Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mänskligt härledda humanmjölkförstärkare (H2MF), tarmmikrobiota och oxidativ stress hos för tidigt födda barn

26 september 2019 uppdaterad av: Meghan Azad, University of Manitoba

Effekten av mänskliga mjölkförstärkare (H2MF) på utveckling av tarmmikrobiota och oxidativ stress hos för tidigt födda barn

Detta är en randomiserad kontrollerad studie av ett humant mjölkförstärkare (H2MF) kontra standard bovint framställt humanmjölkförstärkare (HMF) som utvärderar fekal mikrobiota och fekala och urinära biomarkörer för oxidativ stress hos för tidigt födda barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Medan bröstmjölk ger fullständig näring för fullgångna spädbarn, krävs tillskott med humanmjölkförstärkare (HMF) för att uppnå optimal viktökning hos prematura nyfödda med mycket låg födelsevikt (VLBW). Traditionellt har HMF härletts från bovin mjölk. Nötkreatursbaserad modersmjölksersättning har visat sig orsaka dysbios av spädbarns tarmmikrobiomet (Azad et al 2013) och ökad oxidativ stress hos prematura nyfödda (Friel et al 2011). Mikrobiom dysbios och oxidativ stress har varit inblandade i många inflammatoriska tillstånd, inklusive både akuta (t.ex. nekrotiserande enterokolit, NEC) och långvarig (t.ex. astma, metabolt syndrom) följder av för tidig födsel (Torrazza et al 2013, Goulet et al 2015, Flora et al 2007, Perrone et al 2014). Nyligen genomförda studier visar att ny HMF från människa (H2MF) är överlägsen standard bovint HMF för att ge näring till VLBW för tidigt födda barn och förebygga NEC (Sullivan et al 2010, Cristofalo et al 2013). Den biologiska grunden för dessa kliniska fördelar är dock okänd, vilket begränsar vår förmåga att informera och förbättra matningsstrategier för VLBW för tidigt födda barn. Detta kommer att vara den första studien för att utvärdera effekten av H2MF på tarmmikrobiota och oxidativ stress hos för tidigt födda barn.

Specifika mål:

  1. För att utvärdera effekten av H2MF vs. HMF på tarmmikrobiotans sammansättning hos för tidigt födda barn födda <1250 gr mellan 26 och 30 veckors graviditetsålder.
  2. För att utvärdera effekten av H2MF vs. HMF på fekala och urinära biomarkörer för oxidativ stress hos för tidigt födda barn födda <1250 gr mellan 26 och 30 veckors graviditetsålder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 vecka (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manligt eller kvinnligt spädbarn med födelsevikt <1250 gram
  • Graviditetsålder mellan 26+0 till 30+0 veckor vid födseln
  • Kan följa utfodringsprotokollet
  • Parenteral näring måste påbörjas senast levnadsdagen 2
  • Enteral matning >80 ml/kg/d bör uppnås efter livets dag 14
  • Försökspersonens förälder/vårdnadshavare har lämnat undertecknat och daterat informerat samtycke och tillstånd att använda skyddad hälsoinformation, i enlighet med nationella och lokala bestämmelser.
  • Enligt utredarens uppfattning förstår försökspersonens förälder/vårdnadshavare och kan följa protokollkrav, instruktioner och protokollangivna begränsningar och kommer sannolikt att slutföra studien som planerat.

Exklusions kriterier:

  • Graviditetsålder > 30+0 veckor vid födseln (för att garantera minst 3 veckors H2MF-behandling, eftersom befästningen slutar vid 33+0 AGA)
  • Graviditetsålder < 26+0 veckor vid födseln (för att minimera heterogenitet i baslinjen, eftersom graviditetsåldern påverkar tarmens mikrobiota)
  • Fick antibiotika den första dagen av provtagningen (för att minimera heterogenitet vid baslinjen, eftersom antibiotika påverkar tarmmikrobiotan) Obs: alla spädbarn förväntas få upp till 48 timmars antibiotikaprofylax vid födseln enligt standardprotokollet för NICU; Detta kriterium kommer att utesluta spädbarn som får förlängda antibiotikakurer.
  • Fick probiotika när som helst (för att minimera heterogenitet i baslinjen, eftersom probiotika påverkar tarmens mikrobiota)
  • Det är osannolikt att överleva studietiden
  • Förekomst av kliniskt signifikant medfödd hjärtsjukdom eller annan allvarlig medfödd missbildning
  • Närvaro före registrering av intestinal perforation eller nekrotiserande enterokolit i stadium 2 (NEC) innan man tolererar berikade foder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: HMF (standard of care)
HMF "Control Group" kommer att få det nuvarande standardutfodringsprotokollet för bröstmjölk berikad med nötkreatur (ko) humanmjölkförstärkare (HMF)
EXPERIMENTELL: H2MF
H2MF "Intervention Group" kommer att få identisk behandling med human-derived human milk forterifier (H2MF) som ersätter standard bovin HMF tills barnet når en justerad dräktighetsålder på 33 veckor; följt av en 5 dagars övergång till standard HMF enligt tillverkarens rekommendation.
Kosttillskott: H2MF
Som beskrivs i den experimentella armbeskrivningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fekal mikrobiomsammansättning vid slutet av interventionen
Tidsram: 33+0 veckors justerad graviditetsålder (slut på intervention)
Relativt överflöd av operationella taxonomiska enheter (OTU) bestämt genom 16S rRNA Illumina-sekvensering
33+0 veckors justerad graviditetsålder (slut på intervention)
Fekal mikrobiom mångfald vid slutet av interventionen
Tidsram: 33+0 veckors justerad graviditetsålder (slut på intervention)
Shannon diversitetsindex för mikrobiota, bestämt genom 16S rRNA Illumina-sekvensering
33+0 veckors justerad graviditetsålder (slut på intervention)
Fekal mikrobiom gemenskapsstruktur vid slutet av interventionen
Tidsram: 33+0 veckors justerad graviditetsålder (slut på intervention)
Principiell koordinatanalys med UniFrac-distansmatriser baserade på 16S rRNA Illumina-sekvensering
33+0 veckors justerad graviditetsålder (slut på intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fekal mikrobiom 1 vecka efter att interventionen påbörjats
Tidsram: Studiedag 7 (1 vecka efter att interventionen påbörjats)
Fekal mikrobiom sammansättning, mångfald och gemenskapsstruktur från 16S rRNA Illumina Sequencing.
Studiedag 7 (1 vecka efter att interventionen påbörjats)
Fekal mikrobiom 2 veckor efter avslutad intervention
Tidsram: 35+0 veckors justerad graviditetsålder (2 veckor efter avslutad intervention)
Fekal mikrobiom sammansättning, mångfald och gemenskapsstruktur från 16S rRNA Illumina Sequencing.
35+0 veckors justerad graviditetsålder (2 veckor efter avslutad intervention)
Oxidativ stress (urinära biomarkörer) vid slutet av interventionen
Tidsram: 33+0 veckors justerad graviditetsålder (slut på intervention)
F2-isoprostaner, 8-hydroxideoxiguanin och visfatin mätt i urin.
33+0 veckors justerad graviditetsålder (slut på intervention)
Oxidativ stress (fekalt kalprotektin) vid slutet av interventionen
Tidsram: 33+0 veckors justerad graviditetsålder (slut på intervention)
Calprotectin mätt i avföring
33+0 veckors justerad graviditetsålder (slut på intervention)
Oxidativ stress 1 vecka efter att interventionen påbörjats
Tidsram: Studiedag 7 (1 vecka efter att interventionen påbörjats)
Fekala och urinära biomarkörer för oxidativ stress (fekalt kalprotektin, urin-F2-isoprostaner, urin-8-hydroxideoxiguanin, urinvisfatin).
Studiedag 7 (1 vecka efter att interventionen påbörjats)
Oxidativ stress 2 veckor efter avslutad intervention
Tidsram: 35+0 veckors justerad graviditetsålder (2 veckor efter avslutad intervention)
Fekala och urinära biomarkörer för oxidativ stress (fekalt kalprotektin, urin-F2-isoprostaner, urin-8-hydroxideoxiguanin, urinvisfatin).
35+0 veckors justerad graviditetsålder (2 veckor efter avslutad intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbetspartners

Prolacta Bioscience
Children's Hospital Foundation
Manitoba Developmental Origins of Chronic Diseases in Children Network (DEVOTION)

Utredare

  • Huvudutredare: Meghan Azad, PhD, University of Manitoba
  • Studierektor: Geert T'Jong, University of Manitoba

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juli 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

12 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H2MF Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

För närvarande planerar vi att dela IPD endast inom vårt forskarteam. Vi kommer att överväga att dela med andra forskare i framtiden.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig födsel

Kliniska prövningar på H2MF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera