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Ibrutinib als Frühtherapie bei chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

28. August 2025 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Ibrutinib-Monotherapie bei chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) im Frühstadium ohne IWCLL/NCI-WG 2008-Behandlungsindikationen, aber mit Hochrisikomerkmalen für das Fortschreiten der Krankheit

Der Standardansatz zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) und der kleinen lymphatischen Leukämie (SLL) besteht darin, mit der Behandlung zu warten, bis Symptome auftreten.

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob eine frühere Behandlung von CLL oder SLL mit Ibrutinib bei Patienten, die keine Symptome haben, wirksamer ist, als zu warten, bis sich Symptome entwickeln.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Ibrutinib ist von der FDA zugelassen und für die Behandlung von Patienten mit CLL oder SLL im Handel erhältlich. Es wird als Versuch angesehen, CLL- und SLL-Patienten Ibrutinib zu verabreichen, bevor sich Symptome entwickeln.

Der Prüfarzt kann beschreiben, wie das Prüfmedikament wirken soll.

Bis zu 50 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen. Alle werden bei MD Anderson teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verabreichung des Studienmedikaments:

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, nehmen Sie Ibrutinib einmal täglich oral ein. Jede Dosis sollte mit etwa 1 Tasse (8 Unzen) Wasser eingenommen werden.

Wenn Sie eine Ibrutinib-Dosis vergessen haben, kann diese so bald wie möglich am selben Tag eingenommen werden. Sie sollten Ihre nächste Dosis wie geplant einnehmen. Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie am nächsten Tag keine zusätzlichen Kapseln ein, um die vergessene Dosis „nachzuholen“.

Sie erhalten Standardmedikamente wie Allopurinol oder Valaciclovir, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Sie können das Studienpersonal um Informationen darüber bitten, wie die Medikamente verabreicht werden und welche Risiken sie haben. Wenn Sie Nebenwirkungen haben, kann Ihre Ibrutinib-Dosis verringert oder vorübergehend abgesetzt werden, bis Sie sich von den Nebenwirkungen erholt haben.

Behandlungsdauer:

Sie können Ibrutinib bis zu 2 Jahre (24 Zyklen) einnehmen. Wenn Sie am Ende von 2 Jahren von Ibrutinib profitieren und der Prüfarzt der Meinung ist, dass es in Ihrem besten Interesse ist, es weiter einzunehmen, werden andere Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprochen, damit Sie Ibrutinib weiterhin einnehmen können.

Sie können das Studienmedikament nicht mehr einnehmen, wenn sich die Krankheit verschlimmert, wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder wenn Sie die Studienanweisungen nicht befolgen können.

Studienbesuche:

Jeder Zyklus dauert 28 Tage.

An Tag 28 der Zyklen 1-3 und danach alle 3 Zyklen bis Zyklus 24 (Zyklen 6, 9, 12 usw.):

  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 Esslöffel) abgenommen.
  • Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
  • Sie bekommen ein EKG.

An Tag 28 der Zyklen 1, 3, 6, 12 und 24 wird Blut (ca. 3 Esslöffel) abgenommen, um auf genetische Mutationen im Zusammenhang mit der Krankheit zu testen. In den Monaten 3, 6 und 12 wird zusätzliches Blut (ca. 8 Teelöffel) für Tests des Immunsystems entnommen.

An Tag 28 der Zyklen 6, 12, 18 und 24 wird bei Ihnen ein CT-, MRT- oder PET/CT-Scan durchgeführt, um den Status der Krankheit zu überprüfen. Abhängig von den Ergebnissen der CT-, MRT- oder PET/CT-Scans müssen diese Scans möglicherweise nicht wiederholt werden. Der Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

An Tag 28 der Zyklen 6, 12 und 24 wird eine Knochenmarkbiopsie durchgeführt, um den Status der Erkrankung zu überprüfen.

Wenn der Arzt es für erforderlich hält oder wenn sich die Krankheit verschlimmert, können einige Tests/Verfahren, wie z. B. körperliche Untersuchungen und Blutabnahmen für Routinetests, häufiger wiederholt werden.

Langzeitnachsorge:

Alle 3 Monate werden Sie während eines regelmäßig geplanten Klinikbesuchs (wenn Sie noch bei MD Anderson betreut werden) oder telefonisch (wenn Sie außerhalb von MD Anderson betreut werden) gefragt, wie es Ihnen geht, wenn Sie noch behandelt werden Ibrutinib und ob Sie Nebenwirkungen haben. Wenn Sie angerufen werden, sollte dieser Anruf etwa 5-10 Minuten dauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung >/= 18 Jahre alt sein, eine Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben und in der Lage sein, Studienverfahren und Nachuntersuchungen einzuhalten.
  2. Keine Behandlungsindikation gemäß den Kriterien der IWCLL/NCI-WG (International Working Group in Chronic Lymphocytic Leukemia/National Cancer Institute-Working Group) 2008
  3. Geschätzte Zeit bis zur ersten Behandlung von 3 Jahren oder weniger gemäß MDACC-Nomogramm
  4. ECOG-Leistungsstatus von 0-2
  5. Männliche und weibliche Probanden, die zustimmen, sowohl eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung (z. B. Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Intrauterinpessaren [IUPs], vollständige Abstinenz oder sterilisierter Partner) als auch eine Barrieremethode (z. B. Kondome) anzuwenden , Vaginalring, Schwamm usw.) während der Therapiedauer und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bei Frauen und 90 Tage bei Männern. ODER weibliche Probanden mit nicht reproduktivem Potenzial (d. h. postmenopausal nach Vorgeschichte – keine Menstruation für >/= 1 Jahr; ODER Vorgeschichte einer Hysterektomie; ODER Vorgeschichte einer bilateralen Tubenligatur; ODER Vorgeschichte einer bilateralen Oophorektomie)
  6. Angemessene Leber- und Nierenfunktion, wie durch alle folgenden Angaben angezeigt: Gesamtbilirubin </=1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN), außer für Patienten mit erhöhtem Bilirubin aufgrund von Gilbert-Krankheit oder nicht hepatischen Ursprungs, die teilnehmen dürfen , vorausgesetzt, Bilirubin ist </=3 x ULN der Einrichtung; ein ALT </=2,5 x ULN; und geschätzte Kreatinin-Clearance (CrCl) von > 30 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung.
  7. PT/INR < 1,5 x ULN und PTT (aPTT) < 1,5 x ULN (es sei denn, die Anomalien stehen in keinem Zusammenhang mit einer Koagulopathie oder Blutungsstörung).
  8. Frei von früheren Malignomen für 3 Jahre mit Ausnahme von Patienten, bei denen ein Basalzell- oder nichtmetastasiertes Plattenepithelkarzinom der Haut oder ein Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust diagnostiziert wurde, die förderfähig sind, auch wenn sie derzeit behandelt werden oder behandelt wurden und/ oder diagnostiziert in den letzten 3 Jahren vor Studieneinschreibung
  9. Diagnose einer CLL/SLL, die die IWCLL-Diagnosekriterien erfüllt

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt einer vorherigen Therapie für CLL. Patienten, die eine „frühzeitige Intervention“ mit INVAC-1-Impfstoff gegen hTERT erhalten haben, sind förderfähig, sofern alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sind: i) Sie zeigten kein Ansprechen auf die Impfstoffbehandlung (persistierende CLL > 1 % im Knochenmark). ii) seit der letzten Impfdosis sind ≥ 3 Monate vergangen. iii) Zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bestehen keine auf den Impfstoff zurückzuführenden Resttoxizitäten. iv) Der Patient erfüllt nicht die IWCLL-Kriterien für eine Behandlungsbedürftigkeit.
  2. Richter-Transformation
  3. Aktive Malignität, die eine systemische Therapie erfordert, mit Ausnahme von CLL, mit Ausnahme von: adäquat behandeltem In-situ-Karzinom der Cervix uteri; adäquat behandeltes Basalzellkarzinom oder lokalisiertes Plattenepithelkarzinom der Haut; frühere Malignität eingegrenzt und chirurgisch reseziert (oder mit anderen Modalitäten behandelt) mit kurativer Absicht.
  4. Systemische Antikoagulation mit Warfarin oder anderen Vitamin-K-Antagonisten
  5. Aktive und unkontrollierte autoimmune hämolytische Anämie (AIHA) oder autoimmune Thrombozytopenie (ITP), die eine tägliche Prednison-Dosis von >/= 20 mg erfordert
  6. Aktuelle und gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren
  7. Schwangere oder stillende Frauen
  8. Unkontrollierte und aktive systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektion (definiert als anhaltende Anzeichen/Symptome im Zusammenhang mit der Infektion und ohne Besserung trotz geeigneter Antibiotika oder anderer Behandlung)
  9. Jede andere schwere gleichzeitige Erkrankung oder schwere Organfunktionsstörung in der Anamnese oder Erkrankung des Herzens, der Niere, der Leber oder eines anderen Organsystems, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte, sich einer Therapie mit Ibrutinib zu unterziehen
  10. Derzeit aktive, klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, wie z. B. unkontrollierte Arrhythmie oder dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse 3 oder 4 gemäß der Definition der New York Heart Association Functional Classification; oder eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina oder akutem Koronarsyndrom innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  11. Vorgeschichte eines ischämischen Schlaganfalls innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  12. Nachweis einer blutenden Diathese oder Gerinnungsstörung innerhalb von 3 Monaten (z. B. von-Willebrand-Krankheit oder Hämophilie).
  13. Jegliche symptomatische intrakranielle Blutung in der Vorgeschichte
  14. Größerer chirurgischer Eingriff mit 4 Wochen der ersten Dosis des Studienmedikaments; offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 7 Tagen vor dem Einschreibungsdatum; Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
  15. Kleinere chirurgische Eingriffe, Feinnadelaspirationen oder Kernbiopsien innerhalb von 3 Tagen vor dem Anmeldedatum. Knochenmarkpunktion und/oder Biopsie sind erlaubt
  16. Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  17. Geimpft mit attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  18. Aktive, unkontrollierte Infektion
  19. Bekannte Geschichte des humanen Immunschwächevirus (HIV) oder aktiv mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis-B-Virus (HBV). Probanden, die positiv auf Hepatitis-B-Core-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper sind, müssen vor der Registrierung ein negatives Ergebnis der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) aufweisen. Diejenigen, die PCR-positiv sind, werden ausgeschlossen
  20. Derzeit aktive, klinisch signifikante Leberfunktionsstörung Child-Pugh-Klasse B oder C gemäß der Child-Pugh-Klassifikation (siehe Anhang L)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ibrutinib
Die Teilnehmer nehmen Ibrutinib 1 Mal täglich für bis zu 2 Jahre (24 Zyklen) ein.
Arzneimittel: Ibrutinib
420 mg oral einmal täglich.
Andere Namen:
  • PCI-32765
  • Imbruvica

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR) nach 24 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Complete Remission (CR): Peripheral blood lymphocytes below 4 x 10^9/L (4000/ƒÝL), Absence of significant lymphadenopathy (lymph nodes >1.5 cm in diameter) by CT(or PET) examination of neck, thorax, abdomen and pelvis, No hepatomegaly or splenomegaly by physical examination (and CT/PET if assessment was Abnormal vor der Therapie oder wenn die körperliche Untersuchung nicht schlüssig ist), fehlt Verfassungssymptome, Neutrophile mehr als 1,5 x 10^9/l (1500/ƒýl) ohne exogene Wachstumsfaktoren, Blutplättchen mehr als 100 x 10^9/l (100 000/ƒ & ° C) ohne exogene Wachstumsfaktoren, Hämogobin mehr als 110 g/l (11.0 g/11.0 g/11.0 g/11.0 g/dlowous Wachstumsfaktoren, Hämogobin mehr als 110 g/l (11.0 g/11 g/l Bedarf an exogenem Erythropoietin, Knochenmarkaspirat und Biopsie, die mindestens norzellulär im Alter zeigt, wobei weniger als 30% der Kernzellen Lymphozyten sind. Lymphe Knötchen sollten fehlen. Wenn das Knochenmark hypozellulär ist, sollte eine wiederholte Bestimmung in 4 Wochen oder wenn sich periphere Blutzahlen erholt haben.
Bis zu 24 Monate
Teilnehmer mit teilweise Remission (PR) nach 24 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Teilweise Remission (PR) Mindestens eines der Kriterien 1-3 und eine oder mehrere der in Nummer 4. 1 aufgeführten Funktionen. Eine Verringerung der Lymphozyten um 50% oder mehr vom Wert vor der Therapie. 2. Verringerung der Lymphadenopathie, definiert durch Folgendes: - Eine Abnahme der Lymphknotengröße um 50% oder mehr in den Summenprodukten von bis zu 6 Lymphknoten oder im größten Durchmesser der vergrößerten Lymphknoten vor der Therapie. - Kein Anstieg des Lymphknotens und kein neuer vergrößerter Lymphknoten. Bei kleinen Lymphknoten (</= 2 cm) wird ein Anstieg von weniger als 25% nicht als signifikant angesehen. 3. Eine Verringerung der Vergrößerung der Milz oder Leber um 50% oder mehr. 4. Die Blutzahl sollte eine oder mehrere der folgenden Ergebnisse zeigen: - Neutrophile mehr als 1, ohne dass exogene Wachstumsfaktoren erforderlich sind. - Die Thrombozytenzahlen von mehr als 100 x 10^9/l (100 000/ƒýl) oder 50% Verbesserung gegenüber der Basislinie ohne exogene Wachstumsfaktoren. - Hämoglobin größer als 11
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Uhrzeit von der Behandlung beginnt bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todes durch Leukämie.
24 Monate
Gesamtreaktion nach 24 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Gesamtreaktion ist Teilnehmer, die nach 24 Monaten der Behandlung eine vollständige Remission (CR) oder teilweise Remission (PR) erreichen.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Pharmacyclics LLC.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Burger, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-0039
  • NCI-2018-01121 (Registrierungskennung: NCI CTRP Clinical Trials Reporting Registry)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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