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Segurança e eficácia de TrueTear™ para o tratamento da doença da glândula meibomiana

8 de outubro de 2020 atualizado por: Allergan

Estudo Prospectivo, Aberto, Randomizado, de Prova de Conceito Explorando a Aplicação de TrueTear™ para o Tratamento da Doença da Glândula Meibomiana

Este estudo irá comparar a segurança e a eficácia de TrueTear™ com a compressa de calor úmido padronizada (Thermalon® Dry Eye Compress) para o tratamento da Doença da Glândula Meibomiana (MGD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • Andover Eye Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença do olho seco ou doença da glândula meibomiana conforme avaliada pela pontuação de Avaliação Padrão do Participante para Secura (SPEED), teste de Schirmer, tempo de ruptura do filme lacrimal e outras medidas objetivas aplicáveis ​​nas visitas de triagem e de linha de base.
  • Uso de um produto lágrima artificial, higiene das pálpebras, suplementação de ômega-3, antibióticos para o tratamento da doença do olho seco ou doença da glândula meibomiana dentro de um ano da visita de triagem.

Critério de exclusão:

  • Epistaxe crônica ou recorrente, distúrbios de coagulação ou outras condições que podem aumentar o risco de sangramento.
  • História de cirurgia nasal ou sinusal.
  • Pólipo vascularizado, desvio de septo ou obstrução grave das vias aéreas nasais na visita de triagem.
  • Cirurgia intraocular e extraocular em qualquer olho dentro de três meses da visita de triagem ou cirurgia refrativa dentro de doze meses da visita de triagem.
  • Marcapasso de demanda cardíaca, desfibrilador implantado ou outro dispositivo metálico implantado ativo ou dispositivo eletrônico implantado ativo na cabeça.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Thermalon
Os participantes receberam aplicação de compressa de olho seco Thermalon nos dias 0 e 7, seguidos de uso diário de acordo com as instruções do rótulo.
Dispositivo: Compressa para olhos secos Thermalon
Aplicação de Thermalon Dry Eye Compressa no Dia 0, Dia 7 e uso diário de acordo com as instruções do rótulo.
EXPERIMENTAL: TrueTear™
Os participantes receberam o dispositivo TrueTear™ por via intranasal por aproximadamente 8 minutos no dia 0, por aproximadamente 3 minutos no dia 7, seguido pelo uso diário de TrueTear™ de acordo com o guia do participante.
Dispositivo: TrueTear™
Aplicação intranasal do dispositivo TrueTear™ por aproximadamente 8 minutos no dia 0, por aproximadamente 3 minutos no dia 7 e, em seguida, uso diário de TrueTear™ de acordo com o guia do participante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação do questionário de impacto da disfunção da glândula meibomiana (MGD)
Prazo: Linha de base (dia 0) ao dia 30
O questionário de impacto do MGD inclui 10 perguntas sobre os impactos que um participante pode experimentar associados ao MGD. Os participantes foram solicitados a avaliar o quanto eles foram afetados pelos sintomas de MGD nos últimos 7 dias. As perguntas (Qs) 1-6 (uso do computador, leitura, atividades de lazer, atividades sociais, dirigir e atividades ao ar livre) foram classificadas em uma escala de 1 = nenhuma dificuldade a 5 = muita dificuldade. Q7 (frequência de atividades ao ar livre) foi avaliado em uma escala de 1=nunca a 5=sempre. Se os participantes não experimentaram um determinado impacto, eles escolheram 0=NA para Qs 1-7. Q8 (tempo gasto para cuidar dos olhos) foi classificado na escala de 0-4, onde 0=nenhum tempo a 4=muito tempo, Qs 9-10 (incomodado com a quantidade de tempo cuidando dos olhos e incomodado com aparência) foram classificados em uma escala de 0 a 4, com 0=nada incomodado a 4=muito incomodado. Pontuações mais altas representaram maior impacto. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base (dia 0) ao dia 30
Mudança da linha de base na pontuação do questionário de sintomas de MGD
Prazo: Linha de base (dia 0) ao dia 30
O questionário de sintomas da MGD incluiu 11 perguntas sobre os sintomas que o participante pode experimentar associados à MGD. O participante foi solicitado a avaliar o quanto experimentou certos sintomas de MGD e a gravidade dos sintomas nas últimas 24 horas em uma escala de 0 a 4, onde 0 = nada, 1 = um pouco, 2 = um pouco, 3 = bastante, 4 = muito. Uma pontuação mais alta dentro de cada questão representava maior gravidade do sintoma indicado. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base (dia 0) ao dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Allergan

Investigadores

  • Investigador principal: Gail Torkildsen, mdlasik@comcast.net

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

12 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

12 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

24 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OCUN-023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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