비정맥류 상부 위장관 원인으로 인한 급성 출혈의 내시경적 조절을 위한 범위 외 클립 및 표준 치료법

내시경 치료는 급성 비정맥류 상부 위장관 출혈 환자의 결과를 개선했습니다. 내시경 요법의 보조 요법으로 산 억제 요법은 재발성 출혈과 개입을 더욱 감소시킵니다. 초기 내시경 지혈 후 출혈이 계속되거나 재출혈되는 환자의 작은 하위 그룹이 남아 있습니다. 이 환자들은 종종 심각한 동반 질환이 있는 노인입니다. 2007년 National United Kingdom Audit에서 난치성 출혈로 인한 구조 수술 후 사망률은 30%였습니다[1]. 내시경 치료의 현재 표준은 희석된 아드레날린을 미리 주입하거나 주입하지 않고 헤모 클립 또는 열 응고를 사용하는 것입니다. 두 양식은 효능 면에서 유사합니다[2]. 그들의 사용은 작지만 상당한 실패율과 관련이 있습니다. 해부학적으로 실패 사례는 일반적으로 두꺼운 장막하 동맥으로 미란이 있는 더 큰 심부 궤양입니다[3]. 생체 외 모델에서 직경이 2mm 이상인 동맥에서 3.2mm 접촉 열 장치를 사용하면 출혈 제어가 일관되지 않게 됩니다[4]. 조사자들은 생체 내 데이터에 대한 보고가 거의 없습니다. Swain과 동료들은 위궤양으로 인한 출혈을 조절하기 위해 수술을 받은 환자의 27개 위절제술 표본에서 얇은 바륨 혈관조영술을 사용하여 다양한 크기와 배치의 혈관을 발견했습니다[5]. 1mm 이상의 동맥은 임상 환경에서 내시경 검사 중에 제어하기 어려울 것이라고 느꼈습니다. 홍콩에서 출혈성 위십이지장 궤양으로 인한 일련의 치명적인 사망[6]에서 이 동맥은 사후 검사에서 직경이 약 3mm였습니다.

Over-the-scope 클립 또는 Bear Claws는 Natural orifice trans-luminal surgery에서 생성된 GI luminal 결함을 봉합할 목적으로 개발되었습니다. 임상 실습에서 OTSC는 GI 천공 및 문합 열개의 폐쇄에 널리 사용됩니다. 소화성 궤양에서 불응성 출혈을 조절하기 위해 OTSC를 사용하는 일화적인 보고가 있습니다[7, 8]. 연구자들은 성공적인 지혈을 가진 9명의 환자에 대한 우리의 경험을 보고했습니다[9]. 2명의 환자에서 추가 출혈이 발생했습니다. 이후 연구자들은 표준 내시경 치료에 실패한 난치성 궤양에서의 사용을 설명했습니다. 그들 중 한 명은 위-십이지장 동맥 분지에 가성 동맥류를 보였다[10]. 저희 병원에서는 기존의 내시경 치료로는 OTSC 사용 적응증이 실패했습니다.

OTSC는 기존 치료법에 비해 몇 가지 장점이 있습니다. 첫째, 출혈 동맥의 조직 압박은 출혈 조절에 중요합니다. OTSC는 직경이 최소 9mm인 내시경의 조직 크기를 캡처합니다. 이론적으로 OTSC는 표준 치료로 달성할 수 있는 것 이상으로 상당한 크기의 동맥을 압박할 수 있습니다. 둘째, OTSC의 경우 클립 유지율이 매우 높고 클립 손실 또는 이탈로 인한 반복적인 출혈을 피할 수 있습니다. 셋째, 응용 프로그램의 로컬 합병증은 무시할 수 있습니다. 이에 비해 접촉 열 응고는 천공의 위험이 적습니다(약 1%).

조사자 그룹은 불응성 비정맥류 출혈자의 내시경 관리에서 OTSC를 표준 요법과 비교하는 다기관 무작위 시험[11]에 참여했습니다. OTSC는 출혈 조절이 우수한 것으로 나타났으며(30/33 환자, 91% 대 15/26 환자 57.6%, P=0.005) 지혈 후 재출혈 감소와 관련이 있습니다. 6/33, 18% 대 .10/26, 38%, P=0.14).

현재 제안된 무작위 통제 시험에서 조사관은 급성 상부 위장관 출혈이 있는 환자의 비정맥류 원인으로 인한 출혈을 조절하기 위한 1차 내시경 치료로 OTSC와 표준 요법(혈액 클리핑 또는 열 응고)을 비교합니다. 연구자들은 OTSC가 다른 치료 방법보다 더 나은 출혈 조절을 약속한다는 점에서 첫 번째 치료법으로 사용되어야 한다고 주장합니다. 재출혈 환자는 장기 부전 및 사망의 과도한 위험에 노출됩니다. 더욱이, 재발성 출혈의 관리는 비용이 많이 듭니다. 혈관 조영 색전술, 수술 및 집중 치료 체류 비용.

연구자들은 인덱스 내시경 중 첫 번째 치료법으로 OTSC가 전체 지혈 속도에서 표준 내시경 요법보다 우수하다고 가정합니다. 이 임상 시험의 지식을 통해 출혈성 병변에 대한 올바른 치료법을 선택할 수 있습니다.

연구 계획 및 방법론 시험 설계 - 무작위 대조 시험 임상시험 가이드라인에 따라 시험을 실시함 무작위 - 급성 상부 GIB의 명백한 징후(흑색변, 토혈, 저혈압을 동반하거나 동반하지 않은 혈색소 감소)가 있는 환자를 초대함 재판에서. 수사관 또는 연구 간호사가 환자에게 접근하여 서면 동의를 얻습니다. 내시경 중 표준 내시경 치료 및 OTSC에 적합한 출혈 병변이 있는 경우 내시경 전문의는 내시경 간호사에게 다음 번호의 봉인된 봉투를 열어달라고 요청합니다. 환자는 무작위로 표준 내시경 치료(희석된 에피네프린을 사전 주입하거나 포함하지 않는 접촉식 열 방법 또는 혈구) 또는 OTSC 사용을 받도록 배정됩니다. 내시경 치료의 적응증은 활동성 출혈(박동성 또는 Forrest Ia 출혈, 눈에 보이는 혈관 또는 Forrest I b 출혈이라고도 하는 돌기에서 흘러나오는 출혈, 또는 출혈이 없는 가시 혈관 또는 Forrest IIa 병변)입니다. 출혈성 병변 위에 있는 혈전은 미니스네어와 함께 치즈 와이어링 기술을 사용하여 관개되거나 융기됩니다. 용기가 공개되면 무작위화가 진행될 수 있으며 할당된 치료가 수행됩니다. 난수 목록은 컴퓨터 소프트웨어에 의해 생성됩니다.

블라인드 - 블라인드 없음

참가자 - 급성 상부 GIB의 명백한 징후(흑색변, 토혈, 저혈압을 동반하거나 동반하지 않은 헤모글로빈 감소) 및 비정맥류 상부 위장관 소스에서 기록된 출혈(포레스트 I)로 입원한 연속 환자, 위-십이지장 궤양, 말로리 와이스 파열, 암, 내시경에서 Dieulafoy 및 기타 혈관 병변).

개입 - 환자는 내시경 검사에서 수신할 무작위로 지정됩니다.

환자는 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. OTSC 또는 표준 요법을 사용한 내시경 치료.

다른 쪽 팔 치료로의 교차는 허용되지 않습니다. 출혈 병변에 대한 자세한 설명과 내시경 치료의 성공 여부는 전자 내시경 보고서에 제공되고 문서화됩니다. 단순 복부 X-레이가 쉽게 OTSC 또는 실제로 대부분의 혈구 클립이 되기 때문에 와드 직원을 완전히 눈이 멀게 하는 것은 비현실적이고 불가능합니다.

성공적인 내시경 검사 후 환자는 72시간 동안 양성자 펌프 억제제(PPI)를 정맥 주사하기 시작합니다. 그 후 환자는 경구 PPI 또는 표준 PPI H. pylori 제균 요법을 받게 됩니다. 일반적으로 환자에게 약 7 또는 8g/dl의 헤모글로빈 수준으로 수혈하는 것이 좋습니다. 심각한 심장 동반 질환이 있는 환자의 경우 더 높은 수혈 역치가 허용됩니다.

이러한 환자의 항혈소판제 및 항응고제 관리는 ASGE 가이드라인을 기반으로 합니다.

추가 출혈은 첫 번째 내시경 검사에서 출혈을 조절하지 못하거나 초기 조절 후 재발하는 출혈로 정의됩니다. 재발성 출혈은 신선한 토혈, 신선한 흑색변 또는 혈역학적 불안정성(수축기 혈압이 90mmHg 미만, 심박수가 분당 110회 이상) 및/또는 수혈 후 24시간 내에 헤모글로빈 > 2g/dl이 약 8g으로 감소하는 혈변으로 정의됩니다. /dl. 재발성 출혈의 에피소드는 위의 신선한 혈액 또는 이전에 치료한 병변의 활동성 출혈을 보여주는 반복 내시경으로 확인해야 합니다.

통계 분석 홍콩 중문 대학의 임상 시험 센터 선임 의사가 독립적인 데이터 모니터링 및 안전 패널을 구성하여 주요 결과 사건의 발생을 판단합니다.

분석은 치료 의도(intention-to-treat) 및 프로토콜 원칙에 따른 것입니다. 30일 동안 그룹 간의 주요 결과는 로그 순위 테스트와 함께 이벤트까지의 시간 유형 분석을 사용하여 비교됩니다. 조정된 분석 또는 Cox 회귀 모델은 기준선 공변량에 상당한 차이가 있을 때 사용됩니다. 초기 지혈률과 30일 이내 재발성 출혈을 독립적으로 보고하고 카이제곱 검정을 사용하여 비교하였다. 2차 결과 측정의 범주 데이터는 카이제곱 테스트를 사용하여 다시 그룹 간에 비교됩니다. 파라메트릭 및 비모수 데이터는 각각 스튜던트 t 테스트 및 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 비교됩니다.