Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność TrueTear™ w leczeniu choroby gruczołów Meiboma

8 października 2020 zaktualizowane przez: Allergan

Prospektywne, otwarte, randomizowane badanie sprawdzające słuszność koncepcji badające zastosowanie technologii TrueTear™ w leczeniu choroby gruczołów Meiboma

W tym badaniu porównane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność TrueTear™ ze standardowymi wilgotnymi kompresami rozgrzewającymi (Thermalon® Dry Eye Compress) w leczeniu choroby gruczołów Meiboma (MGD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • Andover Eye Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół suchego oka lub choroba gruczołów Meiboma oceniane za pomocą standardowej oceny suchości uczestników (SPEED), testu Schirmera, czasu przerwania filmu łzowego i innych stosownych obiektywnych pomiarów podczas wizyt przesiewowych i podstawowych.
  • Stosowanie produktu ze sztucznymi łzami, higiena powiek, suplementacja omega-3, antybiotyki w leczeniu zespołu suchego oka lub choroby gruczołów Meiboma w ciągu jednego roku od wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe lub nawracające krwawienia z nosa, zaburzenia krzepnięcia lub inne stany, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
  • Historia operacji nosa lub zatok.
  • Unaczyniony polip, skrzywiona przegroda lub ciężka niedrożność dróg oddechowych podczas wizyty przesiewowej.
  • Chirurgia wewnątrzgałkowa i zewnątrzgałkowa dowolnego oka w ciągu trzech miesięcy od wizyty przesiewowej lub chirurgia refrakcyjna w ciągu dwunastu miesięcy od wizyty przesiewowej.
  • Rozrusznik serca, wszczepiony defibrylator lub inne aktywne wszczepione metalowe lub aktywne elektroniczne urządzenie wszczepione w głowę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Termofor
Uczestnicy otrzymali kompres z suchego oka Thermalon w dniach 0 i 7, a następnie stosowali go codziennie zgodnie z instrukcjami na etykiecie.
Urządzenie: Thermalon suchy kompres do oczu
Nakładanie kompresu Thermalon Dry Eye Compress w dniu 0, dniu 7 i codzienne stosowanie zgodnie z instrukcjami na etykiecie.
EKSPERYMENTALNY: TrueTear™
Uczestnicy otrzymywali urządzenie TrueTear™ donosowo przez około 8 minut w dniu 0, przez około 3 minuty w dniu 7, a następnie codziennie używali urządzenia TrueTear™ zgodnie z instrukcją dla uczestników.
Urządzenie: TrueTear™
Donosowa aplikacja urządzenia TrueTear™ przez około 8 minut w dniu 0, przez około 3 minuty w dniu 7, a następnie codzienne stosowanie urządzenia TrueTear™ zgodnie z instrukcją dla uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach kwestionariusza wpływu dysfunkcji gruczołów Meiboma (MGD).
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do dnia 30
Kwestionariusz wpływu MGD zawiera 10 pytań dotyczących wpływu, jaki uczestnik może odczuwać w związku z MGD. Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę, jak bardzo zostali dotknięci objawami MGD w ciągu ostatnich 7 dni. Pytania/pytania (Q) 1-6 (korzystanie z komputera, czytanie, zajęcia rekreacyjne, zajęcia towarzyskie, prowadzenie samochodu i zajęcia na świeżym powietrzu) ​​zostały ocenione w skali od 1 = brak trudności do 5 = duże trudności. Q7 (częstotliwość zajęć na świeżym powietrzu) ​​oceniano w skali od 1=nigdy do 5=cały czas. Jeśli uczestnicy nie doświadczyli szczególnego wpływu, wybierali 0 = NA dla pytań 1-7. Q8 (czas poświęcony na pielęgnację oczu) oceniano w skali 0-4, gdzie od 0=brak czasu do 4=dużo czasu, Qs 9-10 (przeszkadzała mi ilość czasu poświęcana na pielęgnację oczu i niepokoiła mnie wygląd) oceniano w skali od 0 do 4, gdzie od 0 = w ogóle nie przeszkadzało, do 4 = bardzo przeszkadzało. Wyższe wyniki oznaczały większy wpływ. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa (dzień 0) do dnia 30
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu objawów MGD
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do dnia 30
Kwestionariusz objawów MGD zawierał 11 pytań dotyczących objawów, jakie może odczuwać uczestnik w związku z MGD. Uczestnik został poproszony o ocenę, jak bardzo doświadczył pewnych objawów MGD i nasilenia objawów w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 4, gdzie 0 = wcale, 1 = trochę, 2 = trochę, 3 = całkiem sporo, 4 = bardzo. Wyższy wynik w każdym pytaniu oznaczał zwiększone nasilenie wskazanego objawu. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa (dzień 0) do dnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Śledczy

  • Główny śledczy: Gail Torkildsen, mdlasik@comcast.net

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCUN-023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły suchego oka

Badania kliniczne na Thermalon suchy kompres do oczu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj