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미숙아의 인간 유래 모유 강화제(H2MF), 장내 미생물 및 산화 스트레스

2019년 9월 26일 업데이트: Meghan Azad, University of Manitoba

미숙아의 장내 미생물 발달 및 산화 스트레스에 대한 인간 유래 모유 강화제(H2MF)의 영향

이것은 미숙아의 배설물 미생물군과 산화 스트레스의 분변 및 비뇨 바이오마커를 평가하는 인간 유래 모유 강화제(H2MF) 대 표준 소 유래 인간 모유 강화제(HMF)의 무작위 통제 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모유는 만삭아에게 완전한 영양을 제공하지만 초저체중아(VLBW) 조산아에서 최적의 체중 증가를 달성하려면 모유 강화제(HMF)를 보충해야 합니다. 전통적으로 HMF는 소의 우유에서 추출되었습니다. 소 기반 유아용 조제분유는 유아 장내 미생물의 불균형을 유발하고(Azad et al 2013) 미숙아에서 산화 스트레스를 증가시키는 것으로 나타났습니다(Friel et al 2011). Microbiome dysbiosis 및 산화 스트레스는 급성(예: 괴사성 소장결장염, NEC) 및 장기간(예: 천식, 대사 증후군) 조산 후유증(Torrazza et al 2013, Goulet et al 2015, Flora et al 2007, Perrone et al 2014). 최근 연구에 따르면 새로운 인간 유래 HMF(H2MF)는 VLBW 조산아에게 영양을 공급하고 NEC를 예방하는 데 표준 소 HMF보다 우수합니다(Sullivan et al 2010, Cristofalo et al 2013). 그러나 이러한 임상적 이점에 대한 생물학적 근거는 알려지지 않았기 때문에 VLBW 조산아를 위한 수유 전략을 알리고 개선하는 능력이 제한됩니다. 이것은 미숙아의 장내 미생물과 산화 스트레스에 대한 H2MF의 영향을 평가하는 첫 번째 연구가 될 것입니다.

구체적인 목표:

  1. 재태 주령 26주에서 30주 사이에 1250gr 미만으로 태어난 미숙아의 장내 미생물 구성에 대한 H2MF 대 HMF의 효과를 평가합니다.
  2. 재태 주령 26주에서 30주 사이에 1250gr 미만으로 태어난 미숙아의 산화 스트레스의 분변 및 비뇨 바이오마커에 대한 H2MF 대 HMF의 효과를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다
        • Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1주 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 출생 체중이 1250그램 미만인 남성 또는 여성 영아
  • 출생 시 26+0주에서 30+0주 사이의 재태 연령
  • 수유 프로토콜 준수 가능
  • 비경구 영양은 생후 2일까지 시작해야 합니다.
  • 경장 영양 >80 ml/kg/d는 생후 14일까지 도달해야 합니다.
  • 피험자의 부모/법적 보호자는 국가 및 지역 규정에서 요구하는 대로 보호 대상 건강 정보를 사용하기 위해 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 및 승인을 제공했습니다.
  • 조사자의 의견으로는 피험자의 부모(들)/법적 보호자(들)가 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 계획대로 연구를 완료할 가능성이 높습니다.

제외 기준:

  • 재태 연령 > 출생 시 30+0주(강화가 33+0 AGA에서 끝나므로 H2MF 치료 최소 3주 보장)
  • 재태 연령 < 출생 시 26+0주(재태 연령이 장내 미생물에 영향을 미치기 때문에 기준선 이질성을 최소화하기 위해)
  • 검체 수집 첫날에 항생제 투여(항생제가 장내 미생물에 영향을 미치기 때문에 기준선 이질성을 최소화하기 위해) 참고: 모든 영아는 표준 NICU 프로토콜에 따라 출생 시 최대 48시간 항생제 예방을 받아야 합니다. 이 기준은 장기간 항생제를 투여받는 영아를 제외합니다.
  • 언제든지 받은 프로바이오틱스(프로바이오틱스가 장내 미생물에 영향을 미치기 때문에 기본 이질성을 최소화하기 위해)
  • 연구 기간 동안 생존 가능성이 낮음
  • 임상적으로 유의한 선천성 심장병 또는 기타 주요 선천성 기형의 존재
  • 강화 사료를 허용하기 전 장 천공 또는 2단계 괴사성 장염(NEC) 등록 이전의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: HMF(표준 치료)
HMF "대조군"은 소(소) 모유 강화제(HMF)로 강화된 모유의 현재 표준 급식 프로토콜을 받게 됩니다.
실험적: H2MF
H2MF "개입 그룹"은 아기가 33주의 조정된 재태 연령에 도달할 때까지 표준 소 HMF를 대체하는 인간 유래 모유 강화제(H2MF)로 동일한 치료를 받게 됩니다. 제조업체의 권장 사항에 따라 표준 HMF로 5일 동안 방치합니다.
건강 보조 식품: H2MF
Experimental Arm 설명에 설명된 대로입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 종료 시 분변 미생물군집 구성
기간: 조정된 재태 연령 33+0주(개입 종료)
16S rRNA Illumina 시퀀싱에 의해 결정된 운영 분류 단위(OTU)의 상대적 풍부도
조정된 재태 연령 33+0주(개입 종료)
중재 종료 시점의 분변 미생물 다양성
기간: 조정된 재태 연령 33+0주(개입 종료)
16S rRNA Illumina 시퀀싱에 의해 결정된 미생물의 Shannon 다양성 지수
조정된 재태 연령 33+0주(개입 종료)
개입 종료 시 분변 미생물 군집 구조
기간: 조정된 재태 연령 33+0주(개입 종료)
16S rRNA Illumina 시퀀싱 기반 UniFrac 거리 매트릭스를 사용한 주요 좌표 분석
조정된 재태 연령 33+0주(개입 종료)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 시작 후 1주일의 분변 마이크로바이옴
기간: 연구 7일(개입 시작 후 1주)
16S rRNA Illumina Sequencing의 분변 미생물 구성, 다양성 및 커뮤니티 구조.
연구 7일(개입 시작 후 1주)
개입 종료 후 2주 후 분변 마이크로바이옴
기간: 조정된 재태 연령 35+0주(개입 종료 후 2주)
16S rRNA Illumina Sequencing의 분변 미생물 구성, 다양성 및 커뮤니티 구조.
조정된 재태 연령 35+0주(개입 종료 후 2주)
개입 종료 시 산화 스트레스(요로 바이오마커)
기간: 조정된 재태 연령 33+0주(개입 종료)
F2-isoprostanes, 8-hydroxy deoxyguanine 및 visfatin은 소변에서 측정됩니다.
조정된 재태 연령 33+0주(개입 종료)
개입 종료 시 산화 스트레스(분변 칼프로텍틴)
기간: 조정된 재태 연령 33+0주(개입 종료)
대변에서 칼프로텍틴 측정
조정된 재태 연령 33+0주(개입 종료)
중재 시작 후 1주일의 산화 스트레스
기간: 연구 7일(개입 시작 후 1주)
산화 스트레스의 대변 및 비뇨 바이오마커(대변 칼프로텍틴, 소변 F2-이소프로스테인, 소변 8-하이드록시 데옥시구아닌, 소변 비스파틴).
연구 7일(개입 시작 후 1주)
개입 종료 후 2주째의 산화 스트레스
기간: 조정된 재태 연령 35+0주(개입 종료 후 2주)
산화 스트레스의 대변 및 비뇨 바이오마커(대변 칼프로텍틴, 소변 F2-이소프로스테인, 소변 8-하이드록시 데옥시구아닌, 소변 비스파틴).
조정된 재태 연령 35+0주(개입 종료 후 2주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Manitoba

협력자

Prolacta Bioscience
Children's Hospital Foundation
Manitoba Developmental Origins of Chronic Diseases in Children Network (DEVOTION)

수사관

  • 수석 연구원: Meghan Azad, PhD, University of Manitoba
  • 연구 책임자: Geert T'Jong, University of Manitoba

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H2MF Study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

현재로서는 연구팀 내에서만 IPD를 공유할 계획입니다. 향후 다른 연구자들과 공유하는 것을 고려할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

H2MF에 대한 임상 시험

  • Thomas Abrahamsson, MD, PhD
    Sahlgrenska University Hospital, Sweden; Region Stockholm; Prolacta Bioscience; Region Uppsala 그리고 다른 협력자들
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