마이봄선 질환 치료를 위한 TrueTear™의 안전성 및 효능
2020년 10월 8일 업데이트: Allergan
마이봄선 질환 치료를 위한 TrueTear™의 적용을 탐색하는 전향적, 공개, 무작위, 개념 증명 연구
이 연구는 마이봄샘 질환(MGD) 치료를 위한 TrueTear™의 안전성과 효능을 표준화된 습열 습포(Thermalon® 안구건조증)와 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- Andover Eye Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 및 기준선 방문 시 SPEED(Standard Participant Evaluation for Dryness) 점수, 쉬르머 테스트, 눈물막 파괴 시간 및 기타 적용 가능한 객관적 측정으로 평가한 안구 건조증 또는 마이봄선 질환.
- 스크리닝 방문 1년 이내에 인공 눈물 제품, 눈꺼풀 위생, 오메가-3 보충제, 안구 건조증 또는 마이봄선 질환 치료를 위한 항생제 사용.
제외 기준:
- 만성 또는 재발성 비출혈, 응고 장애 또는 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 기타 상태.
- 비강 또는 부비동 수술의 병력.
- 스크리닝 방문 시 혈관 폴립, 중격 이탈 또는 심각한 비강 기도 폐쇄.
- 스크리닝 방문 3개월 이내에 안구 내외 수술 또는 스크리닝 방문 12개월 이내에 굴절 수술.
- 심장 수요 심박조율기, 이식형 제세동기 또는 머리에 이식된 기타 능동 금속 또는 능동 이식 전자 장치.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 써멀론
참가자는 0일과 7일에 써멀론 안구건조증을 도포한 후 라벨 지침에 따라 매일 사용했습니다.
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라벨 지침에 따라 0일, 7일 및 매일 사용 시 Thermalon Dry Eye Compress를 적용합니다.
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실험적: TrueTear™
참가자는 0일차에 약 8분 동안 TrueTear™ 장치를 비강 내 투여받았고, 7일차에는 약 3분 동안 참가자 가이드에 따라 매일 TrueTear™를 사용했습니다.
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참가자 가이드에 따라 0일차에 약 8분, 7일차에 약 3분 동안 TrueTear™ 장치를 비강에 적용한 다음 TrueTear™를 매일 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Meibomian Gland Dysfunction (MGD) 영향 설문지 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0일) ~ 30일
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MGD 영향 설문지에는 참가자가 MGD와 관련하여 경험할 수 있는 영향에 대한 10개의 질문이 포함되어 있습니다.
참가자들에게 지난 7일 동안 MGD 증상의 영향을 받은 정도를 평가하도록 요청했습니다.
질문(Q) 1-6(컴퓨터 사용, 독서, 여가 활동, 사회 활동, 운전 및 야외 활동)은 1=어려움 없음에서 5=매우 어려움의 척도로 평가되었습니다.
Q7(야외 활동 빈도)은 1=전혀 ~ 5=항상 척도로 평가되었습니다.
참가자가 특별한 영향을 경험하지 않은 경우 Qs 1-7에 대해 0=NA를 선택했습니다.
Q8(눈 관리에 소요된 시간)은 0-4 척도로 평가되었으며, 여기서 0=전혀 시간 없음에서 4=많은 시간, Qs 9-10(눈 관리 시간이 귀찮고 신경이 쓰임) 외관)은 0-4 척도로 평가되었으며, 0=전혀 신경쓰이지 않음 ~ 4=매우 신경쓰임.
점수가 높을수록 영향력이 더 컸습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(0일) ~ 30일
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MGD 증상 설문지 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0일) ~ 30일
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MGD 증상 설문지에는 참가자가 MGD와 관련하여 경험할 수 있는 증상에 대한 11개의 질문이 포함되어 있습니다.
참가자는 지난 24시간 동안 특정 MGD 증상을 경험한 정도와 증상의 중증도를 0에서 4의 척도로 평가하도록 요청받았습니다. 여기서 0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 약간, 2 = 다소, 3 = 꽤, 4 = 매우.
각 질문 내에서 더 높은 점수는 표시된 증상의 심각도가 증가했음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(0일) ~ 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gail Torkildsen, mdlasik@comcast.net
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 26일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OCUN-023
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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