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Innocuité et efficacité de TrueTear™ pour le traitement de la maladie de la glande de Meibomius

8 octobre 2020 mis à jour par: Allergan

Étude prospective, ouverte, randomisée et de preuve de concept explorant l'application de TrueTear™ pour le traitement de la maladie de la glande de Meibomius

Cette étude comparera l'innocuité et l'efficacité de TrueTear ™ à la compresse de chaleur humide standardisée (Thermalon® Dry Eye Compress) pour le traitement de la maladie de la glande de Meibomius (MGD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
        • Andover Eye Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie de l'œil sec ou maladie de la glande de Meibomius telle qu'évaluée par le score d'évaluation standard du participant pour la sécheresse (SPEED), le test de Schirmer, le temps de rupture du film lacrymal et d'autres mesures objectives applicables lors des visites de dépistage et de référence.
  • Utilisation d'un produit lacrymal artificiel, hygiène des paupières, supplémentation en oméga-3, antibiotiques pour le traitement de la sécheresse oculaire ou de la maladie des glandes de Meibomius dans l'année suivant la visite de dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Épistaxis chroniques ou récurrentes, troubles de la coagulation ou autres affections susceptibles d'augmenter le risque de saignement.
  • Antécédents de chirurgie nasale ou des sinus.
  • Polype vascularisé, septum dévié ou obstruction grave des voies respiratoires nasales lors de la visite de dépistage.
  • Chirurgie intraoculaire et extraoculaire dans l'un ou l'autre des yeux dans les trois mois suivant la visite de dépistage ou chirurgie réfractive dans les douze mois suivant la visite de dépistage.
  • Stimulateur cardiaque à la demande, défibrillateur implanté ou autre dispositif métallique implanté actif ou électronique implanté actif dans la tête.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Thermalon
Les participants ont reçu une application de compresse pour les yeux secs Thermalon aux jours 0 et 7, suivie d'une utilisation quotidienne conformément aux instructions de l'étiquette.
Dispositif: Compresse pour les yeux secs Thermalon
Application de la compresse pour les yeux secs Thermalon au jour 0, jour 7 et utilisation quotidienne conformément aux instructions de l'étiquette.
EXPÉRIMENTAL: TrueTearMC
Les participants ont reçu le dispositif TrueTear™ par voie intranasale pendant environ 8 minutes le jour 0, pendant environ 3 minutes le jour 7, suivis d'une utilisation quotidienne de TrueTear™ par guide du participant.
Dispositif: TrueTearMC
Application intranasale du dispositif TrueTear™ pendant environ 8 minutes au jour 0, pendant environ 3 minutes au jour 7, puis utilisation quotidienne de TrueTear™ par guide du participant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le score du questionnaire sur l'impact du dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD)
Délai: Ligne de base (jour 0) au jour 30
Le questionnaire sur l'impact du MGD comprend 10 questions sur les impacts qu'un participant peut ressentir en lien avec le MGD. Les participants ont été invités à évaluer dans quelle mesure ils avaient été affectés par les symptômes du MGD au cours des 7 derniers jours. Les questions (Q) 1 à 6 (utilisation de l'ordinateur, lecture, loisirs, activités sociales, conduite et activités de plein air) ont été notées sur une échelle de 1 = aucune difficulté à 5 = beaucoup de difficulté. Q7 (fréquence des activités de plein air) a été cotée sur une échelle de 1 = jamais à 5 = tout le temps. Si les participants n'ont pas ressenti d'impact particulier, ils ont choisi 0=NA pour Qs 1-7. Q8 (temps passé à prendre soin des yeux) a été évalué sur une échelle de 0 à 4, où 0=pas de temps du tout à 4=beaucoup de temps, Qs 9-10 (dérangé par le temps passé à prendre soin des yeux et dérangé par apparence) ont été évalués sur une échelle de 0 à 4, avec 0=pas du tout dérangé à 4=très dérangé. Des scores plus élevés représentaient un impact plus important. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Ligne de base (jour 0) au jour 30
Changement par rapport au départ dans le score du questionnaire sur les symptômes du MGD
Délai: Ligne de base (jour 0) au jour 30
Le questionnaire sur les symptômes du MGD comprenait 11 questions sur les symptômes que le participant peut ressentir en association avec le MGD. On a demandé au participant d'évaluer à quel point il avait ressenti certains symptômes de MGD et la gravité des symptômes au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 à 4, où 0 = pas du tout, 1 = un peu, 2 = quelque peu, 3 = un peu, 4 = très. Un score plus élevé dans chaque question représentait une sévérité accrue du symptôme indiqué. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Ligne de base (jour 0) au jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gail Torkildsen, mdlasik@comcast.net

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

12 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

24 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OCUN-023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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