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Fortificanti del latte umano di origine umana (H2MF), microbiota intestinale e stress ossidativo nei neonati prematuri

26 settembre 2019 aggiornato da: Meghan Azad, University of Manitoba

L'impatto dei fortificanti del latte umano (H2MF) di origine umana sullo sviluppo del microbiota intestinale e sullo stress ossidativo nei neonati prematuri

Questo è uno studio controllato randomizzato di un fortificante del latte umano di derivazione umana (H2MF) rispetto a un fortificante del latte umano di derivazione bovina standard (HMF) che valuta il microbiota fecale e i biomarcatori fecali e urinari dello stress ossidativo nei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre il latte materno fornisce una nutrizione completa per i neonati a termine, l'integrazione con fortificanti del latte umano (HMF) è necessaria per ottenere un aumento di peso ottimale nei neonati prematuri con peso alla nascita molto basso (VLBW). Tradizionalmente, gli HMF derivano dal latte bovino. È stato dimostrato che il latte artificiale a base bovina causa disbiosi del microbioma intestinale infantile (Azad et al 2013) e aumento dello stress ossidativo nei neonati prematuri (Friel et al 2011). La disbiosi del microbioma e lo stress ossidativo sono stati implicati in numerose condizioni infiammatorie, sia acute (ad es. enterocolite necrotizzante, NEC) e a lungo termine (es. asma, sindrome metabolica) sequela di parto pretermine (Torrazza et al 2013, Goulet et al 2015, Flora et al 2007, Perrone et al 2014). Studi recenti mostrano che i nuovi HMF di origine umana (H2MF) sono superiori agli HMF bovini standard per nutrire i neonati pretermine VLBW e prevenire la NEC (Sullivan et al 2010, Cristofalo et al 2013). Tuttavia, la base biologica di questi benefici clinici è sconosciuta, il che limita la nostra capacità di informare e migliorare le strategie di alimentazione per i neonati pretermine VLBW. Questo sarà il primo studio a valutare l'impatto dell'H2MF sul microbiota intestinale e sullo stress ossidativo nei neonati prematuri.

Obiettivi specifici:

  1. Per valutare l'effetto di H2MF rispetto a HMF sulla composizione del microbiota intestinale nei neonati prematuri nati <1250 gr tra 26 e 30 settimane di età gestazionale.
  2. Per valutare l'effetto di H2MF rispetto a HMF sui biomarcatori fecali e urinari dello stress ossidativo nei neonati prematuri nati <1250 gr tra 26 e 30 settimane di età gestazionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 settimana (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato maschio o femmina con peso alla nascita <1250 grammi
  • Età gestazionale compresa tra 26+0 e 30+0 settimane alla nascita
  • In grado di aderire al protocollo di alimentazione
  • La nutrizione parenterale deve essere iniziata entro il giorno di vita 2
  • L'alimentazione enterale >80 ml/kg/die dovrebbe essere raggiunta entro il giorno di vita 14
  • Il/i genitore/i/tutore/i legale/i del soggetto ha fornito il consenso informato firmato e datato e l'autorizzazione all'utilizzo di informazioni sanitarie protette, come richiesto dalle normative nazionali e locali.
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, il/i genitore/i/tutore/i legale/i del soggetto comprende ed è in grado di rispettare i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni stabilite dal protocollo ed è probabile che completi lo studio come pianificato.

Criteri di esclusione:

  • Età gestazionale > 30+0 settimane alla nascita (per garantire un minimo di 3 settimane di trattamento H2MF, poiché la fortificazione termina a 33+0 AGA)
  • Età gestazionale < 26+0 settimane alla nascita (per ridurre al minimo l'eterogeneità basale, poiché l'età gestazionale influenza il microbiota intestinale)
  • Antibiotici ricevuti il ​​primo giorno della raccolta del campione (per ridurre al minimo l'eterogeneità basale, poiché gli antibiotici influenzano il microbiota intestinale) Nota: tutti i bambini dovrebbero ricevere fino a 48 ore di profilassi antibiotica alla nascita secondo il protocollo standard della NICU; questo criterio escluderà i bambini che ricevono cicli prolungati di antibiotici.
  • Probiotici ricevuti in qualsiasi momento (per ridurre al minimo l'eterogeneità di base, poiché i probiotici influenzano il microbiota intestinale)
  • È improbabile che sopravviva al periodo di studio
  • Presenza di cardiopatia congenita clinicamente significativa o altra malformazione congenita maggiore
  • Presenza prima dell'arruolamento di perforazione intestinale o enterocolite necrotizzante di stadio 2 (NEC) prima di tollerare mangimi fortificati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: HMF (standard di cura)
Il "gruppo di controllo" dell'HMF riceverà l'attuale protocollo di alimentazione standard del latte umano fortificato con il fortificante del latte umano bovino (mucca) (HMF)
SPERIMENTALE: H2MF
Il "gruppo di intervento" H2MF riceverà un trattamento identico con il fortificante del latte umano di derivazione umana (H2MF) in sostituzione dell'HMF bovino standard fino a quando il bambino raggiunge un'età di gestazione corretta di 33 settimane; seguito da un passaggio di 5 giorni all'HMF standard secondo le raccomandazioni del produttore.
Integratore alimentare: H2MF
Come descritto nella descrizione del braccio sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbioma fecale alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Età gestazionale aggiustata di 33+0 settimane (fine dell'intervento)
Abbondanza relativa di unità tassonomiche operative (OTU) determinata dal sequenziamento 16S rRNA Illumina
Età gestazionale aggiustata di 33+0 settimane (fine dell'intervento)
Diversità del microbioma fecale alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Età gestazionale aggiustata di 33+0 settimane (fine dell'intervento)
Indice di diversità di Shannon del microbiota, determinato dal sequenziamento 16S rRNA Illumina
Età gestazionale aggiustata di 33+0 settimane (fine dell'intervento)
Struttura della comunità del microbioma fecale alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Età gestazionale aggiustata di 33+0 settimane (fine dell'intervento)
Analisi delle coordinate principali utilizzando matrici di distanza UniFrac basate sul sequenziamento 16S rRNA Illumina
Età gestazionale aggiustata di 33+0 settimane (fine dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbioma fecale a 1 settimana dall'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: Giorno 7 dello studio (1 settimana dopo l'inizio dell'intervento)
Composizione del microbioma fecale, diversità e struttura della comunità da 16S rRNA Illumina Sequencing.
Giorno 7 dello studio (1 settimana dopo l'inizio dell'intervento)
Microbioma fecale a 2 settimane dopo la fine dell'intervento
Lasso di tempo: Età gestazionale aggiustata di 35+0 settimane (2 settimane dopo la fine dell'intervento)
Composizione del microbioma fecale, diversità e struttura della comunità da 16S rRNA Illumina Sequencing.
Età gestazionale aggiustata di 35+0 settimane (2 settimane dopo la fine dell'intervento)
Stress ossidativo (biomarcatori urinari) al termine dell'intervento
Lasso di tempo: Età gestazionale aggiustata di 33+0 settimane (fine dell'intervento)
F2-isoprostani, 8-idrossi deossiguanina e visfatina misurati nelle urine.
Età gestazionale aggiustata di 33+0 settimane (fine dell'intervento)
Stress ossidativo (calprotectina fecale) a fine intervento
Lasso di tempo: Età gestazionale aggiustata di 33+0 settimane (fine dell'intervento)
Calprotectina misurata nelle feci
Età gestazionale aggiustata di 33+0 settimane (fine dell'intervento)
Stress ossidativo a 1 settimana dall'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: Giorno 7 dello studio (1 settimana dopo l'inizio dell'intervento)
Biomarcatori fecali e urinari dello stress ossidativo (calprotectina fecale, F2-isoprostani urinari, 8-idrossi deossiguanina urinaria, visfatina urinaria).
Giorno 7 dello studio (1 settimana dopo l'inizio dell'intervento)
Lo stress ossidativo a 2 settimane dopo la fine dell'intervento
Lasso di tempo: Età gestazionale aggiustata di 35+0 settimane (2 settimane dopo la fine dell'intervento)
Biomarcatori fecali e urinari dello stress ossidativo (calprotectina fecale, F2-isoprostani urinari, 8-idrossi deossiguanina urinaria, visfatina urinaria).
Età gestazionale aggiustata di 35+0 settimane (2 settimane dopo la fine dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Collaboratori

Prolacta Bioscience
Children's Hospital Foundation
Manitoba Developmental Origins of Chronic Diseases in Children Network (DEVOTION)

Investigatori

  • Investigatore principale: Meghan Azad, PhD, University of Manitoba
  • Direttore dello studio: Geert T'Jong, University of Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H2MF Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Al momento prevediamo di condividere l'IPD solo all'interno del nostro team di ricerca. Prenderemo in considerazione la condivisione con altri ricercatori in futuro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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