Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisperäiset ihmisen maidon vahvistajat (H2MF), suoliston mikrobisto ja oksidatiivinen stressi keskosilla

torstai 26. syyskuuta 2019 päivittänyt: Meghan Azad, University of Manitoba

Ihmisperäisten maidon vahvistajien (H2MF) vaikutus suoliston mikrobiotan kehitykseen ja oksidatiiviseen stressiin keskosilla

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu koe ihmisperäisestä äidinmaidon vahvistajasta (H2MF) verrattuna tavalliseen naudanmaidon vahvistajaan (HMF), jossa arvioidaan ulosteen mikrobiota sekä ulosteen ja virtsan oksidatiivisen stressin biomarkkereita keskosilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka rintamaito tarjoaa täyden ravinnon täysiaikaisille vauvoille, äidinmaidon lisäravinteita (HMF) tarvitaan optimaalisen painonnousun saavuttamiseksi erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW) keskosissa. Perinteisesti HMF on johdettu naudan maidosta. Nautapohjaisen äidinmaidonkorvikkeen on osoitettu aiheuttavan imeväisten suoliston mikrobiomin dysbioosia (Azad et al 2013) ja lisäävän oksidatiivista stressiä keskosissa (Friel et al 2011). Mikrobiomin dysbioosi ja oksidatiivinen stressi on osallisena lukuisissa tulehdustiloissa, mukaan lukien molemmat akuutit (esim. nekrotisoiva enterokoliitti, NEC) ja pitkäkestoinen (esim. astma, metabolinen oireyhtymä) ennenaikaisen synnytyksen jälki (Torrazza et al 2013, Goulet et al 2015, Flora et al 2007, Perrone et al 2014). Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että uudet ihmisperäiset HMF (H2MF) ovat parempia kuin tavallinen naudan HMF ruokkiessaan VLBW-keskosia ja ehkäisemään NEC:tä (Sullivan et al 2010, Cristofalo et al 2013). Näiden kliinisten hyötyjen biologista perustaa ei kuitenkaan tunneta, mikä rajoittaa kykyämme informoida ja parantaa VLBW-keskosten ruokintastrategioita. Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan H2MF:n vaikutusta suoliston mikrobiotaan ja oksidatiiviseen stressiin keskosilla.

Erityistavoitteet:

  1. Arvioida H2MF:n vs. HMF:n vaikutusta suoliston mikrobiotan koostumukseen keskosilla, jotka ovat syntyneet alle 1250 g raskausviikolla 26–30.
  2. Arvioida H2MF:n ja HMF:n vaikutusta oksidatiivisen stressin ulosteen ja virtsan biomarkkereihin keskosilla, jotka ovat syntyneet alle 1250 g raskausviikolla 26–30.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 viikko (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naaraslapsi, jonka syntymäpaino on alle 1250 grammaa
  • Raskausaika 26+0-30+0 viikkoa syntymähetkellä
  • Pystyy noudattamaan ruokintaprotokollaa
  • Parenteraalinen ravitsemus on aloitettava 2. elinpäivään mennessä
  • Enteraalinen ruokinta > 80 ml/kg/vrk tulisi saavuttaa 14. elinpäivään mennessä
  • Kohteen vanhemmat/lailliset huoltajat ovat antaneet allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen ja luvan käyttää suojattuja terveystietoja kansallisten ja paikallisten määräysten mukaisesti.
  • Tutkijan mielestä koehenkilön vanhemmat/lailliset huoltajat ymmärtävät ja pystyvät noudattamaan protokollan vaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia ja suorittavat todennäköisesti tutkimuksen suunnitellusti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskausaika > 30+0 viikkoa syntymähetkellä (vähintään 3 viikon H2MF-hoidon takaamiseksi, koska linnoitus päättyy 33+0 AGA:ssa)
  • Raskausaika < 26+0 viikkoa syntymähetkellä (perustilan heterogeenisyyden minimoimiseksi, koska raskausikä vaikuttaa suoliston mikrobiotaan)
  • Sai antibiootteja ensimmäisenä näytteenottopäivänä (perustilan heterogeenisyyden minimoimiseksi, koska antibiootit vaikuttavat suoliston mikrobiotaan) Huomautus: kaikkien imeväisten odotetaan saavan syntymän jälkeen jopa 48 tunnin antibioottiprofylaksia NICU-standardin mukaisesti; Tämä kriteeri sulkee pois pikkulapset, jotka saavat pitkiä antibioottikuuria.
  • Sai probiootteja milloin tahansa (perustason heterogeenisyyden minimoimiseksi, koska probiootit vaikuttavat suoliston mikrobiotaan)
  • Tuskin selviäisi opiskelujaksosta
  • Kliinisesti merkittävä synnynnäinen sydänsairaus tai muu merkittävä synnynnäinen epämuodostuma
  • Suolen perforaation tai vaiheen 2 nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) esiintyminen ennen täydennettyjen rehujen sietämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: HMF (hoidon standardi)
HMF "Control Group" saa nykyisen standardin mukaisen naudan (lehmän) äidinmaidon täytteellä (HMF) täydennetyn äidinmaidon ruokintaprotokollan.
KOKEELLISTA: H2MF
H2MF "interventioryhmä" saa identtisen hoidon ihmisperäisellä äidinmaidon vahvistajalla (H2MF), joka korvaa tavallisen naudan HMF:n, kunnes vauva saavuttaa mukautetun raskausiän 33 viikkoa; sen jälkeen 5 päivän vaihto normaaliin HMF:ään valmistajan suosituksen mukaisesti.
Ravintolisä: H2MF
Kuten kokeellisen käsivarren kuvauksessa on kuvattu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen mikrobiomikoostumus toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: 33+0 viikkoa mukautettu raskausikä (intervention loppu)
16S rRNA Illumina -sekvensoinnilla määritetty toiminnallisten taksonomisten yksiköiden (OTU) suhteellinen määrä
33+0 viikkoa mukautettu raskausikä (intervention loppu)
Ulosteen mikrobiomien monimuotoisuus toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: 33+0 viikkoa mukautettu raskausikä (intervention loppu)
Mikrobiootan Shannonin monimuotoisuusindeksi määritettynä 16S rRNA Illumina -sekvensoinnilla
33+0 viikkoa mukautettu raskausikä (intervention loppu)
Ulosteen mikrobiomiyhteisön rakenne toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: 33+0 viikkoa mukautettu raskausikä (intervention loppu)
Pääkoordinaattianalyysi käyttämällä UniFrac-etäisyysmatriiseja, jotka perustuvat 16S rRNA Illumina -sekvensointiin
33+0 viikkoa mukautettu raskausikä (intervention loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen mikrobiomi 1 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 7 (1 viikko intervention alkamisesta)
Ulosteen mikrobiomin koostumus, monimuotoisuus ja yhteisön rakenne 16S rRNA Illumina Sequencingista.
Tutkimuspäivä 7 (1 viikko intervention alkamisesta)
Ulosteen mikrobiomi 2 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Aikaikkuna: 35+0 viikkoa mukautettu raskausikä (2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Ulosteen mikrobiomin koostumus, monimuotoisuus ja yhteisön rakenne 16S rRNA Illumina Sequencingista.
35+0 viikkoa mukautettu raskausikä (2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Oksidatiivinen stressi (virtsan biomarkkerit) toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: 33+0 viikkoa mukautettu raskausikä (intervention loppu)
F2-isoprostaanit, 8-hydroksideoksiguaniini ja visfatiini mitattuna virtsasta.
33+0 viikkoa mukautettu raskausikä (intervention loppu)
Oksidatiivinen stressi (ulosteen kalprotektiini) toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: 33+0 viikkoa mukautettu raskausikä (intervention loppu)
Kalprotektiini mitattuna ulosteesta
33+0 viikkoa mukautettu raskausikä (intervention loppu)
Oksidatiivinen stressi 1 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 7 (1 viikko intervention alkamisesta)
Ulosteen ja virtsan oksidatiivisen stressin biomarkkerit (ulosteen kalprotektiini, virtsan F2-isoprostaanit, virtsan 8-hydroksideoksiguaniini, virtsan visfatiini).
Tutkimuspäivä 7 (1 viikko intervention alkamisesta)
Oksidatiivinen stressi 2 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Aikaikkuna: 35+0 viikkoa mukautettu raskausikä (2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Ulosteen ja virtsan oksidatiivisen stressin biomarkkerit (ulosteen kalprotektiini, virtsan F2-isoprostaanit, virtsan 8-hydroksideoksiguaniini, virtsan visfatiini).
35+0 viikkoa mukautettu raskausikä (2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Manitoba

Yhteistyökumppanit

Prolacta Bioscience
Children's Hospital Foundation
Manitoba Developmental Origins of Chronic Diseases in Children Network (DEVOTION)

Tutkijat

  • Päätutkija: Meghan Azad, PhD, University of Manitoba
  • Opintojohtaja: Geert T'Jong, University of Manitoba

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H2MF Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä aiomme jakaa IPD:n vain tutkimusryhmämme kesken. Harkitsemme jakamista muiden tutkijoiden kanssa jatkossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset H2MF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa