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Fortifiants de lait humain d'origine humaine (H2MF), microbiote intestinal et stress oxydatif chez les prématurés

26 septembre 2019 mis à jour par: Meghan Azad, University of Manitoba

L'impact des fortifiants de lait humain d'origine humaine (H2MF) sur le développement du microbiote intestinal et le stress oxydatif chez les prématurés

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé d'un fortifiant de lait humain d'origine humaine (H2MF) par rapport à un fortifiant de lait humain d'origine bovine standard (HMF) évaluant le microbiote fécal et les biomarqueurs fécaux et urinaires du stress oxydatif chez les prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Alors que le lait maternel fournit une nutrition complète aux nourrissons nés à terme, une supplémentation en fortifiants de lait maternel (HMF) est nécessaire pour obtenir un gain de poids optimal chez les nouveau-nés prématurés de très faible poids de naissance (TFPN). Traditionnellement, les HMF sont dérivés du lait de vache. Il a été démontré que les préparations pour nourrissons à base de bovins provoquent une dysbiose du microbiome intestinal du nourrisson (Azad et al 2013) et une augmentation du stress oxydatif chez les nouveau-nés prématurés (Friel et al 2011). La dysbiose du microbiome et le stress oxydatif ont été impliqués dans de nombreuses affections inflammatoires, y compris aiguës (par ex. entérocolite nécrosante, NEC) et à long terme (par ex. asthme, syndrome métabolique) séquelle d'accouchement prématuré (Torrazza et al 2013, Goulet et al 2015, Flora et al 2007, Perrone et al 2014). Des études récentes montrent que les nouveaux HMF d'origine humaine (H2MF) sont supérieurs au HMF bovin standard pour nourrir les prématurés TLBW et prévenir la NEC (Sullivan et al 2010, Cristofalo et al 2013). Cependant, la base biologique de ces avantages cliniques est inconnue, ce qui limite notre capacité à informer et à améliorer les stratégies d'alimentation pour les prématurés TPNF. Il s'agira de la première étude à évaluer l'impact du H2MF sur le microbiote intestinal et le stress oxydatif chez les prématurés.

Objectifs spécifiques:

  1. Évaluer l'effet du H2MF par rapport au HMF sur la composition du microbiote intestinal chez les prématurés nés < 1250 gr entre 26 et 30 semaines d'âge gestationnel.
  2. Évaluer l'effet du H2MF par rapport au HMF sur les biomarqueurs fécaux et urinaires du stress oxydatif chez les prématurés nés < 1250 gr entre 26 et 30 semaines d'âge gestationnel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 semaine (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bébé de sexe masculin ou féminin avec un poids à la naissance <1250 grammes
  • Âge gestationnel entre 26+0 et 30+0 semaines à la naissance
  • Capable de respecter le protocole d'alimentation
  • La nutrition parentérale doit être commencée au jour de vie 2
  • L'alimentation entérale > 80 ml/kg/j doit être atteinte au jour de la vie 14
  • Le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux) du sujet ont fourni un consentement éclairé signé et daté et l'autorisation d'utiliser les informations de santé protégées, comme l'exigent les réglementations nationales et locales.
  • De l'avis de l'investigateur, le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux) du sujet comprennent et sont capables de se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions énoncées dans le protocole, et sont susceptibles de terminer l'étude comme prévu.

Critère d'exclusion:

  • Âge gestationnel > 30+0 semaines à la naissance (pour garantir un minimum de 3 semaines de traitement H2MF, puisque la fortification se termine à 33+0 AGA)
  • Âge gestationnel < 26+0 semaines à la naissance (pour minimiser l'hétérogénéité de base, puisque l'âge gestationnel influence le microbiote intestinal)
  • Antibiotiques reçus le premier jour de la collecte des échantillons (pour minimiser l'hétérogénéité de base, puisque les antibiotiques influencent le microbiote intestinal) ce critère exclura les nourrissons recevant des traitements prolongés d'antibiotiques.
  • Reçu des probiotiques à tout moment (pour minimiser l'hétérogénéité de base, puisque les probiotiques influencent le microbiote intestinal)
  • Peu susceptible de survivre à la période d'étude
  • Présence d'une cardiopathie congénitale cliniquement significative ou d'une autre malformation congénitale majeure
  • Présence avant l'inscription d'une perforation intestinale ou d'une entérocolite nécrosante de stade 2 (NEC) avant de tolérer les aliments enrichis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: HMF (norme de soins)
Le « groupe de contrôle » HMF recevra le protocole d'alimentation standard actuel de lait humain enrichi avec un fortifiant de lait humain bovin (vache) (HMF)
EXPÉRIMENTAL: H2MF
Le "groupe d'intervention" H2MF recevra un traitement identique avec un fortifiant de lait humain d'origine humaine (H2MF) remplaçant le HMF bovin standard jusqu'à ce que le bébé atteigne un âge de gestation ajusté de 33 semaines ; suivi d'un passage de 5 jours au HMF standard selon les recommandations du fabricant.
Complément alimentaire: H2MF
Comme décrit dans la description du bras expérimental.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition du microbiome fécal en fin d'intervention
Délai: 33+0 semaines d'âge gestationnel ajusté (fin de l'intervention)
Abondance relative des unités taxonomiques opérationnelles (OTU) déterminée par le séquençage Illumina de l'ARNr 16S
33+0 semaines d'âge gestationnel ajusté (fin de l'intervention)
Diversité du microbiome fécal en fin d'intervention
Délai: 33+0 semaines d'âge gestationnel ajusté (fin de l'intervention)
Indice de diversité de Shannon du microbiote, déterminé par séquençage Illumina de l'ARNr 16S
33+0 semaines d'âge gestationnel ajusté (fin de l'intervention)
Structure de la communauté du microbiome fécal à la fin de l'intervention
Délai: 33+0 semaines d'âge gestationnel ajusté (fin de l'intervention)
Analyse des coordonnées principales à l'aide de matrices de distance UniFrac basées sur le séquençage Illumina d'ARNr 16S
33+0 semaines d'âge gestationnel ajusté (fin de l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microbiome fécal 1 semaine après le début de l'intervention
Délai: Jour d'étude 7 (1 semaine après le début de l'intervention)
Composition, diversité et structure communautaire du microbiome fécal à partir du séquençage Illumina de l'ARNr 16S.
Jour d'étude 7 (1 semaine après le début de l'intervention)
Microbiome fécal 2 semaines après la fin de l'intervention
Délai: 35+0 semaines d'âge gestationnel ajusté (2 semaines après la fin de l'intervention)
Composition, diversité et structure communautaire du microbiome fécal à partir du séquençage Illumina de l'ARNr 16S.
35+0 semaines d'âge gestationnel ajusté (2 semaines après la fin de l'intervention)
Stress oxydatif (biomarqueurs urinaires) en fin d'intervention
Délai: 33+0 semaines d'âge gestationnel ajusté (fin de l'intervention)
F2-isoprostanes, 8-hydroxy désoxyguanine et visfatine mesurés dans l'urine.
33+0 semaines d'âge gestationnel ajusté (fin de l'intervention)
Stress oxydatif (calprotectine fécale) en fin d'intervention
Délai: 33+0 semaines d'âge gestationnel ajusté (fin de l'intervention)
Calprotectine mesurée dans les matières fécales
33+0 semaines d'âge gestationnel ajusté (fin de l'intervention)
Stress oxydatif à 1 semaine après le début de l'intervention
Délai: Jour d'étude 7 (1 semaine après le début de l'intervention)
Biomarqueurs fécaux et urinaires du stress oxydatif (calprotectine fécale, F2-isoprostanes urinaires, 8-hydroxy désoxyguanine urinaire, visfatine urinaire).
Jour d'étude 7 (1 semaine après le début de l'intervention)
Stress oxydatif à 2 semaines après la fin de l'intervention
Délai: 35+0 semaines d'âge gestationnel ajusté (2 semaines après la fin de l'intervention)
Biomarqueurs fécaux et urinaires du stress oxydatif (calprotectine fécale, F2-isoprostanes urinaires, 8-hydroxy désoxyguanine urinaire, visfatine urinaire).
35+0 semaines d'âge gestationnel ajusté (2 semaines après la fin de l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Collaborateurs

Prolacta Bioscience
Children's Hospital Foundation
Manitoba Developmental Origins of Chronic Diseases in Children Network (DEVOTION)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meghan Azad, PhD, University of Manitoba
  • Directeur d'études: Geert T'Jong, University of Manitoba

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juillet 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

12 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H2MF Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Pour le moment, nous prévoyons de partager l'IPD au sein de notre équipe de recherche uniquement. Nous envisagerons de partager avec d'autres chercheurs à l'avenir.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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