Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmacniacze ludzkiego mleka (H2MF), mikroflora jelitowa i stres oksydacyjny u wcześniaków

26 września 2019 zaktualizowane przez: Meghan Azad, University of Manitoba

Wpływ wzmacniaczy ludzkiego mleka pochodzenia ludzkiego (H2MF) na rozwój mikroflory jelitowej i stres oksydacyjny u wcześniaków

Jest to randomizowana, kontrolowana próba wzmacniacza ludzkiego mleka pochodzenia ludzkiego (H2MF) w porównaniu ze standardowym wzmacniaczem mleka ludzkiego pochodzenia bydlęcego (HMF) oceniająca mikroflorę kałową oraz biomarkery stresu oksydacyjnego w kale i moczu u wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas gdy mleko matki zapewnia pełne odżywianie noworodków urodzonych w terminie, do osiągnięcia optymalnego przyrostu masy u wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW) wymagana jest suplementacja preparatami wzmacniającymi mleko kobiece (HMF). Tradycyjnie HMF otrzymywano z mleka krowiego. Wykazano, że mleko modyfikowane dla niemowląt na bazie bydła powoduje dysbiozę mikrobiomu jelitowego niemowląt (Azad i in. 2013) oraz zwiększony stres oksydacyjny u wcześniaków (Friel i in. 2011). Dysbioza mikrobiomu i stres oksydacyjny są związane z licznymi stanami zapalnymi, w tym zarówno ostrymi (np. martwicze zapalenie jelit, NEC) i długotrwałe (np. astma, zespół metaboliczny) następstwa porodu przedwczesnego (Torrazza i wsp. 2013, Goulet i wsp. 2015, Flora i wsp. 2007, Perrone i wsp. 2014). Ostatnie badania pokazują, że nowy HMF pochodzenia ludzkiego (H2MF) przewyższa standardowy bydlęcy HMF w odżywianiu wcześniaków z VLBW i zapobieganiu NEC (Sullivan i in. 2010, Cristofalo i in. 2013). Jednak biologiczne podstawy tych korzyści klinicznych są nieznane, co ogranicza naszą zdolność do informowania i ulepszania strategii żywienia wcześniaków z VLBW. Będzie to pierwsze badanie oceniające wpływ H2MF na mikroflorę jelitową i stres oksydacyjny u wcześniaków.

Konkretne cele:

  1. Ocena wpływu H2MF w porównaniu z HMF na skład mikroflory jelitowej u wcześniaków urodzonych <1250 g między 26 a 30 tygodniem ciąży.
  2. Ocena wpływu H2MF w porównaniu z HMF na biomarkery stresu oksydacyjnego w kale i moczu u wcześniaków urodzonych <1250 gr między 26 a 30 tygodniem ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 tydzień (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodek płci męskiej lub żeńskiej z masą urodzeniową <1250 gramów
  • Wiek ciążowy od 26+0 do 30+0 tygodni po urodzeniu
  • Potrafi przestrzegać protokołu karmienia
  • Żywienie pozajelitowe należy rozpocząć do dnia życia 2
  • Żywienie dojelitowe >80 ml/kg/d należy osiągnąć do dnia życia 14
  • Rodzice/opiekunowie prawni uczestnika dostarczyli podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę oraz upoważnienie do wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych, zgodnie z wymogami przepisów krajowych i lokalnych.
  • W opinii badacza rodzic/opiekunowie prawni badanego rozumieją i są w stanie przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole oraz prawdopodobnie ukończą badanie zgodnie z planem.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek ciążowy > 30+0 tygodni po urodzeniu (aby zagwarantować minimum 3 tygodnie leczenia H2MF, ponieważ fortyfikacja kończy się w 33+0 AGA)
  • Wiek ciążowy < 26+0 tygodni po urodzeniu (aby zminimalizować wyjściową heterogeniczność, ponieważ wiek ciążowy wpływa na mikroflorę jelitową)
  • Otrzymano antybiotyki w pierwszym dniu pobrania próbki (aby zminimalizować wyjściową niejednorodność, ponieważ antybiotyki wpływają na mikroflorę jelitową) Uwaga: oczekuje się, że wszystkie niemowlęta otrzymają profilaktykę antybiotykową do 48 godzin po urodzeniu zgodnie ze standardowym protokołem OIOM-u; to kryterium wykluczy niemowlęta otrzymujące przedłużone kursy antybiotyków.
  • Otrzymywał probiotyki w dowolnym momencie (w celu zminimalizowania wyjściowej heterogeniczności, ponieważ probiotyki wpływają na mikroflorę jelitową)
  • Mało prawdopodobne, aby przetrwać okres studiów
  • Obecność klinicznie istotnej wrodzonej wady serca lub innej poważnej wrodzonej wady rozwojowej
  • Obecność przed włączeniem perforacji jelit lub martwiczego zapalenia jelit w stadium 2 (NEC) przed tolerowaniem wzbogaconej paszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: HMF (standard opieki)
„Grupa kontrolna” HMF otrzyma aktualny standardowy protokół karmienia mlekiem kobiecym wzbogaconym preparatem wzmacniającym mleko krowie (HMF)
EKSPERYMENTALNY: H2MF
„Grupa interwencyjna” H2MF będzie otrzymywała identyczne leczenie preparatem wzmacniającym ludzkie mleko pochodzenia ludzkiego (H2MF) zastępującym standardowy bydlęcy HMF, aż do osiągnięcia przez dziecko dostosowanego wieku ciążowego wynoszącego 33 tygodnie; następnie 5-dniowa przerwa na standardowy HMF zgodnie z zaleceniami producenta.
Suplement diety: H2MF
Jak opisano w opisie Grupy Eksperymentalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikrobiomu kałowego na koniec interwencji
Ramy czasowe: Skorygowany wiek ciążowy 33+0 tygodni (koniec interwencji)
Względna obfitość operacyjnych jednostek taksonomicznych (OTU) określona przez sekwencjonowanie 16S rRNA Illumina
Skorygowany wiek ciążowy 33+0 tygodni (koniec interwencji)
Różnorodność mikrobiomu kałowego pod koniec interwencji
Ramy czasowe: Skorygowany wiek ciążowy 33+0 tygodni (koniec interwencji)
Indeks różnorodności mikroflory Shannona, określony przez sekwencjonowanie 16S rRNA Illumina
Skorygowany wiek ciążowy 33+0 tygodni (koniec interwencji)
Struktura społeczności mikrobiomu kałowego na koniec interwencji
Ramy czasowe: Skorygowany wiek ciążowy 33+0 tygodni (koniec interwencji)
Analiza głównych współrzędnych przy użyciu macierzy odległości UniFrac w oparciu o sekwencjonowanie 16S rRNA Illumina
Skorygowany wiek ciążowy 33+0 tygodni (koniec interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom kałowy po 1 tygodniu od rozpoczęcia interwencji
Ramy czasowe: Dzień badania 7 (1 tydzień po rozpoczęciu interwencji)
Skład mikrobiomu kałowego, różnorodność i struktura społeczności z sekwencjonowania 16S rRNA Illumina.
Dzień badania 7 (1 tydzień po rozpoczęciu interwencji)
Mikrobiom kałowy po 2 tygodniach od zakończenia interwencji
Ramy czasowe: Skorygowany wiek ciążowy 35+0 tygodni (2 tygodnie po zakończeniu interwencji)
Skład mikrobiomu kałowego, różnorodność i struktura społeczności z sekwencjonowania 16S rRNA Illumina.
Skorygowany wiek ciążowy 35+0 tygodni (2 tygodnie po zakończeniu interwencji)
Stres oksydacyjny (biomarkery moczu) pod koniec interwencji
Ramy czasowe: Skorygowany wiek ciążowy 33+0 tygodni (koniec interwencji)
F2-izoprostany, 8-hydroksy-dezoksyguanina i wisfatyna mierzone w moczu.
Skorygowany wiek ciążowy 33+0 tygodni (koniec interwencji)
Stres oksydacyjny (kalprotektyna w kale) pod koniec interwencji
Ramy czasowe: Skorygowany wiek ciążowy 33+0 tygodni (koniec interwencji)
Kalprotektyna mierzona w kale
Skorygowany wiek ciążowy 33+0 tygodni (koniec interwencji)
Stres oksydacyjny po 1 tygodniu od rozpoczęcia interwencji
Ramy czasowe: Dzień badania 7 (1 tydzień po rozpoczęciu interwencji)
Biomarkery stresu oksydacyjnego w kale i moczu (kalprotektyna w kale, F2-izoprostany w moczu, 8-hydroksydeoksyguanina w moczu, wisfatyna w moczu).
Dzień badania 7 (1 tydzień po rozpoczęciu interwencji)
Stres oksydacyjny po 2 tygodniach od zakończenia interwencji
Ramy czasowe: Skorygowany wiek ciążowy 35+0 tygodni (2 tygodnie po zakończeniu interwencji)
Biomarkery stresu oksydacyjnego w kale i moczu (kalprotektyna w kale, F2-izoprostany w moczu, 8-hydroksydeoksyguanina w moczu, wisfatyna w moczu).
Skorygowany wiek ciążowy 35+0 tygodni (2 tygodnie po zakończeniu interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Współpracownicy

Prolacta Bioscience
Children's Hospital Foundation
Manitoba Developmental Origins of Chronic Diseases in Children Network (DEVOTION)

Śledczy

  • Główny śledczy: Meghan Azad, PhD, University of Manitoba
  • Dyrektor Studium: Geert T'Jong, University of Manitoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H2MF Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

W tej chwili planujemy udostępniać IPD tylko w ramach naszego zespołu badawczego. W przyszłości rozważymy udostępnienie wyników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na H2MF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj