伊布替尼作为慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的早期疗法
依鲁替尼单药治疗无 IWCLL/NCI-WG 2008 治疗适应症但具有疾病进展高风险特征的早期慢性淋巴细胞白血病 (CLL)
管理慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 和小淋巴细胞白血病 (SLL) 的标准方法是等到出现症状后再进行治疗。
这项临床研究的目的是了解在没有症状的患者中使用依鲁替尼早期治疗 CLL 或 SLL 是否比等到症状出现更有效。
这是一项调查研究。 Ibrutinib 已获得 FDA 批准并可在市场上买到，用于治疗 CLL 或 SLL 患者。 在症状出现之前向 CLL 和 SLL 患者给予依鲁替尼被认为是研究性的。
研究医生可以描述研究药物是如何设计的。
最多将有 50 名参与者参加这项研究。 所有人都将参加 MD Anderson。
研究概览
详细说明
研究药物管理局：
如果您被发现有资格参加这项研究，您将每天口服 1 次依鲁替尼。 每剂应与约 1 杯（8 盎司）水一起服用。
如果您错过了一剂依鲁替尼，可以在同一天尽快服用。 您应该按计划服用下一剂。 如果您忘记服药，不要在第二天服用额外的胶囊来“补足”错过的剂量。
您将获得标准药物，例如别嘌醇或伐昔洛韦，以帮助降低副作用的风险。 您可以向研究人员询问有关药物给药方式及其风险的信息。 如果您有副作用，您的依鲁替尼剂量可能会降低或暂时停止，直到您从副作用中恢复过来。
治疗时间：
您最多可以服用依鲁替尼 2 年（24 个周期）。 如果在 2 年结束时您从 ibrutinib 中受益并且研究医生认为继续服用它符合您的最佳利益，将与您讨论其他治疗方案以允许您继续服用 ibrutinib。
如果疾病恶化，如果出现无法忍受的副作用，或者如果您无法遵循研究指导，您将无法再服用研究药物。
考察访问：
每个周期为28天。
在第 1-3 周期的第 28 天，之后每 3 个周期直到第 24 周期（第 6、9、12 周期，依此类推）：
- 将抽取血液（约 2 汤匙）进行常规测试。
- 您将进行身体检查。
- 您将获得心电图。
在第 1、3、6、12 和 24 周期的第 28 天，将抽取血液（约 3 汤匙）以检测与疾病相关的基因突变。 在第 3、6 和 12 个月时，将抽取额外的血液（约 8 茶匙）用于免疫系统测试。
在第 6、12、18 和 24 周期的第 28 天，您将进行 CT、MRI 或 PET/CT 扫描以检查疾病状况。 根据 CT、MRI 或 PET/CT 扫描的结果，您可能不需要重复这些扫描。 医生会与您讨论这个问题。
在第 6、12 和 24 周期的第 28 天，您将进行骨髓活检以检查疾病状况。
如果医生认为有必要或疾病恶化，则可能会更频繁地重复一些测试/程序，例如体格检查和抽血以进行常规检查。
长期随访：
每 3 个月，在定期安排的门诊就诊期间（如果您仍在 MD 安德森接受治疗）或通过电话（如果您在 MD 安德森以外接受治疗），将询问您的情况如何，如果您仍在服用ibrutinib，如果您有任何副作用。 如果呼叫，此呼叫应持续约 5-10 分钟。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者必须在知情同意时年龄>/=18岁，理解并自愿签署知情同意书，能够遵守研究程序和后续检查。
- 根据 IWCLL/NCI-WG（慢性淋巴细胞白血病国际工作组/美国国家癌症研究所工作组）2008 年标准无治疗指征
- 根据 MDACC 列线图估计首次治疗时间为 3 年或更短
- ECOG 性能状态 0-2
- 同意使用高效避孕方法（例如，植入物、注射剂、复方口服避孕药、某些宫内节育器 [IUD]、完全禁欲或对伴侣进行绝育）和屏障方法（例如，避孕套）的男性和女性受试者、阴道环、海绵等）在治疗期间和女性最后一剂研究药物后的 30 天和男性的 90 天。 或 无生育能力的女性受试者（即绝经后史 - >/= 1 年无月经；或子宫切除史；或双侧输卵管结扎史；或双侧卵巢切除术史）
- 符合以下所有条件的足够的肝肾功能：总胆红素 </=1.5 x 机构正常上限 (ULN)，但由于吉尔伯特病或非肝源性胆红素升高的患者将被允许参加，前提是胆红素是 </=3 x 机构 ULN； ALT </=2.5 x ULN；根据 Cockcroft-Gault 方程式计算，估计肌酐清除率 (CrCl) > 30 mL/min。
- PT/INR <1.5 x ULN 和 PTT (aPTT) <1.5 x ULN（除非异常与凝血病或出血性疾病无关）。
- 3 年内无既往恶性肿瘤，但被诊断患有基底细胞或非转移性皮肤鳞状细胞癌或宫颈或乳房原位癌的患者除外，即使他们目前正在接受治疗或正在接受治疗和/或在入学前的过去 3 年内确诊
- 符合 IWCLL 诊断标准的 CLL/SLL 诊断
排除标准：
- 收到任何先前的 CLL 治疗。 接受过针对 hTERT 的 INVAC-1 疫苗“早期干预”的患者将符合条件，前提是满足以下所有条件：i) 他们对疫苗治疗没有反应（骨髓中持续性 CLL >1%）。 ii) 自最后一剂疫苗起已过去 ≥ 3 个月。 iii) 在研究登记时不存在可归因于疫苗的残留毒性。 iv) 患者不符合需要治疗的 IWCLL 标准。
- 里氏变换
- 需要全身治疗的活动性恶性肿瘤，除 CLL 外，以下情况除外： 充分治疗的子宫颈原位癌；充分治疗的基底细胞癌或皮肤局部鳞状细胞癌；以前的恶性肿瘤局限并通过手术切除（或用其他方式治疗）以达到治愈目的。
- 使用华法林或其他维生素 K 拮抗剂进行全身抗凝
- 活动性和不受控制的自身免疫性溶血性贫血 (AIHA) 或自身免疫性血小板减少症 (ITP) 需要每日泼尼松剂量 >/=20 mg
- 当前和同时使用强 CYP3A4 抑制剂或诱导剂
- 怀孕或哺乳期女性
- 不受控制和活跃的全身性真菌、细菌、病毒或其他感染（定义为表现出与感染相关的持续体征/症状，尽管使用了适当的抗生素或其他治疗，但仍无改善）
- 任何其他严重的并发疾病，或严重器官功能障碍或涉及心脏、肾脏、肝脏或其他器官系统的疾病的病史，研究者认为这些疾病可能会使患者处于接受依鲁替尼治疗的过度风险中
- 当前活跃的、有临床意义的心血管疾病，例如不受控制的心律失常或纽约心脏协会功能分类定义的 3 级或 4 级充血性心力衰竭；或随机分组前 6 个月内有心肌梗塞、不稳定型心绞痛或急性冠脉综合征病史
- 入组前 6 个月内有缺血性中风史
- 3 个月内有出血素质或凝血障碍的证据（例如，血管性血友病或血友病
- 任何症状性颅内出血病史
- 首次接受研究药物治疗 4 周的重大外科手术；入组日期前 7 天内进行开放式活检或重大外伤；预计在研究过程中需要进行大手术
- 入组日期前 3 天内进行过小手术、细针穿刺或核心活检。 允许进行骨髓穿刺和/或活检
- 严重的、不愈合的伤口、溃疡或骨折
- 在研究药物首次给药后 4 周内接种了活的减毒疫苗
- 活动性、不受控制的感染
- 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史或感染丙型肝炎病毒 (HCV) 或乙型肝炎病毒 (HBV)。 乙型肝炎核心抗体、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体呈阳性的受试者在入组前必须具有阴性聚合酶链反应（PCR）结果。 那些 PCR 阳性的人将被排除在外
- 根据 Child Pugh 分类（见附录 L），目前活跃的、有临床意义的肝功能损害 Child-Pugh B 级或 C 级
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：依鲁替尼
参与者每天口服 Ibrutinib 1 次，持续长达 2 年（24 个周期）。
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每天一次口服 420 毫克。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伊布替尼作为慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 早期疗法的完全缓解 (CR)
大体时间：2年
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根据 IWCLL/NCI-WG 2008 标准评估的反应。
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2年
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伊布替尼作为慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 早期治疗的完全缓解和不完全计数恢复 (CRi)
大体时间：2年
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根据 IWCLL/NCI-WG 2008 标准评估的反应。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伊布替尼作为慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 早期治疗的无进展生存期 (PFS)
大体时间：2年
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根据 IWCLL/NCI-WG 2008 标准评估的反应。
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2年
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伊布替尼作为慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 早期疗法的总体缓解率 (ORR)
大体时间：6、12 和 24 个月
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根据 IWCLL/NCI-WG 2008 标准评估的反应。
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6、12 和 24 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jan Burger, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2017-0039
- NCI-2018-01121 (注册表标识符：NCI CTRP Clinical Trials Reporting Registry)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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