Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TrueTear™:n turvallisuus ja tehokkuus Meibomin rauhassairauden hoidossa

torstai 8. lokakuuta 2020 päivittänyt: Allergan

Tuleva, avoin, satunnaistettu, käsitetodistetutkimus, jossa tutkitaan TrueTear™:n sovellusta meibomin rauhassairauksien hoitoon

Tässä tutkimuksessa verrataan TrueTearin™ turvallisuutta ja tehokkuutta standardoituun kosteaan lämpöpakkaukseen (Thermalon® Dry Eye Compress) Meibomian Gland Disease (MGD) -sairauden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
        • Andover Eye Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kuivasilmäsairaus tai Meibomin rauhassairaus, joka on arvioitu normaalin osallistujan kuivuuden arvioinnin (SPEED) pistemäärällä, Schirmer-testillä, kyynelkalvon hajoamisajalla ja muilla soveltuvilla objektiivisilla mittareilla seulonta- ja lähtötilannekäynneillä.
  • Keinotekoisen kyyneltuotteen käyttö, silmäluomeen hygienia, omega-3-lisäravinteet, antibiootit kuivasilmäsairauden tai meibomin rauhassairauden hoitoon vuoden sisällä seulontakäynnistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen tai toistuva nenäverenvuoto, hyytymishäiriöt tai muut tilat, jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä.
  • Aiemmat nenä- tai poskionteloiden leikkaukset.
  • Verisuonittunut polyyppi, poikkeama väliseinä tai vaikea nenän hengitysteiden tukos seulontakäynnillä.
  • Silmänsisäinen ja silmänulkoinen leikkaus kummassakin silmässä kolmen kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai taittokirurgia kahdentoista kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
  • Sydämentahdistin, implantoitu defibrillaattori tai muu aktiivinen implantoitu metallinen tai aktiivinen implantoitu elektroninen laite päähän.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Thermalon
Osallistujat saivat Thermalonin kuivasilmäpakkauksen päivinä 0 ja 7, mitä seurasi päivittäinen käyttö etiketin ohjeiden mukaisesti.
Laite: Thermalon Dry Eye Compress
Thermalon Dry Eye Compressin levitys päivänä 0, päivänä 7 ja päivittäinen käyttö etiketin ohjeiden mukaan.
KOKEELLISTA: TrueTear™
Osallistujat saivat TrueTear™-laitetta intranasaalisesti noin 8 minuutin ajan päivänä 0, noin 3 minuutin ajan päivänä 7, minkä jälkeen TrueTear™-laitetta käytettiin päivittäin osallistujaa kohden.
Laite: TrueTear™
TrueTear™-laitteen intranasaalinen käyttö noin 8 minuutin ajan päivänä 0, noin 3 minuuttia päivänä 7 ja sitten TrueTear™-laitteen päivittäinen käyttö osallistujaa kohden.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Meibomin rauhasten toimintahäiriön (MGD) vaikutuskyselylomakkeen pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) päivään 30
MGD-vaikutuskyselylomake sisältää 10 kysymystä vaikutuksista, joita osallistuja voi kokea liittyen MGD:hen. Osallistujia pyydettiin arvioimaan, kuinka paljon he ovat kärsineet MGD-oireista viimeisen 7 päivän aikana. Kysymys(t) 1-6 (tietokoneen käyttö, lukeminen, vapaa-ajan aktiviteetit, sosiaaliset aktiviteetit, autoilu ja ulkoilu) arvioitiin asteikolla 1=ei vaikeuksia 5=paljon vaikeutta. Q7 (ulkoilun tiheys) arvioitiin asteikolla 1 = ei koskaan - 5 = koko ajan. Jos osallistujat eivät kokeneet erityistä vaikutusta, he valitsivat 0=NA Q:ille 1-7. Q8 (silmien hoitoon käytetty aika) arvioitiin asteikolla 0-4, jossa 0 = ei ollenkaan - 4 = paljon aikaa, Qs 9-10 (silmien hoitoon käytetty aika vaivaa ja häiritsee ulkonäkö) arvioitiin asteikolla 0-4, jossa 0 = ei ollenkaan 4 = erittäin häiriintynyt. Korkeammat pisteet edustivat suurempaa vaikutusta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso (päivä 0) päivään 30
Muutos lähtötasosta MGD Symptoms Questionnaire -kyselyssä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) päivään 30
MGD-oireiden kyselylomake sisälsi 11 kysymystä oireista, joita osallistuja voi kokea MGD:n yhteydessä. Osallistujaa pyydettiin arvioimaan, kuinka paljon he kokivat tiettyjä MGD-oireita ja oireiden vakavuutta viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-4, jossa 0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = melko vähän, 4 = erittäin. Korkeampi pistemäärä kussakin kysymyksessä edusti ilmoitetun oireen lisääntynyttä vakavuutta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso (päivä 0) päivään 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Tutkijat

  • Päätutkija: Gail Torkildsen, mdlasik@comcast.net

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OCUN-023

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset Thermalon Dry Eye Compress

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa