Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af TrueTear™ til behandling af Meibomian-kirtelsygdom

8. oktober 2020 opdateret af: Allergan

Prospektiv, Open-Label, Randomiseret, Proof of Concept-undersøgelse, der udforsker anvendelse af TrueTear™ til behandling af Meibomian Gland Disease

Denne undersøgelse vil sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​TrueTear™ med standardiseret fugtig varmekompress (Thermalon® Dry Eye Compress) til behandling af Meibomian Gland Disease (MGD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Andover Eye Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tørre øjne sygdom eller Meibomian Gland Disease som evalueret ved standard deltagerevaluering for tørhed (SPEED) score, Schirmer test, tårefilms opbrudstid og andre relevante objektive mål ved screening og baseline besøg.
  • Brug af et kunstigt tåreprodukt, låghygiejne, omega-3-tilskud, antibiotika til behandling af tørre øjensygdomme eller Meibomian Gland Disease inden for et år efter screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk eller tilbagevendende epistaxis, koagulationsforstyrrelser eller andre tilstande, der kan øge risikoen for blødning.
  • Anamnese med næse- eller sinuskirurgi.
  • Vaskulariseret polyp, afviget septum eller alvorlig nasal luftvejsobstruktion ved screeningsbesøget.
  • Intraokulær og ekstraokulær kirurgi i begge øjne inden for tre måneder efter screeningsbesøget eller refraktiv operation inden for tolv måneder efter screeningsbesøget.
  • Hjertebehovspacemaker, implanteret defibrillator eller anden aktiv implanteret metallisk eller aktiv implanteret elektronisk enhed i hovedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Thermalon
Deltagerne modtog påføring af Thermalon tørøjekompress på dag 0 og 7 efterfulgt af daglig brug i henhold til instruktionerne på etiketten.
Enhed: Thermalon tørøjekompress
Påføring af Thermalon Dry Eye Compress på dag 0, dag 7 og daglig brug i henhold til instruktionerne på etiketten.
EKSPERIMENTEL: TrueTear™
Deltagerne modtog TrueTear™-enheden intranasalt i cirka 8 minutter på dag 0, i cirka 3 minutter på dag 7 efterfulgt af daglig brug af TrueTear™ pr. deltagerguide.
Enhed: TrueTear™
Intranasal påføring af TrueTear™-enhed i cirka 8 minutter på dag 0, i cirka 3 minutter på dag 7 og derefter daglig brug af TrueTear™ pr. deltagerguide.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Meibomian Gland Dysfunction (MGD) Impact Questionnaire Score
Tidsramme: Baseline (dag 0) til dag 30
MGD-påvirkningsspørgeskemaet indeholder 10 spørgsmål om de påvirkninger, en deltager kan opleve forbundet med MGD. Deltagerne blev bedt om at vurdere, hvor meget de er blevet påvirket af MGD-symptomer i de sidste 7 dage. Spørgsmål (Spørgsmål) 1-6 (computerbrug, læsning, fritidsaktiviteter, sociale aktiviteter, kørsel og udendørsaktiviteter) blev vurderet på en skala fra 1=ingen besvær til 5=meget besvær. Q7 (hyppighed af udendørsaktiviteter) blev vurderet på en skala fra 1=aldrig til 5=hele tiden. Hvis deltagerne ikke oplevede en særlig påvirkning, valgte de 0=NA for spørgsmål 1-7. Q8 (tid brugt på at pleje øjne) blev vurderet på skala 0-4, hvor 0=ingen tid overhovedet til 4=meget tid, Qs 9-10 (plaget med mængden af ​​tid til at pleje øjne og generet af udseende) blev vurderet på skalaen 0-4, med 0=slet ikke generet til 4=meget generet. Højere score repræsenterede større effekt. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 0) til dag 30
Ændring fra baseline i MGD-symptomerspørgeskemascore
Tidsramme: Baseline (dag 0) til dag 30
MGD symptomspørgeskema indeholdt 11 spørgsmål om de symptomer, deltageren kan opleve forbundet med MGD. Deltageren blev bedt om at vurdere, hvor meget de oplevede visse MGD-symptomer og sværhedsgraden af ​​symptomerne i løbet af de seneste 24 timer på en skala fra 0 til 4, hvor 0 = slet ikke, 1 = lidt, 2 = noget, 3= ganske lidt, 4 = meget. En højere score inden for hvert spørgsmål repræsenterede øget sværhedsgrad af det angivne symptom. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 0) til dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gail Torkildsen, mdlasik@comcast.net

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCUN-023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med Thermalon tørøjekompress

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner