TrueTear™ 治疗睑板腺疾病的安全性和有效性
2020年10月8日 更新者：Allergan
前瞻性、开放标签、随机、概念验证研究探索 TrueTear ™在治疗睑板腺疾病中的应用
本研究将比较 TrueTear™ 与标准化湿热敷布 (Thermalon® Dry Eye Compress) 治疗睑板腺疾病 (MGD) 的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Andover、Massachusetts、美国、01810
- Andover Eye Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 干眼症或睑板腺疾病，通过标准参与者干眼症评估 (SPEED) 评分、Schirmer 测试、泪膜破裂时间和筛选和基线访问时的其他适用客观指标进行评估。
- 在筛选访问后一年内使用人工泪液产品、眼睑卫生、补充 omega-3、抗生素治疗干眼症或睑板腺疾病。
排除标准：
- 慢性或复发性鼻出血、凝血障碍或其他可能增加出血风险的情况。
- 鼻或鼻窦手术史。
- 筛选访视时出现血管化息肉、鼻中隔偏曲或严重的鼻气道阻塞。
- 在筛选访问后三个月内对任何一只眼睛进行眼内和眼外手术或在筛选访问后十二个月内进行屈光手术。
- 头部心脏起搏器、植入式除颤器或其他有源植入式金属或有源植入式电子设备。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：热龙
参与者在第 0 天和第 7 天接受 Thermalon 干眼敷贴，然后按照标签说明每天使用。
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在第 0 天、第 7 天和每天按照标签说明使用 Thermalon 干眼敷贴。
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实验性的：真泪™
参与者在第 0 天鼻内接受 TrueTear™ 装置约 8 分钟，在第 7 天鼻内接受约 3 分钟，然后按照参与者指南每天使用 TrueTear™。
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在第 0 天鼻内应用 TrueTear™ 装置约 8 分钟，在第 7 天鼻内应用约 3 分钟，然后每个参与者指南每天使用 TrueTear™。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睑板腺功能障碍 (MGD) 影响问卷评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）至第 30 天
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MGD 影响问卷包括 10 个关于参与者可能经历的与 MGD 相关的影响的问题。
参与者被要求评估他们在过去 7 天内受 MGD 症状影响的程度。
问题/s (Qs) 1-6（计算机使用、阅读、休闲活动、社交活动、驾驶和户外活动）的评分等级为 1 = 没有困难到 5 = 很多困难。
Q7（户外活动的频率）的评分等级为 1=从不到 5=一直。
如果参与者没有经历过特定的影响，他们会为 Qs 1-7 选择 0=NA。
Q8（花在照顾眼睛上的时间）评分为 0-4，其中 0=根本没有时间到 4=很多时间，Qs 9-10（被照顾眼睛的时间所困扰和被外观）按照 0-4 的等级进行评分，其中 0 = 一点也不在意，4 = 非常在意。
分数越高代表影响越大。
基线的负变化表示改进。
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基线（第 0 天）至第 30 天
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MGD 症状问卷评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）至第 30 天
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MGD 症状问卷包括 11 个关于参与者可能经历的与 MGD 相关的症状的问题。
参与者被要求以 0 到 4 的等级对他们在过去 24 小时内经历过某些 MGD 症状的程度和症状的严重程度进行评分，其中 0 = 完全没有，1 = 有点，2 = 有点，3 =相当多，4 = 非常。
每个问题中较高的分数表示所指示症状的严重程度增加。
基线的负变化表示改进。
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基线（第 0 天）至第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Gail Torkildsen、mdlasik@comcast.net
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月26日
初级完成 (实际的)
2017年12月12日
研究完成 (实际的)
2017年12月12日
研究注册日期
首次提交
2017年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月20日
首次发布 (实际的)
2017年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月8日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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