Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность TrueTear™ для лечения заболеваний мейбомиевых желез

8 октября 2020 г. обновлено: Allergan

Проспективное, открытое, рандомизированное исследование для проверки концепции, посвященное изучению применения TrueTear™ для лечения заболеваний мейбомиевых желез

В этом исследовании будет сравниваться безопасность и эффективность TrueTear™ со стандартизированным влажным тепловым компрессом (Thermalon® Dry Eye Compress) для лечения болезни мейбомиевых желез (БМЖ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Болезнь сухого глаза или болезнь мейбомиевых желез, оцениваемая по шкале Стандартной оценки сухости участников (SPEED), тесту Ширмера, времени разрыва слезной пленки и другим применимым объективным показателям во время скрининга и исходных посещений.
  • Использование продукта искусственной слезы, гигиены век, добавок омега-3, антибиотиков для лечения синдрома сухого глаза или заболевания мейбомиевых желез в течение одного года после скринингового визита.

Критерий исключения:

  • Хронические или рецидивирующие носовые кровотечения, нарушения свертывания крови или другие состояния, которые могут увеличить риск кровотечения.
  • История хирургии носа или околоносовых пазух.
  • Васкуляризированный полип, искривление носовой перегородки или тяжелая обструкция носовых дыхательных путей во время скринингового визита.
  • Внутриглазные и экстраокулярные операции на любом глазу в течение трех месяцев после скринингового визита или рефракционная хирургия в течение двенадцати месяцев после скринингового визита.
  • Электрокардиостимулятор, имплантированный дефибриллятор или другое активное имплантированное металлическое или активное электронное устройство, имплантированное в голову.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Термалон
Участники получали компресс для сухих глаз Thermalon в дни 0 и 7 с последующим ежедневным использованием в соответствии с инструкциями на этикетке.
Устройство: Компресс Термалон Сухой Глаз
Применение компресса для сухих глаз Thermalon в день 0, день 7 и ежедневное использование в соответствии с инструкциями на этикетке.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TrueTear™
Участники получали устройство TrueTear™ интраназально в течение примерно 8 минут в день 0 и примерно в течение 3 минут в день 7, а затем ежедневно использовали устройство TrueTear™ в соответствии с руководством участника.
Устройство: TrueTear™
Интраназальное применение устройства TrueTear™ примерно на 8 минут в день 0, примерно на 3 минуты в день 7, а затем ежедневное использование устройства TrueTear™ на каждого участника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки влияния дисфункции мейбомиевой железы (MGD) по опроснику
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) — день 30
Опросник воздействия MGD включает 10 вопросов о воздействии, которое может испытать участник, связанное с MGD. Участников попросили оценить, насколько они были затронуты симптомами MGD за последние 7 дней. Вопрос/ы (Qs) 1-6 (использование компьютера, чтение, досуг, социальная деятельность, вождение автомобиля и отдых на свежем воздухе) оценивались по шкале от 1=нет трудностей до 5=большие трудности. Q7 (частота занятий на свежем воздухе) оценивалась по шкале от 1 = никогда до 5 = постоянно. Если участники не испытали особого воздействия, они выбирали 0 = NA для вопросов 1-7. Вопрос 8 (время, затрачиваемое на уход за глазами) оценивался по шкале от 0 до 4, где от 0 = совсем нет времени до 4 = много времени, Qs 9–10 (беспокоит количество времени на уход за глазами и беспокоит внешний вид) оценивались по шкале от 0 до 4, от 0 = совсем не беспокоит до 4 = очень беспокоит. Более высокие баллы представляли большее влияние. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 0) — день 30
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах анкеты по симптомам MGD
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) — день 30
Опросник симптомов MGD включал 11 вопросов о симптомах, которые участник может испытывать, связанных с MGD. Участников попросили оценить, насколько часто они испытывали определенные симптомы ДМЖ и тяжесть симптомов за последние 24 часа по шкале от 0 до 4, где 0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = немного, 3 = совсем немного, 4 = очень. Более высокий балл в каждом вопросе представлял повышенную тяжесть указанного симптома. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 0) — день 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Следователи

  • Главный следователь: Gail Torkildsen, mdlasik@comcast.net

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OCUN-023

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром сухого глаза

Клинические исследования Компресс Термалон Сухой Глаз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться