慢性リンパ性白血病（CLL）の早期治療としてのイブルチニブ
初期段階の慢性リンパ性白血病（CLL）におけるイブルチニブ単独療法 IWCLL/NCI-WG 2008 治療適応症はないが、疾患進行のリスクが高い特徴がある
慢性リンパ性白血病 (CLL) および小リンパ球性白血病 (SLL) を管理するための標準的なアプローチは、症状が現れるまで待ってから治療を行うことです。
この臨床研究の目的は、症状のない患者にイブルチニブによる CLL または SLL の早期治療を提供することが、症状が現れるまで待つよりも効果的かどうかを調べることです。
これは調査研究です。 イブルチニブは FDA の承認を受けており、CLL または SLL 患者の治療用に市販されています。 症状が現れる前に CLL および SLL 患者にイブルチニブを投与することは、研究段階にあると考えられています。
治験担当医師は、治験薬がどのように機能するように設計されているかを説明できます。
この研究には最大50人の参加者が登録されます。 全員が MD アンダーソンに参加します。
調査の概要
詳細な説明
治験薬投与：
この研究に参加する資格があると判断された場合は、イブルチニブを毎日 1 回経口摂取します。 各用量は、約 1 カップ (8 オンス) の水で摂取する必要があります。
イブルチニブを飲み忘れた場合は、同じ日にできるだけ早く服用できます。 次回は予定通り服用してください。 服用を忘れた場合は、次の日に余分なカプセルを服用して、忘れた服用量を「補う」ことはしないでください.
副作用のリスクを軽減するために、アロプリノールやバラシクロビルなどの標準的な薬が投与されます。 薬剤の投与方法とそのリスクに関する情報については、治験スタッフにお尋ねください。 副作用がある場合は、副作用が回復するまで、イブルチニブの投与量を減らすか、一時的に中止することがあります。
治療期間:
イブルチニブは最大 2 年間 (24 サイクル) 服用できます。 2年が経過した時点でイブルチニブの恩恵を受けており、治験担当医師がイブルチニブの服用を継続することが最善であると判断した場合は、イブルチニブの服用を継続できるように、他の治療オプションについて話し合います。
病気が悪化した場合、耐え難い副作用が発生した場合、または治験の指示に従えない場合は、治験薬を服用できなくなります。
研究訪問:
各サイクルは 28 日です。
サイクル 1 ～ 3 の 28 日目、その後はサイクル 24 まで 3 サイクルごと (サイクル 6、9、12 など):
- 定期検査のために血液（大さじ2杯程度）を採取します。
- 身体検査を受けます。
- 心電図があります。
サイクル 1、3、6、12、および 24 の 28 日目に、血液 (大さじ約 3 杯) を採取して、疾患に関連する遺伝子変異を検査します。 3、6、および 12 か月目に、追加の血液 (小さじ約 8 杯) を免疫システム検査のために採取します。
サイクル 6、12、18、および 24 の 28 日目に、CT、MRI、または PET/CT スキャンを行い、疾患の状態を確認します。 CT、MRI、または PET/CT スキャンの結果によっては、これらのスキャンを繰り返す必要がない場合があります。 医師はこれについてあなたと話し合います。
サイクル 6、12、および 24 の 28 日目に、骨髄生検を行い、疾患の状態を確認します。
医師が必要と判断した場合、または病気が悪化した場合は、身体検査や定期検査のための採血などの検査/手順がより頻繁に繰り返されることがあります。
長期フォローアップ:
3 か月ごとに、定期的に予定されている診療所の訪問中 (MD アンダーソンで治療を受けている場合)、または電話 (MD アンダーソン以外で治療を受けている場合) で、現在も薬を服用している場合は、体調を尋ねられます。イブルチニブ、および副作用がある場合。 電話をかけた場合、この通話は約 5 ～ 10 分続きます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は、インフォームド コンセントの時点で年齢 >/= 18 歳であり、インフォームド コンセントを理解し、自発的に署名し、研究手順およびフォローアップ検査を順守できる必要があります。
- IWCLL/NCI-WG (慢性リンパ球性白血病の国際ワーキンググループ/国立がん研究所-ワーキンググループ) 2008 基準による治療適応なし
- MDACCノモグラムによると、最初の治療までの推定時間は3年以内
- 0-2のECOGパフォーマンスステータス
- -避妊の非常に効果的な方法（例：インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部の子宮内避妊器具[IUD]、完全な禁欲、または滅菌パートナー）とバリア方法（例：コンドーム）の両方を使用することに同意する男性および女性の被験者、膣リング、スポンジなど）を治療期間中および女性は治験薬最終投与後 30 日間、男性は 90 日間使用します。 -生殖不能の可能性のある女性被験者（すなわち、閉経後 - 1年以上の月経がない;または子宮摘出術の病歴;または両側卵管結紮の病歴;または両側卵巣摘出術の病歴）
- -以下のすべてによって示される適切な肝機能および腎機能：総ビリルビン</= 1.5 x施設の正常上限（ULN） ギルバート病によるビリルビン上昇の患者または参加が許可される非肝臓起源の患者を除く、ビリルビンが </=3 x 制度上の ULN である場合。 ALT </=2.5 x ULN;そして、Cockcroft-Gault の式によって計算される推定クレアチニン クリアランス (CrCl) は、> 30 mL/min です。
- PT/INR <1.5 x ULN および PTT (aPTT) <1.5 x ULN (異常が凝固障害または出血性疾患と無関係でない場合を除く)。
- -基底細胞または皮膚の非転移性扁平上皮がん、または子宮頸部または乳房の上皮内がんと診断された患者を除いて、3年間以前の悪性腫瘍がなく、現在治療を受けているか、治療を受けていても適格であり、および/または研究登録前の過去3年間に診断された
- IWCLL診断基準を満たすCLL/SLLの診断
除外基準:
- -CLLの以前の治療の受領。 hTERT に対する INVAC-1 ワクチンによる「早期介入」を受けた患者は、次のすべてが存在する場合に適格となります。 ii) 最後のワクチン接種から 3 ヶ月以上経過している。 iii) 試験登録時にワクチンに起因する残留毒性は存在しない。 iv) 患者は、治療を必要とする IWCLL 基準を満たしていません。
- リヒター変換
- -CLL以外の全身療法を必要とする活動性の悪性腫瘍。ただし、以下を除く：適切に治療された 子宮頸部の上皮内癌;適切に治療された皮膚の基底細胞がんまたは限局性扁平上皮がん;以前の悪性腫瘍が限定され、治癒目的で外科的に切除された（または他のモダリティで治療された）。
- ワルファリンまたは他のビタミン K 拮抗薬による全身抗凝固療法
- -アクティブで制御されていない自己免疫性溶血性貧血（AIHA）または自己免疫性血小板減少症（ITP） プレドニゾンの毎日の投与量> / = 20 mg
- -強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤の現在および同時使用
- 妊娠中または授乳中の女性
- -制御されていない活動的な全身性真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症（適切な抗生物質または他の治療にもかかわらず、感染症に関連する進行中の徴候/症状を示し、改善がないものとして定義されます）
- -他の重度の併発疾患、または心臓、腎臓、肝臓、またはその他の器官系に関与する重度の臓器機能不全または疾患の病歴 研究者の意見では、患者を過度のリスクにさらす可能性があります イブルチニブによる治療を受ける
- -制御されていない不整脈またはニューヨーク心臓協会機能分類で定義されているクラス3または4のうっ血性心不全など、現在活動中の臨床的に重要な心血管疾患;または無作為化前6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、または急性冠症候群の病歴
- -登録前6か月以内の虚血性脳卒中の病歴
- -3か月以内の出血素因または凝固障害の証拠（例、フォン・ヴィレブランド病または血友病）
- -症候性頭蓋内出血の病歴
- 治験薬の初回投与から4週間の主要な外科的処置; -登録日の7日前までの生検、または重大な外傷; -研究の過程で大規模な外科的処置が必要になると予想される
- -登録日前の3日以内の軽度の外科的処置、細針吸引またはコア生検。 -骨髄吸引および/または生検が許可されています
- 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
- -治験薬の初回投与から4週間以内に弱毒生ワクチンを接種
- 制御不能な活動性感染症
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴、またはC型肝炎ウイルス（HCV）またはB型肝炎ウイルス（HBV）で活性。 -B型肝炎コア抗体、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎抗体が陽性である被験者は、登録前にポリメラーゼ連鎖反応（PCR）の結果が陰性でなければなりません。 PCR陽性の方は対象外となります
- -現在活動的で臨床的に重大な肝障害 Child-Pugh分類によるChild-PughクラスBまたはC（付録Lを参照）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：イブルチニブ
参加者は、イブルチニブを毎日 1 回、最大 2 年間 (24 サイクル) 経口摂取します。
|
1 日 1 回 420 mg の経口摂取。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24か月で完全な寛解（CR）を持つ参加者
時間枠：最大24か月
|
完全寛解（CR）：4 x 10^9/l（4000/ƒYl）未満の末梢血リンパ球、首、胸部、腹部、ペルビス、肝臓またはct/ct/ct/ct/ct/ct/ct/ct/ct/ct/ct/ct/ct/ct/ct/ct/ct/ct/ct/ct/ct/ct/ct/ct/ct/ct/ct/ctemmentの首相、腹部の腹部患者、胸部胸部の腹部、腹部患者の有意なリンパ節腫脹（直径1.5 cm>直径1.5 cm）の欠如治療前の異常または身体検査が決定的でない場合）、憲法症状の欠如、好中球は外因性成長因子を必要とせずに1.5 x 10^9/l（1500/ƒýl）を超える、100 x 10^9/L（100 000/ƒYL）を超えて外因性成長因子を必要とせずに、ヘモグロビンを必要とせず、110 g/dl（110 g/dl（11.0 g/dl）を超えます（110 g/dl）外因性エリスロポエチン、骨髄吸引および生検の場合、少なくとも年齢の正常細胞を示し、核形成細胞の30％未満がリンパ球です。
リンパ結節は存在しないはずです。
骨髄が低細胞である場合、4週間または末梢血数が回復したときに繰り返し決定を行う必要があります。
|
最大24か月
|
|
24か月で部分寛解（PR）の参加者
時間枠：最大24か月
|
部分寛解（PR）基準1-3の少なくとも1つ、および1つ以上の機能の1つ以上が4。1にリストされています。
治療前の値からリンパ球を50％以上減少させます。
2。次のように定義されたリンパ節腫脹の減少： - 最大6つのリンパ節の合計産物のいずれかで、または治療前に検出された拡大リンパ節の最大直径のいずれかで、リンパ節サイズの減少。
- リンパ節の増加はなく、新しい拡大リンパ節もありません。
小さなリンパ節（</= 2 cm）では、25％未満の増加は有意とは見なされません。
3.脾臓または肝臓の拡大の減少は50％以上。
4.血球数は、次の結果の1つ以上を示す必要があります。-外因性成長因子を必要とせずに、好中球が1を超えています。
-100 x10^9/l（100 000/ƒýl）を超える血小板数は、外因性成長因子を必要とせずにベースラインよりも50％改善します。
- ヘモグロビンは11を超えています
|
最大24か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24か月での無増悪生存（PFS）
時間枠：24か月
|
治療の日付から白血病による進行または死亡日までの時間。
|
24か月
|
|
24か月での全体的な応答
時間枠：最大24か月
|
全体的な反応は、24か月の治療で完全寛解（CR）または部分寛解（PR）を達成する参加者です。
|
最大24か月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jan Burger, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-0039
- NCI-2018-01121 (レジストリ識別子：NCI CTRP Clinical Trials Reporting Registry)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。