Monipuoliset klipsit ja vakiohoidot ei-suoniturmakalvon yläosan syistä johtuvan akuutin verenvuodon endoskooppisessa valvonnassa

Endoskooppinen hoito on parantanut tuloksia potilailla, joilla on akuutti ei- suonikohjuinen ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto. Endoskooppisen hoidon lisänä käytettävä hapon suppressiohoito vähentää edelleen toistuvaa verenvuotoa ja interventioita. Jäljelle jää pieni alaryhmä potilaita, jotka jatkavat verenvuotoa tai vuotavat uudelleen alkuperäisen endoskooppisen hemostaasin jälkeen. Nämä potilaat ovat usein iäkkäitä, joilla on merkittäviä muita sairauksia. Vuoden 2007 kansallisessa Yhdistyneen kuningaskunnan tarkastuksessa kuolleisuus oli 30 % refraktaarisen verenvuodon vuoksi tehdyn pelastusleikkauksen jälkeen [1]. Nykyinen standardi endoskooppisessa hoidossa on joko hemoklipsien tai lämpökoagulaation käyttö laimennetun adrenaliinin esiinjektion kanssa tai ilman sitä. Nämä kaksi menetelmää ovat tehokkuudeltaan samanlaisia ​​[2]. Niiden käyttöön liittyy pieni mutta merkittävä epäonnistumisprosentti. Anatomisesti epäonnistuneet tapaukset ovat yleensä suurempia syviä haavaumia, joissa on eroosio paksuihin subserosaalisiin valtimoihin [3]. Ex vivo -mallissa verenvuodon hallinta muuttuu epäjohdonmukaiseksi valtimoissa, joiden halkaisija on > 2 mm, kun käytetään 3,2 mm:n kosketuslämpölaitteita [4]. Tutkijoilla on vähän raportteja in vivo -tiedoista. Käyttämällä ohutta bariumangiografiaa 27 mahalaukun poistonäytteestä potilailta, joille tehtiin mahahaavan verenvuodon hallintaleikkaus, Swain ja kollegat löysivät erikokoisia ja -sijoitteluisia verisuonia [5]. Tuntui, että yli 1 mm:n valtimoa olisi vaikea hallita endoskopian aikana kliinisissä olosuhteissa. Hongkongista [6], joissa kuolemantapauksissa kuoli verenvuotoa maha-pohjukaissuolihaavaa, näiden valtimoiden halkaisija oli noin 3 mm post mortem -tutkimuksessa.

Over-the-scope -klipsit tai Bear Claws kehitettiin Natural orifice trans-luminaalileikkauksessa syntyneiden GI-luminaalisten vikojen sulkemiseen. Kliinisessä käytännössä OTSC:tä käytetään laajalti GI-perforaatioiden sulkemiseen ja anastomoottiseen irtoamiseen. On ollut anekdoottisia raportteja OTSC:n käytöstä peptisten haavaumien tulenkestävän verenvuodon hallinnassa [7, 8]. Tutkijat raportoivat kokemuksemme 9 tällaisesta potilaasta, joilla kaikilla oli onnistunut hemostaasi [9]. Lisäverenvuotoa esiintyi 2 potilaalla. Myöhemmin tutkijat havainnollistivat sen käyttöä vaikeissa haavoissa, jotka epäonnistuivat tavallisissa endoskooppisissa hoidoissa; yksi heistä osoitti pseudo-aneurysman maha-pohjukaissuolen valtimon haarassa [10]. Sairaalassamme OTSC-käytön indikaatio on epäonnistunut perinteisillä endoskooppisilla hoidoilla.

OTSC:llä on useita etuja olemassa oleviin hoitoihin verrattuna. Ensinnäkin verenvuotovaltimon kudoksen puristus on kriittinen verenvuodon hallinnassa. OTSC sieppaa kudoksen koon halkaisijaltaan vähintään 9 mm:n endoskoopin kokoon. Teoriassa OTSC voi puristaa merkittävän kokoisia valtimoita, enemmän kuin mitä voidaan saavuttaa tavallisella hoidolla. Toiseksi klipsien pidättymisnopeus OTSC:n kanssa on erittäin korkea ja toistuva verenvuoto klipsien katoamisesta tai irtoamisesta voidaan välttää. Kolmanneksi niiden sovellusten aiheuttama paikallinen komplikaatio on mitätön. Vertailun vuoksi kontaktilämpökoagulaatiolla on pieni (noin 1 %) perforaatioriski.

Tutkijaryhmä on osallistunut monikeskukseen satunnaistettuun tutkimukseen [11], jossa verrataan OTSC:tä tavanomaisiin hoitoihin refraktoristen ei- suonikohjuisten verenvuotojen endoskooppisessa hoidossa. OTSC:n on osoitettu olevan parempi verenvuodon hallinnassa (30/33 potilasta, 91 % vs. 15/26 potilasta 57,6 %, P = 0,005) ja siihen liittyy vähemmän verenvuotoa hemostaasin jälkeen 6/33, 18 % vs. 10/26, 38 %, P = 0,14).

Nykyisessä ehdotetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat vertaavat OTSC:tä ja tavanomaisia ​​hoitoja (hemo-leikkaus tai lämpökoagulaatio) ensisijaisena endoskooppisena hoitona ei-laskimoon liittyvistä syistä johtuvan verenvuodon hallinnassa potilailla, joilla on akuutti ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto. Tutkijat väittävät, että OTSC:tä tulisi käyttää ensimmäisenä hoitona, koska se lupaa paremman verenvuodon hallinnan muihin hoitomenetelmiin verrattuna. Uudelleen vuotavat potilaat ovat alttiina liiallisille riskeille elinten vajaatoiminnassa ja kuolemassa. Lisäksi toistuvan verenvuodon hoito on kallista mm. angiografisen emboliaation, leikkauksen ja tehohoidon kustannukset.

Tutkijat olettavat, että OTSC ensimmäisenä hoitona indeksiendoskopian aikana on parempi kuin tavallinen endoskooppinen hoito hemostaasin kokonaisnopeudessa. Tästä kliinisestä tutkimuksesta saatujen tietojen avulla voimme valita oikean hoidon verenvuotovaurioille.

Tutkimussuunnitelma ja metodologia Kokeen suunnittelu - Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Tutkimus suoritetaan hyvän kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti. Satunnaistaminen - Potilaat, joilla on selviä merkkejä akuutista ylemmästä GIB:stä (melena, hematemesis, hemoglobiinin lasku hypotensiolla tai ilman) kutsutaan osallistumaan oikeudenkäynnissä. Tutkijat tai sairaanhoitajat lähestyvät potilaita ja hankkivat heidän kirjallisen suostumuksensa. Endoskopian aikana, jos heillä on verenvuotovaurioita, jotka soveltuvat tavanomaiseen endoskooppiseen hoitoon ja OTSC:hen, endoskooppilääkäri pyytää endoskooppisairaanhoitajaa avaamaan seuraavan numeron suljetun kirjekuoren. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko tavanomaista endoskooppista hoitoa (kosketuslämpömenetelmät tai hemoklipsit laimennetun epinefriinin esiinjektion kanssa tai ilman) tai OTSC:n käyttöä. Endoskooppisen hoidon indikaatioita ovat aktiivinen verenvuoto (sykkivä tai Forrest Ia -verenvuoto, tihkuminen näkyvästä suonesta tai ulkonemasta, jota kutsutaan nimellä Forrest I b -verenvuoto, tai ei-verenvoiva näkyvä suonen tai Forrest IIa -leesio). Verenvuotovaurioiden päällä olevat hyytymät kastellaan tai kohotetaan käyttämällä juustojohdotustekniikkaa minivirvelen kanssa. Jos suoni paljastetaan, satunnaistaminen voi jatkua ja määrätty hoito suoritetaan sitten. Satunnaislukuluettelo on luotu tietokoneohjelmistolla.

Sokaiseminen - ei sokaisua

Osallistujat – Peräkkäiset potilaat, joilla on selviä merkkejä akuutista ylemmän GIB:stä (melena, hematemesis, hemoglobiinin lasku hypotensiolla tai ilman) ja dokumentoitu verenvuoto (Forrest I) ei- suonikohjuisesta ylemmän maha-suolikanavan lähteestä mahalaukun ja pohjukaissuolen haavaumia, Mallory Weissin repeämiä, syöpiä, Dieulafoyn ja muut verisuonivauriot) endoskopiassa.

Interventiot - Potilaat jaetaan satunnaisesti endoskopiassa vastaanottamaan;

Potilaat satunnaistetaan saamaan suhteessa 1:1; endoskooppinen hoito OTSC:llä tai tavanomaisilla hoidoilla.

Toisen käden hoitoon siirtyminen ei ole sallittua. Täydellinen kuvaus verenvuotovauriosta ja endoskooppisen hoidon onnistumisesta tarjotaan ja dokumentoidaan sähköisessä endoskopiaraportissa. On epärealistista ja mahdotonta sokeuttaa osaston henkilökuntaa kokonaan, koska tavallinen vatsan röntgenkuva tekee helposti OTSC:n tai useimmat hemo-leikkeet.

Onnistuneen endoskopian jälkeen potilaille aloitetaan suonensisäinen infuusio protonipumpun estäjää (PPI) 72 tunnin ajan. Tämän jälkeen potilaat saavat suun kautta annettavaa PPI:tä tai standardia PPI:n H. pylori -hävityshoitoa, jos potilaalla on infektio. Yleensä suositellaan, että potilaat siirretään hemoglobiiniarvoon noin 7 tai 8 g/dl. Potilailla, joilla on merkittäviä sydänsairauksia, korkeampi verensiirtokynnys on sallittu.

Trombosyyttilääkkeiden ja antikoagulanttien hoito näillä potilailla perustuu ASGE:n ohjeisiin.

Lisäverenvuoto määritellään epäonnistumisena verenvuodon hallinnassa ensimmäisen endoskopian aikana tai toistuvana verenvuodona ensimmäisen tarkastuksen jälkeen. Toistuva verenvuoto määritellään tuoreena verenvuodona, tuoreena melenana tai hematokesiana, johon liittyy hemodynaamista epävakautta (systolinen verenpaine alle 90 mmHg, syke yli 110 minuutissa) ja/tai hemoglobiinin lasku > 2g/dl 24 tunnin kuluessa verensiirron jälkeen noin 8 g:aan /dl. Toistuvan verenvuodon episodi on vahvistettava toistuvalla endoskopialla, jossa näkyy tuoretta verta mahassa tai aktiivista verenvuotoa aiemmin hoidetusta vauriosta.

Tilastoanalyysi Hongkongin kiinalaisen yliopiston kliinisen tutkimuskeskuksen vanhemmat lääkärit muodostavat riippumattoman tietojen seuranta- ja turvallisuuspaneelin arvioimaan ensisijaisten tulostapahtumien esiintymistä.

Analyysit tehdään hoitotarkoituksen ja sitten protokollan periaatteiden mukaan. Ensisijaista tulosta ryhmien välillä yli 30 päivän ajalta verrataan käyttämällä aika-tapahtumaan -tyyppianalyysiä log rank -testin kanssa. Oikaistua analyysiä tai Cox-regressiomallia käytetään, jos perustason kovariaateissa on merkittävä ero. Hemostaasin ja toistuvan verenvuodon alkunopeus 30 päivän sisällä raportoidaan itsenäisesti ja niitä verrataan khin neliötestillä. Kategorisia tietoja toissijaisissa tulosmittauksissa verrataan ryhmien välillä uudelleen khin neliötestillä. Parametrisia ja ei-parametrisia tietoja verrataan käyttämällä opiskelijan t-testiä ja Mann-Whitneyn U-testiä.