazowej całkowitego stężenia rozpuszczalnego ST2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 (przed podaniem dawki), tydzień 8 (przed podaniem dawki), tydzień 12 (przed podaniem dawki) i tydzień 16
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu zmierzenia całkowitego stężenia rozpuszczalnego ST2. Linię wyjściową definiuje się jako ostatnią dostępną ocenę przed podaniem pierwszej dawki (Dzień 1). Analiza została przeprowadzona przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego. Zmiana procentowa w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako stosunek do linii bazowej minus 1 i mnożona przez 100.
Wartość wyjściowa i tydzień 4 (przed podaniem dawki), tydzień 8 (przed podaniem dawki), tydzień 12 (przed podaniem dawki) i tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 207597
  • 2017-001072-34 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GSK3772847

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj