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Sicurezza ed efficacia di TrueTear™ per il trattamento della malattia della ghiandola di Meibomio

8 ottobre 2020 aggiornato da: Allergan

Studio prospettico, in aperto, randomizzato, proof of concept che esplora l'applicazione di TrueTear™ per il trattamento della malattia della ghiandola di Meibomio

Questo studio confronterà la sicurezza e l'efficacia di TrueTear™ con l'impacco di calore umido standardizzato (Thermalon® Dry Eye Compress) per il trattamento della malattia della ghiandola di Meibomio (MGD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Andover Eye Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia dell'occhio secco o malattia delle ghiandole di Meibomio valutata dal punteggio SPEED (Standard Participant Evaluation for Dryness), test di Schirmer, tempo di rottura del film lacrimale e altre misure oggettive applicabili durante le visite di screening e di riferimento.
  • Uso di un prodotto lacrimale artificiale, igiene del coperchio, integrazione di omega-3, antibiotici per il trattamento della malattia dell'occhio secco o della malattia della ghiandola di Meibomio entro un anno dalla visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Epistassi cronica o ricorrente, disturbi della coagulazione o altre condizioni che possono aumentare il rischio di sanguinamento.
  • Storia di chirurgia nasale o sinusale.
  • Polipo vascolarizzato, setto deviato o grave ostruzione delle vie aeree nasali alla visita di Screening.
  • Chirurgia intraoculare ed extraoculare in entrambi gli occhi entro tre mesi dalla visita di screening o chirurgia refrattiva entro dodici mesi dalla visita di screening.
  • Pacemaker a domanda cardiaca, defibrillatore impiantato o altro dispositivo metallico impiantato attivo o dispositivo elettronico impiantato attivo nella testa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Termalon
I partecipanti hanno ricevuto l'applicazione dell'impacco per occhi asciutti Thermalon nei giorni 0 e 7, seguita dall'uso quotidiano secondo le istruzioni riportate sull'etichetta.
Dispositivo: Thermalon Impacco per occhi secchi
Applicazione di Thermalon Dry Eye Compress al giorno 0, giorno 7 e uso quotidiano secondo le istruzioni sull'etichetta.
SPERIMENTALE: True Tear™
I partecipanti hanno ricevuto il dispositivo TrueTear™ per via intranasale per circa 8 minuti il ​​giorno 0, per circa 3 minuti il ​​giorno 7 seguito dall'uso quotidiano di TrueTear™ secondo la guida del partecipante.
Dispositivo: True Tear™
Applicazione intranasale del dispositivo TrueTear™ per circa 8 minuti al giorno 0, per circa 3 minuti al giorno 7 e quindi uso quotidiano di TrueTear™ secondo la guida del partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sull'impatto della disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD).
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) al giorno 30
Il questionario sull'impatto della MGD include 10 domande sugli impatti che un partecipante potrebbe sperimentare in relazione alla MGD. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare quanto sono stati colpiti dai sintomi della MGD negli ultimi 7 giorni. Le domande (DQ) da 1 a 6 (uso del computer, lettura, attività ricreative, attività sociali, guida e attività all'aperto) sono state valutate su una scala da 1=nessuna difficoltà a 5=molta difficoltà. Q7 (frequenza delle attività all'aperto) è stato valutato su una scala da 1=mai a 5=sempre. Se i partecipanti non hanno avuto un impatto particolare, hanno scelto 0=NA per le domande 1-7. Q8 (tempo impiegato per prendersi cura degli occhi) è stato valutato su una scala da 0 a 4, dove da 0=nessun tempo a 4=molto tempo, Qs 9-10 (infastidito dal tempo trascorso a prendersi cura degli occhi e infastidito da aspetto) sono stati valutati su una scala da 0 a 4, dove da 0=per niente infastidito a 4=molto infastidito. Punteggi più alti rappresentavano un impatto maggiore. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Dal basale (giorno 0) al giorno 30
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sui sintomi della MGD
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) al giorno 30
Il questionario sui sintomi della MGD includeva 11 domande sui sintomi che il partecipante potrebbe provare associati alla MGD. Al partecipante è stato chiesto di valutare quanto ha sperimentato determinati sintomi di MGD e la gravità dei sintomi nelle ultime 24 ore su una scala da 0 a 4, dove 0 = per niente, 1 = un po', 2 = un po', 3= abbastanza, 4 = molto. Un punteggio più alto all'interno di ciascuna domanda rappresentava una maggiore gravità del sintomo indicato. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Dal basale (giorno 0) al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Investigatori

  • Investigatore principale: Gail Torkildsen, mdlasik@comcast.net

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCUN-023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindromi dell'occhio secco

Prove cliniche su Thermalon Impacco per occhi secchi

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