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Estudo de eficácia e segurança de GSK3772847 em indivíduos com asma moderadamente grave

14 de fevereiro de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, multicêntrico, estratificado avaliando a eficácia e a segurança de doses repetidas de GSK3772847 em comparação com placebo em participantes com asma moderadamente grave

GSK3772847, um anticorpo monoclonal antirreceptor de interleucina (IL)33, é um novo tratamento para a asma. Este é um estudo de fase 2a que visa avaliar os perfis de eficácia, segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de GSK3772847 em indivíduos com asma moderadamente grave. O estudo será conduzido em 4 fases, incluindo triagem, fase inicial, fase de tratamento e acompanhamento. Na fase de tratamento, os indivíduos elegíveis serão randomizados para receber GSK3772847 ou placebo administrado por via intravenosa (IV) a cada 4 semanas, além de terapia de base aberta de propionato de fluticasona/salmeterol (FP/Sal) 500/50 microgramas (mcg) duas vezes por dia. Durante a fase de tratamento, a terapia de base será alterada para FP 500 mcg por 2 semanas e a dose de FP será reduzida em aproximadamente 50% a cada 2 semanas até a descontinuação completa do FP. A duração total do estudo será de aproximadamente 33 semanas e aproximadamente 165 indivíduos com asma moderadamente grave que são mantidos em altas doses de corticosteroides inalatórios/Beta-2-Agonistas de longa duração (ICS/LABA) serão randomizados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Asma

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

165

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Austrália
- South Australia
  - Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Austrália, 3168
    - GSK Investigational Site
  - Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
    - GSK Investigational Site
  - Parkville, Victoria, Austrália, 3050
    - GSK Investigational Site
Canadá
- - Québec, Canadá, G1V 4G5
    - GSK Investigational Site
- Alberta
  - Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8H 0N2
    - GSK Investigational Site
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
    - GSK Investigational Site
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
    - GSK Investigational Site
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 6C6
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
    - GSK Investigational Site
  - Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
    - GSK Investigational Site
  - Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8T 7A1
    - GSK Investigational Site
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
    - GSK Investigational Site
  - Scottsboro, Alabama, Estados Unidos, 35768
    - GSK Investigational Site
- California
  - Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
    - GSK Investigational Site
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
    - GSK Investigational Site
  - Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
    - GSK Investigational Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
    - GSK Investigational Site
  - Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
    - GSK Investigational Site
  - Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Adairsville, Georgia, Estados Unidos, 30103
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5360
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7248
    - GSK Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
    - GSK Investigational Site
  - Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
    - GSK Investigational Site
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - GSK Investigational Site
Federação Russa
- - Chelyabinsk, Federação Russa, 454106
    - GSK Investigational Site
  - Kemerovo, Federação Russa, 650000
    - GSK Investigational Site
  - Saint Petersburg, Federação Russa, 195067
    - GSK Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Federação Russa, 198328
    - GSK Investigational Site
  - Samara, Federação Russa, 443068
    - GSK Investigational Site
  - St. Petersburg, Federação Russa, 194356
    - GSK Investigational Site
  - Tomsk, Federação Russa, 634028
    - GSK Investigational Site
  - Ulyanovsk, Federação Russa, 432063
    - GSK Investigational Site
México
- - Mexico City, México, 03100
    - GSK Investigational Site
  - México DF, México, 14050
    - GSK Investigational Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, México, 44100
    - GSK Investigational Site
- Morelos
  - Cuernavaca, Morelos, México, 62290
    - GSK Investigational Site
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, México, 64060
    - GSK Investigational Site
- Tabasco
  - Villahermosa, Tabasco, México, 86035
    - GSK Investigational Site
- Yucatán
  - Merida, Yucatán, México, 97070
    - GSK Investigational Site
Ucrânia
- - Kyiv, Ucrânia, 02091
    - GSK Investigational Site
  - Kyiv, Ucrânia, 03049
    - GSK Investigational Site
  - Kyiv, Ucrânia, 02002
    - GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Idade: Pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
Homens e mulheres: Um indivíduo do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida, não amamentar e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar: Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) OU WOCBP que concorda em seguir métodos contraceptivos altamente eficazes de 4 semanas antes da primeira dose da medicação do estudo e até pelo menos 16 semanas após a última dose da medicação do estudo e conclusão da visita de acompanhamento.
Capaz de dar consentimento informado assinado que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento e neste protocolo.
Um indivíduo com diagnóstico documentado de asma grave moderada com base nas Diretrizes da Iniciativa Global para Asma (GINA) 2016, cuja asma foi controlada com tratamento regular de alta dose de CI definido como FP 500 mcg duas vezes ao dia (ou seja, dose diária total de 1000 mcg) ou equivalente, e LABA por pelo menos 4 meses. A terapia adicional com um antagonista do receptor de leucotrienos (LTRA) é permitida.
Reversibilidade das vias aéreas de pelo menos 12 por cento e 200 mililitros (mL) em VEF1 na triagem (visita 1), ou reversibilidade documentada antes da triagem (visita 1) ou história documentada de hiper-reatividade brônquica (por exemplo, queda no VEF1 da linha de base de mais ou igual a 20 por cento com doses padrão de metacolina ou histamina, ou maior ou igual a 15 por cento com hiperventilação padronizada, solução salina hipertônica ou manitol) de um estudo de broncoprovocação [por exemplo desafio com metacolina antes da triagem (visita 1)].
Pontuação ACQ-5 maior ou igual a 1,0 e menor que 4,0 na Triagem (Visita 1).
Teve pelo menos uma exacerbação de asma nos 12 meses anteriores à triagem que exigiu tratamento com corticosteroide sistêmico e/ou hospitalização.
Todos os indivíduos devem ser capazes de substituir seu tratamento atual com Beta2-Agonistas de Curta Duração (SABA) por inalador de aerossol de albuterol/salbutamol na Visita 1 para uso conforme necessário, de acordo com o rótulo do produto, durante o estudo.

Critérios de inclusão de randomização:

Pontuação ACQ-5 maior ou igual a 1,0 e menor que 4,0 na Visita 2.
Conformidade com a conclusão do relatório Diário eDiário definido como a conclusão de todas as perguntas/avaliações em mais de ou igual a 4 dos últimos 7 dias durante o período de execução.

Critério de exclusão:

Fumantes atuais ou ex-fumantes com histórico de tabagismo maior ou igual a 10 anos-maço.
Presença de condições respiratórias pré-existentes conhecidas e clinicamente importantes (p. pneumonia, pneumotórax, atelectasia segmentar ou maior, doença fibrótica pulmonar, displasia broncopulmonar, bronquite crônica, enfisema, doença pulmonar obstrutiva crônica ou outras anormalidades respiratórias) exceto asma.
Um VEF1 pré-broncodilatador inferior a 50% do valor normal previsto na triagem (consulta 1).
Indivíduos com diagnóstico de malignidade ou em processo de investigação de malignidade. Indivíduos com carcinoma que não estão em remissão completa há pelo menos 5 anos. Indivíduos que tiveram carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma de células escamosas e carcinoma basocelular da pele não seriam excluídos com base no período de espera de 5 anos se o indivíduo for considerado curado pelo tratamento.
Presença de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), resultado positivo do teste de anticorpo da hepatite C na triagem (visita 1) ou dentro de 3 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo.
Os investigadores do centro receberão uma leitura de ECG realizada por um cardiologista independente centralizado, para auxiliar na avaliação da elegibilidade do sujeito.
Peso: menos de 50 quilogramas (kg) e mais de 150 kg.
Uso regular de corticosteroides sistêmicos para condições incluindo asma dentro de 3 meses antes da triagem (consulta 1).
Indivíduos com alto tônus parassimpático (p. atletas treinados com bradicardia basal) ou condições crônicas associadas a surtos parassimpáticos (p. enxaquecas).
Outras condições que podem levar a eosinófilos elevados, como síndromes hipereosinofílicas. Sujeitos com uma infestação parasitária pré-existente conhecida dentro de 6 meses antes da Triagem (Visita 1).
Doença cardíaca orgânica clinicamente significativa [e.g. Doença arterial coronariana (DAC), insuficiência cardíaca classe III/IV da New York Heart Association (NYHA).
Infecções contínuas (ou seja, não resolvido dentro de 7 dias antes da Triagem [Visita 1]) ou infecções recorrentes (ou seja, requerendo tratamento para um diagnóstico idêntico dentro de 3 meses) requerendo antibióticos sistêmicos Infestações parasitárias pré-existentes conhecidas dentro de 6 meses antes da Triagem.
Um sujeito não deve ter nenhuma condição clinicamente significativa, não controlada ou estado de doença que, na opinião do investigador, colocaria a segurança do sujeito em risco por meio da participação no estudo ou confundiria a interpretação dos resultados de eficácia se a condição/doença agravada durante o estudo.
Uma imunodeficiência conhecida, como infecção pelo vírus da imunodeficiência humana.
Indivíduos com alergia ou intolerância a um anticorpo monoclonal ou biológico ou a qualquer componente da formulação utilizada neste estudo.
Indivíduos com histórico (ou histórico suspeito) de uso indevido de álcool ou abuso de substâncias nos 2 anos anteriores à triagem (visita 1).
Indivíduos incapazes de seguir as instruções do estudo, como agendamento de visitas, instruções de dosagem, conclusão do eDiary do estudo ou uso de um inalador de dose medida padrão. Indivíduos que têm evidências conhecidas de falta de adesão à medicação de controle e/ou capacidade de seguir as recomendações do médico. Qualquer enfermidade, deficiência ou localização geográfica que limitaria a adesão às visitas agendadas.
Indivíduos que já participaram de um estudo de GSK3772847.
O uso de medicamentos proibidos não é permitido dentro dos intervalos de tempo definidos antes da Triagem (Visita 1) e durante todo o estudo. Sujeitos em potencial não devem ser eliminados de sua medicação apenas para fins de inscrição no estudo.
Um sujeito não será elegível para este estudo se for um familiar imediato do investigador participante, subinvestigador, coordenador do estudo ou funcionário do investigador participante.
Na opinião do investigador, qualquer sujeito que seja incapaz de ler e/ou não seja capaz de preencher um cartão diário/questionário.
Indivíduos com histórico de doença psiquiátrica, deficiência intelectual, baixa motivação ou outras condições que limitem a validade do consentimento informado para participar do estudo.

Critérios de exclusão de randomização:

Evidência de testes laboratoriais anormais clinicamente significativos durante a triagem que ainda são anormais após a análise repetida e não se acredita ser devido à(s) doença(s) presente(s). Cada investigador usará seu próprio critério para determinar o significado clínico da anormalidade.
Evidência de achados de ECG anormais clinicamente significativos na Visita 2.
Um achado anormal e significativo do monitoramento Holter de 24 horas na Triagem (Visita 1). Os investigadores receberão revisões de Holter conduzidas por um cardiologista independente para auxiliar na avaliação da elegibilidade do paciente.
Função hepática na triagem (consulta 1): ALT maior que 2 vezes o limite superior do normal (LSN) e bilirrubina maior que 1,5 x LSN (bilirrubina isolada maior que 1,5 x LSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta menor que 35 por cento); História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
Indivíduos com exacerbação de asma em curso no momento da Visita 2.
Um VEF1 pré-broncodilatador inferior a 50% do valor normal previsto na Visita 2.
Teste de gravidez positivo na Visita 0, Triagem (Visita 1) ou Visita 2.
Infecções contínuas ou recorrentes que requerem antibióticos sistêmicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: RANDOMIZADO
Modelo Intervencional: PARALELO
Mascaramento: DOBRO

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sujeitos recebendo GSK3772847 Os indivíduos elegíveis receberão GSK3772847 uma vez a cada 4 semanas por via IV juntamente com 500/50 mcg FP/Sal duas vezes ao dia durante as primeiras 2 semanas e a dose de FP foi reduzida em aproximadamente 50% a cada 2 semanas até a descontinuação completa do FP.	Medicamento: GSK3772847 GSK3772847 10 mg/kg será administrado como infusão IV uma vez a cada 4 semanas para indivíduos randomizados. Medicamento: Propionato de fluticasona/salmeterol FP/Sal 500/50 mcg será administrado por via inalatória duas vezes ao dia a todos os indivíduos. Medicamento: Propionato de fluticasona FP 500, 250, 100 ou 50 mcg serão administrados por via inalatória duas vezes ao dia a todos os indivíduos.
PLACEBO_COMPARATOR: Indivíduos recebendo medicamento placebo Os indivíduos elegíveis receberão placebo uma vez a cada 4 semanas por via IV juntamente com 500/50 mcg FP/Sal duas vezes ao dia durante as primeiras 2 semanas e a dose de FP foi reduzida em aproximadamente 50% a cada 2 semanas até a descontinuação completa do FP.	Medicamento: Propionato de fluticasona/salmeterol FP/Sal 500/50 mcg será administrado por via inalatória duas vezes ao dia a todos os indivíduos. Medicamento: Propionato de fluticasona FP 500, 250, 100 ou 50 mcg serão administrados por via inalatória duas vezes ao dia a todos os indivíduos. Medicamento: Placebo Solução salina normal estéril placebo será administrada como infusão IV uma vez a cada 4 semanas para indivíduos randomizados.

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

EXPERIMENTAL: Sujeitos recebendo GSK3772847

Os indivíduos elegíveis receberão GSK3772847 uma vez a cada 4 semanas por via IV juntamente com 500/50 mcg FP/Sal duas vezes ao dia durante as primeiras 2 semanas e a dose de FP foi reduzida em aproximadamente 50% a cada 2 semanas até a descontinuação completa do FP.

Medicamento: GSK3772847

GSK3772847 10 mg/kg será administrado como infusão IV uma vez a cada 4 semanas para indivíduos randomizados.

Medicamento: Propionato de fluticasona/salmeterol

FP/Sal 500/50 mcg será administrado por via inalatória duas vezes ao dia a todos os indivíduos.

Medicamento: Propionato de fluticasona

FP 500, 250, 100 ou 50 mcg serão administrados por via inalatória duas vezes ao dia a todos os indivíduos.

PLACEBO_COMPARATOR: Indivíduos recebendo medicamento placebo

Os indivíduos elegíveis receberão placebo uma vez a cada 4 semanas por via IV juntamente com 500/50 mcg FP/Sal duas vezes ao dia durante as primeiras 2 semanas e a dose de FP foi reduzida em aproximadamente 50% a cada 2 semanas até a descontinuação completa do FP.

Medicamento: Propionato de fluticasona/salmeterol

FP/Sal 500/50 mcg será administrado por via inalatória duas vezes ao dia a todos os indivíduos.

Medicamento: Propionato de fluticasona

FP 500, 250, 100 ou 50 mcg serão administrados por via inalatória duas vezes ao dia a todos os indivíduos.

Medicamento: Placebo

Solução salina normal estéril placebo será administrada como infusão IV uma vez a cada 4 semanas para indivíduos randomizados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Porcentagem de participantes com perda de controle da asma nas semanas 0-16 Prazo: Até a semana 16	A perda do controle da asma é definida como: aumento do escore do Questionário de Controle da Asma (ACQ-5) desde a linha de base >=0,5 ponto ou diminuição do volume expiratório forçado em 1 segundo pré-broncodilatador (FEV1) desde a linha de base >7,5% ou incapacidade de titular o corticosteroide inalado ou uma exacerbação de asma clinicamente significativa (requerendo corticosteroide oral [OCS] e/ou hospitalização). A análise apresentada é para estimativa primária e inclui todos os dados coletados, exceto os dados coletados após a data de perda do controle da asma ou retirada precoce do tratamento do estudo. A linha de base é definida como Day1. Foi apresentada a percentagem de participantes com perda de controlo da asma até à Semana 16. A população modificada de intenção de tratamento (perda de controle) (mITT_LoC) consistia em todos os participantes randomizados que tomaram pelo menos 1 dose do tratamento do estudo e se os participantes experimentaram perda de controle da asma, eles foram analisados de acordo com o tratamento real no momento da perda de ao controle.	Até a semana 16

Medidas de resultados secundários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

15 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

15 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

207597
2017-001072-34 (EUDRACT_NUMBER)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em GSK3772847

GlaxoSmithKline

Rescindido

Estudo de dose repetida de GSK3772847 em participantes com asma moderada a grave com doença alérgica fúngica das vias aéreas (AFAD)

Asma

França, Holanda, Federação Russa, Reino Unido
GlaxoSmithKline

Concluído

Um estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de Melrilimab (GSK3772847) em participantes saudáveis

Asma | Voluntários Saudáveis

Estados Unidos

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Porcentagem de participantes com >=0,5 Pontos no Questionário de Controle da Asma (ACQ-5) Aumento na Pontuação desde a Linha de Base Prazo: Linha de base e até a semana 16	O ACQ-5 é um questionário autopreenchido de cinco itens, que mede o controle da asma de um participante. As cinco questões (sobre despertar noturno, acordar pela manhã, limitação de atividades, falta de ar e chiado no peito) indagam sobre a frequência e/ou gravidade dos sintomas na última semana. As opções de resposta para todas essas questões variam de escala de zero (sem prejuízo/limitação) a seis (comprometimento total/limitação). A pontuação do ACQ-5 varia de 0 (totalmente controlado) a 6 (gravemente descontrolado). Escores mais altos indicam menor controle da asma. A linha de base é a última avaliação disponível antes da primeira dose (Dia 1). A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado. Uma alteração de >=0,5 na pontuação sugere uma alteração clinicamente importante na pontuação. Os dados são apresentados para estimativa primária e incluem todos os dados coletados, exceto os dados coletados após a data de perda do controle da asma ou retirada precoce do tratamento do estudo	Linha de base e até a semana 16
Porcentagem de participantes que tiveram redução de VEF1 pré-broncodilatador desde a linha de base > 7,5% Prazo: Linha de base e até a semana 16	A função pulmonar é medida pelo VEF1. FEV1 é a quantidade de ar expirado em 1 segundo. As medidas de VEF1 pré-broncodilatador foram feitas por espirometria. A linha de base é definida como a avaliação pré-dose mais recente disponível (Dia 1). Diminuição da linha de base > 7,5% na pontuação sugere piora da condição.	Linha de base e até a semana 16
Porcentagem de participantes com incapacidade de titulação de corticosteróides inalatórios (ICS) Prazo: Até a semana 16	A titulação de corticosteróides permite uma avaliação clínica geral do estado de asma do participante, levando em consideração a função pulmonar e o controle dos sintomas. A incapacidade de titular os corticosteroides inalatórios indica perda do controle da asma.	Até a semana 16
Porcentagem de participantes com exacerbação de asma clinicamente significativa Prazo: Até a semana 16	Uma exacerbação de asma clinicamente significativa é definida como aquela que requer corticosteroide oral e/ou hospitalização.	Até a semana 16
Porcentagem de participantes com perda de controle da asma nas semanas 0-6 Prazo: Até a semana 6	A perda do controle da asma é definida como: aumento do escore ACQ-5 desde a linha de base >=0,5 ponto ou diminuição do VEF1 pré-broncodilatador desde a linha de base >7,5% ou incapacidade de titular o corticosteroide inalado ou uma exacerbação clinicamente significativa da asma (requer OCS oral e/ou hospitalização ). A análise apresentada é para estimativa primária e inclui todos os dados coletados, exceto os dados coletados após a data de perda do controle da asma ou retirada precoce do tratamento do estudo. A linha de base é definida como Day1. A porcentagem de participantes que apresentaram perda de controle da asma até a semana 6 foi apresentada.	Até a semana 6
Tempo até a perda do controle da asma Prazo: Até a semana 16	O tempo até a perda do controle da asma foi analisado por meio da análise de Kaplan-Meier. Nesta análise, os participantes foram contados como um evento ou foram censurados. Um evento é definido como participantes que experimentam perda de controle da asma durante o estudo. A censura é definida como participantes que descontinuaram o produto experimental por outras razões que não a perda do controle da asma. A análise apresentada é para estimativa primária e inclui todos os dados coletados, exceto os dados coletados após a data de perda do controle da asma ou retirada precoce do tratamento do estudo. Os participantes que não apresentaram perda de controle da asma também foram censurados no dia 113.	Até a semana 16
Porcentagem de participantes com exacerbação de asma clinicamente significativa ou incapacidade de titulação Prazo: Até a semana 16	Uma exacerbação de asma clinicamente significativa é definida como aquela que requer corticosteroide oral e/ou hospitalização. Os participantes com exacerbação de asma clinicamente significativa ou incapacidade de titular FP indicaram perda de controle da asma.	Até a semana 16
Número de participantes com internação relacionada à asma durante o período do estudo Prazo: Até a semana 16	A hospitalização é definida como uma internação ou pelo menos uma pernoite no hospital ou enfermaria de emergência para observação ou outra instalação equivalente. Os dados foram apresentados para estimativa primária e incluem todos os dados coletados, exceto os dados coletados após a data da perda do controle da asma ou retirada precoce do tratamento do estudo.	Até a semana 16
Taxa por 1.000 pessoas-ano de participantes com hospitalização Prazo: Até a semana 16	Um evento é definido como uma hospitalização relacionada à asma em tratamento ou visita ao pronto-socorro e os participantes podem contribuir para mais de um evento. A taxa é calculada como número de eventos * 1.000 dividido por (número de participantes no grupo de tratamento * média de exposição ao tratamento em anos). Os dados foram apresentados para estimativa primária e incluem todos os dados coletados, exceto os dados coletados após a data da perda do controle da asma ou retirada precoce do tratamento do estudo.	Até a semana 16
Número de internações ou atendimentos de emergência por participantes Prazo: Até a semana 16	O número de hospitalizações ou atendimentos de emergência por participante devido à perda do controle da asma foi apresentado nos títulos das categorias. Os dados foram apresentados para estimativa primária e incluem todos os dados coletados, exceto os dados coletados após a data da perda do controle da asma ou retirada precoce do tratamento do estudo.	Até a semana 16
Mudança da linha de base no questionário de controle da asma (ACQ-5) Pontuação total Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 e semana 16	O ACQ-5 é um questionário autopreenchido de cinco itens, que mede o controle da asma de um participante. As cinco questões (relativas ao despertar noturno, acordar pela manhã, limitação de atividades, falta de ar e chiado no peito) indagam sobre a frequência e/ou gravidade dos sintomas na semana anterior. As opções de resposta variam de escala zero (sem prejuízo/limitação) a seis (comprometimento total/limitação). A pontuação do ACQ-5 varia de 0 (totalmente controlado) a 6 (gravemente descontrolado). Escores mais altos indicam menor controle da asma. A linha de base é a última avaliação disponível antes da primeira dose (Dia 1). A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado. Os dados são apresentados para estimativa primária e incluem todos os dados coletados, exceto os dados coletados após a data de perda do controle da asma ou retirada precoce do tratamento do estudo.	Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 e semana 16
Porcentagem de participantes com <=-0,5 pontos de redução na pontuação do ACQ-5 desde a linha de base (Responder) Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 e semana 16	O ACQ-5 é um questionário autopreenchido de cinco itens, que mede o controle da asma de um participante. As cinco questões (relativas ao despertar noturno, acordar pela manhã, limitação de atividades, falta de ar e chiado no peito) indagam sobre a frequência e/ou gravidade dos sintomas na semana anterior. As opções de resposta variam de escala zero (sem prejuízo/limitação) a seis (comprometimento total/limitação). A pontuação do ACQ-5 varia de 0 (totalmente controlado) a 6 (gravemente descontrolado). Escores mais altos indicam menor controle da asma. A linha de base é a última avaliação disponível antes da primeira dose (Dia 1). A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado. Um respondente é definido como participantes com alteração da linha de base de <= -0,5 ponto em determinado ponto no tempo. Os dados são apresentados para estimativa primária e incluem todos os dados coletados, exceto os dados coletados após a data de perda do controle da asma ou retirada precoce do tratamento do estudo.	Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 e semana 16
Mudança da linha de base na pontuação total do Questionário Respiratório de St George (SGRQ) Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12 e 16	SGRQ é um questionário específico da doença projetado para medir o impacto da doença respiratória e seu tratamento na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) de participantes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC). Contém 14 questões com um total de 40 itens agrupados em domínios (Sintomas, Atividade e Impactos). A pontuação total do SGRQ foi calculada como 100 multiplicado pelos pesos somados de todos os itens positivos divididos pela soma dos pesos de todos os itens do questionário. Varia de 0 a 100, escore mais alto indica pior QVRS. A linha de base é definida como a última avaliação disponível antes da primeira dose (Dia 1). A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado. Os dados são apresentados para estimativa primária e incluem todos os dados coletados, exceto os dados coletados após a data de perda do controle da asma ou retirada precoce do tratamento do estudo.	Linha de base e semanas 4, 8, 12 e 16
Porcentagem de participantes com pelo menos uma melhoria de 4 unidades da linha de base do Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12 e 16	O SGRQ é um questionário específico da doença projetado para medir o impacto da doença respiratória e seu tratamento na QVRS de participantes com DPOC. Contém 14 questões com um total de 40 itens agrupados em domínios (Sintomas, Atividade e Impactos). A pontuação total do SGRQ foi calculada como 100 multiplicado pelos pesos somados de todos os itens positivos divididos pela soma dos pesos de todos os itens do questionário. Varia de 0 a 100, escore mais alto indica pior QVRS. A linha de base é definida como a última avaliação disponível antes da primeira dose (Dia 1). Um respondente é definido como uma alteração da linha de base de <= -4 no ponto de tempo determinado. Os dados são apresentados para estimativa primária e incluem todos os dados coletados, exceto os dados coletados após a data de perda do controle da asma ou retirada precoce do tratamento do estudo.	Linha de base e semanas 4, 8, 12 e 16
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado pré-broncodilatador em um segundo (FEV1) Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 16	O VEF1 pré-broncodilatador é uma medida da função pulmonar e é definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo. A linha de base é definida como a última avaliação disponível antes da primeira dose (Dia 1) e a alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado. Os dados são apresentados para estimativa primária e incluem todos os dados coletados, exceto os dados coletados após a data de perda do controle da asma ou retirada precoce do tratamento do estudo.	Linha de base e semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 16
Mudança da linha de base no pico de fluxo expiratório (PFE) médio matinal e PEF médio noturno Prazo: Linha de base e semanas 1-4; Semanas 5-8, Semanas 9-12 e Semanas 13-16.	PFE é a velocidade máxima de expiração medida, usando espirômetro. O dispositivo foi distribuído aos participantes na Visita 1, para medir o PFE duas vezes ao dia (manhã ao acordar e à noite antes de dormir). Os participantes foram encorajados a realizar medições PFE matinais e noturnas antes do uso de qualquer beta-agonista de ação prolongada (LABAs) ou medicação de resgate. O mais alto de 3 valores foi registrado em eDairy. A linha de base foi calculada nos últimos 7 dias do período de execução antes da Visita 2 (Semana 0). Participantes com pelo menos 4 dias completos de dados nos últimos 7 dias de run-in foram incluídos. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado. O PEF médio foi calculado para cada participante durante os quatro períodos semanais (Semanas 1-4; Semanas 5-8, Semanas 9-12 e Semanas 13-16). Os dados são apresentados para estimativa primária e que inclui todos os dados coletados, exceto os dados coletados após a data de perda do controle da asma ou retirada precoce do tratamento do estudo	Linha de base e semanas 1-4; Semanas 5-8, Semanas 9-12 e Semanas 13-16.
Mudança da linha de base na pontuação média de sintomas de asma diurna ao longo de cada quatro semanas do período de tratamento de 16 semanas Prazo: Linha de base e semanas 1-4; Semanas 5-8, Semanas 9-12 e Semanas 13-16	Os sintomas de asma experimentados pelos participantes durante o dia foram registrados no e-Diary todas as noites antes de ir para a cama na forma de pontuações em uma escala de classificação de 5 pontos. As pontuações variaram de 0 = sem sintomas diurnos de asma a 4 = sintomas diurnos de asma muito graves. A linha de base foi calculada nos últimos 7 dias do período inicial antes da Visita 2 (Semana 0). Participantes com pelo menos 4 dias completos de dados nos últimos 7 dias de run-in foram incluídos. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado. A pontuação média dos sintomas de asma foi calculada para cada participante durante os quatro períodos semanais (Semanas 1-4; Semanas 5-8, Semanas 9-12 e Semanas 13-16). Os dados são apresentados para estimativa primária e incluem todos os dados coletados, exceto os dados coletados após a data de perda do controle da asma ou retirada precoce do tratamento do estudo.	Linha de base e semanas 1-4; Semanas 5-8, Semanas 9-12 e Semanas 13-16
Mudança da linha de base no uso diário médio de medicação de resgate (Albuterol/Salbutamol) Prazo: Linha de base e semanas 1-4; Semanas 5-8, Semanas 9-12 e Semanas 13-16	O número médio de inalações de medicação de resgate (albuterol/salbutamol) usado para aliviar os sintomas imediatamente durante o dia e a noite foi registrado no eDiary desde a linha de base até a semana 16. A linha de base foi calculada nos últimos 7 dias do período inicial antes da Visita 2 (Semana 0). Participantes com pelo menos 4 dias completos de dados nos últimos 7 dias de run-in foram incluídos. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado. O uso médio de medicação de resgate foi calculado para cada participante durante os quatro períodos semanais (Semanas 1-4; Semanas 5-8, Semanas 9-12 e Semanas 13-16). Os dados são apresentados para estimativa primária e incluem todos os dados coletados, exceto os dados coletados após a data de perda do controle da asma ou retirada precoce do tratamento do estudo.	Linha de base e semanas 1-4; Semanas 5-8, Semanas 9-12 e Semanas 13-16
Mudança da linha de base em porcentagem de despertares noturnos devido a sintomas de asma que requerem o uso de medicação de resgate Prazo: Linha de base e semanas 1-4; Semanas 5-8, Semanas 9-12 e Semanas 13-16	O participante capturou despertares noturnos (sim/não) e o uso de medicação de resgate durante esses despertares (sim/não) foi registrado no e-Diário todas as manhãs. A porcentagem de despertares noturnos é calculada pelo número de noites com despertares devido à asma e necessidade de medicação de resgate dividido pelo número de noites com dados disponíveis*100. A linha de base foi calculada nos últimos 7 dias do período inicial antes da Visita 2 (Semana 0). Os participantes com pelo menos 4 dias completos de dados nos últimos 7 dias de run-in foram incluídos. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado. Os despertares noturnos devido a sintomas de asma que requerem medicação de resgate foram calculados para cada participante durante os quatro períodos semanais (Semanas 1-4; Semanas 5-8, Semanas 9-12 e Semanas 13-16). Os dados são apresentados para estimativa primária e incluem todos os dados coletados, exceto os dados coletados após a data de perda do controle da asma ou retirada precoce do tratamento do estudo.	Linha de base e semanas 1-4; Semanas 5-8, Semanas 9-12 e Semanas 13-16
Alteração percentual da linha de base em frações de óxido nítrico exalado (FeNO) Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 16	A FeNO foi avaliada como uma medida da inflamação das vias aéreas usando um dispositivo eletrônico portátil. As medições registradas estavam de acordo com os procedimentos padronizados pelas recomendações da American Thoracic Society e da European Respiratory Society para procedimentos padronizados para a medição online e offline do óxido nítrico respiratório inferior exalado e do óxido nítrico nasal. As medições de FeNO foram obtidas antes das avaliações de VEF1. Os participantes não usaram sua medicação de resgate por pelo menos 6 horas antes de cada avaliação de FeNO, a menos que seja essencial para a necessidade clínica. A linha de base é definida como a última avaliação disponível antes da primeira dose (Dia 1). A variação percentual da linha de base é calculada como razão para a linha de base menos um e multiplicada por 100. Os dados são apresentados para estimativa primária e incluem todos os dados coletados, exceto os dados coletados após a data de perda do controle da asma ou retirada precoce do tratamento do estudo.	Linha de base e semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 16
Número de participantes que relataram eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos não graves (não SAEs) Prazo: Até a semana 16	Um não SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de estudo clínico, temporariamente associada ao uso de um tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. Qualquer evento desagradável resultando em morte, risco de vida, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, anomalia congênita/defeito congênito, qualquer outra situação de acordo com o julgamento médico ou científico foi categorizado como SAE.	Até a semana 16
Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica (DBP) e pressão arterial sistólica (SBP) Prazo: Linha de base e semana 0 (pós-dose), semana 1, semana 2, semana 4 (pré e pós-dose), semana 6, semana 8 (pré e pós-dose), semana 10, semana 12 (pré e pós-dose), semana 14 , Semana 16, Semana 20, Semana 24 e Semana 28	A PAD e a PAS foram medidas na posição semi-supina após 5 minutos de repouso. A linha de base é definida como o valor registrado mais recente antes da dosagem no Dia 1. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado. Os dados para alteração da linha de base para os valores pós-dose foram apresentados.	Linha de base e semana 0 (pós-dose), semana 1, semana 2, semana 4 (pré e pós-dose), semana 6, semana 8 (pré e pós-dose), semana 10, semana 12 (pré e pós-dose), semana 14 , Semana 16, Semana 20, Semana 24 e Semana 28
Alteração da linha de base na frequência de pulso (PR) Prazo: Linha de base e semana 0 (pós-dose), semana 1, semana 2, semana 4 (pré e pós-dose), semana 6, semana 8 (pré e pós-dose), semana 10, semana 12 (pré e pós-dose), semana 14 , Semana 16, Semana 20, Semana 24 e Semana 28	A frequência cardíaca foi medida na posição semi-supina após 5 minutos de repouso. A linha de base é definida como o valor registrado mais recente antes da dosagem no Dia 1. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado. Os dados para alteração da linha de base para os valores pós-dose foram apresentados.	Linha de base e semana 0 (pós-dose), semana 1, semana 2, semana 4 (pré e pós-dose), semana 6, semana 8 (pré e pós-dose), semana 10, semana 12 (pré e pós-dose), semana 14 , Semana 16, Semana 20, Semana 24 e Semana 28
Mudança da linha de base entre pós-dose e pré-dose em DBP e SBP Prazo: Linha de base e semanas 0, 4, 8 e 12	A PAD e a PAS foram medidas pré-dose e pós-dose em posição semi-supina após 5 minutos de repouso. A linha de base é definida como o valor registrado mais recente antes da dosagem no Dia 1. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.	Linha de base e semanas 0, 4, 8 e 12
Mudança da linha de base entre pós-dose e pré-dose na frequência de pulso Prazo: Linha de base e semanas 0, 4, 8 e 12	A frequência cardíaca foi medida pré-dose e pós-dose em posição semi-supina após 5 minutos de descanso. A linha de base é definida como o valor registrado mais recente antes da dosagem no Dia 1. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.	Linha de base e semanas 0, 4, 8 e 12
Alteração da linha de base no intervalo PR, duração do QRS, intervalo QT não corrigido, intervalo QT corrigido-Fredericia [QTcF] e intervalo RR Prazo: Linha de base e Semana 0 (Pós-dose), Semana 4 (Pré e Pós-dose), Semana 8 (Pré e Pós-dose), Semana 12 (Pré e Pós-dose) e Semana 16	ECGs triplicados de 12 derivações foram registrados pré-dose e pós-dose com o participante em posição semi-supina após 5 minutos de descanso. Em cada ponto de tempo, o ECG foi obtido usando uma máquina de ECG que mede automaticamente o intervalo PR, a duração do QRS, o intervalo QT não corrigido, o intervalo QTcF e o intervalo RR. A linha de base é definida como o valor registrado mais recente antes da dosagem no Dia 1. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.	Linha de base e Semana 0 (Pós-dose), Semana 4 (Pré e Pós-dose), Semana 8 (Pré e Pós-dose), Semana 12 (Pré e Pós-dose) e Semana 16
Alteração da linha de base na frequência cardíaca do ECG Prazo: Linha de base e Semana 0 (Pós-dose), Semana 4 (Pré e Pós-dose), Semana 8 (Pré e Pós-dose), Semana 12 (Pré e Pós-dose) e Semana 16	ECGs triplicados de 12 derivações foram registrados pré-dose e pós-dose com o participante em posição semi-supina após 5 minutos de descanso. Em cada ponto de tempo, o ECG foi obtido usando uma máquina de ECG que mede automaticamente a frequência cardíaca. A linha de base é definida como o valor registrado mais recente antes da dosagem no Dia 1. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.	Linha de base e Semana 0 (Pós-dose), Semana 4 (Pré e Pós-dose), Semana 8 (Pré e Pós-dose), Semana 12 (Pré e Pós-dose) e Semana 16
Alteração da linha de base no eixo QRS Prazo: Linha de base e Semana 4 (pré e pós-dose), semana 8 (pré e pós-dose), semana 12 (pré e pós-dose) e semana 16	ECGs triplicados de 12 derivações foram registrados com o participante em posição semi-supina após 5 minutos de descanso. Em cada ponto de tempo, o ECG foi obtido usando uma máquina de ECG que mede automaticamente o eixo QRS. A linha de base é definida como o valor registrado mais recente antes da dosagem no Dia 1. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.	Linha de base e Semana 4 (pré e pós-dose), semana 8 (pré e pós-dose), semana 12 (pré e pós-dose) e semana 16
Alteração entre a pré-dose e a pós-dose do intervalo PR, duração do QRS, intervalo QT não corrigido, intervalo QTcF e intervalo RR Prazo: Linha de base e semanas 0, 4, 8 e 12	ECGs triplicados de 12 derivações foram registrados pré-dose e pós-dose com o participante em posição semi-supina após 5 minutos de descanso. Em cada ponto de tempo, o ECG foi obtido usando uma máquina de ECG que mede automaticamente o intervalo PR, a duração do QRS, o intervalo QT não corrigido, o intervalo QTcF e o intervalo RR. A linha de base é definida como o valor registrado mais recente antes da dosagem no Dia 1. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.	Linha de base e semanas 0, 4, 8 e 12
Alteração entre pré-dose e pós-dose de frequência cardíaca Prazo: Linha de base e semanas 0, 4, 8 e 12	ECGs triplicados de 12 derivações foram registrados pré-dose e pós-dose com o participante em posição semi-supina após 5 minutos de descanso. Em cada ponto de tempo, o ECG foi obtido usando uma máquina de ECG que mede automaticamente a frequência cardíaca. A linha de base é definida como o valor registrado mais recente antes da dosagem no Dia 1. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.	Linha de base e semanas 0, 4, 8 e 12
Alteração entre a pré-dose e a pós-dose do eixo QRS Prazo: Linha de base e semanas 0, 4, 8 e 12	ECGs triplicados de 12 derivações foram registrados pré-dose e pós-dose com o participante em posição semi-supina após 5 minutos de descanso. Em cada ponto de tempo, o ECG foi obtido usando uma máquina de ECG que mede automaticamente o eixo QRS. A linha de base é definida como o valor registrado mais recente antes da dosagem no Dia 1. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.	Linha de base e semanas 0, 4, 8 e 12
Alteração da linha de base em alterações máximas, mínimas e médias na frequência cardíaca Prazo: Linha de base e semanas 0, 4 e 12	Usando um monitor Holter, as alterações máximas, mínimas e médias na frequência cardíaca foram registradas na linha de base, semanas 0, 4 e 12 até 24 horas. Foram avaliados participantes com tempo analisável de no mínimo 16 horas. A linha de base é o valor da avaliação da visita de triagem. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.	Linha de base e semanas 0, 4 e 12
Alteração da linha de base em dísticos supraventriculares, ectópicos supraventriculares, corridas supraventriculares, simples supraventriculares, dísticos ventriculares, ectópicos ventriculares, corridas ventriculares, simples ventriculares Prazo: Linha de base e semanas 0, 4 e 12	Usando um monitor Holter, dísticos supraventriculares, ectópicos supraventriculares, corridas supraventriculares, únicos supraventriculares, dísticos ventriculares, ectópicos ventriculares, corridas ventriculares, únicos ventriculares foram registrados na linha de base, semanas 0, 4 e 12 até 24 horas. Foram avaliados participantes com tempo analisável de no mínimo 16 horas. A linha de base é o valor da avaliação da visita de triagem. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.	Linha de base e semanas 0, 4 e 12
Alteração da linha de base no parâmetro de química clínica: aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina (ALP), gama-glutamil transferase (GGT) e creatina quinase (CK) Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 28	Amostras de sangue foram coletadas para a análise dos parâmetros de química clínica, incluindo AST, ALT, ALP, GGT e CK em pontos de tempo indicados. A linha de base é definida como o valor registrado mais recente antes da dosagem no Dia 1. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.	Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 28
Alteração da linha de base nos parâmetros de química clínica: glicose, potássio, sódio, cálcio, fosfato, cloreto, uréia e dióxido de carbono (CO2) Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 28	Amostras de sangue foram coletadas em determinados pontos de tempo para avaliar os parâmetros de química clínica, incluindo níveis de glicose, potássio, sódio, cálcio, fosfato, cloreto, uréia e CO2. A linha de base é definida como o valor registrado mais recente antes da dosagem no Dia 1. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.	Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 28
Alteração da linha de base nos parâmetros de química clínica: creatinina, bilirrubina total e bilirrubina direta Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 28	Amostras de sangue foram coletadas para a análise dos parâmetros de química clínica, incluindo bilirrubina total, creatinina e bilirrubina direta nos pontos de tempo indicados. A linha de base é definida como o valor registrado mais recente antes da dosagem no Dia 1. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.	Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 28
Alteração da linha de base nos parâmetros de química clínica: proteína total e albumina Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 28	Amostras de sangue foram coletadas em determinados pontos de tempo para avaliar parâmetros de química clínica, incluindo proteínas totais e níveis de albumina. A linha de base é definida como o valor registrado mais recente antes da dosagem no Dia 1. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.	Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 28
Alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, leucócitos, linfócitos, neutrófilos, monócitos e plaquetas Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 e 28	Amostras de sangue foram coletadas em determinados momentos para avaliar os parâmetros hematológicos, incluindo basófilos, eosinófilos, leucócitos, linfócitos, leutrófilos, monócitos e plaquetas. A linha de base é definida como o valor registrado mais recente antes da dosagem no Dia 1. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.	Linha de base e semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 e 28
Alteração da linha de base no parâmetro de hematologia: volume corpuscular médio de eritrócitos Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 e 28	Amostras de sangue foram coletadas para a análise do volume corpuscular médio dos eritrócitos nos pontos de tempo indicados. A linha de base é definida como o valor registrado mais recente antes da dosagem no Dia 1. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.	Linha de base e semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 e 28
Alteração da linha de base no parâmetro de hematologia: eritrócitos Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 e 28	Amostras de sangue foram coletadas para a análise de eritrócitos em pontos de tempo indicados. A linha de base é definida como o valor registrado mais recente antes da dosagem no Dia 1. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.	Linha de base e semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 e 28

Estudo de eficácia e segurança de GSK3772847 em indivíduos com asma moderadamente grave

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, multicêntrico, estratificado avaliando a eficácia e a segurança de doses repetidas de GSK3772847 em comparação com placebo em participantes com asma moderadamente grave

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

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