만성 림프구성 백혈병(CLL)의 조기 치료제로서의 이브루티닙
초기 단계 만성 림프구성 백혈병(CLL)에서 IWCLL/NCI-WG 2008 치료 적응증이 없지만 질병 진행에 대한 고위험 특징이 있는 이브루티닙 단일 요법
만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 소림프구성 백혈병(SLL) 관리에 대한 표준 접근법은 치료를 받기 전에 증상이 나타날 때까지 기다리는 것입니다.
이 임상 연구의 목표는 증상이 없는 환자에게 이브루티닙으로 CLL 또는 SLL에 대한 조기 치료를 제공하는 것이 증상이 나타날 때까지 기다리는 것보다 더 효과적인지 알아보는 것입니다.
이것은 조사 연구입니다. 이브루티닙은 FDA 승인을 받았으며 CLL 또는 SLL 환자의 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 증상이 나타나기 전에 CLL 및 SLL 환자에게 이브루티닙을 투여하는 것은 연구용으로 간주됩니다.
연구 의사는 연구 약물이 작용하도록 설계된 방식을 설명할 수 있습니다.
최대 50명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 모두 MD Anderson에 참가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 약물 관리:
이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 매일 1회 이브루티닙을 경구 복용하게 됩니다. 각 용량은 약 1컵(8온스)의 물과 함께 섭취해야 합니다.
이브루티닙 투여를 놓친 경우 당일 가능한 한 빨리 복용할 수 있습니다. 예정대로 다음 복용량을 복용해야 합니다. 복용을 잊은 경우 다음 날 놓친 복용량을 "보충"하기 위해 추가 캡슐을 복용하지 마십시오.
부작용의 위험을 줄이는 데 도움이 되는 알로푸리놀 또는 발라시클로비르와 같은 표준 약물이 제공됩니다. 약물 투여 방법과 위험에 대한 정보를 연구 직원에게 요청할 수 있습니다. 부작용이 있는 경우 부작용에서 회복될 때까지 이브루티닙 용량을 낮추거나 일시적으로 중단할 수 있습니다.
치료 기간:
최대 2년(24주기) 동안 이브루티닙을 복용할 수 있습니다. 2년이 지난 시점에 귀하가 이브루티닙으로부터 혜택을 받고 있고 연구 의사가 이를 계속 복용하는 것이 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 경우, 귀하가 이브루티닙을 계속 복용할 수 있도록 다른 치료 옵션에 대해 귀하와 논의할 것입니다.
질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 지침을 따를 수 없는 경우 더 이상 연구 약물을 복용할 수 없습니다.
연구 방문:
각 주기는 28일입니다.
주기 1-3의 28일째, 그 후 주기 24까지 3주기마다(주기 6, 9, 12 등):
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2큰술)을 채취합니다.
- 신체검사를 받게 됩니다.
- EKG를 받게 됩니다.
주기 1, 3, 6, 12 및 24의 28일째에 질병과 관련된 유전적 돌연변이를 테스트하기 위해 혈액(약 3큰술)을 채취합니다. 3, 6, 12개월에 면역 체계 검사를 위해 추가 혈액(약 8티스푼)을 채취합니다.
주기 6, 12, 18 및 24의 28일째에 질병의 상태를 확인하기 위해 CT, MRI 또는 PET/CT 스캔을 받게 됩니다. CT, MRI 또는 PET/CT 스캔 결과에 따라 이러한 스캔을 반복할 필요가 없을 수도 있습니다. 의사가 이에 대해 논의할 것입니다.
주기 6, 12 및 24의 28일째에 질병의 상태를 확인하기 위해 골수 생검을 받게 됩니다.
의사가 필요하다고 생각하거나 질병이 악화되면 정기 검사를 위한 신체 검사 및 혈액 채취와 같은 일부 검사/절차를 더 자주 반복할 수 있습니다.
장기 후속 조치:
3개월마다 정기적인 클리닉 방문(아직도 MD Anderson에서 치료를 받고 있는 경우) 또는 전화로(MD Anderson 외부에서 치료를 받고 있는 경우) 현재 상태가 어떤지 질문을 받을 것입니다. ibrutinib, 그리고 부작용이 있는 경우. 전화를 걸면 이 통화는 약 5~10분 동안 지속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 사전 동의 시점에 18세 이상이어야 하고 사전 동의를 이해하고 자발적으로 서명하며 연구 절차 및 후속 검사를 준수할 수 있어야 합니다.
- IWCLL/NCI-WG(만성 림프구성 백혈병 국제 워킹 그룹/국립 암 연구소-워킹 그룹) 2008 기준에 따른 치료 적응증 없음
- MDACC 노모그램에 따라 3년 이하의 첫 번째 치료 예상 시간
- 0-2의 ECOG 수행 상태
- 매우 효과적인 피임 방법(예: 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁내 장치[IUD], 완전 금욕 또는 불임 파트너) 및 차단 방법(예: 콘돔)을 모두 사용하는 데 동의하는 남성 및 여성 피험자 , 질 링, 스펀지 등) 치료 기간 동안 그리고 여성의 경우 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안, 남성의 경우 90일 동안. 또는 비생식 가능성이 있는 여성 피험자(즉, 병력에 의한 폐경 후 - >/=1년 동안 월경 없음, 또는 자궁 절제술 병력, 또는 양측 난관 결찰 병력, 또는 양측 난소 절제 병력)
- 다음 모두로 표시되는 적절한 간 및 신장 기능: 총 빌리루빈 </=1.5 x 제도적 정상 상한(ULN). 단, 길버트병으로 인해 빌리루빈이 상승한 환자 또는 참여가 허용되는 비간 기원 환자는 예외입니다. , 단 빌리루빈은 </=3 x 기관 ULN입니다. ALT </=2.5 x ULN; 및 Cockcroft-Gault 방정식에 의해 계산된 > 30 mL/min의 추정 크레아티닌 청소율(CrCl).
- PT/INR <1.5 x ULN 및 PTT(aPTT) <1.5 x ULN(이상이 응고병증 또는 출혈 장애와 관련이 없는 경우 제외).
- 피부의 기저 세포 또는 비전이성 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내암종 진단을 받은 환자를 제외하고 3년 동안 이전 악성 종양이 없었으며, 현재 치료를 받고 있거나 치료를 받았더라도 적격입니다. 또는 연구 등록 전 지난 3년 동안 진단을 받은 경우
- IWCLL 진단 기준을 만족하는 CLL/SLL 진단
제외 기준:
- CLL에 대한 사전 치료를 받은 경우. hTERT에 대한 INVAC-1 백신으로 "조기 개입"을 받은 환자는 다음이 모두 존재하는 경우 적합합니다. i) 백신 치료에 대한 반응이 없었습니다(골수에서 지속적 CLL >1%). ii) 마지막 백신 접종 후 ≥3개월이 경과했습니다. iii) 연구 등록 시점에 백신으로 인한 잔류 독성이 존재하지 않습니다. iv) 환자가 치료가 필요한 IWCLL 기준을 충족하지 않습니다.
- 리히터 변환
- 다음을 제외하고 CLL 이외의 전신 요법이 필요한 활동성 악성 종양: 적절하게 치료된 자궁경부 자궁의 제자리 암종; 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 국소 편평 세포 암종; 이전의 악성 종양을 제한하고 치료 목적으로 외과적으로 절제(또는 다른 방식으로 치료).
- 와파린 또는 기타 비타민 K 길항제를 사용한 전신 항응고제
- 일일 프레드니손 용량 >/=20 mg을 필요로 하는 활성 및 조절되지 않는 자가면역성 용혈성 빈혈(AIHA) 또는 자가면역성 혈소판감소증(ITP)
- 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제의 현재 및 동시 사용
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 통제되지 않는 활성 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염(적절한 항생제 또는 기타 치료에도 불구하고 감염과 관련된 지속적인 징후/증상을 나타내고 개선되지 않는 것으로 정의됨)
- 조사관의 의견으로는 환자를 이브루티닙 치료를 받을 과도한 위험에 놓이게 할 수 있는 심장, 신장, 간 또는 기타 장기 시스템을 포함하는 다른 심각한 동시 질환, 심각한 장기 기능 장애 또는 질병의 병력
- New York Heart Association Functional Classification에 의해 정의된 바와 같은 조절되지 않는 부정맥 또는 클래스 3 또는 4 울혈성 심부전과 같은 현재 활동적이고 임상적으로 중요한 심혈관 질환; 또는 무작위 배정 전 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증 또는 급성 관상동맥 증후군의 병력
- 등록 전 6개월 이내의 허혈성 뇌졸중 병력
- 3개월 이내에 출혈 체질 또는 응고 장애의 증거(예: 폰 빌레브란트병 또는 혈우병
- 증상이 있는 두개내 출혈의 모든 병력
- 연구 약물의 1차 투여 4주를 포함하는 대수술; 공개 생검 또는 등록일 전 7일 이내의 심각한 외상; 연구 과정 동안 대수술의 필요성에 대한 예상
- 등록일 전 3일 이내의 경미한 수술 절차, 미세 바늘 흡인 또는 핵심 생검. 골수 흡인 및/또는 생검이 허용됩니다.
- 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
- 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내에 약독화 생백신으로 예방접종을 받은 자
- 능동적이고 통제되지 않는 감염
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 활성. B형 간염 코어 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대해 양성인 피험자는 등록 전에 PCR(중합 효소 연쇄 반응) 결과가 음성이어야 합니다. PCR 양성인 사람은 제외됩니다.
- 현재 활성 상태이고 임상적으로 유의한 간 장애 Child Pugh 분류에 따른 Child-Pugh 클래스 B 또는 C(부록 L 참조)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이브루티닙
참가자는 최대 2년(24주기) 동안 매일 1회 입으로 이브루티닙을 복용합니다.
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1일 1회 입으로 420mg.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24 개월에 완전한 완화 (CR)를 가진 참가자
기간: 최대 24 개월
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완전한 완화 (CR) : 4 x 10^9/L (4000/ƒ l) 미만의 말초 혈액 림프구, 목에 대한 CT (또는 PET)에 의한 CT (또는 PET)에 의한 중요한 림프절 병증 (림프절> 1.5 cm)이 없음, 흉부, 복부 및 POT/POON ABLEN ABLEN ABLEN ARVINGALINAL이었다. 치료 또는 신체 검사가 결정적이지 않은 경우, 헌법 증상의 부재, 호중구는 외인성 성장 인자가 필요없는 1.5 x 10^9/L (1500/ƒ ƒ l), 혈소판이 100 x 10^9/L (100 000/ +/ƒl)을 필요로하지 않는 100 x 10^9/L (100 000/슭 외인성 에리스로포이에틴, 골수 흡 인물 및 생검으로, 연령에 대해 적어도 정상 세포를 나타내며, 핵형 세포의 30% 미만이 림프구임을 나타냅니다.
림프절 결절이 없어야합니다.
골수가 저 세포 인 경우, 4 주 안에 또는 말초 혈액 수가 회복 된 경우 반복적 인 결정을 내려야합니다.
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최대 24 개월
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24 개월에 부분 완화 (PR)를 가진 참가자
기간: 최대 24 개월
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부분 완화 (PR) 기준 1-3 중 하나 이상, 4 번에 나열된 하나 이상의 기능.
치료 전 값에서 림프구를 50% 이상 감소시킨다.
2. 림프절 병증의 감소는 다음과 같이 정의됩니다 .- 림프절 크기가 최대 6 개의 림프절의 합산 생성물 또는 치료 전에 감지 된 확대 된 림프절의 가장 큰 직경에서 림프절 크기의 감소.
- 림프절의 증가가 없으며 새로운 확대 된 림프절이 없습니다.
작은 림프절 (</= 2 cm)에서 25% 미만의 증가는 유의 한 것으로 간주되지 않습니다.
3. 비장 또는 간의 확대 감소.
4. 혈액 수는 다음과 같은 결과 중 하나 이상을 보여야합니다. - 외인성 성장 인자가 필요없는 호중구는 1 이상입니다.
- 혈소판 수는 100 x10^9/L (100 000/ƒl) 이상 또는 외인성 성장 인자가 필요하지 않고 기준선에 비해 50% 개선입니다.
- 헤모글로빈 11보다 큰
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최대 24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24 개월에 무 진행 생존 (PFS)
기간: 24 개월
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치료 날짜부터 시간이 시작되면 백혈병으로 인한 진행 또는 사망일까지 시작됩니다.
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24 개월
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24 개월에 전반적인 응답
기간: 최대 24 개월
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전반적인 반응은 24 개월 치료에 완전한 완화 (CR) 또는 부분 완화 (PR)를 달성하는 참가자입니다.
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최대 24 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jan Burger, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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연구 완료 (실제)
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최초 제출
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-0039
- NCI-2018-01121 (레지스트리 식별자: NCI CTRP Clinical Trials Reporting Registry)
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