Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Human-derived Human Milk Fortifiers (H2MF), tarmmikrobiota og oksidativt stress hos premature spedbarn

26. september 2019 oppdatert av: Meghan Azad, University of Manitoba

Effekten av human-derived Human Milk Fortifiers (H2MF) på utvikling av tarmmikrobiota og oksidativt stress hos premature spedbarn

Dette er en randomisert kontrollert studie av en human-derived human milk forterifier (H2MF) vs standard bovine-derived human milk fortifier (HMF) som evaluerer fekal mikrobiota og fekale og urinære biomarkører for oksidativt stress hos premature spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mens morsmelk gir full ernæring for fullbårne spedbarn, er tilskudd med human milk fortifiers (HMF) nødvendig for å oppnå optimal vektøkning hos premature nyfødte med svært lav fødselsvekt (VLBW). Tradisjonelt har HMF blitt avledet fra storfemelk. Bovinbasert morsmelkerstatning har vist seg å forårsake dysbiose av spedbarnets tarmmikrobiome (Azad et al 2013) og økt oksidativt stress hos premature nyfødte (Friel et al 2011). Mikrobiom dysbiose og oksidativt stress har vært involvert i en rekke inflammatoriske tilstander, inkludert både akutte (f. nekrotiserende enterokolitt, NEC) og langvarig (f.eks. astma, metabolsk syndrom) følgetilstander etter prematur fødsel (Torrazza et al 2013, Goulet et al 2015, Flora et al 2007, Perrone et al 2014). Nyere studier viser at ny human-derived HMF (H2MF) er overlegen standard bovin HMF for å gi næring til VLBW premature spedbarn og forebygge NEC (Sullivan et al 2010, Cristofalo et al 2013). Imidlertid er det biologiske grunnlaget for disse kliniske fordelene ukjent, noe som begrenser vår evne til å informere og forbedre fôringsstrategier for VLBW premature spedbarn. Dette vil være den første studien for å evaluere virkningen av H2MF på tarmmikrobiota og oksidativt stress hos premature spedbarn.

Spesifikke mål:

  1. For å evaluere effekten av H2MF vs. HMF på tarmmikrobiotasammensetningen hos premature spedbarn født <1250 gr mellom 26 og 30 ukers svangerskapsalder.
  2. For å evaluere effekten av H2MF vs. HMF på fekale og urinære biomarkører for oksidativt stress hos premature spedbarn født <1250 gr mellom 26 og 30 ukers svangerskapsalder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 uke (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig spedbarn med fødselsvekt <1250 gram
  • Svangerskapsalder mellom 26+0 til 30+0 uker ved fødselen
  • Kan overholde fôringsprotokollen
  • Parenteral ernæring må startes innen levedagen 2
  • Enteral fôring >80 ml/kg/d bør nås innen livets dag 14
  • Subjektets forelder/verge(r) har gitt signert og datert informert samtykke og autorisasjon til å bruke beskyttet helseinformasjon, som kreves av nasjonale og lokale forskrifter.
  • Etter etterforskerens mening forstår forsøkspersonens foreldre/verge(r) og er i stand til å overholde protokollkrav, instruksjoner og protokollangitte begrensninger, og vil sannsynligvis fullføre studien som planlagt.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskapsalder > 30+0 uker ved fødselen (for å garantere minimum 3 ukers H2MF-behandling, siden forsterkning slutter ved 33+0 AGA)
  • Svangerskapsalder < 26+0 uker ved fødselen (for å minimere baseline heterogenitet, siden svangerskapsalderen påvirker tarmmikrobiota)
  • Mottok antibiotika på den første dagen av prøvetaking (for å minimere baseline-heterogenitet, siden antibiotika påvirker tarmmikrobiota) Merk: alle spedbarn forventes å motta opptil 48 timers antibiotikaprofylakse ved fødselen i henhold til standard NICU-protokoll; dette kriteriet vil utelukke spedbarn som får utvidede antibiotikakurer.
  • Mottatt probiotika når som helst (for å minimere baseline heterogenitet, siden probiotika påvirker tarmmikrobiota)
  • Kommer neppe til å overleve studietiden
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikant medfødt hjertesykdom eller annen alvorlig medfødt misdannelse
  • Tilstedeværelse før registrering av intestinal perforasjon eller stadium 2 nekrotiserende enterokolitt (NEC) før man tolererer forsterket fôr

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: HMF (standard for omsorg)
HMF "Kontrollgruppen" vil motta den gjeldende standard fôringsprotokollen for morsmelk beriket med storfe (ku) human melkeforsterker (HMF)
EKSPERIMENTELL: H2MF
H2MF "Intervention Group" vil motta identisk behandling med human-derived human milk fortifier (H2MF) som erstatter standard bovin HMF inntil babyen når en justert drektighetsalder på 33 uker; etterfulgt av en 5 dagers overgang til standard HMF i henhold til produsentens anbefaling.
Kosttilskudd: H2MF
Som beskrevet i beskrivelsen av den eksperimentelle arm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekal mikrobiomsammensetning ved slutten av intervensjonen
Tidsramme: 33+0 uker justert svangerskapsalder (slutt på intervensjon)
Relativ overflod av operasjonelle taksonomiske enheter (OTUs) bestemt ved 16S rRNA Illumina-sekvensering
33+0 uker justert svangerskapsalder (slutt på intervensjon)
Fekal mikrobiom mangfold ved slutten av intervensjon
Tidsramme: 33+0 uker justert svangerskapsalder (slutt på intervensjon)
Shannon-diversitetsindeks for mikrobiota, bestemt ved 16S rRNA Illumina-sekvensering
33+0 uker justert svangerskapsalder (slutt på intervensjon)
Fekal mikrobiom fellesskapsstruktur ved slutten av intervensjonen
Tidsramme: 33+0 uker justert svangerskapsalder (slutt på intervensjon)
Hovedkoordinatanalyse ved bruk av UniFrac avstandsmatriser basert på 16S rRNA Illumina-sekvensering
33+0 uker justert svangerskapsalder (slutt på intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekalt mikrobiom 1 uke etter at intervensjonen starter
Tidsramme: Studiedag 7 (1 uke etter at intervensjonen starter)
Fekal mikrobiomsammensetning, mangfold og samfunnsstruktur fra 16S rRNA Illumina Sequencing.
Studiedag 7 (1 uke etter at intervensjonen starter)
Fekalt mikrobiom 2 uker etter avsluttet intervensjon
Tidsramme: 35+0 uker justert svangerskapsalder (2 uker etter avsluttet intervensjon)
Fekal mikrobiomsammensetning, mangfold og samfunnsstruktur fra 16S rRNA Illumina Sequencing.
35+0 uker justert svangerskapsalder (2 uker etter avsluttet intervensjon)
Oksidativt stress (urinbiomarkører) ved slutten av intervensjonen
Tidsramme: 33+0 uker justert svangerskapsalder (slutt på intervensjon)
F2-isoprostaner, 8-hydroksydeoksyguanin og visfatin målt i urin.
33+0 uker justert svangerskapsalder (slutt på intervensjon)
Oksidativt stress (fekalt kalprotektin) ved slutten av intervensjonen
Tidsramme: 33+0 uker justert svangerskapsalder (slutt på intervensjon)
Calprotectin målt i avføring
33+0 uker justert svangerskapsalder (slutt på intervensjon)
Oksidativt stress 1 uke etter at intervensjonen starter
Tidsramme: Studiedag 7 (1 uke etter at intervensjonen starter)
Fekale og urinære biomarkører for oksidativt stress (fekalt kalprotektin, urin-F2-isoprostaner, urin-8-hydroksy-deoksyguanin, urinvisfatin).
Studiedag 7 (1 uke etter at intervensjonen starter)
Oksidativt stress 2 uker etter avsluttet intervensjon
Tidsramme: 35+0 uker justert svangerskapsalder (2 uker etter avsluttet intervensjon)
Fekale og urinære biomarkører for oksidativt stress (fekalt kalprotektin, urin-F2-isoprostaner, urin-8-hydroksy-deoksyguanin, urinvisfatin).
35+0 uker justert svangerskapsalder (2 uker etter avsluttet intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbeidspartnere

Prolacta Bioscience
Children's Hospital Foundation
Manitoba Developmental Origins of Chronic Diseases in Children Network (DEVOTION)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meghan Azad, PhD, University of Manitoba
  • Studieleder: Geert T'Jong, University of Manitoba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H2MF Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

På dette tidspunktet planlegger vi kun å dele IPD innenfor vårt forskningsteam. Vi vil vurdere å dele med andre forskere i fremtiden.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på H2MF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere