Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ibrutinib a krónikus limfocitás leukémia (CLL) korai terápiájaként

2025. augusztus 28. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Ibrutinib-monoterápia korai stádiumú krónikus limfocitás leukémiában (CLL) IWCLL/NCI-WG 2008 kezelési javallatokkal, de a betegség progressziójának magas kockázati jellemzőivel

A krónikus limfocitás leukémia (CLL) és a kis limfoid leukémia (SLL) kezelésének standard megközelítése az, hogy a kezelés megkezdése előtt meg kell várni, amíg tünetei megjelennek.

Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak megismerése, hogy a CLL vagy SLL korábbi kezelése ibrutinibbel olyan betegeknél, akiknél nincsenek tünetek, hatékonyabb lesz-e, mint a tünetek megjelenéséig való várakozás.

Ez egy vizsgáló tanulmány. Az ibrutinib az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható CLL-ben vagy SLL-ben szenvedő betegek kezelésére. Vizsgálatnak tekinthető, hogy ibrutinibet adnak a CLL-es és SLL-es betegeknek a tünetek kialakulása előtt.

A vizsgálatot végző orvos leírhatja, hogyan tervezték a vizsgált gyógyszer hatását.

Legfeljebb 50 résztvevőt vonnak be ebbe a tanulmányba. Mindannyian részt vesznek az MD Andersonban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

Ha úgy találják, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, az ibrutinibet szájon át naponta 1 alkalommal fogja bevenni. Minden adagot körülbelül 1 csésze (8 uncia) vízzel kell bevenni.

Ha kihagyott egy adag ibrutinib adagot, a lehető leghamarabb beveheti ugyanazon a napon. A következő adagot az ütemezés szerint kell bevennie. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, másnap ne vegyen be plusz kapszulát a kihagyott adag „pótlására”.

A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében szokásos gyógyszereket fog kapni, például allopurinolt vagy valaciklovirt. Kérhet információt a vizsgálati személyzettől a gyógyszerek beadásának módjáról és kockázatairól. Ha mellékhatásai vannak, az ibrutinib adagját csökkenteni lehet, vagy átmenetileg le kell állítani, amíg fel nem gyógyul a mellékhatásokból.

A kezelés időtartama:

Az ibrutinibet legfeljebb 2 évig szedheti (24 ciklus). Ha 2 év elteltével hasznot húz az ibrutinibből, és a vizsgálatot végző orvos úgy gondolja, hogy az Ön érdeke, hogy továbbra is szedje azt, más kezelési lehetőségeket is megbeszélnek Önnel, hogy továbbra is szedje az ibrutinibet.

A továbbiakban nem szedheti a vizsgálati gyógyszert, ha a betegség rosszabbodik, ha elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, vagy ha nem tudja követni a vizsgálati utasításokat.

Tanulmányi látogatások:

Minden ciklus 28 napos.

Az 1-3. ciklus 28. napján, majd ezt követően minden 3. ciklusban a 24. ciklusig (6., 9., 12. és így tovább):

  • Vért (kb. 2 evőkanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
  • Fizikai vizsga lesz.
  • EKG-d lesz.

Az 1., 3., 6., 12. és 24. ciklus 28. napján vért vesznek (körülbelül 3 evőkanál), hogy megvizsgálják a betegséggel kapcsolatos genetikai mutációkat. A 3., 6. és 12. hónapban további vért (körülbelül 8 teáskanálnyit) vesznek az immunrendszer teszteléséhez.

A 6., 12., 18. és 24. ciklus 28. napján CT, MRI vagy PET/CT vizsgálatot végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére. A CT-, MRI- vagy PET/CT-vizsgálatok eredményétől függően előfordulhat, hogy nem kell megismételnie ezeket a vizsgálatokat. Az orvos ezt meg fogja beszélni Önnel.

A 6., 12. és 24. ciklus 28. napján csontvelő-biopsziát végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére.

Ha az orvos úgy gondolja, hogy szükség van rá, vagy ha a betegség rosszabbodik, bizonyos vizsgálatokat/eljárásokat, például fizikális vizsgálatokat és rutinvizsgálatokhoz szükséges vérvételeket gyakrabban meg lehet ismételni.

Hosszú távú nyomon követés:

3 havonta, egy rendszeres klinikai látogatás alkalmával (ha még mindig az MD Andersonnál kap ellátást) vagy telefonon (ha az MD Andersonon kívül részesül ellátásban), megkérdezik, hogy van-e még ibrutinib, és ha bármilyen mellékhatása van. Ha hívják, ez a hívás körülbelül 5-10 percig tart.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek életkoruk >/= 18 évesnek kell lenniük a tájékozott beleegyezés időpontjában, meg kell érteniük és önkéntesen alá kell írniuk a tájékozott beleegyezést, és képesnek kell lenniük a vizsgálati eljárások és az utóvizsgálatok teljesítésére.
  2. Nincs kezelési javallat az IWCLL/NCI-WG (International Working Group in Chronic Lymphocytic Leukemia/National Cancer Institute-Working Group) 2008-as kritériumai szerint
  3. Az első kezelésig eltelt becsült idő 3 év vagy kevesebb az MDACC nomogram szerint
  4. ECOG teljesítmény állapota 0-2
  5. Férfi és női alanyok, akik vállalják, hogy egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert (pl. implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, egyes méhen belüli eszközök [IUD], teljes absztinencia vagy sterilizált partner) és egy barrier módszert (pl. óvszer) alkalmaznak. , hüvelygyűrű, szivacs stb.) a terápia ideje alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 napig nőknél és 90 napig férfiaknál. VAGY Női alanyok, akik nem reproduktív potenciállal rendelkeznek (azaz posztmenopauzás anamnézisben - nincs menstruáció >/=1 évig; VAGY méheltávolítás; VAGY bilaterális petevezeték lekötés; VAGY bilaterális peteeltávolítás az anamnézisben)
  6. Megfelelő máj- és vesefunkció, amint azt az alábbiak mindegyike jelzi: Összbilirubin </=1,5 x a normál intézményi felső határa (ULN), kivéve a Gilbert-kór miatt emelkedett bilirubinszintű vagy nem máj eredetű betegeket, akik részt vehetnek a részvételen , feltéve, hogy a bilirubin </=3-szorosa az intézményi felső határértéknek; egy ALT </=2,5 x ULN; és a becsült kreatinin-clearance (CrCl) >30 ml/perc, a Cockcroft-Gault egyenlet alapján számítva.
  7. PT/INR <1,5 x ULN és PTT (aPTT) <1,5 x ULN (kivéve, ha a rendellenességek nem kapcsolódnak koagulopátiához vagy vérzési rendellenességhez).
  8. Korábbi rosszindulatú daganatoktól mentes 3 évig, kivéve azokat a betegeket, akiknél bazálissejtes vagy nem áttétet adó laphámsejtes bőrkarcinómával, vagy in situ méhnyak- vagy emlőkarcinómával diagnosztizáltak, és akik akkor is jogosultak, ha jelenleg kezelik vagy kezelték és/ vagy a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 évben diagnosztizálták
  9. Az IWCLL diagnosztikai kritériumoknak megfelelő CLL/SLL diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  1. A CLL bármely korábbi kezelésének átvétele. Azok a betegek, akik „korai beavatkozást” kaptak a hTERT elleni INVAC-1 vakcinával, jogosultak lesznek, feltéve, hogy a következők mindegyike fennáll: i) Nem reagáltak a vakcinakezelésre (tartós CLL >1% a csontvelőben). ii) ≥3 hónap telt el az utolsó vakcinaadag óta. iii) A vizsgálatba való beiratkozás időpontjában nem áll fenn a vakcinának tulajdonítható maradék toxicitás. iv) A beteg nem felel meg a kezelést igénylő IWCLL kritériumoknak.
  2. Richter átalakulás
  3. Aktív, szisztémás terápiát igénylő rosszindulatú daganat, a CLL kivételével, kivéve: megfelelően kezelt in situ méhnyak carcinoma; megfelelően kezelt bazálissejtes karcinóma vagy lokalizált bőrlaphámrák; korábbi rosszindulatú daganat, amelyet gyógyító szándékkal bezártak és műtéti úton reszekáltak (vagy más módszerekkel kezeltek).
  4. Szisztémás véralvadásgátló warfarinnal vagy más K-vitamin antagonistákkal
  5. Aktív és kontrollálatlan autoimmun hemolitikus anémia (AIHA) vagy autoimmun thrombocytopenia (ITP), amely >/=20 mg napi prednizon dózist igényel
  6. Erős CYP3A4 inhibitorok vagy induktorok jelenlegi és egyidejű alkalmazása
  7. Terhes vagy szoptató nők
  8. Kontrollálatlan és aktív szisztémás gombás, bakteriális, vírusos vagy egyéb fertőzés (a fertőzéssel kapcsolatos folyamatos jelek/tünetek definíciója szerint, és a megfelelő antibiotikum vagy egyéb kezelés ellenére sem javul)
  9. Bármilyen más súlyos egyidejű betegség, vagy a kórtörténetben szereplő súlyos szervi diszfunkció, vagy szívet, vesét, májat vagy más szervrendszert érintő betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak teheti ki a beteget az ibrutinib-kezelésben
  10. Jelenleg aktív, klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség, mint például kontrollálatlan aritmia vagy 3. vagy 4. osztályú pangásos szívelégtelenség a New York Heart Association funkcionális osztályozása szerint; vagy szívizominfarktus, instabil angina vagy akut koszorúér-szindróma a kórelőzményében a randomizációt megelőző 6 hónapon belül
  11. Az anamnézisben szereplő ischaemiás stroke a felvételt megelőző 6 hónapon belül
  12. 3 hónapon belüli vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka (pl. von Willebrand-kór vagy hemofília
  13. Bármilyen tüneti koponyaűri vérzés az anamnézisben
  14. Nagy sebészeti beavatkozás a vizsgált gyógyszer 4 hetes első adagjával; nyitott biopszia vagy jelentős traumás sérülés a felvételi dátumot megelőző 7 napon belül; nagyobb sebészeti beavatkozás szükségességének előrejelzése a vizsgálat során
  15. Kisebb sebészeti beavatkozások, finom tű leszívás vagy magbiopszia a beiratkozás dátumát megelőző 3 napon belül. A csontvelő-aspiráció és/vagy biopszia megengedett
  16. Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
  17. Élő, legyengített vakcinákkal vakcinázva a vizsgált gyógyszer első adagját követő 4 héten belül
  18. Aktív, ellenőrizetlen fertőzés
  19. Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) anamnézisében, vagy aktív hepatitis C vírussal (HCV) vagy hepatitis B vírussal (HBV). A hepatitis B magantitestre, hepatitis B felületi antigénre vagy hepatitis C antitestre pozitív egyéneknek a beiratkozás előtt negatív polimeráz láncreakciót (PCR) kell mutatniuk. A PCR pozitívak kizárásra kerülnek
  20. Jelenleg aktív, klinikailag jelentős májkárosodás Child-Pugh B vagy C osztály a Child Pugh besorolás szerint (lásd L függelék)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ibrutinib
A résztvevők szájon át szedik az Ibrutinibet naponta egyszer, legfeljebb 2 évig (24 ciklus).
Drog: Ibrutinib
420 mg szájon át naponta egyszer.
Más nevek:
  • PCI-32765
  • Imbruvica

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevők teljes remisszióval (CR) 24 hónapon belül
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
Teljes remisszió (CR): Perifériás vér limfociták 4 x 10^9/L (4000/ƒýl) alatt, szignifikáns lymphadenopathia hiánya (Lymph csomópontok> 1,5 cm átmérőjű) CT (vagy PET) vizsgálatával, vagy a mellkas, a mellkas, a mellkas és a Pelvis, a HEPATOMEGALY vagy a SPLENOMEGALY (vagy a CT/PLOUSMENT) vizsgálata (vagy a CT/Pet. A kezelés előtti rendellenes, vagy ha a fizikai vizsgálat nem meggyőző), az alkotmányos tünetek hiánya, a neutrofilek több mint 1,5 x 10^9/L (1500/ƒýl) Exogén növekedési faktorok nélkül, a vérlemezkéknél több mint 100 x 10^9/l (100 000/ƒýl) exogén növekedési faktorok nélkül, a hemogin több mint 110 g/l (11,0 g/dl) Az exogén eritropoietin, a csontvelő -aspirátum és a biopszia szükségessége, amely legalább az életkorra mutat be, a nukleáris sejtek kevesebb, mint 30% -a limfociták. A limfoid csomóknak hiányzik. Ha a csontvelő hipocelluláris, akkor ismételt meghatározást kell végezni 4 hét alatt, vagy amikor a perifériás vérszám helyreállt.
Legfeljebb 24 hónap
Résztvevők részleges remisszióval (PR) 24 hónapon belül
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
Partiális remisszió (PR) Az 1-3. Kritériumok legalább egyike, és a 4. számban felsorolt ​​szolgáltatások közül egy vagy több. A limfociták legalább 50% -kal csökkentik a terápia előtti értéket. 2. A lymphadenopathia csökkentése, amelyet a következők határoznak meg: - A nyirokcsomó méretének 50% -kal vagy annál nagyobb csökkenése akár 6 nyirokcsomócsomócsomóban, vagy a terápia előtt észlelt megnövekedett nyirokcsomó (ok) legnagyobb átmérőjében. - A nyirokcsomó nem növekedése, és nincs új megnövekedett nyirokcsomó. Kis nyirokcsomókban (</= 2 cm) a 25% -nál kevesebb növekedést nem tekintik szignifikánsnak. 3. A lép vagy a máj megnövekedésének csökkentése legalább 50% -kal. 4. - A vérlemezkeszám nagyobb, mint 100 x10^9/L (100 000/ƒýl) vagy 50% -os javulás az alapvonalhoz képest, anélkül, hogy szükség lenne exogén növekedési faktorokra. - 11 -nél nagyobb hemoglobin
Legfeljebb 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) 24 hónapon belül
Időkeret: 24 hónap
A kezelés időpontjától számított idő a progresszió vagy a leukémia halálának időpontjáig kezdődik.
24 hónap
Általános válasz 24 hónapos
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
Általános válasz a résztvevők, akik a teljes remissziót (CR) vagy részleges remissziót (PR) érik el a kezelés 24 hónapja.
Legfeljebb 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

Pharmacyclics LLC.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jan Burger, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-0039
  • NCI-2018-01121 (Registry Identifier: NCI CTRP Clinical Trials Reporting Registry)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus limfocitás leukémia

Klinikai vizsgálatok a Ibrutinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel