Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TrueTear™ biztonságossága és hatékonysága a meibomi mirigy betegség kezelésére

2020. október 8. frissítette: Allergan

Leendő, nyílt címkés, randomizált, elméleti bizonyítási tanulmány, amely a TrueTear™ alkalmazását vizsgálja a meibomi mirigy betegség kezelésére

Ez a tanulmány a TrueTear™ biztonságosságát és hatékonyságát hasonlítja össze a Meibomian Gland Disease (MGD) kezelésére szolgáló szabványos nedves, meleg borogatással (Thermalon® Dry Eye Compress).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
        • Andover Eye Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Száraz szem betegség vagy Meibomian mirigy betegség, a Standard Participant Evaluation for Dryness (SPEED) pontszám, a Schirmer-teszt, a könnyfilm felszakadási idő és más alkalmazható objektív mérések alapján a szűrés és a kiindulási látogatás során.
  • Műkönny készítmény, szemhéjhigiénia, omega-3 pótlás, antibiotikumok használata száraz szem betegség vagy Meibomian mirigy betegség kezelésére a Szűrőlátogatástól számított egy éven belül.

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus vagy visszatérő orrvérzés, véralvadási zavarok vagy egyéb olyan állapotok, amelyek növelhetik a vérzés kockázatát.
  • Orr- vagy arcüregműtét anamnézisében.
  • Vaszkularizált polip, kitágult septum vagy súlyos orr-légúti elzáródás a szűrővizsgálaton.
  • Intraokuláris és extraokuláris műtét mindkét szemben a szűrővizsgálatot követő három hónapon belül, vagy refraktív műtét a szűrővizsgálatot követő tizenkét hónapon belül.
  • Szívritmus-szabályozó, beültetett defibrillátor vagy más aktív beültetett fémes vagy aktív beültetett elektronikus eszköz a fejbe.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Thermalon
A résztvevők Thermalon száraz szem borogatást kaptak a 0. és 7. napon, majd a napi használatot a címke utasításai szerint.
Eszköz: Thermalon Száraz Szem Kompresszió
Thermalon Dry Eye Compress alkalmazása a 0., 7. napon és napi használat a címkén leírtak szerint.
KÍSÉRLETI: TrueTear™
A résztvevők a 0. napon körülbelül 8 percig intranazálisan kaptak TrueTear™ eszközt, a 7. napon körülbelül 3 percig, majd a TrueTear™ napi használatát résztvevőnként.
Eszköz: TrueTear™
A TrueTear™ eszköz intranazális alkalmazása körülbelül 8 percig a 0. napon, körülbelül 3 percig a 7. napon, majd a TrueTear™ napi használata résztvevőnként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a meibomi mirigy diszfunkció (MGD) hatáskérdőív pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) – 30. nap
Az MGD hatáskérdőív 10 kérdést tartalmaz a résztvevők által az MGD-vel kapcsolatban tapasztalható hatásokról. A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék, mennyire érintették őket az MGD-tünetek az elmúlt 7 napban. Az 1-től 6-ig terjedő kérdés(ek) (számítógéphasználat, olvasás, szabadidős tevékenységek, társasági tevékenységek, vezetés és szabadtéri tevékenységek) az 1=nincs nehézséget az 5-ig=nagyon nehéz skálán értékelték. A Q7-et (a szabadtéri tevékenységek gyakorisága) az 1=soha-5=mindig skálán értékelték. Ha a résztvevők nem tapasztaltak különösebb hatást, 0=NA-t választottak az 1-7. A Q8 (a szem ápolására fordított idő) a 0-4 skálán került besorolásra, ahol 0=nincs idő, 4=sok idő, Qs 9-10 (a szemek ápolására fordított idő zavarja, és zavarja megjelenés) 0-4 skálán értékelték, ahol 0=egyáltalán nem zavar 4=nagyon zavar. A magasabb pontszámok nagyobb hatást jelentettek. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Kiindulási állapot (0. nap) – 30. nap
Változás az alapvonalhoz képest az MGD Tünetkérdőív pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) – 30. nap
Az MGD tünetkérdőív 11 kérdést tartalmazott azokról a tünetekről, amelyeket a résztvevő tapasztalhat az MGD-vel kapcsolatban. A résztvevőt arra kérték, hogy értékelje, mennyit tapasztalt bizonyos MGD-tüneteket és a tünetek súlyosságát az elmúlt 24 órában egy 0-tól 4-ig terjedő skálán, ahol 0 = egyáltalán nem, 1 = kicsit, 2 = kissé, 3 = elég kevés, 4 = nagyon. Az egyes kérdéseken belüli magasabb pontszám a jelzett tünet fokozott súlyosságát jelentette. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Kiindulási állapot (0. nap) – 30. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gail Torkildsen, mdlasik@comcast.net

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 26.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. december 12.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OCUN-023

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem szindrómák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel