Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van TrueTear™ voor de behandeling van de ziekte van de klier van Meibom

8 oktober 2020 bijgewerkt door: Allergan

Prospectieve, open-label, gerandomiseerde, proof-of-concept-studie waarin de toepassing van TrueTear™ voor de behandeling van de ziekte van de klier van Meibom wordt onderzocht

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van TrueTear™ vergelijken met een gestandaardiseerd vochtig warmtekompres (Thermalon® Dry Eye Compress) voor de behandeling van Meibomian Gland Disease (MGD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
        • Andover Eye Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Droge-ogenziekte of Meibomklierziekte zoals geëvalueerd door Standard Participant Evaluation for Dryness (SPEED)-score, Schirmer-test, traanfilm-opbreektijd en andere toepasselijke objectieve metingen bij de screening- en basislijnbezoeken.
  • Gebruik van een kunstmatig traanproduct, ooglidhygiëne, omega-3-suppletie, antibiotica voor de behandeling van droge ogen of de ziekte van de klier van Meibom binnen een jaar na het screeningsbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische of terugkerende epistaxis, stollingsstoornissen of andere aandoeningen die het risico op bloedingen kunnen verhogen.
  • Geschiedenis van neus- of sinuschirurgie.
  • Gevasculariseerde poliep, afwijkend septum of ernstige obstructie van de neusluchtweg tijdens het screeningsbezoek.
  • Intraoculaire en extraoculaire chirurgie aan één van beide ogen binnen drie maanden na het screeningsbezoek of refractiechirurgie binnen twaalf maanden na het screeningsbezoek.
  • Cardiac demand pacemaker, geïmplanteerde defibrillator of ander actief geïmplanteerd metalen of actief geïmplanteerd elektronisch apparaat in het hoofd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Thermalon
Deelnemers kregen op dag 0 en 7 een Thermalon-kompres voor droge ogen, gevolgd door dagelijks gebruik volgens de instructies op het etiket.
Apparaat: Thermalon kompres voor droge ogen
Toepassing van Thermalon Dry Eye Compress op dag 0, dag 7 en dagelijks gebruik volgens de instructies op het etiket.
EXPERIMENTEEL: TrueTear™
Deelnemers ontvingen het TrueTear™-apparaat intranasaal gedurende ongeveer 8 minuten op dag 0, gedurende ongeveer 3 minuten op dag 7, gevolgd door dagelijks gebruik van TrueTear™ volgens de deelnemersgids.
Apparaat: TrueTear™
Intranasale toepassing van het TrueTear™-apparaat gedurende ongeveer 8 minuten op dag 0, gedurende ongeveer 3 minuten op dag 7 en daarna dagelijks gebruik van TrueTear™ per deelnemersgids.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Meibomian Gland Dysfunction (MGD) Impact Questionnaire Score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot dag 30
MGD-impactvragenlijst bevat 10 vragen over de effecten die een deelnemer kan ervaren in verband met MGD. Deelnemers werd gevraagd om te beoordelen hoeveel ze de afgelopen 7 dagen door MGD-symptomen waren getroffen. Vraag(en) 1-6 (computergebruik, lezen, vrijetijdsbesteding, sociale activiteiten, autorijden en buitenactiviteiten) werden beoordeeld op een schaal van 1=geen moeite tot 5=veel moeite. Q7 (frequentie van buitenactiviteiten) werd beoordeeld op een schaal van 1=nooit tot 5=altijd. Als deelnemers geen bepaalde impact ervoeren, kozen ze 0=NA voor Qs 1-7. Q8 (tijd besteed aan het verzorgen van de ogen) werd beoordeeld op een schaal van 0-4, waarbij 0=helemaal geen tijd tot 4=veel tijd, Qs 9-10 (last van de hoeveelheid tijd die besteed wordt aan het verzorgen van de ogen en last van uiterlijk) werden beoordeeld op een schaal van 0-4, met 0=helemaal geen last tot 4=zeer last. Hogere scores vertegenwoordigden een grotere impact. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn (dag 0) tot dag 30
Verandering ten opzichte van baseline in MGD-symptomenvragenlijstscore
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot dag 30
MGD-symptoomvragenlijst omvatte 11 vragen over de symptomen die de deelnemer kan ervaren in verband met MGD. De deelnemer werd gevraagd om te beoordelen hoeveel ze bepaalde MGD-symptomen ervoeren en de ernst van de symptomen in de afgelopen 24 uur op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 = helemaal niet, 1 = een beetje, 2 = een beetje, 3= nogal wat, 4 = zeer. Een hogere score binnen elke vraag vertegenwoordigde een verhoogde ernst van het aangegeven symptoom. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn (dag 0) tot dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gail Torkildsen, mdlasik@comcast.net

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OCUN-023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge-ogen-syndroom

Klinische onderzoeken op Thermalon kompres voor droge ogen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren