マイボーム腺疾患の治療における TrueTear™ の安全性と有効性
2020年10月8日 更新者：Allergan
マイボーム腺疾患の治療のための TrueTear™ の適用を調査する前向き非盲検無作為化概念実証研究
この研究では、マイボーム腺疾患 (MGD) の治療における TrueTear™ の安全性と有効性を、標準化された湿熱湿布 (Thermalon® Dry Eye Compress) と比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- Andover Eye Associates
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ドライアイ疾患またはマイボーム腺疾患は、スクリーニングおよびベースライン訪問での標準参加者評価（SPEED）スコア、シルマーテスト、涙液層破壊時間、およびその他の適用可能な客観的尺度によって評価されます。
- -人工涙液製品、眼瞼衛生、オメガ3補給、抗生物質の使用 スクリーニング訪問から1年以内のドライアイ疾患またはマイボーム腺疾患の治療。
除外基準:
- 慢性または再発性の鼻出血、凝固障害、または出血のリスクを高める可能性のあるその他の状態。
- -鼻または副鼻腔の手術歴。
- -スクリーニング訪問時の血管新生ポリープ、中隔湾曲または重度の鼻気道閉塞。
- -スクリーニング訪問から3か月以内のいずれかの眼内および眼外手術、またはスクリーニング訪問から12か月以内の屈折矯正手術。
- 心臓要求ペースメーカー、植込み型除細動器、または頭部に埋め込まれたその他の能動型金属または能動型電子機器。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：サーマロン
参加者は、0 日目と 7 日目にサーマル ドライアイ湿布を塗布した後、ラベルの指示に従って毎日使用しました。
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0日目、7日目にThermalonドライアイコンプレスを適用し、ラベルの指示に従って毎日使用します。
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実験的：トゥルーティア™
参加者は、TrueTear™ デバイスを 0 日目に約 8 分間、7 日目に約 3 分間鼻腔内投与され、その後、参加者ガイドごとに TrueTear™ を毎日使用しました。
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0 日目に約 8 分間、7 日目に約 3 分間、TrueTear™ デバイスを鼻腔内に適用し、その後、参加者ガイドごとに TrueTear™ を毎日使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マイボーム腺機能不全 (MGD) 影響アンケート スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 30 日目
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MGD 影響アンケートには、参加者が MGD に関連して経験する可能性のある影響に関する 10 の質問が含まれています。
参加者は、過去 7 日間に MGD 症状の影響をどの程度受けたかを評価するよう求められました。
質問 (Q) 1 ～ 6 (コンピューターの使用、読書、余暇活動、社交活動、運転、野外活動) は、1 = 問題なし～5 = 非常に困難の 5 段階で評価されました。
Q7 (野外活動の頻度) は、1 = まったくないから 5 = 常に 5 の範囲で評価されました。
参加者が特定の影響を経験しなかった場合、Q 1 ～ 7 で 0=NA を選択しました。
Q8 (目のケアに費やす時間) は 0 ～ 4 のスケールで評価されました。ここで、0 = まったく時間がないから 4 = 多くの時間がかかる、Q 9 ～ 10 (目のケアに費やす時間に悩まされ、 ０＝全く気にしない～４＝非常に気にする、のスケール０～４で評価した。
スコアが高いほど影響が大きいことを表しています。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン (0 日目) から 30 日目
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MGD 症状アンケートスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 30 日目
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MGD 症状アンケートには、参加者が MGD に関連して経験する可能性のある症状に関する 11 の質問が含まれていました。
参加者は、過去 24 時間に MGD の特定の症状をどの程度経験したか、また症状の重症度を 0 から 4 のスケールで評価するよう求められました。かなり、4 = とても。
各質問内のスコアが高いほど、示された症状の重症度が高いことを表しています。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン (0 日目) から 30 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gail Torkildsen、mdlasik@comcast.net
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月26日
一次修了 (実際)
2017年12月12日
研究の完了 (実際)
2017年12月12日
試験登録日
最初に提出
2017年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月20日
最初の投稿 (実際)
2017年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月8日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OCUN-023
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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