Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost TrueTear™ pro léčbu onemocnění Meibomových žláz

8. října 2020 aktualizováno: Allergan

Prospektivní, otevřená, randomizovaná, Proof of Concept Studie zkoumající použití TrueTear™ pro léčbu onemocnění Meibomových žláz

Tato studie porovná bezpečnost a účinnost TrueTear™ se standardizovaným vlhkým tepelným obkladem (Thermalon® Dry Eye Compress) pro léčbu onemocnění Meibomových žláz (MGD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Andover Eye Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Onemocnění suchého oka nebo onemocnění Meibomových žláz, jak bylo hodnoceno standardním hodnocením účastníka na skóre suchosti (SPEED), Schirmerovým testem, dobou rozpadu slzného filmu a dalšími použitelnými objektivními měřítky při screeningu a výchozích návštěvách.
  • Použití umělých slz, hygiena víček, suplementace omega-3, antibiotika k léčbě onemocnění suchého oka nebo onemocnění Meibomových žláz do jednoho roku od screeningové návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Chronická nebo recidivující epistaxe, poruchy koagulace nebo jiné stavy, které mohou zvýšit riziko krvácení.
  • Historie operace nosu nebo dutin.
  • Vaskularizovaný polyp, deviovaná přepážka nebo těžká obstrukce nosních dýchacích cest při screeningové návštěvě.
  • Nitrooční a extraokulární chirurgie na každém oku do tří měsíců od screeningové návštěvy nebo refrakční operace do dvanácti měsíců od screeningové návštěvy.
  • Kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor nebo jiné aktivní implantované kovové nebo aktivní implantované elektronické zařízení v hlavě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Thermalon
Účastníkům byl aplikován obklad suchého oka Thermalon ve dnech 0 a 7 s následným každodenním používáním podle pokynů na štítku.
Přístroj: Komprese na suché oči Thermalon
Aplikace Thermalon Dry Eye Compress v den 0, den 7 a každodenní použití podle pokynů na štítku.
EXPERIMENTÁLNÍ: TrueTear™
Účastníci dostávali zařízení TrueTear™ intranazálně po dobu přibližně 8 minut v den 0, po dobu přibližně 3 minut v den 7, po kterém následovalo každodenní používání TrueTear™ na průvodce účastníka.
Přístroj: TrueTear™
Intranazální aplikace zařízení TrueTear™ po dobu přibližně 8 minut v den 0, přibližně 3 minuty v den 7 a poté každodenní použití TrueTear™ podle průvodce účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku dopadu dysfunkce Meibomské žlázy (MGD) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až den 30
Dotazník dopadu MGD obsahuje 10 otázek o dopadech, které může účastník pociťovat v souvislosti s MGD. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili, jak moc byli ovlivněni symptomy MGD za posledních 7 dní. Otázky (Q) 1-6 (používání počítače, čtení, volnočasové aktivity, společenské aktivity, řízení a outdoorové aktivity) byly hodnoceny na stupnici od 1=žádná obtížnost až 5=velká obtížnost. Q7 (frekvence venkovních aktivit) byla hodnocena na stupnici 1=nikdy až 5=po celou dobu. Pokud účastníci nezažili konkrétní dopad, zvolili 0=NA pro otázky 1-7. Q8 (čas strávený péčí o oči) byl hodnocen na stupnici 0-4, kde 0=vůbec žádný čas až 4=mnoho času, Qs 9-10 (obtěžován množstvím času péčí o oči a obtěžován vzhled) byly hodnoceny na stupnici 0-4, přičemž 0=vůbec mě neobtěžoval až 4=velmi obtěžoval. Vyšší skóre představovalo větší dopad. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (den 0) až den 30
Změna skóre v dotazníku symptomů MGD od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až den 30
Dotazník příznaků MGD obsahoval 11 otázek o příznacích, které může účastník pociťovat v souvislosti s MGD. Účastník byl požádán, aby ohodnotil, do jaké míry pociťoval určité symptomy MGD a závažnost symptomů za posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 4, kde 0 = vůbec ne, 1 = málo, 2 = poněkud, 3= docela málo, 4 = velmi. Vyšší skóre v každé otázce představovalo zvýšenou závažnost indikovaného symptomu. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav (den 0) až den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gail Torkildsen, mdlasik@comcast.net

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCUN-023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Klinické studie na Komprese na suché oči Thermalon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit