Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Emberi eredetű humán tejerősítők (H2MF), bélmikrobióta és oxidatív stressz koraszülötteknél

2019. szeptember 26. frissítette: Meghan Azad, University of Manitoba

Az emberi eredetű humán tejerősítők (H2MF) hatása a bélmikrobióta fejlődésére és az oxidatív stresszre koraszülötteknél

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat egy humán eredetű humán tejerősítő (H2MF) és a standard szarvasmarha-eredetű humántej-erősítő (HMF) összehasonlításával, amely a széklet mikrobiotáját, valamint az oxidatív stressz széklet és vizelet biomarkereit vizsgálja koraszülötteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Míg az anyatej teljes táplálékot biztosít a teljesen idős csecsemők számára, a nagyon alacsony születési súlyú (VLBW) koraszülöttek optimális súlygyarapodása érdekében humán tejet erősítő szerekkel (HMF) kell kiegészíteni. A HMF-et hagyományosan szarvasmarhatejből nyerték. A szarvasmarha-alapú anyatej-helyettesítő tápszerekről kimutatták, hogy diszbiózist okoznak a csecsemők bélmikrobiómájában (Azad és mtsai, 2013), és fokozzák az oxidatív stresszt a koraszülötteknél (Friel és mtsai, 2011). A mikrobiom dysbiosis és az oxidatív stressz számos gyulladásos állapotban szerepet játszik, beleértve az akut (pl. nekrotizáló enterocolitis, NEC) és hosszú távú (pl. asztma, metabolikus szindróma) a koraszülés következményei (Torrazza et al 2013, Goulet et al 2015, Flora et al 2007, Perrone et al 2014). A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy az új, humán eredetű HMF (H2MF) jobb, mint a standard szarvasmarha HMF a VLBW koraszülöttek táplálása és a NEC megelőzésében (Sullivan et al 2010, Cristofalo et al 2013). Ezeknek a klinikai előnyöknek a biológiai alapja azonban ismeretlen, ami korlátozza a VLBW koraszülöttek táplálási stratégiáinak tájékoztatását és fejlesztését. Ez lesz az első olyan tanulmány, amely a H2MF hatását értékeli a bélmikrobiótára és a koraszülöttek oxidatív stresszére.

Konkrét célok:

  1. A H2MF vs. HMF hatásának értékelése a bélmikrobióta összetételére 1250 gramm alatti koraszülötteknél, akik 26 és 30 hetes terhességi kor között születtek.
  2. A H2MF vs. HMF hatásának értékelése az oxidatív stressz széklet és vizelet biomarkereire 1250 gramm alatti koraszülötteknél, akik 26 és 30 hetes terhességi kor között születtek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 hét (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1250 grammnál kisebb születési súlyú férfi vagy nőstény csecsemő
  • Terhességi kor a születéskor 26+0 és 30+0 hét között
  • Képes betartani az etetési protokollt
  • A parenterális táplálást a 2. életnapig el kell kezdeni
  • Az enterális táplálást >80 ml/ttkg/nap a 14. életnapig el kell érni
  • Az alany szülője/törvényes gyámja(i) aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozatot adtak, és felhatalmazást adtak a védett egészségügyi információk felhasználására a nemzeti és helyi előírásoknak megfelelően.
  • A vizsgáló véleménye szerint az alany szülője/törvényes gyámja(i) megértik és be tudják tartani a protokoll követelményeit, utasításait és a protokollban meghatározott korlátozásokat, és valószínűleg a tervezettnek megfelelően befejezik a vizsgálatot.

Kizárási kritériumok:

  • Terhességi kor > 30+0 hét születéskor (minimum 3 hetes H2MF-kezelés garantálása érdekében, mivel az erődítés 33+0 AGA-nál ér véget)
  • Terhességi kor < 26+0 hét születéskor (az alapvonal heterogenitásának minimalizálása érdekében, mivel a terhességi kor befolyásolja a bélmikrobiótát)
  • A mintavétel első napján kapott antibiotikumot (az alapvonal heterogenitásának minimalizálása érdekében, mivel az antibiotikumok befolyásolják a bél mikrobiotáját) Megjegyzés: a standard NICU protokoll szerint minden csecsemőnek születéskor 48 órás antibiotikum profilaxisban kell részesülnie; ez a kritérium kizárja azokat a csecsemőket, akik hosszabb ideig tartó antibiotikum-kúrát kapnak.
  • Bármikor kapott probiotikumot (az alapvonal heterogenitásának minimalizálása érdekében, mivel a probiotikumok befolyásolják a bélmikrobiótát)
  • Nem valószínű, hogy túléli a tanulmányi időszakot
  • Klinikailag jelentős veleszületett szívbetegség vagy más súlyos veleszületett rendellenesség jelenléte
  • Bélperforáció vagy 2. stádiumú nekrotizáló enterocolitis (NEC) jelenléte a dúsított takarmány tolerálása előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: HMF (standard ellátás)
A HMF „Control Group” megkapja a szarvasmarha (tehén) anyatej-dúsítóval (HMF) dúsított anyatej jelenlegi standard etetési protokollját.
KÍSÉRLETI: H2MF
A H2MF "Beavatkozási Csoport" azonos kezelésben részesül az emberi eredetű humán tejerősítővel (H2MF), amely a standard szarvasmarha HMF-et váltja fel, amíg a baba el nem éri a korrigált, 33 hetes terhességi kort; ezt követi a gyártó ajánlása szerint 5 napos standard HMF kezelés.
Étrend-kiegészítő: H2MF
A kísérleti kar leírásában leírtak szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet mikrobiom összetétele a beavatkozás végén
Időkeret: 33+0 hét korrigált terhességi kor (a beavatkozás vége)
A 16S rRNS Illumina szekvenálás által meghatározott működési taxonómiai egységek (OTU-k) relatív abundanciája
33+0 hét korrigált terhességi kor (a beavatkozás vége)
A széklet mikrobiomának sokfélesége a beavatkozás végén
Időkeret: 33+0 hét korrigált terhességi kor (a beavatkozás vége)
A mikrobiota Shannon-diverzitási indexe, amelyet 16S rRNS Illumina szekvenálás határoz meg
33+0 hét korrigált terhességi kor (a beavatkozás vége)
A széklet mikrobióma közösségének szerkezete a beavatkozás végén
Időkeret: 33+0 hét korrigált terhességi kor (a beavatkozás vége)
Fő koordináta-analízis UniFrac távolságmátrixok használatával, 16S rRNS Illumina szekvenáláson alapuló
33+0 hét korrigált terhességi kor (a beavatkozás vége)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet mikrobiomája a beavatkozás megkezdése után 1 héttel
Időkeret: 7. vizsgálati nap (1 héttel a beavatkozás megkezdése után)
A széklet mikrobióma összetétele, sokfélesége és közösségszerkezete a 16S rRNS Illumina Sequencing-ből.
7. vizsgálati nap (1 héttel a beavatkozás megkezdése után)
A széklet mikrobiomája a beavatkozás befejezése után 2 héttel
Időkeret: 35+0 hét korrigált terhességi kor (2 héttel a beavatkozás befejezése után)
A széklet mikrobióma összetétele, sokfélesége és közösségszerkezete a 16S rRNS Illumina Sequencing-ből.
35+0 hét korrigált terhességi kor (2 héttel a beavatkozás befejezése után)
Oxidatív stressz (vizelet biomarkerek) a beavatkozás végén
Időkeret: 33+0 hét korrigált terhességi kor (a beavatkozás vége)
F2-izoprosztánok, 8-hidroxi-dezoxiguanin és viszfatin vizeletben mérve.
33+0 hét korrigált terhességi kor (a beavatkozás vége)
Oxidatív stressz (széklet kalprotektin) a beavatkozás végén
Időkeret: 33+0 hét korrigált terhességi kor (a beavatkozás vége)
A székletben mért kalprotektin
33+0 hét korrigált terhességi kor (a beavatkozás vége)
Oxidatív stressz 1 héttel a beavatkozás megkezdése után
Időkeret: 7. vizsgálati nap (1 héttel a beavatkozás megkezdése után)
Az oxidatív stressz széklet és vizelet biomarkerei (széklet kalprotektin, vizelet F2-izoprosztánok, vizelet 8-hidroxi-dezoxiguanin, vizelet viszfatin).
7. vizsgálati nap (1 héttel a beavatkozás megkezdése után)
Oxidatív stressz 2 héttel a beavatkozás befejezése után
Időkeret: 35+0 hét korrigált terhességi kor (2 héttel a beavatkozás befejezése után)
Az oxidatív stressz széklet és vizelet biomarkerei (széklet kalprotektin, vizelet F2-izoprosztánok, vizelet 8-hidroxi-dezoxiguanin, vizelet viszfatin).
35+0 hét korrigált terhességi kor (2 héttel a beavatkozás befejezése után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Manitoba

Együttműködők

Prolacta Bioscience
Children's Hospital Foundation
Manitoba Developmental Origins of Chronic Diseases in Children Network (DEVOTION)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Meghan Azad, PhD, University of Manitoba
  • Tanulmányi igazgató: Geert T'Jong, University of Manitoba

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. július 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H2MF Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Jelenleg csak kutatócsoportunkon belül tervezzük megosztani az IPD-t. A jövőben megfontoljuk, hogy megosszuk más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a H2MF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel