Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av TrueTear™ för behandling av Meibomian Gland Disease

8 oktober 2020 uppdaterad av: Allergan

Prospektiv, Open-Label, Randomiserad, Proof of Concept-studie som utforskar tillämpningen av TrueTear™ för behandling av Meibomian Gland Disease

Denna studie kommer att jämföra säkerheten och effekten av TrueTear™ med standardiserad fuktig värmekompress (Thermalon® Dry Eye Compress) för behandling av Meibomian Gland Disease (MGD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
        • Andover Eye Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Torra ögonsjukdom eller Meibomian Gland Disease som utvärderats av standarddeltagares utvärdering för torrhet (SPEED), Schirmer-test, tårfilmsbrottstid och andra tillämpliga objektiva mått vid screening- och baslinjebesöken.
  • Användning av en konstgjord tårprodukt, lockhygien, omega-3-tillskott, antibiotika för behandling av torra ögonsjukdomar eller Meibomian Gland Disease inom ett år efter screeningbesöket.

Exklusions kriterier:

  • Kronisk eller återkommande näsblod, koagulationsrubbningar eller andra tillstånd som kan öka risken för blödning.
  • Historik av nasal eller sinuskirurgi.
  • Vaskulariserad polyp, avvikande septum eller allvarliga luftvägsobstruktioner vid screeningbesöket.
  • Intraokulär och extraokulär kirurgi i båda ögat inom tre månader efter screeningbesöket eller refraktiv operation inom tolv månader efter screeningbesöket.
  • Cardiac demand pacemaker, implanterad defibrillator eller annan aktiv implanterad metallisk eller aktiv implanterad elektronisk enhet i huvudet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Thermalon
Deltagarna fick applicering av Thermalon torra ögonkompress på dag 0 och 7 följt av daglig användning enligt instruktionerna på etiketten.
Enhet: Thermalon torra ögonkompress
Applicering av Thermalon Dry Eye Compress på dag 0, dag 7 och daglig användning enligt instruktionerna på etiketten.
EXPERIMENTELL: TrueTear™
Deltagarna fick TrueTear™-enheten intranasalt i cirka 8 minuter på dag 0, i cirka 3 minuter på dag 7 följt av daglig användning av TrueTear™ per deltagarguide.
Enhet: TrueTear™
Intranasal applicering av TrueTear™-enheten i cirka 8 minuter på dag 0, i cirka 3 minuter på dag 7 och sedan daglig användning av TrueTear™ per deltagarguide.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Meibomian Gland Dysfunction (MGD) Impact Questionnaire Score
Tidsram: Baslinje (dag 0) till dag 30
MGD-enkäten innehåller 10 frågor om de effekter en deltagare kan uppleva i samband med MGD. Deltagarna ombads att bedöma hur mycket de har påverkats av MGD-symtom under de senaste 7 dagarna. Frågor (Frågor) 1-6 (datoranvändning, läsning, fritidsaktiviteter, sociala aktiviteter, bilkörning och utomhusaktiviteter) betygsattes på en skala från 1=ingen svårighet till 5=mycket svårighet. Q7 (frekvens av utomhusaktiviteter) betygsattes på en skala från 1=aldrig till 5=hela tiden. Om deltagarna inte upplevde en speciell påverkan, valde de 0=NA för frågorna 1-7. Q8 (tid för att ta hand om ögon) betygsattes på skalan 0-4, där 0=ingen tid alls till 4=mycket tid, Qs 9-10 (besvärad med hur lång tid det tar att ta hand om ögonen och besväras av utseende) betygsattes på skalan 0-4, med 0=inte alls besvärad till 4=mycket besvärad. Högre poäng representerade större effekt. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje (dag 0) till dag 30
Ändring från baslinjen i MGD Symtom frågeformulär
Tidsram: Baslinje (dag 0) till dag 30
MGD-symptomenkäten innehöll 11 frågor om de symtom som deltagaren kan uppleva i samband med MGD. Deltagaren ombads bedöma hur mycket de upplevt vissa MGD-symtom och hur allvarliga symtomen är under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 till 4, där 0 = inte alls, 1 = lite, 2 = något, 3= ganska lite, 4 = mycket. En högre poäng inom varje fråga representerade ökad svårighetsgrad av det indikerade symtomet. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje (dag 0) till dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Utredare

  • Huvudutredare: Gail Torkildsen, mdlasik@comcast.net

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

12 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

24 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OCUN-023

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom

Kliniska prövningar på Thermalon torra ögonkompress

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera