Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fortifikátory lidského mléka (H2MF), střevní mikrobiota a oxidační stres u předčasně narozených kojenců

26. září 2019 aktualizováno: Meghan Azad, University of Manitoba

Vliv fortifikátorů lidského mléka (H2MF) na vývoj střevní mikroflóry a oxidační stres u předčasně narozených kojenců

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie posilovače lidského mléka (H2MF) vs. standardního fortifikátoru lidského mléka (HMF) pocházejícího z skotu, hodnotící fekální mikroflóru a fekální a močové biomarkery oxidačního stresu u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco mateřské mléko poskytuje kompletní výživu pro donošené děti, k dosažení optimálního přírůstku hmotnosti u předčasně narozených novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) je vyžadována suplementace fortifikátory lidského mléka (HMF). Tradičně se HMF získával z hovězího mléka. Bylo prokázáno, že kojenecká výživa na bázi skotu způsobuje dysbiózu dětského střevního mikrobiomu (Azad et al 2013) a zvýšený oxidační stres u předčasně narozených novorozenců (Friel et al 2011). Mikrobiomová dysbióza a oxidační stres se podílejí na mnoha zánětlivých stavech, včetně akutních (např. nekrotizující enterokolitida, NEC) a dlouhodobé (např. astma, metabolický syndrom) následky předčasného porodu (Torrazza a kol. 2013, Goulet a kol. 2015, Flora a kol. 2007, Perrone a kol. 2014). Nedávné studie ukazují, že nový lidský HMF (H2MF) je lepší než standardní bovinní HMF pro výživu předčasně narozených dětí VLBW a prevenci NEC (Sullivan et al 2010, Cristofalo et al 2013). Biologický základ těchto klinických přínosů však není znám, což omezuje naši schopnost informovat a zlepšovat strategie krmení předčasně narozených dětí VLBW. Toto bude první studie, která vyhodnotí dopad H2MF na střevní mikroflóru a oxidační stres u předčasně narozených dětí.

Specifické cíle:

  1. Vyhodnotit účinek H2MF vs. HMF na složení střevní mikroflóry u předčasně narozených dětí <1250 gr mezi 26. a 30. týdnem gestačního věku.
  2. Vyhodnotit účinek H2MF vs. HMF na fekální a močové biomarkery oxidačního stresu u předčasně narozených dětí <1250 gr mezi 26. a 30. týdnem gestačního věku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 týden (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě mužského nebo ženského pohlaví s porodní hmotností < 1250 gramů
  • Gestační věk mezi 26+0 až 30+0 týdny při narození
  • Schopnost dodržovat protokol krmení
  • Parenterální výživa musí být zahájena do dne života 2
  • Enterální výživa >80 ml/kg/den by měla být dosažena do dne života 14
  • Rodiče/zákonní zástupci subjektu poskytli podepsaný a datovaný informovaný souhlas a oprávnění používat chráněné zdravotní informace, jak vyžadují národní a místní předpisy.
  • Podle názoru zkoušejícího rodič (rodiči)/zákonný zástupce (zákonní zástupci) subjektu rozumí a je schopen dodržovat požadavky protokolu, pokyny a omezení uvedená v protokolu a je pravděpodobné, že dokončí studii, jak bylo plánováno.

Kritéria vyloučení:

  • Gestační věk > 30+0 týdnů při narození (pro zaručení minimálně 3 týdnů léčby H2MF, protože fortifikace končí ve 33+0 AGA)
  • Gestační věk < 26+0 týdnů při narození (pro minimalizaci výchozí heterogenity, protože gestační věk ovlivňuje střevní mikroflóru)
  • Antibiotika přijatá v první den odběru vzorku (pro minimalizaci výchozí heterogenity, protože antibiotika ovlivňují střevní mikroflóru) Poznámka: U všech kojenců se očekává, že dostanou až 48 hodinovou antibiotickou profylaxi při narození podle standardního protokolu NICU; toto kritérium vyloučí kojence, kteří dostávají prodloužené cykly antibiotik.
  • Přijímaná probiotika kdykoli (pro minimalizaci výchozí heterogenity, protože probiotika ovlivňují střevní mikroflóru)
  • Je nepravděpodobné, že by přežil období studie
  • Přítomnost klinicky významné vrozené srdeční choroby nebo jiné závažné vrozené vady
  • Přítomnost před zařazením střevní perforace nebo 2. stádia nekrotizující enterokolitidy (NEC) před tolerováním obohacených krmiv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: HMF (standardní péče)
"Kontrolní skupina" HMF obdrží aktuální standardní krmný protokol lidského mléka obohaceného o bovinní (kravské) lidské mléko fortifikátor (HMF)
EXPERIMENTÁLNÍ: H2MF
„Intervenční skupina“ H2MF bude dostávat identické zacházení s fortifikátorem lidského mléka (H2MF), který nahrazuje standardní hovězí HMF, dokud dítě nedosáhne upraveného gestačního věku 33 týdnů; následuje 5denní ween na standardní HMF podle doporučení výrobce.
Doplněk stravy: H2MF
Jak je popsáno v popisu experimentálního ramene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení fekálního mikrobiomu na konci intervence
Časové okno: 33+0 týdnů upravený gestační věk (konec intervence)
Relativní početnost operačních taxonomických jednotek (OTU) určená sekvenováním 16S rRNA Illumina
33+0 týdnů upravený gestační věk (konec intervence)
Diverzita fekálního mikrobiomu na konci intervence
Časové okno: 33+0 týdnů upravený gestační věk (konec intervence)
Shannonův index diverzity mikrobioty, stanovený sekvenováním 16S rRNA Illumina
33+0 týdnů upravený gestační věk (konec intervence)
Struktura fekálního mikrobiomu na konci intervence
Časové okno: 33+0 týdnů upravený gestační věk (konec intervence)
Analýza hlavních souřadnic pomocí distančních matic UniFrac založených na sekvenování 16S rRNA Illumina
33+0 týdnů upravený gestační věk (konec intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fekální mikrobiom 1 týden po zahájení intervence
Časové okno: Den studie 7 (1 týden po začátku intervence)
Složení, diverzita a struktura fekálního mikrobiomu ze sekvenování 16S rRNA Illumina.
Den studie 7 (1 týden po začátku intervence)
Fekální mikrobiom 2 týdny po ukončení intervence
Časové okno: 35+0 týdnů upravený gestační věk (2 týdny po ukončení intervence)
Složení, diverzita a struktura fekálního mikrobiomu ze sekvenování 16S rRNA Illumina.
35+0 týdnů upravený gestační věk (2 týdny po ukončení intervence)
Oxidační stres (močové biomarkery) na konci intervence
Časové okno: 33+0 týdnů upravený gestační věk (konec intervence)
F2-isoprostany, 8-hydroxydeoxyguanin a visfatin měřené v moči.
33+0 týdnů upravený gestační věk (konec intervence)
Oxidační stres (fekální kalprotektin) na konci intervence
Časové okno: 33+0 týdnů upravený gestační věk (konec intervence)
Kalprotektin měřený ve stolici
33+0 týdnů upravený gestační věk (konec intervence)
Oxidační stres 1 týden po zahájení intervence
Časové okno: Den studie 7 (1 týden po začátku intervence)
Fekální a močové biomarkery oxidačního stresu (fekální kalprotektin, močové F2-isoprostany, močový 8-hydroxydeoxyguanin, močový visfatin).
Den studie 7 (1 týden po začátku intervence)
Oxidační stres 2 týdny po ukončení intervence
Časové okno: 35+0 týdnů upravený gestační věk (2 týdny po ukončení intervence)
Fekální a močové biomarkery oxidačního stresu (fekální kalprotektin, močové F2-isoprostany, močový 8-hydroxydeoxyguanin, močový visfatin).
35+0 týdnů upravený gestační věk (2 týdny po ukončení intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Spolupracovníci

Prolacta Bioscience
Children's Hospital Foundation
Manitoba Developmental Origins of Chronic Diseases in Children Network (DEVOTION)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meghan Azad, PhD, University of Manitoba
  • Ředitel studie: Geert T'Jong, University of Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H2MF Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V tuto chvíli plánujeme sdílet IPD pouze v rámci našeho výzkumného týmu. V budoucnu zvážíme sdílení s dalšími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na H2MF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit