Clips sobre el endoscopio y tratamientos estándar en el control endoscópico del sangrado agudo por causas del tubo digestivo alto no varicosas

La terapia endoscópica ha mejorado los resultados de los pacientes con hemorragia digestiva alta aguda no varicosa. La terapia de supresión de ácido como complemento de la terapia endoscópica reduce aún más el sangrado recurrente y las intervenciones. Queda un pequeño subgrupo de pacientes que continúan sangrando o vuelven a sangrar después de la hemostasia endoscópica inicial. Estos pacientes suelen ser ancianos con enfermedades comórbidas significativas. En la Auditoría Nacional del Reino Unido de 2007, la mortalidad fue del 30 % en los que se sometieron a una cirugía de rescate por hemorragia refractaria [1]. El estándar actual en el tratamiento endoscópico es el uso de hemo-clips o coagulación térmica con o sin preinyección con adrenalina diluida. Las dos modalidades son similares en sus eficacias [2]. Su uso está asociado con una tasa de falla pequeña pero significativa. Anatómicamente, los casos fallidos suelen ser úlceras profundas más grandes con erosión en arterias subserosas gruesas [3]. En un modelo ex vivo, el control del sangrado se vuelve inconsistente en arterias > 2 mm de diámetro con dispositivos térmicos de contacto de 3,2 mm [4]. Los investigadores tienen pocos informes sobre datos in vivo. Usando angiografía con bario delgada en 27 muestras de gastrectomía de pacientes que se sometieron a cirugía para controlar el sangrado de sus úlceras gástricas, Swain y sus colegas encontraron vasos de diferentes tamaños y disposiciones [5]. Se consideró que la arteria más allá de 1 mm sería difícil de controlar durante la endoscopia en un entorno clínico. En una serie de muertes fatales por úlceras gastroduodenales sangrantes en Hong Kong [6], estas arterias tenían alrededor de 3 mm de diámetro en el examen post-mortem.

Los clips sobre el alcance o las garras de oso se desarrollaron con el fin de cerrar los defectos luminales gastrointestinales creados en la cirugía transluminal de orificio natural. En la práctica clínica, los OTSC se utilizan ampliamente para el cierre de perforaciones gastrointestinales y dehiscencias anastomóticas. Ha habido informes anecdóticos sobre el uso de OTSC en el control del sangrado refractario de las úlceras pépticas [7, 8]. Los investigadores informaron nuestra experiencia en 9 de estos pacientes con hemostasia exitosa en todos ellos [9]. Se produjo más sangrado en 2 pacientes. Posteriormente, los investigadores ilustraron su uso en úlceras difíciles que fracasaron con los tratamientos endoscópicos estándar; uno de ellos mostró un pseudoaneurisma en una rama de la arteria gastroduodenal [10]. En nuestro hospital, la indicación del uso de OTSC ha sido el fracaso de los tratamientos endoscópicos convencionales.

Los OTSC tienen varias ventajas sobre los tratamientos existentes. En primer lugar, la compresión del tejido sobre la arteria sangrante es fundamental para controlar la hemorragia. OTSC captura el tamaño del tejido al de un endoscopio de al menos 9 mm de diámetro. En teoría, OTSC puede comprimir arterias de tamaño significativo, más allá de lo que se puede lograr con el tratamiento estándar. En segundo lugar, la tasa de retención del clip con OTSC es extremadamente alta y se puede evitar el sangrado recurrente por pérdida o desprendimiento del clip. En tercer lugar, la complicación local de sus aplicaciones es insignificante. En comparación, la coagulación térmica por contacto conlleva un pequeño riesgo (alrededor del 1 %) de perforación.

El grupo de investigadores ha participado en un ensayo aleatorizado multicéntrico [11] que compara OTSC con terapias estándar en el manejo endoscópico de hemorragias no varicosas refractarias. Se ha demostrado que el OTSC es superior en el control del sangrado (30/33 pacientes, 91 % frente a 15/26 pacientes, 57,6 %, P = 0,005) y se asocia con menos resangrado después de la hemostasia 6/33, 18 % frente a 10/26, 38%, P=0,14).

En el ensayo controlado aleatorizado propuesto actual, los investigadores comparan la OTSC y las terapias estándar (hemoclipping o termocoagulación) como el tratamiento endoscópico primario en el control del sangrado por causas no varicosas en pacientes que presentan sangrado gastrointestinal superior agudo. Los investigadores argumentan que OTSC debe usarse como el primer tratamiento dada su promesa de un mejor control del sangrado en comparación con otros métodos de tratamiento. Los pacientes con resangrado están expuestos a riesgos excesivos de insuficiencia orgánica y muerte. Además, el manejo del sangrado recurrente es costoso, p. costo de embolización angiográfica, cirugía y estancia en cuidados intensivos.

Los investigadores plantean la hipótesis de que OTSC como primer tratamiento durante la endoscopia índice es superior a la terapia endoscópica estándar en la tasa general de hemostasia. El conocimiento de este ensayo clínico nos permitirá elegir el tratamiento correcto para las lesiones sangrantes.

Metodología y plan de investigación Diseño del ensayo: un ensayo controlado aleatorizado El ensayo se ejecutará de acuerdo con las pautas de Buenas Prácticas Clínicas Aleatorización: se invita a participar a los pacientes con signos manifiestos de HDA superior aguda (melena, hematemesis, disminución de la hemoglobina con o sin hipotensión) en el juicio Los investigadores o enfermeras de investigación se acercan a los pacientes y obtienen su consentimiento por escrito. Durante la endoscopia, si tienen lesiones sangrantes adecuadas para el tratamiento endoscópico estándar y OTSC, el endoscopista solicita que una enfermera de endoscopia abra el sobre cerrado con el siguiente número. Los pacientes se aleatorizan para recibir tratamiento endoscópico estándar (métodos térmicos de contacto o hemoclips con o sin inyección previa con epinefrina diluida) o el uso de OTSC. Las indicaciones para el tratamiento endoscópico son sangrado activo (sangrado pulsátil o Forrest Ia, exudación de un vaso visible o una protuberancia denominada sangrado Forrest I b, o un vaso visible no sangrante o lesión Forrest IIa). Los coágulos que recubren las lesiones sangrantes se irrigan o elevan mediante una técnica de alambre de queso con un minisnare. Si se descubre un vaso, se puede proceder a la aleatorización y luego se lleva a cabo el tratamiento asignado. La lista de números aleatorios es generada por un software de computadora.

Cegamiento - sin cegamiento

Participantes: pacientes consecutivos ingresados ​​con signos evidentes de HDG superior aguda (melena, hematemesis, disminución de la hemoglobina con o sin hipotensión) y sangrado documentado (Forrest I) de una fuente gastrointestinal superior no varicosa, úlceras gastroduodenales, desgarro de Mallory Weiss, cánceres, Dieulafoy y otras lesiones vasculares) en la endoscopia.

Intervenciones: los pacientes se asignan al azar en la endoscopia para recibir;

Los pacientes se aleatorizan en una proporción de 1:1 para recibir; tratamiento endoscópico utilizando OTSC o terapias estándar.

No se permite cruzar al tratamiento del otro brazo. En el informe de endoscopia electrónico se proporciona y documenta una descripción completa de la lesión sangrante y el éxito de la terapia endoscópica. Es poco realista e imposible cegar por completo al personal de la sala, ya que una radiografía de abdomen simple será fácilmente un OTSC o, de hecho, la mayoría de los hemoclips.

Después de una endoscopia exitosa, los pacientes comienzan con una infusión intravenosa de inhibidor de la bomba de protones (IBP) durante 72 horas. A partir de entonces, los pacientes pasan a recibir un IBP oral o una terapia estándar de erradicación de H. pylori con IBP en caso de que el paciente esté infectado. Generalmente se recomienda que los pacientes sean transfundidos hasta un nivel de hemoglobina de alrededor de 7 u 8 g/dl. En pacientes con comorbilidades cardíacas significativas, se permite un umbral de transfusión más alto.

El manejo de los antiagregantes plaquetarios y la anticoagulación en estos pacientes se basa en las guías de la ASGE.

El sangrado adicional se define por la falta de control del sangrado durante la primera endoscopia o el sangrado recurrente después del control inicial. El sangrado recurrente se define por hematemesis fresca, melena fresca o hematoquecia con inestabilidad hemodinámica (presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg, frecuencia cardíaca superior a 110 por minuto) y/o descenso de la hemoglobina > 2 g/dl en las 24 horas posteriores a la transfusión a alrededor de 8 g /dl. Un episodio de sangrado recurrente debe confirmarse mediante una endoscopia repetida que muestre sangre fresca en el estómago o sangrado activo de la lesión tratada previamente.

Análisis de estadísticas Un panel independiente de monitoreo y seguridad de datos será formado por médicos senior de nuestro Centro de Ensayos Clínicos en la Universidad China de Hong Kong para decidir sobre la ocurrencia de eventos de resultados primarios.

Los análisis son por intención de tratar y luego por principios de protocolo. El resultado primario entre los grupos durante 30 días se compara mediante un análisis del tipo de tiempo hasta el evento con una prueba de rango logarítmico. Se utilizará un análisis ajustado o un modelo de regresión de Cox en presencia de una diferencia significativa en las covariables de referencia. La tasa inicial de hemostasia y el sangrado recurrente dentro de los 30 días se informan de forma independiente y se comparan mediante una prueba de chi-cuadrado. Los datos categóricos en las medidas de resultado secundarias se comparan nuevamente entre los grupos mediante la prueba de chi-cuadrado. Los datos paramétricos y no paramétricos se comparan utilizando la prueba t de Student y la prueba U de Mann-Whitney, respectivamente.