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Sicherheit und Wirksamkeit von TrueTear™ zur Behandlung der Meibom-Drüsen-Erkrankung

8. Oktober 2020 aktualisiert von: Allergan

Prospektive, offene, randomisierte Proof-of-Concept-Studie zur Untersuchung der Anwendung von TrueTear™ zur Behandlung der Meibom-Drüsen-Erkrankung

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von TrueTear™ mit einer standardisierten Kompresse mit feuchter Wärme (Thermalon® Dry Eye Compress) zur Behandlung der Meibom-Drüsen-Krankheit (MGD) vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Andover Eye Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Trockenes Auge oder Meibom-Drüsen-Krankheit, wie durch Standard Participant Evaluation for Dryness (SPEED) Score, Schirmer-Test, Tränenfilm-Aufreißzeit und andere anwendbare objektive Messungen bei den Screening- und Baseline-Besuchen bewertet.
  • Verwendung eines künstlichen Tränenprodukts, Lidhygiene, Omega-3-Ergänzung, Antibiotika zur Behandlung des Trockenen Auges oder der Meibom-Drüsen-Erkrankung innerhalb eines Jahres nach dem Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische oder wiederkehrende Nasenbluten, Gerinnungsstörungen oder andere Zustände, die das Blutungsrisiko erhöhen können.
  • Geschichte der Nasen- oder Nebenhöhlenoperation.
  • Vaskularisierter Polyp, Septumabweichung oder schwere nasale Atemwegsobstruktion beim Screening-Besuch.
  • Intraokulare und extraokulare Chirurgie an einem Auge innerhalb von drei Monaten nach dem Screening-Besuch oder refraktive Chirurgie innerhalb von zwölf Monaten nach dem Screening-Besuch.
  • Herzschrittmacher, implantierter Defibrillator oder ein anderes aktives implantiertes metallisches oder aktives implantiertes elektronisches Gerät im Kopf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Thermalon
Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 0 und 7 eine Anwendung der Thermalon-Kompresse für trockene Augen, gefolgt von einer täglichen Anwendung gemäß den Anweisungen auf dem Etikett.
Gerät: Thermalon-Kompresse für trockene Augen
Anwendung von Thermalon Dry Eye Compress an Tag 0, Tag 7 und täglicher Gebrauch gemäß den Anweisungen auf dem Etikett.
EXPERIMENTAL: TrueTear™
Die Teilnehmer erhielten das TrueTear™-Gerät intranasal für etwa 8 Minuten an Tag 0, für etwa 3 Minuten an Tag 7, gefolgt von einer täglichen Anwendung von TrueTear™ gemäß Teilnehmerleitfaden.
Gerät: TrueTear™
Intranasale Anwendung des TrueTear™-Geräts für ungefähr 8 Minuten an Tag 0, für ungefähr 3 Minuten an Tag 7 und dann tägliche Verwendung von TrueTear™ gemäß Teilnehmerleitfaden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen-Score zur Auswirkung der Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD).
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 30
Der MGD-Auswirkungsfragebogen enthält 10 Fragen zu den Auswirkungen, die ein Teilnehmer möglicherweise im Zusammenhang mit MGD erfährt. Die Teilnehmer wurden gebeten, zu bewerten, wie stark sie in den letzten 7 Tagen von MGD-Symptomen betroffen waren. Die Frage(n) (Qs) 1-6 (Computernutzung, Lesen, Freizeitaktivitäten, soziale Aktivitäten, Autofahren und Aktivitäten im Freien) wurden auf einer Skala von 1 = keine Schwierigkeiten bis 5 = große Schwierigkeiten bewertet. Q7 (Häufigkeit von Aktivitäten im Freien) wurde auf einer Skala von 1=nie bis 5=immer bewertet. Wenn die Teilnehmer keine besondere Auswirkung erlebten, wählten sie 0 = NA für die Fragen 1-7. Q8 (Zeitaufwand für die Augenpflege) wurde auf einer Skala von 0-4 bewertet, wobei 0=überhaupt keine Zeit bis 4=viel Zeit bedeutet, Qs 9-10 (gestört durch Zeitaufwand für Augenpflege und gestört durch Aussehen) wurden auf einer Skala von 0-4 bewertet, wobei 0=überhaupt nicht gestört bis 4=sehr gestört. Höhere Werte repräsentierten eine größere Wirkung. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 0) bis Tag 30
Änderung des MGD-Symptom-Fragebogen-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 30
Der MGD-Symptomfragebogen umfasste 11 Fragen zu den Symptomen, die der Teilnehmer möglicherweise im Zusammenhang mit MGD erfährt. Die Teilnehmer wurden gebeten, auf einer Skala von 0 bis 4 zu bewerten, wie stark sie bestimmte MGD-Symptome und die Schwere der Symptome in den letzten 24 Stunden erlebt haben, wobei 0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = etwas, 3 = ziemlich viel, 4 = sehr. Eine höhere Punktzahl bei jeder Frage repräsentierte eine erhöhte Schwere des angegebenen Symptoms. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Tag 0) bis Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Ermittler

  • Hauptermittler: Gail Torkildsen, mdlasik@comcast.net

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCUN-023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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