Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Van mensen afgeleide moedermelkversterkers (H2MF), darmmicrobiota en oxidatieve stress bij te vroeg geboren baby's

26 september 2019 bijgewerkt door: Meghan Azad, University of Manitoba

De impact van van mensen afgeleide moedermelkversterkers (H2MF) op de ontwikkeling van de darmmicrobiota en oxidatieve stress bij te vroeg geboren baby's

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een van mensen afkomstige moedermelkversterker (H2MF) versus standaard van runderen afgeleide moedermelkversterker (HMF), waarbij fecale microbiota en fecale en urinaire biomarkers van oxidatieve stress bij te vroeg geboren baby's worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel moedermelk volledige voeding biedt voor voldragen baby's, is suppletie met moedermelkversterkers (HMF) vereist om een ​​optimale gewichtstoename te bereiken bij premature neonaten met een zeer laag geboortegewicht (VLBW). Traditioneel is HMF afgeleid van rundermelk. Van op runderen gebaseerde zuigelingenvoeding is aangetoond dat het dysbiose van het darmmicrobioom van de baby veroorzaakt (Azad et al 2013) en verhoogde oxidatieve stress bij premature neonaten (Friel et al 2011). Microbioomdysbiose en oxidatieve stress zijn betrokken bij tal van ontstekingsaandoeningen, waaronder zowel acute (bijv. necrotiserende enterocolitis, NEC) en langdurige (bijv. astma, metabool syndroom) gevolgen van vroeggeboorte (Torrazza et al 2013, Goulet et al 2015, Flora et al 2007, Perrone et al 2014). Recente studies tonen aan dat nieuwe van mensen afkomstige HMF (H2MF) superieur zijn aan standaard runder-HMF voor het voeden van VLBW-te vroeg geboren baby's en het voorkomen van NEC (Sullivan et al 2010, Cristofalo et al 2013). De biologische basis voor deze klinische voordelen is echter onbekend, wat ons vermogen beperkt om voedingsstrategieën voor VLBW-te vroeg geboren baby's te informeren en te verbeteren. Dit zal de eerste studie zijn om de impact van H2MF op de darmmicrobiota en oxidatieve stress bij te vroeg geboren baby's te evalueren.

Specifieke doelen:

  1. Evalueren van het effect van H2MF vs. HMF op de samenstelling van de darmflora bij premature baby's geboren <1250 gr tussen 26 en 30 weken zwangerschapsduur.
  2. Om het effect van H2MF versus HMF op fecale en urinaire biomarkers van oxidatieve stress te evalueren bij premature baby's geboren <1250 gr tussen 26 en 30 weken zwangerschapsduur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 week (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke baby met een geboortegewicht <1250 gram
  • Zwangerschapsduur tussen 26+0 en 30+0 weken bij de geboorte
  • In staat om zich te houden aan het voedingsprotocol
  • Parenterale voeding moet op de dag van het leven worden gestart 2
  • Enterale voeding >80 ml/kg/d moet bereikt zijn op de dag van het leven 14
  • De ouder(s)/wettelijke voogd(en) van de proefpersoon hebben ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en toestemming gegeven om beschermde gezondheidsinformatie te gebruiken, zoals vereist door nationale en lokale regelgeving.
  • Naar de mening van de onderzoeker begrijpen de ouder(s)/wettelijke voogd(en) van de proefpersoon de protocolvereisten, instructies en in het protocol vermelde beperkingen en kunnen ze deze naleven, en zullen ze het onderzoek waarschijnlijk voltooien zoals gepland.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschapsduur > 30+0 weken bij geboorte (om minimaal 3 weken H2MF-behandeling te garanderen, aangezien verrijking eindigt bij 33+0 AGA)
  • Zwangerschapsduur < 26+0 weken bij de geboorte (om baseline heterogeniteit te minimaliseren, aangezien de zwangerschapsduur de darmmicrobiota beïnvloedt)
  • Antibiotica ontvangen op de eerste dag van monsterafname (om heterogeniteit bij aanvang te minimaliseren, aangezien antibiotica de darmmicrobiota beïnvloeden) Opmerking: alle baby's krijgen naar verwachting tot 48 uur antibiotische profylaxe bij de geboorte volgens het standaard NICU-protocol; dit criterium zal zuigelingen uitsluiten die langdurige antibioticakuren krijgen.
  • Ontvangen probiotica op elk moment (om heterogeniteit in de uitgangssituatie te minimaliseren, aangezien probiotica de darmmicrobiota beïnvloeden)
  • Overleeft de studieperiode waarschijnlijk niet
  • Aanwezigheid van klinisch significante aangeboren hartafwijkingen of andere ernstige aangeboren afwijkingen
  • Aanwezigheid voorafgaand aan opname van darmperforatie of stadium 2 necrotiserende enterocolitis (NEC) voorafgaand aan het tolereren van verrijkte voedingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: HMF (zorgstandaard)
De HMF "Control Group" zal het huidige standaard voedingsprotocol ontvangen van moedermelk verrijkt met runder (koe) moedermelkverrijker (HMF)
EXPERIMENTEEL: H2MF
De H2MF "Interventiegroep" zal een identieke behandeling krijgen met van mensen afkomstige moedermelkversterker (H2MF) ter vervanging van standaard runder-HMF totdat de baby een aangepaste zwangerschapsduur van 33 weken bereikt; gevolgd door 5 dagen op standaard HMF volgens de aanbeveling van de fabrikant.
Voedingssupplement: H2MF
Zoals beschreven in de beschrijving van de experimentele arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecale microbioomsamenstelling aan het einde van de interventie
Tijdsspanne: 33+0 weken aangepaste zwangerschapsduur (einde interventie)
Relatieve overvloed aan operationele taxonomische eenheden (OTU's) bepaald door 16S rRNA Illumina-sequencing
33+0 weken aangepaste zwangerschapsduur (einde interventie)
Fecale microbioomdiversiteit aan het einde van de interventie
Tijdsspanne: 33+0 weken aangepaste zwangerschapsduur (einde interventie)
Shannon-diversiteitsindex van microbiota, bepaald door 16S rRNA Illumina-sequencing
33+0 weken aangepaste zwangerschapsduur (einde interventie)
Fecale microbioomgemeenschapsstructuur aan het einde van de interventie
Tijdsspanne: 33+0 weken aangepaste zwangerschapsduur (einde interventie)
Belangrijkste coördinatenanalyse met behulp van UniFrac-afstandsmatrices op basis van 16S rRNA Illumina-sequencing
33+0 weken aangepaste zwangerschapsduur (einde interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecaal microbioom 1 week na aanvang van de interventie
Tijdsspanne: Studiedag 7 (1 week na start interventie)
Fecale microbioomsamenstelling, diversiteit en gemeenschapsstructuur van 16S rRNA Illumina Sequencing.
Studiedag 7 (1 week na start interventie)
Fecaal microbioom 2 weken na beëindiging van de interventie
Tijdsspanne: 35+0 weken aangepaste zwangerschapsduur (2 weken na beëindiging van de interventie)
Fecale microbioomsamenstelling, diversiteit en gemeenschapsstructuur van 16S rRNA Illumina Sequencing.
35+0 weken aangepaste zwangerschapsduur (2 weken na beëindiging van de interventie)
Oxidatieve stress (urine biomarkers) aan het einde van de interventie
Tijdsspanne: 33+0 weken aangepaste zwangerschapsduur (einde interventie)
F2-isoprostanen, 8-hydroxydeoxyguanine en visfatin gemeten in urine.
33+0 weken aangepaste zwangerschapsduur (einde interventie)
Oxidatieve stress (fecale calprotectine) aan het einde van de interventie
Tijdsspanne: 33+0 weken aangepaste zwangerschapsduur (einde interventie)
Calprotectine gemeten in ontlasting
33+0 weken aangepaste zwangerschapsduur (einde interventie)
Oxidatieve stress 1 week na aanvang van de interventie
Tijdsspanne: Studiedag 7 (1 week na start interventie)
Fecale en urinaire biomarkers van oxidatieve stress (fecale calprotectine, urinaire F2-isoprostanen, urinaire 8-hydroxydeoxyguanine, urinaire visfatin).
Studiedag 7 (1 week na start interventie)
Oxidatieve stress 2 weken na beëindiging van de interventie
Tijdsspanne: 35+0 weken aangepaste zwangerschapsduur (2 weken na beëindiging van de interventie)
Fecale en urinaire biomarkers van oxidatieve stress (fecale calprotectine, urinaire F2-isoprostanen, urinaire 8-hydroxydeoxyguanine, urinaire visfatin).
35+0 weken aangepaste zwangerschapsduur (2 weken na beëindiging van de interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Medewerkers

Prolacta Bioscience
Children's Hospital Foundation
Manitoba Developmental Origins of Chronic Diseases in Children Network (DEVOTION)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meghan Azad, PhD, University of Manitoba
  • Studie directeur: Geert T'Jong, University of Manitoba

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H2MF Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment zijn we van plan IPD alleen binnen ons onderzoeksteam te delen. We zullen in de toekomst overwegen om deze met andere onderzoekers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op H2MF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren