Seguridad y eficacia de TrueTear™ para el tratamiento de la enfermedad de las glándulas de Meibomio
8 de octubre de 2020 actualizado por: Allergan
Estudio prospectivo, abierto, aleatorizado y de prueba de concepto que explora la aplicación de TrueTear™ para el tratamiento de la enfermedad de las glándulas de Meibomio
Este estudio comparará la seguridad y la eficacia de TrueTear™ con una compresa de calor húmedo estandarizada (Thermalon® Dry Eye Compress) para el tratamiento de la enfermedad de las glándulas de Meibomio (MGD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad del ojo seco o enfermedad de las glándulas de Meibomio según lo evaluado por la evaluación estándar del participante para la puntuación de sequedad (SPEED), la prueba de Schirmer, el tiempo de ruptura de la película lagrimal y otras medidas objetivas aplicables en las visitas de selección y de referencia.
- Uso de un producto de lágrimas artificiales, higiene de los párpados, suplementos de omega-3, antibióticos para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco o la enfermedad de las glándulas de Meibomio en el plazo de un año desde la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- Epistaxis crónica o recurrente, trastornos de la coagulación u otras condiciones que puedan aumentar el riesgo de sangrado.
- Antecedentes de cirugía nasal o de los senos paranasales.
- Pólipo vascularizado, tabique desviado u obstrucción grave de las vías respiratorias nasales en la visita de selección.
- Cirugía intraocular y extraocular en cualquier ojo dentro de los tres meses posteriores a la Visita de selección o cirugía refractiva dentro de los doce meses posteriores a la Visita de selección.
- Marcapasos a demanda cardiaca, desfibrilador implantado u otro dispositivo metálico implantado activo o electrónico implantado activo en la cabeza.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Termalón
Los participantes recibieron la aplicación de la compresa para ojos secos Thermalon los días 0 y 7, seguido de un uso diario según las instrucciones de la etiqueta.
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Aplicación de Thermalon Dry Eye Compress en el día 0, día 7 y uso diario según las instrucciones de la etiqueta.
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EXPERIMENTAL: TrueTear™
Los participantes recibieron el dispositivo TrueTear™ por vía intranasal durante aproximadamente 8 minutos el día 0, durante aproximadamente 3 minutos el día 7, seguido del uso diario de TrueTear™ según la guía del participante.
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Aplicación intranasal del dispositivo TrueTear™ durante aproximadamente 8 minutos el día 0, durante aproximadamente 3 minutos el día 7 y luego uso diario de TrueTear™ según la guía del participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario de impacto de la disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) al Día 30
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El cuestionario de impacto de MGD incluye 10 preguntas sobre los impactos que un participante puede experimentar asociado con MGD.
Se pidió a los participantes que calificaran cuánto les habían afectado los síntomas de la DGM en los últimos 7 días.
Las preguntas (Qs) 1-6 (uso de la computadora, lectura, actividades de ocio, actividades sociales, conducción y actividades al aire libre) se calificaron en una escala de 1 = ninguna dificultad a 5 = mucha dificultad.
Q7 (frecuencia de actividades al aire libre) se calificó en una escala de 1 = nunca a 5 = todo el tiempo.
Si los participantes no experimentaron un impacto particular, eligieron 0=NA para las preguntas 1-7.
P8 (tiempo dedicado al cuidado de los ojos) se calificó en una escala de 0 a 4, donde 0 = nada de tiempo a 4 = mucho tiempo, Qs 9-10 (le molesta la cantidad de tiempo que dedica al cuidado de los ojos y le molesta apariencia) fueron calificados en una escala de 0 a 4, con 0 = nada molesto a 4 = muy molesto.
Las puntuaciones más altas representaron un mayor impacto.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base (Día 0) al Día 30
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Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario de síntomas de MGD
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) al Día 30
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El cuestionario de síntomas de MGD incluyó 11 preguntas sobre los síntomas que el participante puede experimentar asociados con MGD.
Se le pidió al participante que calificara cuánto había experimentado ciertos síntomas de DGM y la gravedad de los síntomas durante las últimas 24 horas en una escala de 0 a 4, donde 0 = nada, 1 = un poco, 2 = algo, 3= bastante, 4 = mucho.
Una puntuación más alta dentro de cada pregunta representaba una mayor gravedad del síntoma indicado.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base (Día 0) al Día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gail Torkildsen, mdlasik@comcast.net
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de julio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OCUN-023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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